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O uso de tamponamento vaginal embebido em bupivacaína após cirurgia vaginal diminui a dor pós-operatória?

6 de agosto de 2019 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Na prática atual, o tamponamento na vagina durante a noite após a cirurgia vaginal é normalmente usado para prevenir o sangramento vaginal pós-cirúrgico. O tamponamento vaginal geralmente é revestido com creme de estrogênio ou bupivacaína no hospital dos investigadores. Há relatos na literatura que mostram que o tamponamento nasal embebido em anestésico local após a cirurgia do seio nasal reduz a dor pós-cirúrgica. Até o momento, nenhum estudo avaliou tamponamento vaginal embebido em anestésico local após cirurgia vaginal e se isso está associado a uma redução nos escores de dor pós-cirúrgica.

Os investigadores procuram investigar se o tamponamento vaginal embebido em anestésico local reduz a dor pós-operatória enquanto fornece a ação necessária para minimizar o potencial sangramento pós-cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo, de centro único, simples-cego, que analisa uma população de mulheres após cirurgia vaginal com tamponamento vaginal revestido com creme de estrogênio ou Bupivacaína a 0,25% + epinefrina (anestésico local). As pacientes que agendaram cirurgia vaginal para correção de prolapso serão convidadas a participar deste estudo. Um documento descrevendo o estudo será fornecido para leitura e incluirá o consentimento para o estudo. No final da cirurgia, um tampão vaginal é colocado para diminuir o sangramento potencial após a cirurgia. Nesse momento, as pacientes receberão tamponamento vaginal com estrogênio ou tamponamento vaginal com bupivacaína 0,25% + epinefrina, conforme preferência do médico. Os pacientes e as enfermeiras que cuidam deles após a cirurgia não saberão a qual grupo o paciente foi designado. As enfermeiras na sala de recuperação e na enfermaria pós-operatória pedirão aos pacientes após a cirurgia no dia da cirurgia (POD#0, duas e seis horas após a cirurgia) e POD#1 para classificar a dor cirúrgica dos pacientes com uma dor VAS padronizada e validada pontuação. Os resultados secundários serão registrados: a quantidade de analgésicos usados ​​no hospital após a cirurgia, perda de sangue intra-operatória, hemoglobina pós-operatória, o número de dias até que o paciente seja capaz de urinar, a quantidade de analgésicos usados ​​em casa após a cirurgia (os pacientes ser solicitado a manter um registro do número total de comprimidos analgésicos orais usados ​​e em que dia após a cirurgia eles pararam de usar analgésicos) e outras complicações pós-cirúrgicas. Os dados serão armazenados em uma área de trabalho segura e protegida por senha no local. Cada paciente receberá um número exclusivo que pode ser rastreado até um arquivo mestre que incluirá identificadores de paciente (nome, MRN, DOB). Os dados serão analisados ​​com os testes estatísticos apropriados. Não há testes adicionais ou visitas para os pacientes. A atribuição do estudo do paciente será divulgada a eles na visita de avaliação/exame pós-cirúrgico de rotina de 6 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres submetidas a cirurgia reconstrutiva vaginal no Sunnybrook Health Sciences Centre.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 4 médicos assistentes (uroginecologistas) do Sunnybrook Health Sciences Center que planejam se submeter a uma histerectomia vaginal e/ou cirurgia reconstrutiva vaginal para prolapso de órgãos pélvicos.
  • Indivíduos com 18 anos ou mais e capazes de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente submetida a reparo de prolapso abdominal ou sem reparos vaginais
  • Pacientes submetidas a procedimentos obliterantes vaginais
  • Pacientes com alergia conhecida ou reação adversa à bupivacaína ou contraindicação ao Premarin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes pós-operatórios com premarin
Pacientes submetidas a cirurgia vaginal no Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) que necessitam de tamponamento vaginal no pós-operatório e recebem tamponamento vaginal revestido com creme premarin.
Medicamento: Premarin creme vaginal
Um creme vaginal Premarin será usado para revestir o tampão vaginal, antes da inserção em pacientes após cirurgia de reconstrução vaginal.
Outros nomes:
  • creme vaginal de estrogênio
Pacientes pós-operatórios com bupivacaína
Pacientes submetidos a cirurgia vaginal em Pacientes submetidos a cirurgia vaginal (SHSC) que necessitam de tamponamento vaginal no pós-operatório e recebem tamponamento embebido em bupivacaína.
Medicamento: Bupivacaina
A bupivacaína a 0,25% com epinefrina será aplicada ao tamponamento vaginal colocado após a cirurgia de reconstrução vaginal.
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: A medida do resultado será avaliada seis horas após a cirurgia
O desfecho primário é o escore de dor pós-operatória 6 horas após a cirurgia no POD#0
A medida do resultado será avaliada seis horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda Sanguínea Intraoperatória
Prazo: Medição única, intraoperatória
Estimativa do cirurgião em relação à perda total de sangue
Medição única, intraoperatória
Hemoglobina pós-operatória
Prazo: Manhã do primeiro dia de pós-operatório
Medição da hemoglobina na manhã do primeiro dia de pós-operatório
Manhã do primeiro dia de pós-operatório
Uso de Analgésicos no Hospital
Prazo: Desde o término da cirurgia até a alta do hospital no 1º dia de pós-operatório
Compilação da dose total de Tylenol, uso de antiinflamatórios e narcóticos no pós-operatório
Desde o término da cirurgia até a alta do hospital no 1º dia de pós-operatório
Pós-operatório por perda de sangue vaginal
Prazo: Desde o término da cirurgia até a alta do hospital no 1º dia de pós-operatório
Conforme descrito subjetivamente por RN no gráfico
Desde o término da cirurgia até a alta do hospital no 1º dia de pós-operatório
Prova do Vazio
Prazo: Até seis semanas de pós-operatório
Número de dias necessários para o paciente passar por um teste de nulidade
Até seis semanas de pós-operatório
Uso de Analgésicos Pós-operatório
Prazo: Até seis semanas de pós-operatório
Compilação da dose total de uso de Tylenol, anti-inflamatório e narcótico desde a data de alta até seis semanas de acompanhamento
Até seis semanas de pós-operatório
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: A medida do resultado será avaliada duas horas após a cirurgia
pontuação de dor pós-operatória 2 horas após a cirurgia no POD#0
A medida do resultado será avaliada duas horas após a cirurgia
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: A medida do resultado será avaliada na manhã do primeiro dia de pós-operatório.
escore de dor pós-operatória na manhã do primeiro dia de pós-operatório
A medida do resultado será avaliada na manhã do primeiro dia de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBK Vaginal Pack Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
  2. Formulário de Consentimento Informado
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
  4. Documentos do Participante

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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