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Partenariat en science de la mise en œuvre pour la santé mentale gériatrique (PRISM)

29 avril 2021 mis à jour par: Hongtu Chen, Brigham and Women's Hospital
Le projet Partnership in Implementation Science for Geriatric Mental Health (PRISM) propose une intervention d'exercice physique fondée sur des données probantes pour les personnes âgées qui présentent des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD). L'étude d'évaluation proposée conduira un essai contrôlé randomisé avec une conception hybride de type 3 pour comparer le bras d'intervention qui met en œuvre le modèle GTO adapté à la culture (GTO-ThAI) pour fournir un soutien à la mise en œuvre, avec un bras de contrôle, qui reçoit l'habituel top-down instruction administrative pour la mise en œuvre d'une initiative politique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de ce projet est d'établir un centre pour intégrer la recherche sur la mise en œuvre pour l'intensification des interventions de santé mentale durables et fondées sur des données probantes avec des activités de renforcement des capacités de recherche pour l'Asie de l'Est. Les objectifs spécifiques de l'étude à grande échelle comprennent : Objectif 1 : Évaluer l'état de préparation à la mise en œuvre de l'intervention d'exercice physique fondée sur des données probantes pour améliorer la santé mentale des personnes âgées dans les provinces participantes de Thaïlande ; Objectif 2 : Développer le modèle de soutien à la mise en œuvre du GTO-ThAI par le biais d'une étude de cas préalable à la mise en œuvre et d'une évaluation formative ; et Objectif 3 : Évaluation des stratégies de mise en œuvre et des résultats cliniques par le biais d'un essai randomisé hybride de type 3 pour tester une stratégie de soutien à la mise en œuvre fondée sur des données probantes (c'est-à-dire le modèle GTO-ThAI) qui met l'accent sur un processus systématique pour éliminer les obstacles à la mise en œuvre de la prestation du intervention d'exercice physique (PEI) fondée sur des données probantes, par rapport aux procédures administratives standard existantes pour la prestation de la même PEI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Komatra Chuengsatiansup, MD
  • Numéro de téléphone: +66814411401
  • E-mail: loxlix@gmail.com

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Ministry of Public Health
        • Contact:
          • Komatra Chuengsatiansup, MD
          • Numéro de téléphone: +66 626016116
          • E-mail: loxlix@gmail.com
        • Contact:
          • Siranee Sihapark, PhD
          • Numéro de téléphone: +66 810551215
          • E-mail: daosiam@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • a) les adultes âgés de 55 ans et plus,
  • (b) test positif pour la démence,
  • (c) test positif pour le SCPD, et
  • (d) avoir un soignant qui est prêt à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • (a) les soignants qui ne sont pas intacts sur le plan cognitif, et/ou
  • (b) ne veut pas participer à l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEI-GTO-ThAI
Intervention d'exercice physique (PEI) soutenue par le modèle de mise en œuvre GTO-ThAI
Comportemental: Intervention d'exercice physique
L'intervention d'exercice physique de 12 semaines sera dispensée par des agents de santé communautaires (ASC) formés et supervisés par des infirmières. L'ASC visitera le domicile du patient - 3 séances par semaine pendant les 2 premières semaines, suivies de visites hebdomadaires pendant 6 semaines, puis d'un soutien téléphonique hebdomadaire pendant 4 semaines - pour instruire l'aidant familial et le patient de la routine d'exercice. Chaque séance comprend des activités physiques conçues pour favoriser les étirements doux, la force, l'équilibre, la souplesse et l'endurance, avec un horaire progressif (c'est-à-dire que la durée totale passe de 10 minutes à 30 minutes maximum) et son intensité ajustée en fonction de l'état du participant. niveau de condition physique.
Comparateur actif: Norme PEI
Intervention d'exercice physique (PEI) soutenue par les procédures administratives gouvernementales standard
Comportemental: Intervention d'exercice physique
L'intervention d'exercice physique de 12 semaines sera dispensée par des agents de santé communautaires (ASC) formés et supervisés par des infirmières. L'ASC visitera le domicile du patient - 3 séances par semaine pendant les 2 premières semaines, suivies de visites hebdomadaires pendant 6 semaines, puis d'un soutien téléphonique hebdomadaire pendant 4 semaines - pour instruire l'aidant familial et le patient de la routine d'exercice. Chaque séance comprend des activités physiques conçues pour favoriser les étirements doux, la force, l'équilibre, la souplesse et l'endurance, avec un horaire progressif (c'est-à-dire que la durée totale passe de 10 minutes à 30 minutes maximum) et son intensité ajustée en fonction de l'état du participant. niveau de condition physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note du résultat de la mise en œuvre
Délai: Jusqu'à 12 mois
Adapté de l'outil de mise en œuvre de la qualité (Meyer et al., 2012), utilisant un score total basé sur la moyenne des notes, par les chefs d'équipe de mise en œuvre du site, sur une échelle de Likert à 7 points sur 48 éléments dans huit dimensions de la mise en œuvre (par ex. adoption, fidélité, dosage, portée du programme, différenciation, qualité de la mise en œuvre, coût de mise en œuvre, durabilité).
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les SCPD seront évalués par l'inventaire neuropsychiatrique (NPI), en utilisant le score total obtenu en additionnant tous les scores totaux des domaines individuels ; chaque score de domaine est le produit du score de fréquence multiplié par le score de gravité pour ce domaine comportemental.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

University of California, Davis
University of South Carolina
Society and Health Institute (Thailand)
Shanghai Mental Health Center (China)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongtu Chen, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000186/PHS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous n'avons pas prévu de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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