Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer bruk av bupivakain gjennomvåt vaginal pakking etter vaginal kirurgi postoperativ smerte?

6. august 2019 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

I dagens praksis brukes vanligvis pakking i skjeden over natten etter vaginal kirurgi for å forhindre post-kirurgisk vaginal blødning. Den vaginale pakningen er vanligvis belagt med enten østrogenkrem eller bupivakain på etterforskernes sykehus. Det er rapporter i litteraturen som viser at nesepakking gjennomvåt med lokalbedøvelse etter nasal bihuleoperasjon reduserer post-kirurgiske smerter. Til dags dato har ingen studier evaluert lokalbedøvelse gjennomvåt vaginal pakking etter vaginal kirurgi og om dette er assosiert med en reduksjon i post-kirurgiske smerteskår.

Etterforskerne søker å undersøke om vaginal pakking gjennomvåt med lokalbedøvelse reduserer postoperativ smerte samtidig som den gir den nødvendige handlingen for å minimere potensiell postkirurgisk blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohort, enkeltsenter, enkeltblindet studie som ser på en populasjon av kvinner etter vaginal kirurgi med vaginal pakking som enten er belagt med østrogenkrem eller 0,25 % bupivakain + epinefrin (lokalbedøvelse). Pasienter som har bestilt vaginal kirurgi for prolapsreparasjon vil bli invitert til å delta i denne studien. Et dokument som beskriver studien vil bli levert for lesing og vil inkludere samtykke for studien. På slutten av operasjonen plasseres en vaginal pakke for å redusere potensiell blødning etter operasjonen. På dette tidspunktet vil pasienter motta enten vaginal pakking med østrogen, eller vaginal pakking med 0,25 % bupivakain + epinefrin, i henhold til legens preferanser. Pasienter og sykepleiere som tar seg av dem etter operasjonen vil bli blindet for hvilken gruppe pasienten er tildelt. Sykepleierne i utvinningsrommet og postoperativ avdeling vil be pasientene etter operasjonen operasjonsdagen (POD#0, to og seks timer etter OR) og POD#1 om å vurdere pasientenes operasjonssmerter med en standardisert, validert VAS smerte score. Sekundære utfall vil bli registrert: mengden analgetika brukt på sykehus etter operasjonen, intraoperativt blodtap, postoperativt hemoglobin, antall dager før pasienten er i stand til å tømme, mengden smertestillende som brukes hjemme etter operasjonen (pasientene vil bli bedt om å føre en oversikt over det totale antallet orale smertestillende smertetabletter som er brukt og hvilken dag etter operasjonen de sluttet å bruke smertestillende medisiner) og andre postkirurgiske komplikasjoner. Data vil bli lagret på et sikkert, passordbeskyttet skrivebord på stedet. Hver pasient vil bli tildelt et unikt nummer som kan spores tilbake til en masterfil som vil inkludere pasientidentifikatorer (navn, MRN, DOB). Data vil bli analysert med passende statistiske tester. Det er ingen ekstra tester eller besøk for pasienter. Pasientstudieoppgaven vil bli avslørt til dem ved det 6-ukers rutinemessige etter kirurgiske undersøkelsen/vurderingsbesøket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gjennomgår vaginal rekonstruktiv kirurgi ved Sunnybrook Health Sciences Centre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av 4 behandlende leger (urogynekologer) ved Sunnybrook Health Sciences Center som planlegger å gjennomgå en vaginal hysterektomi og/eller vaginal rekonstruktiv kirurgi for bekkenorganprolaps.
  • Personer i alderen 18 år og eldre og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som gjennomgår reparasjon av abdominal prolaps eller ingen vaginale reparasjoner
  • Pasienter som gjennomgår vaginale obliterative prosedyrer
  • Pasienter med kjent allergi eller bivirkning mot Bupivacaine eller kontraindikasjon mot Premarin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Postoperative pasienter med premarin
Pasienter som gjennomgår vaginal kirurgi ved Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) som trenger vaginal pakking postoperativt og mottar premarin vaginal krembelagt pakking.
Legemiddel: Premarin Vaginal krem
En Premarin vaginal krem ​​vil bli brukt til å belegge vaginalpakken før innsetting hos pasienter etter vaginal rekonstruksjonskirurgi.
Andre navn:
  • østrogen vaginal krem
Postoperative pasienter med bupivakain
Pasienter som gjennomgår vaginal kirurgi hos Pasienter som gjennomgår vaginal kirurgi (SHSC) som trenger vaginal pakking postoperativt og får bupivakain gjennomvåt pakking.
Legemiddel: Bupivakain
0,25 % bupivakain med epinefrin vil bli brukt på vaginal pakking som plasseres etter vaginal rekonstruksjonskirurgi.
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert seks timer postoperativt
Primært resultat er postoperativ smertescore 6 timer etter operasjonen på POD#0
Resultatmålet vil bli vurdert seks timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Engangsmåling, intraoperativt
Estimat av kirurgen angående totalt blodtap
Engangsmåling, intraoperativt
Postoperativ hemoglobin
Tidsramme: Morgen postoperativ dag én
Mål for hemoglobin om morgenen postoperativ dag én
Morgen postoperativ dag én
Analgetisk bruk på sykehus
Tidsramme: Fra operasjonen avsluttes til tidspunktet for utskrivning fra sykehus etter operasjon dag 1
Sammenstilling av total dose Tylenol, antiinflammatorisk og narkotisk bruk postoperativt
Fra operasjonen avsluttes til tidspunktet for utskrivning fra sykehus etter operasjon dag 1
Postoperativt per vaginalt blodtap
Tidsramme: Fra operasjonen avsluttes til tidspunktet for utskrivning fra sykehus etter operasjon dag 1
Som subjektivt beskrevet av RN i diagrammet
Fra operasjonen avsluttes til tidspunktet for utskrivning fra sykehus etter operasjon dag 1
Trial of Void
Tidsramme: Inntil seks uker postoperativt
Antall dager pasienten krever for å bestå en ugyldig rettssak
Inntil seks uker postoperativt
Analgetisk bruk Postoperativt
Tidsramme: Inntil seks uker postoperativt
Sammenstilling av total dose Tylenol, antiinflammatorisk og narkotisk bruk fra utskrivningsdato til seks ukers oppfølging
Inntil seks uker postoperativt
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert to timer postoperativt
postoperativ smertescore 2 timer etter operasjonen på POD#0
Resultatmålet vil bli vurdert to timer postoperativt
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Resultatmålet vil bli vurdert om morgenen postoperativ dag én.
postoperativ smertescore om morgenen postoperativ dag én
Resultatmålet vil bli vurdert om morgenen postoperativ dag én.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBK Vaginal Pack Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
  2. Skjema for informert samtykke
  3. Datasett for individuell deltaker
  4. Deltakerdokumenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Premarin Vaginal krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere