Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partnerskap inom Implementation Science for Geriatric Mental Health (PRISM)

29 april 2021 uppdaterad av: Hongtu Chen, Brigham and Women's Hospital
Projektet Partnership in Implementation Science for Geriatric Mental Health (PRISM) föreslår en evidensbaserad fysisk träningsintervention för äldre vuxna som uppvisar beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD). Den föreslagna utvärderingsstudien kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med en Hybrid Typ 3-design för att jämföra interventionsarmen som implementerar den kulturellt anpassade GTO-modellen (GTO-ThAI) för att leverera implementeringsstöd, med en kontrollarm, som får den vanliga uppifrån och ner administrativ instruktion för genomförande av ett politiskt initiativ.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med detta projekt är att etablera ett nav för att integrera implementeringsforskning för att skala upp hållbara, evidensbaserade mentala hälsointerventioner med forskningskapacitetsbyggande aktiviteter för Östasien. Specifika uppskalningsstudiemål inkluderar: Mål 1: Bedöma beredskapen för att implementera den evidensbaserade fysiska träningsinterventionen för att förbättra mental hälsa hos äldre vuxna i deltagande provinser i Thailand; Mål 2: Utveckla GTO-ThAI implementeringsstödmodell genom en fallstudie före implementering och formativ utvärdering; och Mål 3: Utvärdering av implementeringsstrategier och kliniska resultat genom en hybrid typ 3 randomiserad studie för att testa en evidensbaserad implementeringsstödstrategi (d.v.s. GTO-ThAI-modellen) som betonar en systematisk process för att ta itu med implementeringshinder för leveransen av evidensbaserad fysisk träningsintervention (PEI), jämfört med befintliga administrativa standardförfaranden för att leverera samma PEI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Komatra Chuengsatiansup, MD
  • Telefonnummer: +66814411401
  • E-post: loxlix@gmail.com

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrytering
        • Ministry of Public Health
        • Kontakt:
          • Komatra Chuengsatiansup, MD
          • Telefonnummer: +66 626016116
          • E-post: loxlix@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (a) vuxna som är 55 år och äldre,
  • (b) screening positiv för demens,
  • (c) screening positiv för BPSD, och
  • (d) ha en vårdgivare som är villig att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • (a) vårdgivare som inte är kognitivt intakta och/eller
  • (b) inte villig att delta i interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEI-GTO-Thai
Fysisk träningsintervention (PEI) stödd av GTO-ThAI Implementation Model
Beteende: Fysisk träningsintervention
Den 12-veckors fysiska träningsinterventionen kommer att levereras av utbildad hälsovårdspersonal (CHW) som övervakas av sjuksköterskor. CHW kommer att besöka patientens hem - 3 sessioner per vecka under de första 2 veckorna, följt av veckovisa besök i 6 veckor, och sedan veckovis telefonsupport under 4 veckor - för att instruera familjevårdaren och patienten i träningsrutinen. Varje pass inkluderar fysiska aktiviteter utformade för att främja mjuk stretching, styrka, balans, flexibilitet och uthållighet, med ett progressivt schema (dvs den totala tidslängden ökar från 10 minuter upp till maximalt 30 minuter) och dess intensitet justeras baserat på deltagarens konditionsnivå.
Aktiv komparator: PEI-standard
Fysisk träningsintervention (PEI) som stöds av statliga administrativa rutiner
Beteende: Fysisk träningsintervention
Den 12-veckors fysiska träningsinterventionen kommer att levereras av utbildad hälsovårdspersonal (CHW) som övervakas av sjuksköterskor. CHW kommer att besöka patientens hem - 3 sessioner per vecka under de första 2 veckorna, följt av veckovisa besök i 6 veckor, och sedan veckovis telefonsupport under 4 veckor - för att instruera familjevårdaren och patienten i träningsrutinen. Varje pass inkluderar fysiska aktiviteter utformade för att främja mjuk stretching, styrka, balans, flexibilitet och uthållighet, med ett progressivt schema (dvs den totala tidslängden ökar från 10 minuter upp till maximalt 30 minuter) och dess intensitet justeras baserat på deltagarens konditionsnivå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementeringsresultatpoäng
Tidsram: Upp till 12 månader
Anpassad från kvalitetsimplementeringsverktyget (Meyer et al., 2012), med ett totalpoäng baserat på genomsnittliga betyg, av teamledare för webbplatsimplementering, på en 7-gradig Likert-skala över 48 objekt över åtta dimensioner av implementering (t.ex. adoption, trohet, dosering, programräckvidd, differentiering, genomförandekvalitet, implementeringskostnad, hållbarhet).
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD)
Tidsram: Upp till 12 månader
BPSD kommer att bedömas av Neuropsychiatric Inventory (NPI), med hjälp av den totala poängen som erhålls genom att summera alla individuella domäntotalpoäng; varje domänpoäng är produkten av frekvenspoängen multiplicerad med svårighetspoängen för den beteendedomänen.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

University of California, Davis
University of South Carolina
Society and Health Institute (Thailand)
Shanghai Mental Health Center (China)

Utredare

  • Huvudutredare: Hongtu Chen, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P000186/PHS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi har ingen plan att dela individuella deltagares data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk träningsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera