Itrakonatsolin vaikutus bardoksolonimetyylin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen ja ikä on 18–55 vuotta;
• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt eivät saa suunnitella raskautta, raskaana tai imettää, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän on oltava valmiita käyttämään määritellyn mukaista ehkäisyä tai pidättymään seksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan. tutkimus;
• Jos koehenkilö on miespuolinen, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai hänen tulee olla hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen annon jälkeen;
• Jos koehenkilö on miespuolinen, hän suostuu pidättymään siittiöiden luovuttamisesta 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen;
• Painoindeksi (BMI) on ≥ 18 - ≤ 31 kg/m2, mukaan lukien;
• Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) tuloksiin, tutkijan arvioiden mukaan;
• On vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä jokainen tietoinen suostumus, jonka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt, ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin kliinisesti merkittäviä lääkeaineallergioita, mukaan lukien allergiat jollekin tutkimustuotteen aineosalle ja/tai kliinisesti merkittävät ruoka-aineallergiat tutkijan määrittelemällä tavalla;
• Minkä tahansa merkittävän sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, keuhkojen, hematologisen, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden olemassaolo tai historia tutkijan määrittämänä;
• Mikä tahansa muu sairaus (mukaan lukien leikkaus), jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
• Tunnettu yliherkkyys jollekin bardoksolonimetyyli- tai SPORANOX®-valmisteiden komponenteille;
• Säännöllinen vaatimus kaikista käsikauppa- ja/tai reseptilääkkeistä, vitamiineista ja/tai yrttilisistä;
• Kaikkien lääkkeiden (reseptivapaa ja/tai reseptilääkkeiden), vitamiinien ja/tai yrttilisäaineiden käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltävän 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi ;
• Viimeaikainen (6 kuukauden) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria;
• B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) taso >200 pg/ml seulonnassa;
• Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) tai HIV-vasta-aineille (HIV Ab) seulonnassa;
• 550 ml:n tai suuremman veritilavuuden luovutus tai menetys (mukaan lukien plasmafereesi) tai minkä tahansa verituotteen siirto 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto ajanjakson aikana, joka vastaa tuotteen 10 puoliintumisaikaa, jos se on tiedossa, tai vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Positiiviset seulontatulokset huumeiden, alkoholin tai kotiniinin suhteen seulonnassa tai päivänä -1;
• Alkoholin nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Greipin, greippituotteiden, tähtihedelmien, tähtihedelmätuotteiden tai Sevillan appelsiinien nauttiminen 72 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
• Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;

• Seulontalaboratorioanalyysit, jotka osoittavat jonkin seuraavista poikkeavista laboratoriotuloksista:

  1. alaniinitransaminaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella;
  2. Kliinisesti merkittävä epänormaali EKG; EKG ja QTc Friderician korjauskaavalla (QTcF) > 450 ms on poissulkeva;
  3. Tutkijan näkemys mistä tahansa syystä, että tutkittava ei ole sopiva ehdokas saamaan joko bardoksolonimetyyliä tai itrakonatsolia.