伊曲康唑对甲基巴多索隆在健康成人体内药代动力学的影响

纳入标准：

• 男性或女性，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内；
• 有生育能力的女性受试者必须没有计划怀孕、怀孕或哺乳期，并且在进入研究之前必须具有阴性血清妊娠试验结果，并且必须愿意按照规定使用避孕措施或在研究期间放弃性活动研究;
• 如果是男性，从最初的研究药物给药到最后一剂研究药物给药后的 90 天，受试者必须手术绝育或采用批准的避孕方法；
• 如果是男性，受试者同意在最后一剂研究药物给药后 90 天内放弃精子捐献；
• 身体质量指数 (BMI) ≥ 18 至 ≤ 31 kg/m2，包括在内；
• 根据研究者的病史、体格检查、生命体征、实验室概况和 12 导联心电图 (ECG) 的结果，总体健康状况良好；
• 在开始任何筛选或研究特定程序之前，必须自愿签署并注明日期，并由机构审查委员会 (IRB) 批准。

排除标准：

• 具有临床意义的药物过敏史，包括对研究产品的任何成分过敏和/或研究者确定的具有临床意义的食物过敏；
• 由研究者确定的任何重大心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、肺部、血液学、内分泌、免疫学、皮肤病学、神经学或精神疾病的存在或病史；
• 已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的任何其他情况（包括手术）的存在；
• 已知对甲基巴多索隆或 SPORANOX® 制剂中的任何成分过敏；
• 定期服用任何非处方药和/或处方药、维生素和/或草药补充剂的要求；
• 在研究药物给药前 30 天内或 5 个半衰期（如果已知）内使用任何药物（非处方药和/或处方药）、维生素和/或草药补充剂，以较长者为准;
• 最近（6 个月）吸毒或酗酒史；
• 筛选时 B 型利钠肽 (BNP) 水平 >200 pg/mL；
• 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）或艾滋病毒抗体（HIV Ab）检测结果呈阳性；
• 在研究药物给药前 8 周内捐献或损失 550 mL 或更多的血容量（包括血浆置换）或接受任何血液制品的输注；
• 在等于产品的 10 个半衰期（如果已知）或研究药物给药前至少 30 天的时间内收到任何研究产品；
• 筛查或第 -1 天的滥用药物、酒精或可替宁筛查结果呈阳性；
• 服用研究药物前 72 小时内饮酒；
• 在研究药物给药前 72 小时内食用葡萄柚、葡萄柚制品、杨桃、杨桃制品或塞维利亚橙；
• 在服用研究药物之前的 6 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品；
• 目前参加另一项临床研究；

• 筛选实验室分析显示以下任何异常实验室结果：

  1. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平高于正常上限 (ULN)；
  2. 有临床意义的心电图异常；使用 Fridericia 校正公式 (QTcF) 的 QTc ECG > 450 毫秒是排除性的；
  3. 出于任何原因，研究者认为受试者不适合接受甲基巴多索隆或伊曲康唑。