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Asociación en ciencia de implementación para la salud mental geriátrica (PRISM)

29 de abril de 2021 actualizado por: Hongtu Chen, Brigham and Women's Hospital
El proyecto de la Asociación en la ciencia de implementación para la salud mental geriátrica (PRISM) propone una intervención de ejercicio físico basada en la evidencia para adultos mayores que presentan síntomas conductuales y psicológicos de demencia (BPSD). El estudio de evaluación propuesto llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado con un diseño híbrido tipo 3 para comparar el brazo de intervención que implementa el modelo GTO adaptado culturalmente (GTO-ThAI) para brindar apoyo a la implementación, con un brazo de control, que recibe normalmente de arriba hacia abajo instrucción administrativa para implementar una iniciativa política.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este proyecto es establecer un centro para integrar la investigación de implementación para ampliar las intervenciones de salud mental sostenibles y basadas en evidencia con actividades de desarrollo de capacidades de investigación para Asia Oriental. Los objetivos específicos del estudio ampliado incluyen: Objetivo 1: Evaluar la preparación para implementar la intervención de ejercicio físico basada en evidencia para mejorar la salud mental de los adultos mayores en las provincias participantes de Tailandia; Objetivo 2: Desarrollar el modelo de apoyo a la implementación de GTO-ThAI a través de un estudio de caso previo a la implementación y una evaluación formativa; y Objetivo 3: Evaluación de estrategias de implementación y resultados clínicos a través de un ensayo aleatorizado híbrido Tipo 3 para probar una estrategia de apoyo a la implementación basada en evidencia (es decir, el modelo GTO-ThAI) que enfatiza un proceso sistemático para abordar las barreras de implementación para la entrega del intervención de ejercicio físico basada en evidencia (PEI), en comparación con los procedimientos administrativos estándar existentes para entregar el mismo PEI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Komatra Chuengsatiansup, MD
  • Número de teléfono: +66814411401
  • Correo electrónico: loxlix@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamiento
        • Ministry of Public Health
        • Contacto:
          • Komatra Chuengsatiansup, MD
          • Número de teléfono: +66 626016116
          • Correo electrónico: loxlix@gmail.com
        • Contacto:
          • Siranee Sihapark, PhD
          • Número de teléfono: +66 810551215
          • Correo electrónico: daosiam@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (a) adultos mayores de 55 años,
  • (b) resultado positivo para la demencia,
  • (c) resultado positivo para BPSD, y
  • (d) tener un cuidador que esté dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • (a) cuidadores que no están cognitivamente intactos, y/o
  • (b) no estar dispuesto a participar en la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEI-GTO-ThAI
Intervención de ejercicio físico (PEI) respaldada por el modelo de implementación GTO-ThAI
Conductual: Intervención de Ejercicio Físico
La intervención de ejercicio físico de 12 semanas estará a cargo de trabajadores comunitarios de la salud (CHW, por sus siglas en inglés) capacitados y supervisados ​​por enfermeros. El CHW visitará el hogar del paciente (3 sesiones por semana durante las primeras 2 semanas, seguidas de visitas semanales durante 6 semanas y luego soporte telefónico semanal durante 4 semanas) para instruir al cuidador familiar y al paciente en la rutina de ejercicios. Cada sesión incluye actividades físicas diseñadas para promover el estiramiento suave, la fuerza, el equilibrio, la flexibilidad y la resistencia, con un programa progresivo (es decir, la duración total del tiempo aumenta de 10 minutos a 30 minutos como máximo) y su intensidad se ajusta en función de las necesidades del participante. nivel de condición física.
Comparador activo: Estándar PEI
Intervención de ejercicio físico (PEI) respaldada por los procedimientos administrativos gubernamentales estándar
Conductual: Intervención de Ejercicio Físico
La intervención de ejercicio físico de 12 semanas estará a cargo de trabajadores comunitarios de la salud (CHW, por sus siglas en inglés) capacitados y supervisados ​​por enfermeros. El CHW visitará el hogar del paciente (3 sesiones por semana durante las primeras 2 semanas, seguidas de visitas semanales durante 6 semanas y luego soporte telefónico semanal durante 4 semanas) para instruir al cuidador familiar y al paciente en la rutina de ejercicios. Cada sesión incluye actividades físicas diseñadas para promover el estiramiento suave, la fuerza, el equilibrio, la flexibilidad y la resistencia, con un programa progresivo (es decir, la duración total del tiempo aumenta de 10 minutos a 30 minutos como máximo) y su intensidad se ajusta en función de las necesidades del participante. nivel de condición física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje del resultado de la implementación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Adaptado de la Herramienta de implementación de calidad (Meyer et al., 2012), utilizando una puntuación total basada en el promedio de calificaciones, por parte de los líderes del equipo de implementación del sitio, en una escala Likert de 7 puntos sobre 48 elementos en ocho dimensiones de implementación (p. ej. adopción, fidelidad, dosis, alcance del programa, diferenciación, calidad de implementación, costo de implementación, sostenibilidad).
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El BPSD será evaluado por el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), utilizando el puntaje total obtenido al sumar todos los puntajes totales de los dominios individuales; cada puntaje de dominio es el producto del puntaje de frecuencia multiplicado por el puntaje de gravedad para ese dominio de comportamiento.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

University of California, Davis
University of South Carolina
Society and Health Institute (Thailand)
Shanghai Mental Health Center (China)

Investigadores

  • Investigador principal: Hongtu Chen, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P000186/PHS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No tenemos un plan para compartir datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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