- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03263910
Studie av NPO-11 hos patienter som genomgår gastrointestinal endoskopi
Fas Ⅲ Placebokontrollerad studie av NPO-11 hos kinesiska patienter som genomgår gastrointestinal endoskopi
Kinesiska patienter som behöver gastrointestinal endoskopi kommer att få en intragastrisk enkeldos av NPO-11 20 ml. Överlägsenheten av NPO-11 jämfört med placebo som premedicinering för endoskopi kommer att verifieras i en randomiserad, dubbelblind, parallell-tilldelningsdesign baserad på andelen patienter som inte har någon gastrisk peristaltik.
Säkerheten för NPO-11 kommer att utvärderas baserat på biverkningar och läkemedelsbiverkningar som observerats mellan informerat samtycke och 7 dagar efter administrering i jämförelse med placebogruppen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
East China, Kina
- East China
-
North China, Kina
-
Northwest China, Kina
-
South China, Kina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är kapabla att förstå och följa protokollkrav enligt utredarens eller underutredarens uppfattning.
- Patienter som har möjlighet att fylla i formuläret för informerat samtycke.
- Patienter som behöver gastrointestinal endoskopi med en scope på 9 mm eller större diameter för uppföljning av bekräftad eller utredning av en misstänkt övre gastrointestinal sjukdom. (förutom transnasal endoskopi och akutendoskopi)
- Manliga eller kvinnliga kinesiska patienter i åldern _18_ till _80
- Patienter som går med på att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke till uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Patienter har fått något prövningsläkemedel från andra studier inom 120 dagar innan de lämnat sitt informerade samtycke.
- Patienter hade administrerats NPO-11 tidigare.
- Patienter som är utredare eller underutredare för studieplatsen, en närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder, barn, syskon), eller som kan ge sitt samtycke under tvång.
- Patienter har en historia av operation i övre mag-tarmkanalen.
- Patienter har gastrisk stenos eller deformitet som skulle göra observation av peristaltisk rörelse svår.
- Patienter har blödningar i den övre mag-tarmkanalen och kräver hemostatisk intervention.
- Patienter har refluxesofagit (definierad som Los Angeles-klass: B, C eller D)
- Patienter har ett aktivt mag- eller duodenalsår (definierat som Sakita-Miwa klass: A1 eller A2)
- Patienterna får behandling (strålbehandling eller kemoterapi) för cancer.
- Patienten har nedsatt hjärtfunktion (NYHA hjärtfunktionsklass: III eller mer)
- Patienter har en historia av chock, överkänslighet eller allergier mot l-mentol eller pepparmyntsolja.
- Patienter har en historia av drogmissbruk (definierat som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket.
- Patienter måste ta undantagna mediciner.
- Om hon är kvinna är patienterna gravida eller ammar eller avser att bli gravida från att ha skrivit på ett informerat samtycke till uppföljning.
- Varje försöksperson som, enligt utredarens eller underutredarens uppfattning, inte kan uppfylla studiens krav eller är olämplig av någon anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
20 ml NPO-11 (Placebo)
|
|
Experimentell: NPO-11
|
20 ml NPO-11
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter hade ingen gastrisk peristaltik under procedurerna
Tidsram: 15 minuter
|
Ingen gastrisk peristaltik definieras som när patienter inte har någon gastrisk peristaltik både 2 minuter efter dosering och slutet av endoskopin.
utvärdering av oberoende utvärderare)
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i peristaltisk rörelse
Tidsram: 15 minuter
|
Måttet använder peristaltiskt betyg (central utvärdering av oberoende utvärderare).
|
15 minuter
|
|
Svårighetsgrad för intragastrisk observation
Tidsram: 15 minuter
|
Subjektiv utvärdering av utredare eller subprövare som utför endoskopi
|
15 minuter
|
|
Korrelation mellan tiden från dosen till slutet av endoskopin och peristaltisk grad
Tidsram: 15 minuter
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NPO-11_301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patienter som genomgår gastrointestinal endoskopi
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryNegovsky Reanimatology Research Institute; Lomonosov Moscow State University...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgi | Gastrointestinal dysfunktion | Hjärtkirurgi Intensivvårdsbehandling | Hjärtkirurgi hos vuxen patientRyssland
Kliniska prövningar på NPO-11
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAvslutadPatienter som genomgår gastrisk endoskopiJapan
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
Stony Brook UniversityOkändUttorkning | Patientnöjdhet | Fysiologiska effekter sekundära till uttorkning
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadKolorektal sjukdomKorea, Republiken av
-
Eunah Cho, MDAvslutadPostoperativ återhämtningKorea, Republiken av
-
Medical University of South CarolinaAvslutadTillväxt misslyckande | Medfödda hjärtfelFörenta staterna
-
Cho-yu Chan, MDAvslutadBradykardi | HypoxemiTaiwan