Wpływ itrakonazolu na farmakokinetykę bardoksolonu metylowego u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
• Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą planować ciąży, być w ciąży ani karmić piersią, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i muszą być chętne do stosowania antykoncepcji zgodnie z zaleceniami lub do powstrzymania się od aktywności seksualnej na czas trwania badania. badania;
• W przypadku płci męskiej pacjent musi być chirurgicznie bezpłodny lub stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji od pierwszego podania badanego leku do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku;
• W przypadku mężczyzny podmiot wyraża zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia przez 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku;
• wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od ≥ 18 do ≤31 kg/m2 włącznie;
• Stan ogólnego dobrego stanu zdrowia, w oparciu o wyniki wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), według oceny badacza;
• Muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą każdą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badań.

Kryteria wyłączenia:

• Historia klinicznie istotnych alergii na leki, w tym alergii na którykolwiek ze składników badanego produktu i/lub klinicznie istotnych alergii pokarmowych określonych przez badacza;
• Obecność lub historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, płucnej, hematologicznej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej, zgodnie z ustaleniami badacza;
• Obecność jakiegokolwiek innego stanu (w tym zabiegu chirurgicznego), o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków;
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatów metylu bardoksolu lub SPORANOX®;
• Zapotrzebowanie na leki dostępne bez recepty i/lub na receptę, witaminy i/lub suplementy ziołowe w regularnych odstępach czasu;
• Stosowanie jakichkolwiek leków (leków dostępnych bez recepty i/lub na receptę), witamin i/lub suplementów ziołowych w okresie 30 dni przed podaniem badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy ;
• Niedawna (6-miesięczna) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
• poziom peptydu natriuretycznego typu B (BNP) >200 pg/ml podczas badania przesiewowego;
• Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko HIV (HIV Ab) podczas badania przesiewowego;
• Oddanie lub utrata co najmniej 550 ml krwi (w tym plazmafereza) lub otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku;
• Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w okresie równym 10 okresom półtrwania produktu, jeśli jest znany, lub co najmniej 30 dni przed podaniem badanego leku;
• Pozytywne wyniki przesiewowe w kierunku narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub dnia -1;
• Spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku;
• Spożycie grejpfruta, produktów grejpfrutowych, owoców gwiaździstych, produktów z owoców gwiaździstych lub pomarańczy z Sewilli w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku;
• Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w okresie 6 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku;
• Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego;

• Przesiewowe analizy laboratoryjne, które wykazują którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników laboratoryjnych:

  1. aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) powyżej górnej granicy normy (GGN);
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG; EKG z odstępem QTc przy użyciu wzoru korekcji Fridericia (QTcF) > 450 ms wyklucza;
  3. Uznanie przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymywania bardoksolu metylowego lub itrakonazolu.