老年精神保健の実践科学におけるパートナーシップ (PRISM)
2021年4月29日 更新者：Hongtu Chen、Brigham and Women's Hospital
老年精神保健 (PRISM) プロジェクトの実装科学におけるパートナーシップは、認知症 (BPSD) の行動および心理的症状を示す高齢者のための証拠に基づいた運動介入を提案しています。
提案された評価研究では、Hybrid Type 3 デザインを使用した無作為化比較試験を実施し、文化に適応した GTO モデル (GTO-ThAI) を実装して実装サポートを提供する介入アームと、通常のトップダウンを受けるコントロールアームを比較します。政策イニシアチブを実施するための行政指導。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの全体的な目標は、持続可能でエビデンスに基づくメンタルヘルス介入を拡大するための実施研究と、東アジアの研究能力構築活動を統合するためのハブを確立することです。
具体的なスケールアップ研究の目的には以下が含まれます。目的 2: 導入前のケーススタディと形成的評価を通じて、GTO-ThAI 導入支援モデルを開発する。目的 3: ハイブリッド タイプ 3 無作為化試験による実施戦略と臨床転帰の評価。エビデンスに基づく実施支援戦略 (すなわち、GTO-ThAI モデル) をテストします。同じPEIを提供するための既存の標準的な管理手順と比較して、証拠に基づく身体運動介入（PEI）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Komatra Chuengsatiansup, MD
- 電話番号：+66814411401
- メール：loxlix@gmail.com
研究場所
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Bangkok、タイ
- 募集
- Ministry of Public Health
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コンタクト：
- Komatra Chuengsatiansup, MD
- 電話番号：+66 626016116
- メール：loxlix@gmail.com
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コンタクト：
- Siranee Sihapark, PhD
- 電話番号：+66 810551215
- メール：daosiam@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (a) 55 歳以上の成人、
- (b) 認知症のスクリーニング陽性、
- (c) BPSD 陽性のスクリーニング、および
- (d) 研究への参加を希望する介護者がいる。
除外基準:
- (a) 認知機能が損なわれている介護者、および/または
- (b) 介入に参加する意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEI-GTO-タイ
GTO-ThAI 実装モデルによってサポートされる身体運動介入 (PEI)
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12 週間の運動介入は、看護師が監督する訓練を受けたコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) によって行われます。
CHW は、最初の 2 週間は週 3 回のセッションで患者の家を訪問し、その後 6 週間は毎週訪問し、その後 4 週間は毎週電話でサポートします。
各セッションには、穏やかなストレッチ、筋力、バランス、柔軟性、持久力を促進するように設計された身体活動が含まれており、漸進的なスケジュール (合計時間は 10 分から最大 30 分まで増加) と参加者の強度に基づいて調整されます。フィットネスのレベル。
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アクティブコンパレータ：PEI-標準
標準的な政府の行政手続きによってサポートされる身体運動介入 (PEI)
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12 週間の運動介入は、看護師が監督する訓練を受けたコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) によって行われます。
CHW は、最初の 2 週間は週 3 回のセッションで患者の家を訪問し、その後 6 週間は毎週訪問し、その後 4 週間は毎週電話でサポートします。
各セッションには、穏やかなストレッチ、筋力、バランス、柔軟性、持久力を促進するように設計された身体活動が含まれており、漸進的なスケジュール (合計時間は 10 分から最大 30 分まで増加) と参加者の強度に基づいて調整されます。フィットネスのレベル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装結果スコア
時間枠：12ヶ月まで
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品質実装ツール (Meyer et al., 2012) から適応し、サイト実装チームのリーダーによる評価の平均に基づく合計スコアを使用して、実装の 8 つの側面 (例:
採用、忠実度、投与量、プログラムのリーチ、差別化、実装の質、実装コスト、持続可能性)。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症の行動および心理的症状 (BPSD)
時間枠：12ヶ月まで
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BPSD は、個々のドメインの合計スコアをすべて合計して得られた合計スコアを使用して、神経精神医学インベントリー (NPI) によって評価されます。各ドメイン スコアは、頻度スコアにその行動ドメインの重大度スコアを掛けた積です。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hongtu Chen, PhD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月25日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動介入の臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了