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膣手術後のブピバカイン浸漬膣パッキングの使用は術後の痛みを軽減しますか?

2019年8月6日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

現在の実践では、膣手術後一晩膣内にパッキングすることは、通常、手術後の膣出血を防ぐために使用されます. 膣パッキングは通常、研究者病院でエストロゲン クリームまたはブピバカインでコーティングされています。 鼻副鼻腔手術後に局所麻酔薬を浸した鼻パッキングが術後の痛みを軽減することを示す文献の報告があります。 今日まで、膣手術後に局所麻酔薬を浸した膣パッキングを評価した研究はなく、これが術後疼痛スコアの減少と関連しているかどうか.

調査員は、局所麻酔薬を浸した膣パッキングが術後の痛みを軽減すると同時に、潜在的な術後出血を最小限に抑えるために必要な行動を提供するかどうかを調査しようとしています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、エストロゲン クリームまたは 0.25% ブピバカイン + エピネフリン (局所麻酔薬) でコーティングされた膣パッキングを使用した膣手術後の女性集団を対象とした前向きコホート、単一施設、単一盲検研究です。 脱出修復のために膣手術を予約した患者は、この研究に参加するよう招待されます。 研究を説明する文書が読まれるように提供され、研究への同意が含まれます。 手術の最後に、手術後の出血の可能性を減らすために膣パックが配置されます。 この時点で、患者は、医師の好みに応じて、エストロゲンによる膣パッキング、または 0.25% ブピバカイン + エピネフリンによる膣パッキングのいずれかを受けます。 患者と術後の世話をする看護師は、患者がどのグループに割り当てられているかを知らされません。 回復室と術後病棟の看護師は、手術当日 (POD#0、OR の 2 時間後と 6 時間後) および POD#1 に手術後の患者に、標準化され検証された VAS の痛みで患者の手術の痛みを評価するように依頼します。スコア。 副次的転帰が記録されます：手術後に病院で使用された鎮痛薬の量、術中の失血、術後のヘモグロビン、患者が排尿できるまでの日数、手術後に自宅で使用された鎮痛薬の量（患者は使用した経口鎮痛鎮痛剤の総数と、手術後の鎮痛剤の使用をやめた日）およびその他の手術後の合併症の記録を残すように求められます。 データは、パスワードで保護された安全なサイトのデスクトップに保存されます。 各患者には、患者の識別子 (名前、MRN、生年月日) を含むマスター ファイルにさかのぼることができる一意の番号が割り当てられます。 データは、適切な統計テストで分析されます。 追加の検査や患者への訪問はありません。 患者の研究割り当ては、6週間の定期的な手術後の検査/評価訪問時に彼らに開示されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Sunnybrook Health Sciences Centre で膣再建手術を受ける女性たち。

説明

包含基準:

  • Sunnybrook Health Sciences Center の 4 人の主治医 (泌尿器科医) の患者が、骨盤臓器脱のために膣子宮摘出術および/または膣再建手術を受ける予定です。
  • -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる被験者

除外基準:

  • -腹部脱の修復を受けているか、膣の修復を受けていない患者
  • 膣閉塞処置を受けている患者
  • -ブピバカインに対する既知のアレルギーまたは有害反応またはプレマリンに対する禁忌のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プレマリンの術後患者
Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) で膣手術を受け、術後に膣パッキングを必要とし、プレマリン膣クリームでコーティングされたパッキングを受けている患者。
薬：プレマリン膣クリーム
プレマリン膣クリームは、膣再建手術後の患者に挿入する前に、膣パックをコーティングするために使用されます。
他の名前：
  • エストロゲン膣クリーム
ブピバカインの術後患者
膣手術を受ける患者 膣手術を受ける患者 (SHSC) 術後に膣パッキングを必要とし、ブピバカインを浸したパッキングを受ける患者。
薬：ブピバカイン
エピネフリンを含む 0.25% ブピバカインが、膣再建手術後に配置される膣パッキングに適用されます。
他の名前：
  • マルケイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：結果の測定は、術後6時間で評価されます
主要評価項目は、POD#0 での術後 6 時間の術後疼痛スコアです。
結果の測定は、術後6時間で評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠：ワンタイム測定、術中
総失血量に関する外科医による推定
ワンタイム測定、術中
術後ヘモグロビン
時間枠：術後1日目の朝
術後1日目の朝のヘモグロビン測定
術後1日目の朝
病院での鎮痛剤の使用
時間枠：手術終了時から退院時まで 術後1日目
術後のタイレノール、抗炎症剤、および麻薬使用の総投与量の編集
手術終了時から退院時まで 術後1日目
膣出血あたりの術後
時間枠：手術終了時から退院時まで 術後1日目
チャートでRNによって主観的に説明されているように
手術終了時から退院時まで 術後1日目
虚空の試練
時間枠：術後6週間まで
ボイドの試行に患者が合格するのに必要な日数
術後6週間まで
鎮痛剤の使用 術後
時間枠：術後6週間まで
退院日から 6 週間のフォローアップまでのタイレノール、抗炎症剤、麻薬使用の総量の編集
術後6週間まで
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：結果の測定は、術後2時間で評価されます
POD#0 での術後 2 時間の術後疼痛スコア
結果の測定は、術後2時間で評価されます
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：結果の測定は、術後1日目の朝に評価されます。
術後1日目の朝の術後疼痛スコア
結果の測定は、術後1日目の朝に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

  • 主任研究者：Patricia Lee, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月26日

最初の投稿 (実際)

2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月6日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SBK Vaginal Pack Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
  2. インフォームド コンセント フォーム
  3. 個人参加者データセット
  4. 参加者ドキュメント

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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