健康な成人におけるバルドキソロンメチルの薬物動態に対するイトラコナゾールの効果

包含基準:

• 男性または女性で、年齢は 18 歳から 55 歳までです。
• -出産の可能性のある女性被験者は、妊娠を計画していない、妊娠している、または授乳中である必要がなく、研究への登録前に血清妊娠検査結果が陰性でなければならず、指定された避妊を使用するか、期間中性的活動を控える意思がある必要があります。研究;
• 男性の場合、被験者は、最初の治験薬投与から治験薬の最終投与後90日まで、外科的に無菌であるか、承認された避妊方法を実践している必要があります。
• 男性の場合、被験者は治験薬の最終投与から90日後まで精子提供を控えることに同意します。
• -ボディマス指数（BMI）は18以上31kg / m2以下です。
• 治験責任医師が判断した、病歴、身体検査、バイタルサイン、検査プロファイル、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づく、一般的な健康状態。
• -スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、治験審査委員会（IRB）によって承認された各インフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

• 治験薬の成分のいずれかに対するアレルギーおよび/または治験責任医師によって決定された臨床的に重大な食物アレルギーを含む、臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴;
• -重大な心血管、胃腸、肝臓、腎臓、肺、血液、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の存在または病歴は、調査官によって決定されます。
• 薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態（手術を含む）の存在;
• -バルドキソロンメチル、またはSPORANOX®の製剤中の任意の成分に対する既知の過敏症;
• 店頭および/または処方薬、ビタミン、および/またはハーブサプリメントの定期的な必要性;
• -治験薬投与前の30日間または5半減期（既知の場合）以内の、いずれか長い方の薬物（市販薬および/または処方薬）、ビタミン、および/またはハーブサプリメントの使用;
• 薬物またはアルコール乱用の最近（6か月）の履歴;
• -スクリーニング時のB型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベル> 200 pg / mL;
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、またはHIV抗体（HIV Ab）の陽性検査結果;
• -550 mL以上の血液量の寄付または損失（血漿交換を含む）または治験薬投与前の8週間以内の血液製剤の輸血;
• 既知の場合、製品の半減期の 10 に相当する期間内、または治験薬投与の最低 30 日前に、治験薬を受領する。
• スクリーニングまたは-1日目での乱用薬物、アルコール、またはコチニンのポジティブスクリーニング結果;
• 治験薬投与前72時間以内のアルコール摂取;
• 治験薬投与前の72時間以内のグレープフルーツ、グレープフルーツ製品、スターフルーツ、スターフルーツ製品、またはセビリアオレンジの消費;
• -治験薬投与前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用;
• 別の臨床試験への現在の登録;

• 以下の異常な検査結果のいずれかを示す検査検査分析のスクリーニング：

  1. アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常上限（ULN）を超えている;
  2. 臨床的に重大な異常な心電図; Fridericia の補正式 (QTcF) > 450 ミリ秒を使用した QTc による ECG は除外されます。
  3. -何らかの理由で、被験者がバルドキソロンメチルまたはイトラコナゾールのいずれかを受け取るのに不適切な候補者であるという研究者による考慮。