Az itrakonazol hatása a bardoxolon-metil farmakokinetikájára egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, életkora 18 és 55 év között van;
• A fogamzóképes korú női alanyok nem tervezhetnek terhességet, nem terhesek vagy szoptathatnak, és a vizsgálatba való felvétel előtt negatív szérum terhességi teszt eredményt kell mutatniuk, és hajlandónak kell lenniük a meghatározott fogamzásgátlás alkalmazására, vagy tartózkodniuk a szexuális tevékenységtől a vizsgálat időtartama alatt. a tanulmány;
• Ha férfi, az alanynak sebészetileg sterilnek vagy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása utáni 90 napig;
• Ha férfi, az alany beleegyezik abba, hogy tartózkodik a spermaadástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 90 napig;
• A testtömeg-index (BMI) ≥ 18 és ≤ 31 kg/m2 között van;
• Általános jó egészségi állapot, amely az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi profil és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményein alapul, a vizsgáló megítélése szerint;
• Önként kell aláírnia és dátummal ellátnia minden tájékozott hozzájárulást, amelyet az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) hagyott jóvá, mielőtt bármilyen szűrést vagy vizsgálatspecifikus eljárást kezdeményeznének.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős gyógyszerallergia a kórtörténetében, beleértve a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni allergiát és/vagy a vizsgáló által megállapított klinikailag jelentős élelmiszerallergiát;
• Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj-, vese-, tüdő-, hematológiai, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség jelenléte vagy anamnézisében a vizsgáló megállapítása szerint;
• Bármilyen egyéb olyan állapot jelenléte (beleértve a műtétet is), amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
• Ismert túlérzékenység a bardoxolone-metil vagy a SPORANOX® készítmény bármely összetevőjével szemben;
• Rendszeres szükséglet bármely vény nélkül kapható és/vagy vényköteles gyógyszerre, vitaminra és/vagy gyógynövény-kiegészítőre;
• Bármilyen gyógyszer (vény nélkül kapható és/vagy vényköteles gyógyszer), vitaminok és/vagy gyógynövény-kiegészítők használata a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb ;
• Legutóbbi (6 hónapos) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története;
• B-típusú natriuretikus peptid (BNP) szintje >200 pg/ml a szűréskor;
• Pozitív teszteredmény hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus antitestre (HCV Ab) vagy HIV antitestekre (HIV Ab) a szűréskor;
• 550 ml vagy nagyobb vérmennyiség adományozása vagy elvesztése (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármely vérkészítmény transzfúziójának átvétele a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 8 héten belül;
• Bármely vizsgálati termék átvétele a termék 10 felezési idejével megegyező időtartamon belül, ha ismert, vagy legalább 30 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt;
• Pozitív szűrési eredmények a kábítószerrel való visszaélésre, alkoholra vagy kotininra a szűréskor vagy az -1. napon;
• alkoholfogyasztás a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 72 órán belül;
• Grapefruit, grapefruittermékek, csillaggyümölcs, csillaggyümölcstermékek vagy sevillai narancs fogyasztása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 72 órán belül;
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül;
• Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba;

• Szűrő laboratóriumi elemzések, amelyek a következő kóros laboratóriumi eredmények bármelyikét mutatják:

  1. Az alanin-transzamináz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normál felső határa (ULN) felett van;
  2. Klinikailag jelentős kóros EKG; Az EKG QTc-vel Fridericia korrekciós képletével (QTcF) > 450 msec kizárás;
  3. A vizsgáló bármilyen okból úgy ítélte meg, hogy az alany nem alkalmas sem bardoxolon-metil-, sem itrakonazol-kezelésre.