Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Partnerství v implementační vědě pro geriatrické duševní zdraví (PRISM)

29. dubna 2021 aktualizováno: Hongtu Chen, Brigham and Women's Hospital
Projekt Partnership in Implementation Science for Geriatric Mental Health (PRISM) navrhuje na důkazech založenou intervenci fyzického cvičení pro starší dospělé, kteří vykazují behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD). Navrhovaná hodnotící studie provede randomizovanou kontrolovanou studii s hybridním designem typu 3, aby porovnala intervenční rameno, které implementuje kulturně přizpůsobený model GTO (GTO-ThAI), aby poskytovalo podporu implementace, s kontrolním ramenem, které přijímá obvyklý postup shora dolů. administrativní instrukce pro realizaci politické iniciativy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto projektu je vytvořit centrum pro integraci implementačního výzkumu pro rozšiřování udržitelných intervencí v oblasti duševního zdraví založených na důkazech s výzkumnými aktivitami pro budování kapacit pro východní Asii. Specifické cíle škálovatelné studie zahrnují: Cíl 1: Posouzení připravenosti na implementaci fyzického cvičení založeného na důkazech pro zlepšení duševního zdraví starších dospělých v participujících provinciích Thajska; Cíl 2: Vyvinout model podpory implementace GTO-ThAI prostřednictvím předimplementační případové studie a formativního hodnocení; a Cíl 3: Vyhodnocení implementačních strategií a klinických výsledků prostřednictvím hybridní randomizované studie typu 3 k otestování strategie podpory implementace založené na důkazech (tj. model GTO-ThAI), která klade důraz na systematický proces k odstranění překážek implementace při poskytování fyzické cvičení založené na důkazech (PEI) ve srovnání se stávajícími standardními administrativními postupy pro poskytování stejných PEI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Komatra Chuengsatiansup, MD
  • Telefonní číslo: +66814411401
  • E-mail: loxlix@gmail.com

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Nábor
        • Ministry of Public Health
        • Kontakt:
          • Komatra Chuengsatiansup, MD
          • Telefonní číslo: +66 626016116
          • E-mail: loxlix@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) dospělé osoby ve věku 55 let a starší,
  • b) pozitivní screening na demenci,
  • (c) pozitivní screening na BPSD a
  • (d) mít pečovatele, který je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • a) pečovatelé, kteří nejsou kognitivně intaktní a/nebo
  • b) není ochoten zúčastnit se zásahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEI-GTO-Thajština
Intervence fyzického cvičení (PEI) podporovaná modelem implementace GTO-ThAI
Behaviorální: Intervence fyzického cvičení
12týdenní pohybovou intervenci provedou vyškolení komunitní zdravotní pracovníci (CHW), kteří jsou pod dohledem zdravotních sester. CHW bude navštěvovat pacienta doma – 3 sezení týdně po dobu prvních 2 týdnů, poté budou následovat týdenní návštěvy po dobu 6 týdnů a poté týdenní telefonická podpora po dobu 4 týdnů – aby poučil rodinného pečovatele a pacienta o rutině cvičení. Každé sezení zahrnuje fyzické aktivity navržené tak, aby podporovaly jemné protahování, sílu, rovnováhu, flexibilitu a vytrvalost, s progresivním rozvrhem (tj. celková délka času se zvyšuje z 10 minut na maximálně 30 minut) a jeho intenzita je upravena na základě účastníků úroveň kondice.
Aktivní komparátor: PEI-Standard
Intervence fyzického cvičení (PEI) podporované standardními vládními administrativními postupy
Behaviorální: Intervence fyzického cvičení
12týdenní pohybovou intervenci provedou vyškolení komunitní zdravotní pracovníci (CHW), kteří jsou pod dohledem zdravotních sester. CHW bude navštěvovat pacienta doma – 3 sezení týdně po dobu prvních 2 týdnů, poté budou následovat týdenní návštěvy po dobu 6 týdnů a poté týdenní telefonická podpora po dobu 4 týdnů – aby poučil rodinného pečovatele a pacienta o rutině cvičení. Každé sezení zahrnuje fyzické aktivity navržené tak, aby podporovaly jemné protahování, sílu, rovnováhu, flexibilitu a vytrvalost, s progresivním rozvrhem (tj. celková délka času se zvyšuje z 10 minut na maximálně 30 minut) a jeho intenzita je upravena na základě účastníků úroveň kondice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výsledku realizace
Časové okno: Až 12 měsíců
Převzato z nástroje Quality Implementation Tool (Meyer et al., 2012) s použitím celkového skóre založeného na průměru hodnocení od vedoucích realizačních týmů webu na 7bodové Likertově škále přes 48 položek v osmi dimenzích implementace (např. přijetí, věrnost, dávkování, dosah programu, diferenciace, kvalita implementace, náklady na implementaci, udržitelnost).
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD)
Časové okno: Až 12 měsíců
BPSD bude hodnocena Neuropsychiatrickým inventářem (NPI) s použitím celkového skóre získaného sečtením celkového skóre všech jednotlivých domén; každé skóre domény je součinem skóre frekvence vynásobeného skóre závažnosti pro danou doménu chování.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

University of California, Davis
University of South Carolina
Society and Health Institute (Thailand)
Shanghai Mental Health Center (China)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongtu Chen, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000186/PHS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nemáme v plánu sdílet data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence fyzického cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit