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Partnership in Implementation Science for Geriatric Mental Health (PRISM)

29. April 2021 aktualisiert von: Hongtu Chen, Brigham and Women's Hospital
Das Projekt Partnership in Implementation Science for Geriatric Mental Health (PRISM) schlägt eine evidenzbasierte körperliche Übungsintervention für ältere Erwachsene vor, die Verhaltens- und psychologische Symptome einer Demenz (BPSD) aufweisen. Die vorgeschlagene Bewertungsstudie wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem hybriden Typ-3-Design durchführen, um den Interventionsarm, der das kulturell angepasste GTO-Modell (GTO-ThAI) zur Bereitstellung von Implementierungsunterstützung implementiert, mit einem Kontrollarm zu vergleichen, der die übliche Top-Down-Behandlung erhält Verwaltungsanweisung zur Umsetzung einer politischen Initiative.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Einrichtung einer Drehscheibe zur Integration von Implementierungsforschung zur Ausweitung nachhaltiger, evidenzbasierter Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit mit Aktivitäten zum Aufbau von Forschungskapazitäten für Ostasien. Zu den spezifischen Zielen der Scale-up-Studie gehören: Ziel 1: Bewertung der Bereitschaft zur Umsetzung der evidenzbasierten körperlichen Übungsintervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit älterer Erwachsener in den teilnehmenden Provinzen Thailands; Ziel 2: Entwicklung des Modells zur Unterstützung der GTO-ThAI-Implementierung durch eine Fallstudie vor der Implementierung und eine formative Bewertung; und Ziel 3: Bewertung von Implementierungsstrategien und klinischen Ergebnissen durch eine hybride randomisierte Typ-3-Studie, um eine evidenzbasierte Implementierungsunterstützungsstrategie (d. h. das GTO-ThAI-Modell) zu testen, die einen systematischen Prozess betont, um Implementierungsbarrieren für die Bereitstellung der evidenzbasierte körperliche Übungsintervention (PEI), verglichen mit den bestehenden standardmäßigen Verwaltungsverfahren für die Bereitstellung derselben PEI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Komatra Chuengsatiansup, MD
  • Telefonnummer: +66814411401
  • E-Mail: loxlix@gmail.com

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrutierung
        • Ministry of Public Health
        • Kontakt:
          • Komatra Chuengsatiansup, MD
          • Telefonnummer: +66 626016116
          • E-Mail: loxlix@gmail.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (a) Erwachsene ab 55 Jahren,
  • (b) positives Screening auf Demenz,
  • (c) positiv auf BPSD durchmustern, und
  • (d) einen Betreuer haben, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • (a) Betreuer, die kognitiv nicht intakt sind, und/oder
  • (b) nicht bereit, an der Intervention teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEI-GTO-ThAI
Körperliche Übungsintervention (PEI), unterstützt durch das GTO-ThAI-Implementierungsmodell
Verhalten: Intervention durch körperliche Betätigung
Die 12-wöchige Intervention mit körperlicher Betätigung wird von ausgebildeten Gesundheitshelfern (CHW) durchgeführt, die von Krankenschwestern beaufsichtigt werden. Das CHW wird den Patienten zu Hause besuchen – 3 Sitzungen pro Woche in den ersten 2 Wochen, gefolgt von wöchentlichen Besuchen für 6 Wochen und dann wöchentlicher telefonischer Unterstützung für 4 Wochen – um die pflegende Angehörige und den Patienten in die Übungsroutine einzuweisen. Jede Sitzung umfasst körperliche Aktivitäten, die darauf ausgelegt sind, sanftes Dehnen, Kraft, Gleichgewicht, Flexibilität und Ausdauer zu fördern, mit einem progressiven Zeitplan (d. h. die Gesamtdauer erhöht sich von 10 Minuten auf maximal 30 Minuten) und ihre Intensität wird an die des Teilnehmers angepasst Fitnesslevel.
Aktiver Komparator: PEI-Standard
Körperliche Übungsintervention (PEI), unterstützt durch die standardmäßigen behördlichen Verwaltungsverfahren
Verhalten: Intervention durch körperliche Betätigung
Die 12-wöchige Intervention mit körperlicher Betätigung wird von ausgebildeten Gesundheitshelfern (CHW) durchgeführt, die von Krankenschwestern beaufsichtigt werden. Das CHW wird den Patienten zu Hause besuchen – 3 Sitzungen pro Woche in den ersten 2 Wochen, gefolgt von wöchentlichen Besuchen für 6 Wochen und dann wöchentlicher telefonischer Unterstützung für 4 Wochen – um die pflegende Angehörige und den Patienten in die Übungsroutine einzuweisen. Jede Sitzung umfasst körperliche Aktivitäten, die darauf ausgelegt sind, sanftes Dehnen, Kraft, Gleichgewicht, Flexibilität und Ausdauer zu fördern, mit einem progressiven Zeitplan (d. h. die Gesamtdauer erhöht sich von 10 Minuten auf maximal 30 Minuten) und ihre Intensität wird an die des Teilnehmers angepasst Fitnesslevel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnispunktzahl der Implementierung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Übernommen aus dem Quality Implementation Tool (Meyer et al., 2012), unter Verwendung einer Gesamtpunktzahl basierend auf dem Durchschnitt der Bewertungen durch Teamleiter der Site-Implementierung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala über 48 Elemente in acht Dimensionen der Implementierung (z. B. Akzeptanz, Wiedergabetreue, Dosierung, Programmreichweite, Differenzierung, Umsetzungsqualität, Umsetzungskosten, Nachhaltigkeit).
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenz (BPSD)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
BPSD wird durch das Neuropsychiatric Inventory (NPI) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl verwendet wird, die durch Summieren aller Gesamtpunktzahlen aller einzelnen Domänen erhalten wird; Jede Domänenbewertung ist das Produkt aus der Häufigkeitsbewertung multipliziert mit der Schweregradbewertung für diese Verhaltensdomäne.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

University of California, Davis
University of South Carolina
Society and Health Institute (Thailand)
Shanghai Mental Health Center (China)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongtu Chen, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000186/PHS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht vor, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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