건강한 성인에서 Bardoxolone Methyl의 약동학에 대한 Itraconazole의 효과

포함 기준:

• 남성 또는 여성이며 연령은 18세에서 55세 사이입니다.
• 가임 여성 피험자는 임신, 임신 또는 수유를 계획하고 있지 않아야 하며, 연구에 등록하기 전에 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 하며 지정된 대로 피임법을 기꺼이 사용하거나 해당 기간 동안 성행위를 삼가야 합니다. 연구;
• 남성인 경우, 피험자는 초기 연구 약물 투여부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일까지 외과적으로 불임 상태이거나 승인된 피임 방법을 실천해야 합니다.
• 남성인 경우 피험자는 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
• 체질량 지수(BMI)는 ≥ 18 ~ ≤31kg/m2입니다.
• 조사자가 판단한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12-리드 심전도(ECG)의 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태;
• 선별 또는 연구별 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 각 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 제품의 구성 요소에 대한 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력 및/또는 조사자가 결정한 임상적으로 중요한 음식 알레르기,
• 연구자에 의해 결정된 임의의 유의한 심혈관, 위장, 간, 신장, 폐, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 존재 또는 병력;
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태(수술 포함)의 존재
• 바독솔론 메틸 또는 SPORANOX® 제형의 모든 성분에 대해 알려진 과민성;
• 일반의약품 및/또는 처방약, 비타민 및/또는 약초 ​​보조제에 대한 정기적인 요구 사항
• 연구 약물 투여 전 30일 기간 또는 5 반감기(알려진 경우) 이내 중 더 긴 기간 내 모든 약물(일반의약품 및/또는 처방약), 비타민 및/또는 허브 보조제의 사용 ;
• 최근(6개월) 약물 또는 알코올 남용 이력
• 스크리닝 시 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수준 >200 pg/mL;
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 HIV 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사 결과;
• 연구 약물 투여 전 8주 이내에 550mL 이상의 혈액량의 기증 또는 손실(혈장 분리반출술 포함) 또는 혈액 제품의 수혈 수령;
• 제품의 10 반감기와 동일한 기간(알려진 경우) 또는 연구 약물 투여 전 최소 30일 이내에 임의의 조사 제품 수령;
• 스크리닝 또는 제-1일에 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 스크리닝 결과;
• 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 알코올 소비;
• 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 자몽, 자몽 제품, 스타 프루트, 스타 프루트 제품 또는 세비야 오렌지의 소비;
• 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용;
• 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.

• 다음과 같은 비정상적인 실험실 결과를 보여주는 선별 실험실 분석:

  1. 정상 상한치(ULN)를 초과하는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준;
  2. 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG; Fridericia 보정 공식(QTcF) > 450msec을 사용하는 QTc의 ECG는 제외입니다.
  3. 어떤 이유로든 피험자가 바독솔론 메틸 또는 이트라코나졸을 투여받기에 부적합한 후보라는 조사관의 고려.