Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NPO-11 hos patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi

21. august 2018 opdateret af: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Fase Ⅲ Placebo-kontrolleret undersøgelse af NPO-11 i kinesiske patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi

Kinesiske patienter, som har behov for gastrointestinal endoskopi, vil modtage en intra-gastrisk enkeltdosis af NPO-11 20 ml. NPO-11's overlegenhed sammenlignet med placebo som præmedicinering til endoskopi vil blive verificeret i et randomiseret, dobbeltblindt, parallel-tildelingsdesign baseret på andelen af ​​patienter uden gastrisk peristaltik.

Sikkerheden af ​​NPO-11 vil blive evalueret baseret på bivirkninger og bivirkninger observeret mellem informeret samtykke og 7 dage efter administration i sammenligning med placebogruppen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • East China, Kina
        • East China
      • North China, Kina
      • Northwest China, Kina
      • South China, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er i stand til at forstå og overholde protokolkrav efter investigator eller sub-investigator.
  2. Patienter, der er i stand til at udfylde den informerede samtykkeformular.
  3. Patienter, der har behov for gastrointestinal endoskopi med et omfang på 9 mm eller større diameter til opfølgning af bekræftet eller undersøgelse af en formodet øvre gastrointestinal sygdom. (undtagen transnasal endoskopi og nødendoskopi)
  4. Mandlige eller kvindelige kinesiske patienter i alderen _18_ til _80
  5. Patienter, der accepterer at bruge rutinemæssigt adækvat prævention fra underskrivelse af informeret samtykke til opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har modtaget ethvert forsøgslægemiddel fra andre undersøgelser inden for 120 dage før afgivelse af deres informerede samtykke.
  2. Patienter havde tidligere fået NPO-11.
  3. Patienter, der er undersøgelsesstedets investigator eller sub-investigator, et umiddelbar familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende), eller som kan give samtykke under tvang.
  4. Patienter har en historie med kirurgi i øvre mave-tarmkanal.
  5. Patienter har gastrisk stenose eller deformitet, der ville gøre observation af peristaltisk bevægelse vanskelig.
  6. Patienter har blødninger i den øvre mave-tarmkanal og kræver hæmostatisk indgreb.
  7. Patienter har refluks-øsofagitis (defineret som Los Angeles-klasse: B, C eller D)
  8. Patienter har et aktivt mavesår eller duodenalsår (defineret som Sakita-Miwa klasse: A1 eller A2)
  9. Patienter er i behandling (strålebehandling eller kemoterapi) for kræft.
  10. Patient har nedsat hjertefunktion (NYHA hjertefunktionsklasse: III eller mere)
  11. Patienter har en historie med shock, overfølsomhed eller allergi over for l-menthol eller pebermynteolie.
  12. Patienter har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
  13. Patienter er forpligtet til at tage udelukket medicin.
  14. Hvis hun er kvinde, er patienterne gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide efter at have underskrevet informeret samtykke til opfølgning.
  15. Enhver forsøgsperson, der efter investigator eller sub-investigator ikke er i stand til at overholde undersøgelsens krav eller af en eller anden grund er uegnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
20 ml NPO-11 (placebo)
Eksperimentel: NPO-11
20 ml NPO-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter havde ingen gastrisk peristaltik under procedurerne
Tidsramme: 15 minutter
Ingen gastrisk peristaltik er defineret som, når patienter ikke har nogen gastrisk peristaltik både 2 minutter efter dosis og slutningen af ​​endoskopi. evaluering af uafhængig evaluator)
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peristaltisk bevægelse
Tidsramme: 15 minutter
Foranstaltningen bruger peristaltisk karakter (central evaluering af uafhængig evaluator).
15 minutter
Sværhedsgrad for intra-gastrisk observation
Tidsramme: 15 minutter
Subjektiv evaluering af investigator eller subinvestigator, der udfører endoskopi
15 minutter
Korrelation mellem tiden fra dosis til afslutning af endoskopi og peristaltisk grad
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPO-11_301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi

Kliniske forsøg med NPO-11

Abonner