NPO-11在接受胃肠内镜检查患者中的研究
2018年8月21日 更新者：Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
NPO-11在接受胃肠内镜检查的中国患者中的Ⅲ期安慰剂对照研究
需要胃肠道内镜检查的中国患者将接受胃内单剂量 NPO-11 20 毫升。 NPO-11 与安慰剂相比作为内窥镜检查术前用药的优越性将在基于没有胃蠕动的患者比例的随机、双盲、平行分配设计中得到验证。
NPO-11 的安全性将根据在知情同意和给药后 7 天之间观察到的不良事件和药物不良反应与安慰剂组进行比较进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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East China、中国
- East China
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North China、中国
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Northwest China、中国
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South China、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者或副研究者认为能够理解并遵守方案要求的患者。
- 能够填写知情同意书的患者。
- 需要使用直径为 9 毫米或更大的范围进行胃肠道内窥镜检查的患者，以跟进确诊或调查疑似上消化道疾病。 （经鼻内窥镜检查和紧急内窥镜检查除外）
- _18_至_80岁的男性或女性中国患者
- 从签署知情同意书到随访，同意常规使用充分避孕措施的患者。
排除标准：
- 患者在提供知情同意书之前的 120 天内接受过其他研究的任何研究药物。
- 患者过去曾服用过 NPO-11。
- 作为研究中心调查员或副调查员、直系亲属（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或可能在胁迫下同意的患者。
- 患者有上消化道手术史。
- 患者有胃狭窄或畸形，难以观察蠕动。
- 患者出现上消化道出血，需要止血干预。
- 患者患有反流性食管炎（定义为洛杉矶等级：B、C 或 D）
- 患者患有活动性胃或十二指肠溃疡（定义为 Sakita-Miwa 分级：A1 或 A2）
- 患者正在接受癌症治疗（放疗或化疗）。
- 患者心功能下降（NYHA 心功能等级：III 或以上）
- 患者有休克、超敏反应或对 l-薄荷醇或薄荷油过敏的病史。
- 患者在筛查访视前 12 个月内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史。
- 患者需要服用排除的药物。
- 如果是女性，则患者已怀孕或正在哺乳期或打算怀孕，从签署知情同意书开始进行随访。
- 研究者或副研究者认为不能符合研究要求或因任何原因不适合的任何受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术过程中没有胃蠕动的患者比例
大体时间：15分钟
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没有胃蠕动被定义为当患者在给药后 2 分钟和内窥镜检查结束时都没有胃蠕动。（中央
由独立评估员评估）
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蠕动变化
大体时间：15分钟
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该测量使用蠕动等级（由独立评价者集中评价）。
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15分钟
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胃内观察难度
大体时间：15分钟
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进行内窥镜检查的研究者或副研究者的主观评价
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15分钟
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给药至内镜检查结束时间与蠕动等级的相关性
大体时间：15分钟
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15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月21日
初级完成 (实际的)
2018年8月10日
研究完成 (实际的)
2018年8月17日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月23日
首次发布 (实际的)
2017年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月21日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NPO-11_301
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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