Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Partnerskap i implementeringsvitenskap for geriatrisk mental helse (PRISM)

29. april 2021 oppdatert av: Hongtu Chen, Brigham and Women's Hospital
Partnership in Implementation Science for Geriatric Mental Health (PRISM)-prosjektet foreslår en evidensbasert fysisk treningsintervensjon for eldre voksne som viser atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD). Den foreslåtte evalueringsstudien vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie med en hybrid type 3-design for å sammenligne intervensjonsarmen som implementerer den kulturelt tilpassede GTO-modellen (GTO-ThAI) for å levere implementeringsstøtte, med en kontrollarm som mottar vanlig top-down administrativ instruks for gjennomføring av et politisk initiativ.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette prosjektet er å etablere et knutepunkt for å integrere implementeringsforskning for å skalere opp bærekraftige, evidensbaserte psykiske helseintervensjoner med forskningskapasitetsbyggende aktiviteter for Øst-Asia. Spesifikke oppskaleringsstudiemål inkluderer: Mål 1: Vurdere beredskap for å implementere den evidensbaserte fysiske treningsintervensjonen for å forbedre mental helse hos eldre voksne i deltakende provinser i Thailand; Mål 2: Utvikle GTO-ThAI-implementeringsstøttemodellen gjennom en pre-implementering casestudie og formativ evaluering; og Mål 3: Evaluering av implementeringsstrategier og kliniske resultater gjennom en hybrid Type 3 randomisert studie for å teste en evidensbasert implementeringsstøttestrategi (dvs. GTO-ThAI-modellen) som legger vekt på en systematisk prosess for å adressere implementeringsbarrierer for levering av evidensbasert fysisk treningsintervensjon (PEI), sammenlignet med eksisterende standard administrative prosedyrer for å levere samme PEI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Komatra Chuengsatiansup, MD
  • Telefonnummer: +66814411401
  • E-post: loxlix@gmail.com

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekruttering
        • Ministry of Public Health
        • Ta kontakt med:
          • Komatra Chuengsatiansup, MD
          • Telefonnummer: +66 626016116
          • E-post: loxlix@gmail.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (a) voksne som er 55 år og eldre,
  • (b) skjerm positiv for demens,
  • (c) screen positiv for BPSD, og
  • (d) å ha en omsorgsperson som er villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • (a) omsorgspersoner som kognitivt ikke er intakte, og/eller
  • (b) ikke villig til å delta i intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEI-GTO-Thailand
Fysisk treningsintervensjon (PEI) støttet av GTO-ThAI Implementation Model
Atferdsmessig: Fysisk treningsintervensjon
Den 12-ukers fysiske treningsintervensjonen vil bli levert av trente helsearbeidere (CHW) som er under oppsyn av sykepleiere. CHW vil besøke pasientens hjem - 3 økter per uke de første 2 ukene, etterfulgt av ukentlige besøk i 6 uker, og deretter ukentlig telefonstøtte i 4 uker - for å instruere familiepleieren og pasienten i treningsrutinen. Hver økt inkluderer fysiske aktiviteter designet for å fremme skånsom strekk, styrke, balanse, fleksibilitet og utholdenhet, med en progressiv tidsplan (dvs. den totale tiden øker fra 10 minutter til maksimalt 30 minutter) og dens intensitet justert basert på deltakerens kondisjonsnivå.
Aktiv komparator: PEI-standard
Fysisk treningsintervensjon (PEI) støttet av myndighetenes standard administrative prosedyrer
Atferdsmessig: Fysisk treningsintervensjon
Den 12-ukers fysiske treningsintervensjonen vil bli levert av trente helsearbeidere (CHW) som er under oppsyn av sykepleiere. CHW vil besøke pasientens hjem - 3 økter per uke de første 2 ukene, etterfulgt av ukentlige besøk i 6 uker, og deretter ukentlig telefonstøtte i 4 uker - for å instruere familiepleieren og pasienten i treningsrutinen. Hver økt inkluderer fysiske aktiviteter designet for å fremme skånsom strekk, styrke, balanse, fleksibilitet og utholdenhet, med en progressiv tidsplan (dvs. den totale tiden øker fra 10 minutter til maksimalt 30 minutter) og dens intensitet justert basert på deltakerens kondisjonsnivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsresultatscore
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Tilpasset fra Quality Implementation Tool (Meyer et al., 2012), ved å bruke en total poengsum basert på gjennomsnitt av vurderinger, av teamledere for nettstedimplementering, på en 7-punkts Likert-skala over 48 elementer på tvers av åtte dimensjoner av implementering (f.eks. adopsjon, troskap, dosering, programrekkevidde, differensiering, kvalitet på implementering, implementeringskostnad, bærekraft).
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
BPSD vil bli vurdert av Neuropsychiatric Inventory (NPI), ved å bruke den totale poengsummen oppnådd ved å summere alle de individuelle domenetotalskårene; hver domenepoengsum er produktet av frekvenspoengsummen multiplisert med alvorlighetsgraden for det atferdsdomenet.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

University of California, Davis
University of South Carolina
Society and Health Institute (Thailand)
Shanghai Mental Health Center (China)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongtu Chen, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000186/PHS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen plan om å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysisk treningsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere