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L'uso dell'imballaggio vaginale imbevuto di bupivacaina dopo la chirurgia vaginale riduce il dolore postoperatorio?

6 agosto 2019 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Nella pratica corrente, l'imballaggio nella vagina durante la notte dopo l'intervento chirurgico vaginale viene tipicamente utilizzato per prevenire il sanguinamento vaginale post-chirurgico. L'imballaggio vaginale è solitamente rivestito con crema di estrogeni o bupivacaina presso l'ospedale degli investigatori. Ci sono rapporti in letteratura che mostrano che l'imballaggio nasale imbevuto di anestetico locale dopo la chirurgia del seno nasale riduce il dolore post-chirurgico. Ad oggi, nessuno studio ha valutato l'imballaggio vaginale imbevuto di anestetico locale dopo un intervento chirurgico vaginale e se questo è associato a una riduzione dei punteggi del dolore post-chirurgico.

Gli investigatori cercano di indagare se l'imballaggio vaginale imbevuto di un anestetico locale riduce il dolore post-operatorio fornendo al contempo l'azione necessaria per ridurre al minimo il potenziale sanguinamento post-chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte, unicentrico, in singolo cieco che esamina una popolazione di donne dopo un intervento chirurgico vaginale con impacchi vaginali rivestiti con crema di estrogeni o bupivacaina allo 0,25% + epinefrina (anestetico locale). I pazienti che hanno prenotato un intervento chirurgico vaginale per la riparazione del prolasso saranno invitati a partecipare a questo studio. Un documento che descrive lo studio sarà fornito per la lettura e includerà il consenso per lo studio. Alla fine dell'intervento chirurgico, viene posizionato un impacco vaginale per ridurre il potenziale sanguinamento postoperatorio. In questo momento, i pazienti riceveranno o impacco vaginale con estrogeni o impacco vaginale con bupivacaina allo 0,25% + epinefrina, secondo la preferenza del medico. I pazienti e le infermiere che si prendono cura di loro dopo l'intervento saranno all'oscuro del gruppo a cui è stato assegnato il paziente. Gli infermieri nella sala di risveglio e nel reparto postoperatorio chiederanno ai pazienti postoperatori il giorno dell'intervento (POD#0, due e sei ore dopo la sala operatoria) e POD#1 di valutare il dolore chirurgico dei pazienti con un dolore VAS standardizzato e convalidato punto. Verranno registrati gli esiti secondari: la quantità di analgesici utilizzati in ospedale dopo l'intervento chirurgico, la perdita di sangue intraoperatoria, l'emoglobina postoperatoria, il numero di giorni prima che il paziente sia in grado di urinare, la quantità di analgesici utilizzati a casa dopo l'intervento chirurgico (i pazienti essere chiesto di tenere un registro del numero totale di compresse antidolorifiche orali utilizzate e in quale giorno dopo l'intervento chirurgico hanno smesso di usare farmaci antidolorifici) e altre complicanze postoperatorie. I dati verranno archiviati in un desktop sicuro e protetto da password in loco. Ad ogni paziente verrà assegnato un numero univoco che può essere ricondotto a un file master che includerà gli identificatori del paziente (nome, MRN, DOB). I dati saranno analizzati con gli opportuni test statistici. Non ci sono ulteriori test o visite per i pazienti. L'assegnazione dello studio del paziente verrà loro comunicata durante la visita di valutazione/esame di routine post-chirurgica di 6 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sottoposte a chirurgia ricostruttiva vaginale al Sunnybrook Health Sciences Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di 4 medici curanti (uroginecologi) del Sunnybrook Health Sciences Center che intendono sottoporsi a isterectomia vaginale e/o chirurgia ricostruttiva vaginale per prolasso degli organi pelvici.
  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a riparazione del prolasso addominale o nessuna riparazione vaginale
  • Pazienti sottoposti a procedure di obliterazione vaginale
  • Pazienti con allergia nota o reazione avversa alla bupivacaina o controindicazione al premarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti postoperatori con premarin
Pazienti sottoposti a chirurgia vaginale presso il Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) che richiedono l'imballaggio vaginale postoperatorio e ricevono l'imballaggio rivestito di crema vaginale premarin.
Droga: Premarin Crema vaginale
Verrà utilizzata una crema vaginale Premarin per rivestire il pacco vaginale, prima dell'inserimento nei pazienti dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione vaginale.
Altri nomi:
  • crema vaginale agli estrogeni
Pazienti postoperatori con bupivacaina
Pazienti sottoposti a chirurgia vaginale presso Pazienti sottoposti a chirurgia vaginale (SHSC) che necessitano di impacchi vaginali postoperatori e ricevono impacchi imbevuti di bupivacaina.
Droga: Bupivacaina
La bupivacaina allo 0,25% con epinefrina verrà applicata all'imballaggio vaginale che viene posizionato dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione vaginale.
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata sei ore dopo l'intervento
L'esito primario è il punteggio del dolore postoperatorio 6 ore dopo l'intervento al POD#0
La misura del risultato sarà valutata sei ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Misurazione una tantum, intraoperatoria
Stima del chirurgo in merito alla perdita totale di sangue
Misurazione una tantum, intraoperatoria
Emoglobina postoperatoria
Lasso di tempo: Mattina del primo giorno postoperatorio
Misurazione dell'emoglobina la mattina del primo giorno postoperatorio
Mattina del primo giorno postoperatorio
Uso analgesico in ospedale
Lasso di tempo: Da quando termina l'intervento chirurgico al momento della dimissione dall'ospedale postoperatorio giorno 1
Compilazione della dose totale di Tylenol, uso antinfiammatorio e narcotico postoperatorio
Da quando termina l'intervento chirurgico al momento della dimissione dall'ospedale postoperatorio giorno 1
Post-operatorio per perdita di sangue vaginale
Lasso di tempo: Da quando termina l'intervento chirurgico al momento della dimissione dall'ospedale postoperatorio giorno 1
Come descritto soggettivamente da RN nel grafico
Da quando termina l'intervento chirurgico al momento della dimissione dall'ospedale postoperatorio giorno 1
Prova del Vuoto
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dopo l'intervento
Numero di giorni necessari al paziente per superare un processo di annullamento
Fino a sei settimane dopo l'intervento
Uso analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dopo l'intervento
Compilazione della dose totale di Tylenol, uso antinfiammatorio e narcotico dalla data di dimissione al follow-up di sei settimane
Fino a sei settimane dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata due ore dopo l'intervento
punteggio del dolore postoperatorio 2 ore dopo l'intervento chirurgico su POD # 0
La misura del risultato sarà valutata due ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata la mattina del primo giorno postoperatorio.
punteggio del dolore postoperatorio la mattina del primo giorno postoperatorio
La misura dell'esito sarà valutata la mattina del primo giorno postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBK Vaginal Pack Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
  2. Modulo di consenso informato
  3. Set di dati del singolo partecipante
  4. Documenti dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Premarin Crema vaginale

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