Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av NPO-11 hos patienter som genomgår gastrointestinal endoskopi

21 augusti 2018 uppdaterad av: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Fas Ⅲ Placebokontrollerad studie av NPO-11 hos kinesiska patienter som genomgår gastrointestinal endoskopi

Kinesiska patienter som behöver gastrointestinal endoskopi kommer att få en intragastrisk enkeldos av NPO-11 20 ml. Överlägsenheten av NPO-11 jämfört med placebo som premedicinering för endoskopi kommer att verifieras i en randomiserad, dubbelblind, parallell-tilldelningsdesign baserad på andelen patienter som inte har någon gastrisk peristaltik.

Säkerheten för NPO-11 kommer att utvärderas baserat på biverkningar och läkemedelsbiverkningar som observerats mellan informerat samtycke och 7 dagar efter administrering i jämförelse med placebogruppen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • East China, Kina
        • East China
      • North China, Kina
      • Northwest China, Kina
      • South China, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är kapabla att förstå och följa protokollkrav enligt utredarens eller underutredarens uppfattning.
  2. Patienter som har möjlighet att fylla i formuläret för informerat samtycke.
  3. Patienter som behöver gastrointestinal endoskopi med en scope på 9 mm eller större diameter för uppföljning av bekräftad eller utredning av en misstänkt övre gastrointestinal sjukdom. (förutom transnasal endoskopi och akutendoskopi)
  4. Manliga eller kvinnliga kinesiska patienter i åldern _18_ till _80
  5. Patienter som går med på att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke till uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter har fått något prövningsläkemedel från andra studier inom 120 dagar innan de lämnat sitt informerade samtycke.
  2. Patienter hade administrerats NPO-11 tidigare.
  3. Patienter som är utredare eller underutredare för studieplatsen, en närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder, barn, syskon), eller som kan ge sitt samtycke under tvång.
  4. Patienter har en historia av operation i övre mag-tarmkanalen.
  5. Patienter har gastrisk stenos eller deformitet som skulle göra observation av peristaltisk rörelse svår.
  6. Patienter har blödningar i den övre mag-tarmkanalen och kräver hemostatisk intervention.
  7. Patienter har refluxesofagit (definierad som Los Angeles-klass: B, C eller D)
  8. Patienter har ett aktivt mag- eller duodenalsår (definierat som Sakita-Miwa klass: A1 eller A2)
  9. Patienterna får behandling (strålbehandling eller kemoterapi) för cancer.
  10. Patienten har nedsatt hjärtfunktion (NYHA hjärtfunktionsklass: III eller mer)
  11. Patienter har en historia av chock, överkänslighet eller allergier mot l-mentol eller pepparmyntsolja.
  12. Patienter har en historia av drogmissbruk (definierat som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket.
  13. Patienter måste ta undantagna mediciner.
  14. Om hon är kvinna är patienterna gravida eller ammar eller avser att bli gravida från att ha skrivit på ett informerat samtycke till uppföljning.
  15. Varje försöksperson som, enligt utredarens eller underutredarens uppfattning, inte kan uppfylla studiens krav eller är olämplig av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
20 ml NPO-11 (Placebo)
Experimentell: NPO-11
20 ml NPO-11

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter hade ingen gastrisk peristaltik under procedurerna
Tidsram: 15 minuter
Ingen gastrisk peristaltik definieras som när patienter inte har någon gastrisk peristaltik både 2 minuter efter dosering och slutet av endoskopin. utvärdering av oberoende utvärderare)
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i peristaltisk rörelse
Tidsram: 15 minuter
Måttet använder peristaltiskt betyg (central utvärdering av oberoende utvärderare).
15 minuter
Svårighetsgrad för intragastrisk observation
Tidsram: 15 minuter
Subjektiv utvärdering av utredare eller subprövare som utför endoskopi
15 minuter
Korrelation mellan tiden från dosen till slutet av endoskopin och peristaltisk grad
Tidsram: 15 minuter
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NPO-11_301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patienter som genomgår gastrointestinal endoskopi

Kliniska prövningar på NPO-11

Prenumerera