- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03263910
Undersøgelse af NPO-11 hos patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi
Fase Ⅲ Placebo-kontrolleret undersøgelse af NPO-11 i kinesiske patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi
Kinesiske patienter, som har behov for gastrointestinal endoskopi, vil modtage en intra-gastrisk enkeltdosis af NPO-11 20 ml. NPO-11's overlegenhed sammenlignet med placebo som præmedicinering til endoskopi vil blive verificeret i et randomiseret, dobbeltblindt, parallel-tildelingsdesign baseret på andelen af patienter uden gastrisk peristaltik.
Sikkerheden af NPO-11 vil blive evalueret baseret på bivirkninger og bivirkninger observeret mellem informeret samtykke og 7 dage efter administration i sammenligning med placebogruppen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
East China, Kina
- East China
-
North China, Kina
-
Northwest China, Kina
-
South China, Kina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er i stand til at forstå og overholde protokolkrav efter investigator eller sub-investigator.
- Patienter, der er i stand til at udfylde den informerede samtykkeformular.
- Patienter, der har behov for gastrointestinal endoskopi med et omfang på 9 mm eller større diameter til opfølgning af bekræftet eller undersøgelse af en formodet øvre gastrointestinal sygdom. (undtagen transnasal endoskopi og nødendoskopi)
- Mandlige eller kvindelige kinesiske patienter i alderen _18_ til _80
- Patienter, der accepterer at bruge rutinemæssigt adækvat prævention fra underskrivelse af informeret samtykke til opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har modtaget ethvert forsøgslægemiddel fra andre undersøgelser inden for 120 dage før afgivelse af deres informerede samtykke.
- Patienter havde tidligere fået NPO-11.
- Patienter, der er undersøgelsesstedets investigator eller sub-investigator, et umiddelbar familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende), eller som kan give samtykke under tvang.
- Patienter har en historie med kirurgi i øvre mave-tarmkanal.
- Patienter har gastrisk stenose eller deformitet, der ville gøre observation af peristaltisk bevægelse vanskelig.
- Patienter har blødninger i den øvre mave-tarmkanal og kræver hæmostatisk indgreb.
- Patienter har refluks-øsofagitis (defineret som Los Angeles-klasse: B, C eller D)
- Patienter har et aktivt mavesår eller duodenalsår (defineret som Sakita-Miwa klasse: A1 eller A2)
- Patienter er i behandling (strålebehandling eller kemoterapi) for kræft.
- Patient har nedsat hjertefunktion (NYHA hjertefunktionsklasse: III eller mere)
- Patienter har en historie med shock, overfølsomhed eller allergi over for l-menthol eller pebermynteolie.
- Patienter har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
- Patienter er forpligtet til at tage udelukket medicin.
- Hvis hun er kvinde, er patienterne gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide efter at have underskrevet informeret samtykke til opfølgning.
- Enhver forsøgsperson, der efter investigator eller sub-investigator ikke er i stand til at overholde undersøgelsens krav eller af en eller anden grund er uegnet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
20 ml NPO-11 (placebo)
|
|
Eksperimentel: NPO-11
|
20 ml NPO-11
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter havde ingen gastrisk peristaltik under procedurerne
Tidsramme: 15 minutter
|
Ingen gastrisk peristaltik er defineret som, når patienter ikke har nogen gastrisk peristaltik både 2 minutter efter dosis og slutningen af endoskopi.
evaluering af uafhængig evaluator)
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i peristaltisk bevægelse
Tidsramme: 15 minutter
|
Foranstaltningen bruger peristaltisk karakter (central evaluering af uafhængig evaluator).
|
15 minutter
|
|
Sværhedsgrad for intra-gastrisk observation
Tidsramme: 15 minutter
|
Subjektiv evaluering af investigator eller subinvestigator, der udfører endoskopi
|
15 minutter
|
|
Korrelation mellem tiden fra dosis til afslutning af endoskopi og peristaltisk grad
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NPO-11_301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi
-
Sunrise Fertility CenterIkke rekrutterer endnuInfertile Patient Undergoing ICSI Procedure
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryNegovsky Reanimatology Research Institute; Lomonosov Moscow State University...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Gastrointestinal dysfunktion | Hjertekirurgisk intensivbehandling | Hjertekirurgi hos voksen patientRusland
-
Boston Children's HospitalGlutenostics, LLCSuspenderetLivskvalitet | Kostændring | Cøliaki | Malabsorptionssyndromer | Sygdom i fordøjelsessystemet | Gastrointestinal sygdom | Diagnostisk selvevaluering | Glutenfølsomhed | Gluten enteropati | Tarmsygdom | Patient ComplianceForenede Stater
Kliniske forsøg med NPO-11
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetFase III kontrolleret klinisk undersøgelse af NPO-11 hos patienter, der gennemgår gastrisk endoskopiPatienter, der gennemgår gastrisk endoskopiJapan
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Stony Brook UniversityUkendtDehydrering | Patienttilfredshed | Fysiologiske effekter sekundære til dehydrering
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetKolorektal sygdomKorea, Republikken
-
Eunah Cho, MDAfsluttetPostoperativ restitutionKorea, Republikken
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetVækstsvigt | Medfødte hjertefejlForenede Stater
-
Cho-yu Chan, MDAfsluttetBradykardi | HypoxæmiTaiwan