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Étude de NPO-11 chez des patients subissant une endoscopie gastro-intestinale

21 août 2018 mis à jour par: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Étude de phase Ⅲ contrôlée par placebo sur le NPO-11 chez des patients chinois subissant une endoscopie gastro-intestinale

Les patients chinois nécessitant une endoscopie gastro-intestinale recevront une dose unique intra-gastrique de NPO-11 20 ml. La supériorité du NPO-11 par rapport au placebo en tant que prémédication pour l'endoscopie sera vérifiée dans un plan randomisé, en double aveugle, à assignation parallèle basé sur la proportion de patients n'ayant pas de péristaltisme gastrique.

L'innocuité du NPO-11 sera évaluée sur la base des événements indésirables et des effets indésirables observés entre le consentement éclairé et 7 jours après l'administration par rapport au groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • East China, Chine
        • East China
      • North China, Chine
      • Northwest China, Chine
      • South China, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur.
  2. Patients capables de remplir le formulaire de consentement éclairé.
  3. Patients nécessitant une endoscopie gastro-intestinale à l'aide d'un endoscope de 9 mm ou plus de diamètre pour le suivi d'une maladie gastro-intestinale supérieure confirmée ou suspectée. (sauf endoscopie transnasale et endoscopie d'urgence)
  4. Patients chinois masculins ou féminins âgés de _18_ à _80
  5. Les patients qui acceptent d'utiliser systématiquement une contraception adéquate depuis la signature du consentement éclairé jusqu'au suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont reçu un médicament expérimental d'une autre étude dans les 120 jours précédant leur consentement éclairé.
  2. Les patients avaient reçu du NPO-11 dans le passé.
  3. Les patients qui sont l'investigateur ou le sous-investigateur du site d'étude, un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou qui peuvent consentir sous la contrainte.
  4. Les patients ont des antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal supérieur.
  5. Les patients présentent une sténose ou une déformation gastrique qui rendrait difficile l'observation du mouvement péristaltique.
  6. Les patients ont des saignements dans le tractus gastro-intestinal supérieur et nécessitent une intervention hémostatique.
  7. Les patients ont une œsophagite par reflux (définie comme la classe de Los Angeles : B, C ou D)
  8. Les patients ont un ulcère gastrique ou duodénal actif (défini comme classe Sakita-Miwa : A1 ou A2)
  9. Les patients sont sous traitement (radiothérapie ou chimiothérapie) pour un cancer.
  10. Le patient a une fonction cardiaque diminuée (classe de fonction cardiaque NYHA : III ou plus)
  11. Les patients ont des antécédents de choc, d'hypersensibilité ou d'allergies au l-menthol ou à l'huile de menthe poivrée.
  12. Les patients ont des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
  13. Les patients sont tenus de prendre les médicaments exclus.
  14. S'il s'agit de femmes, les patientes sont enceintes, allaitent ou ont l'intention de devenir enceintes depuis la signature du consentement éclairé jusqu'au suivi.
  15. Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, est incapable de se conformer aux exigences de l'étude ou ne convient pas pour une raison quelconque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
20 ml NPO-11 (Placebo)
Expérimental: NPO-11
Médicament: NPO-11
20 ml NPO-11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients n'avait pas de péristaltisme gastrique pendant les procédures
Délai: 15 minutes
L'absence de péristaltisme gastrique est définie comme lorsque les patients n'ont pas de péristaltisme gastrique à la fois 2 minutes après l'administration de la dose et à la fin de l'endoscopie. évaluation par un évaluateur indépendant)
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du mouvement péristaltique
Délai: 15 minutes
La mesure utilise une note péristaltique (évaluation centrale par un évaluateur indépendant).
15 minutes
Niveau de difficulté de l'observation intra-gastrique
Délai: 15 minutes
Évaluation subjective par l'investigateur ou le sous-investigateur qui effectue l'endoscopie
15 minutes
Corrélation entre le temps entre la dose et la fin de l'endoscopie et le grade péristaltique
Délai: 15 minutes
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPO-11_301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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