Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert het gebruik van met bupivacaïne doordrenkte vaginale pakking na vaginale chirurgie de postoperatieve pijn?

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

In de huidige praktijk wordt het 's nachts inpakken in de vagina na een vaginale operatie meestal gebruikt om postoperatieve vaginale bloedingen te voorkomen. De vaginale pakking is meestal bedekt met oestrogeencrème of bupivacaïne in het onderzoeksziekenhuis. Er zijn rapporten in de literatuur die laten zien dat een neuspakking doordrenkt met lokaal anestheticum na een neusbijholteoperatie postoperatieve pijn vermindert. Tot op heden hebben geen studies de met lokale verdoving doordrenkte vaginale pakking na vaginale chirurgie geëvalueerd en of dit gepaard gaat met een vermindering van postoperatieve pijnscores.

De onderzoekers proberen te onderzoeken of vaginale pakking doordrenkt met een lokaal anestheticum postoperatieve pijn vermindert en tegelijkertijd de noodzakelijke actie biedt om mogelijke postoperatieve bloedingen te minimaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, enkelblinde cohortstudie waarin wordt gekeken naar een populatie van vrouwen na een vaginale operatie met een vaginale pakking die is bedekt met oestrogeencrème of 0,25% bupivacaïne + epinefrine (lokale verdoving). Patiënten die een vaginale operatie hebben geboekt voor herstel van een verzakking zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Een document met een beschrijving van het onderzoek zal ter lezing worden verstrekt en zal de toestemming voor het onderzoek bevatten. Aan het einde van de operatie wordt een vaginaal pakket geplaatst om mogelijke bloedingen na de operatie te verminderen. Op dit moment krijgen patiënten ofwel vaginale pakking met oestrogeen of de vaginale pakking met 0,25% bupivacaïne + epinefrine, volgens de voorkeur van de arts. Patiënten en de verpleegkundigen die voor hen zorgen na de operatie zullen blind zijn voor de groep waarin de patiënt is ingedeeld. De verpleegkundigen in de verkoeverkamer en de postoperatieve afdeling vragen de patiënten na de operatie op de dag van de operatie (POD#0, twee en zes uur na de OK) en POD#1 om de chirurgische pijn van de patiënt te beoordelen met een gestandaardiseerde, gevalideerde VAS-pijn scoren. Secundaire uitkomsten worden geregistreerd: de hoeveelheid analgetica die na de operatie in het ziekenhuis wordt gebruikt, intra-operatief bloedverlies, postoperatieve hemoglobine, het aantal dagen tot de patiënt kan plassen, de hoeveelheid analgetica die thuis na de operatie wordt gebruikt (patiënten zullen gevraagd worden om een ​​register bij te houden van het totale aantal orale analgetische pijnstillers dat is gebruikt en op welke dag na de operatie ze zijn gestopt met het gebruik van pijnstillers) en andere postoperatieve complicaties. Gegevens worden ter plaatse opgeslagen op een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde desktop. Elke patiënt krijgt een uniek nummer toegewezen dat herleidbaar is tot een stamdossier met patiëntidentificatiegegevens (naam, MRN, DOB). Gegevens zullen worden geanalyseerd met de juiste statistische tests. Er zijn geen aanvullende onderzoeken of bezoeken voor patiënten. De onderzoeksopdracht van de patiënt zal aan hen worden bekendgemaakt tijdens het 6 weken durende routinebezoek na chirurgisch onderzoek/beoordeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die vaginale reconstructieve chirurgie ondergaan in het Sunnybrook Health Sciences Centre.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 4 behandelend artsen (urogynaecologen) van het Sunnybrook Health Sciences Center die van plan zijn een vaginale hysterectomie en/of vaginale reconstructieve chirurgie te ondergaan wegens bekkenorgaanverzakking.
  • Proefpersonen van 18 jaar en ouder die geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die herstel van een verzakking van de buik ondergaat of geen vaginale reparaties ondergaat
  • Patiënten die vaginale obliteratieve procedures ondergaan
  • Patiënten met een bekende allergie of bijwerking voor bupivacaïne of een contra-indicatie voor Premarin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Postoperatieve patiënten met premarin
Patiënten die een vaginale operatie ondergaan in het Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) die postoperatief vaginale pakking nodig hebben en premarin vaginale crème-gecoate pakking krijgen.
Een Premarin-vaginale crème zal worden gebruikt om het vaginale pakket te coaten, voorafgaand aan het inbrengen bij patiënten na een vaginale reconstructie-operatie.
Andere namen:
  • oestrogeen vaginale crème
Postoperatieve patiënten met bupivacaïne
Patiënten die vaginale chirurgie ondergaan Patiënten die vaginale chirurgie (SHSC) ondergaan die postoperatief vaginale pakking nodig hebben en bupivacaïne gedrenkte pakking krijgen.
0,25% bupivacaïne met epinefrine wordt aangebracht op de vaginale pakking die wordt geplaatst na een vaginale reconstructieoperatie.
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Zes uur postoperatief wordt de uitkomstmaat bepaald
De primaire uitkomstmaat is de postoperatieve pijnscore 6 uur na de operatie op POD#0
Zes uur postoperatief wordt de uitkomstmaat bepaald

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Eenmalige meting, intra-operatief
Schatting door de chirurg met betrekking tot het totale bloedverlies
Eenmalige meting, intra-operatief
Postoperatieve hemoglobine
Tijdsspanne: Ochtend van postoperatieve dag één
Meting van hemoglobine op de ochtend van postoperatieve dag één
Ochtend van postoperatieve dag één
Pijnstillend gebruik in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis postoperatieve dag 1
Compilatie van de totale dosis Tylenol, ontstekingsremmend en verdovend gebruik na de operatie
Vanaf het einde van de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis postoperatieve dag 1
Postoperatief per vaginaal bloedverlies
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis postoperatieve dag 1
Zoals subjectief beschreven door RN in grafiek
Vanaf het einde van de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis postoperatieve dag 1
Proef van leegte
Tijdsspanne: Tot zes weken postoperatief
Aantal dagen dat de patiënt nodig heeft om een ​​proces van nietigverklaring te doorstaan
Tot zes weken postoperatief
Pijnstillend gebruik Postoperatief
Tijdsspanne: Tot zes weken postoperatief
Compilatie van de totale dosis Tylenol, ontstekingsremmend en verdovend gebruik vanaf de datum van ontslag tot zes weken follow-up
Tot zes weken postoperatief
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt twee uur na de operatie beoordeeld
postoperatieve pijnscore 2 uur na de operatie op POD#0
De uitkomstmaat wordt twee uur na de operatie beoordeeld
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld op de ochtend van postoperatieve dag één.
postoperatieve pijnscore op de ochtend van postoperatieve dag één
De uitkomstmaat wordt beoordeeld op de ochtend van postoperatieve dag één.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Premarin vaginale crème

3
Abonneren