Effekt af itraconazol på farmakokinetikken af ​​bardoxolon methyl hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde og alder er mellem 18 og 55 år, inklusive;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke planlægge graviditet, gravide eller ammende og skal have et negativt serumgraviditetstestresultat før optagelse i undersøgelsen og skal være villige til at bruge prævention som specificeret eller afholde sig fra seksuel aktivitet i varigheden af Studiet;
• Hvis en mand, skal forsøgspersonen være kirurgisk steril eller praktisere en godkendt præventionsmetode, fra indledende undersøgelseslægemiddeladministration til 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemiddel;
• Hvis en mand, indvilliger forsøgspersonen i at afstå fra sæddonation i 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Body Mass Index (BMI) er ≥ 18 til ≤ 31 kg/m2 inklusive;
• En tilstand af generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), som bedømt af investigator;
• Skal frivilligt underskrive og datere hvert informeret samtykke, godkendt af et Institutional Review Board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikante lægemiddelallergier, herunder allergier over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet og/eller klinisk signifikante fødevareallergier som bestemt af investigator;
• Tilstedeværelse eller historie af enhver væsentlig kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, pulmonal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som bestemt af investigator;
• Tilstedeværelse af enhver anden tilstand (herunder kirurgi), der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin;
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringerne af bardoxolon methyl eller SPORANOX®;
• Krav til enhver håndkøbs- og/eller receptpligtig medicin, vitaminer og/eller urtetilskud på regelmæssig basis;
• Brug af enhver form for medicin (håndkøbs- og/eller receptpligtig medicin), vitaminer og/eller urtetilskud inden for 30-dages perioden forud for administration af studiemedicin eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst ;
• Nylig (6-måneders) historie med stof- eller alkoholmisbrug;
• B-type natriuretisk peptid (BNP) niveau >200 pg/ml ved screening;
• Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller HIV antistoffer (HIV Ab) ved screening;
• Donation eller tab af 550 ml eller mere blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger før administration af studielægemidlet;
• Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for et tidsrum svarende til 10 halveringstider af produktet, hvis det er kendt, eller mindst 30 dage før administration af studielægemidlet;
• Positive screeningsresultater for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin ved screening eller dag -1;
• Indtagelse af alkohol inden for 72 timer før administration af studiemedicin;
• Indtagelse af grapefrugt, grapefrugtprodukter, stjernefrugt, stjernefrugtprodukter eller Sevilla-appelsiner inden for 72-timersperioden forud for administration af studiemedicin;
• Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for den 6-måneders periode forud for administration af undersøgelseslægemiddel;
• Nuværende tilmelding til et andet klinisk studie;

• Screening af laboratorieanalyser, der viser et af følgende unormale laboratorieresultater:

  1. Alanin transaminase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer over den øvre grænse for normal (ULN);
  2. Klinisk signifikant unormalt EKG; EKG med QTc ved hjælp af Fridericias korrektionsformel (QTcF) > 450 msek er ekskluderende;
  3. Efterforskerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage enten bardoxolonmethyl eller itraconazol.