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Parceria na Ciência de Implementação para Saúde Mental Geriátrica (PRISM)

29 de abril de 2021 atualizado por: Hongtu Chen, Brigham and Women's Hospital
O projeto Partnership in Implementation Science for Geriatric Mental Health (PRISM) propõe uma intervenção de exercício físico baseada em evidências para adultos mais velhos que apresentam sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD). O estudo de avaliação proposto conduzirá um estudo randomizado controlado com um design híbrido tipo 3 para comparar o braço de intervenção que implementa o modelo GTO adaptado culturalmente (GTO-ThAI) para fornecer suporte à implementação, com um braço de controle, que recebe instrução administrativa para a implementação de uma iniciativa política.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste projeto é estabelecer um centro para integrar a pesquisa de implementação para ampliar intervenções sustentáveis ​​de saúde mental baseadas em evidências com atividades de capacitação em pesquisa para o Leste Asiático. Os objetivos específicos do estudo de expansão incluem: Objetivo 1: Avaliar a prontidão para implementar a intervenção de exercício físico baseada em evidências para melhorar a saúde mental de adultos mais velhos nas províncias participantes da Tailândia; Objetivo 2: Desenvolver o modelo de suporte à implementação do GTO-ThAI através de um estudo de caso pré-implementação e avaliação formativa; e Objetivo 3: Avaliação de estratégias de implementação e resultados clínicos por meio de um estudo randomizado tipo 3 híbrido para testar uma estratégia de suporte à implementação baseada em evidências (ou seja, o modelo GTO-ThAI) que enfatiza um processo sistemático para abordar as barreiras de implementação para a entrega do intervenção de exercício físico baseada em evidências (PEI), em comparação com os procedimentos administrativos padrão existentes para a entrega do mesmo PEI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Komatra Chuengsatiansup, MD
  • Número de telefone: +66814411401
  • E-mail: loxlix@gmail.com

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Recrutamento
        • Ministry of Public Health
        • Contato:
          • Komatra Chuengsatiansup, MD
          • Número de telefone: +66 626016116
          • E-mail: loxlix@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (a) adultos com 55 anos ou mais,
  • (b) triagem positiva para demência,
  • (c) triagem positiva para BPSD, e
  • (d) ter um cuidador que se disponha a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • (a) cuidadores que não estão intactos cognitivamente e/ou
  • (b) não querer participar da intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEI-GTO-ThAI
Intervenção de exercício físico (PEI) apoiada pelo modelo de implementação GTO-ThAI
Comportamental: Intervenção de Exercício Físico
A intervenção de exercício físico de 12 semanas será realizada por agentes comunitários de saúde (CHW) treinados, supervisionados por enfermeiras. O CHW visitará a casa do paciente - 3 sessões por semana durante as primeiras 2 semanas, seguidas de visitas semanais por 6 semanas e depois suporte telefônico semanal por 4 semanas - para instruir o cuidador familiar e o paciente na rotina de exercícios. Cada sessão inclui atividades físicas destinadas a promover alongamento suave, força, equilíbrio, flexibilidade e resistência, com uma programação progressiva (ou seja, o tempo total aumenta de 10 minutos até 30 minutos no máximo) e sua intensidade ajustada com base no participante nível de condicionamento físico.
Comparador Ativo: PEI-Padrão
Intervenção de exercício físico (PEI) apoiada pelos procedimentos administrativos governamentais padrão
Comportamental: Intervenção de Exercício Físico
A intervenção de exercício físico de 12 semanas será realizada por agentes comunitários de saúde (CHW) treinados, supervisionados por enfermeiras. O CHW visitará a casa do paciente - 3 sessões por semana durante as primeiras 2 semanas, seguidas de visitas semanais por 6 semanas e depois suporte telefônico semanal por 4 semanas - para instruir o cuidador familiar e o paciente na rotina de exercícios. Cada sessão inclui atividades físicas destinadas a promover alongamento suave, força, equilíbrio, flexibilidade e resistência, com uma programação progressiva (ou seja, o tempo total aumenta de 10 minutos até 30 minutos no máximo) e sua intensidade ajustada com base no participante nível de condicionamento físico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do resultado da implementação
Prazo: Até 12 meses
Adaptado da Ferramenta de Implementação de Qualidade (Meyer et al., 2012), usando uma pontuação total baseada na média de avaliações, pelos líderes da equipe de implementação do local, em uma escala Likert de 7 pontos em 48 itens em oito dimensões de implementação (por exemplo, adoção, fidelidade, dosagem, alcance do programa, diferenciação, qualidade de implementação, custo de implementação, sustentabilidade).
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD)
Prazo: Até 12 meses
O PBSD será avaliado pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), utilizando-se o escore total obtido pela soma de todos os escores totais dos domínios individuais; cada pontuação de domínio é o produto da pontuação de frequência multiplicada pela pontuação de gravidade para esse domínio comportamental.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

University of California, Davis
University of South Carolina
Society and Health Institute (Thailand)
Shanghai Mental Health Center (China)

Investigadores

  • Investigador principal: Hongtu Chen, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000186/PHS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não temos um plano para compartilhar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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