- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03266926
Vermindert het gebruik van met bupivacaïne doordrenkte vaginale pakking na vaginale chirurgie de postoperatieve pijn?
In de huidige praktijk wordt het 's nachts inpakken in de vagina na een vaginale operatie meestal gebruikt om postoperatieve vaginale bloedingen te voorkomen. De vaginale pakking is meestal bedekt met oestrogeencrème of bupivacaïne in het onderzoeksziekenhuis. Er zijn rapporten in de literatuur die laten zien dat een neuspakking doordrenkt met lokaal anestheticum na een neusbijholteoperatie postoperatieve pijn vermindert. Tot op heden hebben geen studies de met lokale verdoving doordrenkte vaginale pakking na vaginale chirurgie geëvalueerd en of dit gepaard gaat met een vermindering van postoperatieve pijnscores.
De onderzoekers proberen te onderzoeken of vaginale pakking doordrenkt met een lokaal anestheticum postoperatieve pijn vermindert en tegelijkertijd de noodzakelijke actie biedt om mogelijke postoperatieve bloedingen te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 4 behandelend artsen (urogynaecologen) van het Sunnybrook Health Sciences Center die van plan zijn een vaginale hysterectomie en/of vaginale reconstructieve chirurgie te ondergaan wegens bekkenorgaanverzakking.
- Proefpersonen van 18 jaar en ouder die geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die herstel van een verzakking van de buik ondergaat of geen vaginale reparaties ondergaat
- Patiënten die vaginale obliteratieve procedures ondergaan
- Patiënten met een bekende allergie of bijwerking voor bupivacaïne of een contra-indicatie voor Premarin
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Postoperatieve patiënten met premarin
Patiënten die een vaginale operatie ondergaan in het Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) die postoperatief vaginale pakking nodig hebben en premarin vaginale crème-gecoate pakking krijgen.
|
Een Premarin-vaginale crème zal worden gebruikt om het vaginale pakket te coaten, voorafgaand aan het inbrengen bij patiënten na een vaginale reconstructie-operatie.
Andere namen:
|
Postoperatieve patiënten met bupivacaïne
Patiënten die vaginale chirurgie ondergaan Patiënten die vaginale chirurgie (SHSC) ondergaan die postoperatief vaginale pakking nodig hebben en bupivacaïne gedrenkte pakking krijgen.
|
0,25% bupivacaïne met epinefrine wordt aangebracht op de vaginale pakking die wordt geplaatst na een vaginale reconstructieoperatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Zes uur postoperatief wordt de uitkomstmaat bepaald
|
De primaire uitkomstmaat is de postoperatieve pijnscore 6 uur na de operatie op POD#0
|
Zes uur postoperatief wordt de uitkomstmaat bepaald
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Eenmalige meting, intra-operatief
|
Schatting door de chirurg met betrekking tot het totale bloedverlies
|
Eenmalige meting, intra-operatief
|
Postoperatieve hemoglobine
Tijdsspanne: Ochtend van postoperatieve dag één
|
Meting van hemoglobine op de ochtend van postoperatieve dag één
|
Ochtend van postoperatieve dag één
|
Pijnstillend gebruik in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis postoperatieve dag 1
|
Compilatie van de totale dosis Tylenol, ontstekingsremmend en verdovend gebruik na de operatie
|
Vanaf het einde van de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis postoperatieve dag 1
|
Postoperatief per vaginaal bloedverlies
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis postoperatieve dag 1
|
Zoals subjectief beschreven door RN in grafiek
|
Vanaf het einde van de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis postoperatieve dag 1
|
Proef van leegte
Tijdsspanne: Tot zes weken postoperatief
|
Aantal dagen dat de patiënt nodig heeft om een proces van nietigverklaring te doorstaan
|
Tot zes weken postoperatief
|
Pijnstillend gebruik Postoperatief
Tijdsspanne: Tot zes weken postoperatief
|
Compilatie van de totale dosis Tylenol, ontstekingsremmend en verdovend gebruik vanaf de datum van ontslag tot zes weken follow-up
|
Tot zes weken postoperatief
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt twee uur na de operatie beoordeeld
|
postoperatieve pijnscore 2 uur na de operatie op POD#0
|
De uitkomstmaat wordt twee uur na de operatie beoordeeld
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt beoordeeld op de ochtend van postoperatieve dag één.
|
postoperatieve pijnscore op de ochtend van postoperatieve dag één
|
De uitkomstmaat wordt beoordeeld op de ochtend van postoperatieve dag één.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abdullah B, Khong SY, Tan PC. Oestrogen-soaked vaginal packing for decubitus ulcer in advanced pelvic organ prolapse: a case series. Int Urogynecol J. 2016 Jul;27(7):1057-62. doi: 10.1007/s00192-015-2930-3. Epub 2015 Dec 30.
- Thiagamoorthy G, Khalil A, Cardozo L, Srikrishna S, Leslie G, Robinson D. The value of vaginal packing in pelvic floor surgery: a randomised double-blind study. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):585-91. doi: 10.1007/s00192-013-2264-y. Epub 2013 Dec 6.
- Westermann LB, Crisp CC, Oakley SH, Mazloomdoost D, Kleeman SD, Benbouajili JM, Ghodsi V, Pauls RN. To Pack or Not to Pack? A Randomized Trial of Vaginal Packing After Vaginal Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;22(2):111-7. doi: 10.1097/SPV.0000000000000238.
- Mercier RJ, Zerden ML. Intrauterine anesthesia for gynecologic procedures: a systematic review. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):669-77. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182639ab5.
- Simavli S, Kaygusuz I, Kinay T, Akinci Baylan A, Kafali H. Bupivacaine-soaked absorbable gelatin sponges in caesarean section wounds: effect on postoperative pain, analgesic requirement and haemodynamic profile. Int J Obstet Anesth. 2014 Nov;23(4):302-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.07.004. Epub 2014 Jul 18.
- Haytoglu S, Kuran G, Muluk NB, Arikan OK. Different anesthetic agents-soaked sinus packings on pain management after functional endoscopic sinus surgery: which is the most effective? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1769-77. doi: 10.1007/s00405-015-3807-2. Epub 2015 Oct 28.
- Buchanan MA, Dunn GR, Macdougall GM. A prospective double-blind randomized controlled trial of the effect of topical bupivacaine on post-operative pain in bilateral nasal surgery with bilateral nasal packs inserted. J Laryngol Otol. 2005 Apr;119(4):284-8. doi: 10.1258/0022215054020322.
- Karaman E, Gungor G, Alimoglu Y, Kilic E, Tarakci E, Bozkurt P, Enver O. The effect of lidocaine, bupivacaine and ropivacaine in nasal packs on pain and hemorrhage after septoplasty. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 May;268(5):685-9. doi: 10.1007/s00405-010-1432-7. Epub 2010 Dec 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Pijn, postoperatief
- Verzakking
- Verzakking van het bekkenorgaan
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
- Oestrogenen
- Oestrogenen, geconjugeerd (USP)
Andere studie-ID-nummers
- SBK Vaginal Pack Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Premarin vaginale crème
-
Loyola UniversityVoltooidOveractieve blaasVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidMenopauze | Vaginitis | Metrorragie | Primaire ovariële insufficiëntieJapan
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterAanmelden op uitnodigingNeovaginaal microbioomVerenigde Staten
-
AnaMar ABCovanceVoltooidAtopische dermatitisVerenigd Koninkrijk
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
DS BiopharmaVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten, Canada, Zuid-Afrika
-
AbbottVoltooid
-
GlaxoSmithKlinePPD; Innovaderm Research Inc.; iCardiac; AlgorithmeIngetrokken
-
Merz North America, Inc.VoltooidTinea CorporisVerenigde Staten, Dominicaanse Republiek, Honduras