Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö bupivakaiinilla kastetun emättimen pakkauksen käyttö emättimen leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeistä kipua?

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Nykyisessä käytännössä pakkaamista emättimeen yön yli emätinleikkauksen jälkeen käytetään tyypillisesti estämään leikkauksen jälkeinen emättimen verenvuoto. Emättimen pakkaus päällystetään yleensä joko estrogeenivoiteella tai bupivakaiinilla tutkijoiden sairaalassa. Kirjallisuudessa on raportteja, jotka osoittavat, että nenän poskionteloleikkauksen jälkeinen paikallispuudutteeseen kastettu nenätiiviste vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa ei ole arvioitu paikallispuudutuksella kasteltua emättimen tiivistettä emätinleikkauksen jälkeen ja onko tämä yhteydessä leikkauksen jälkeisten kipupisteiden vähenemiseen.

Tutkijat pyrkivät tutkimaan, vähentääkö emättimen pakkaus, joka on kasteltu paikallispuudutteella, leikkauksen jälkeistä kipua ja tarjoaa samalla tarvittavat toimet mahdollisen leikkauksen jälkeisen verenvuodon minimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kohortti, yhden keskuksen, yksisokkoutettu tutkimus, jossa tarkastellaan emätinleikkauksen jälkeisiä naisia, joiden emättimen pakkaus on joko päällystetty estrogeenivoiteella tai 0,25 % bupivakaiini + epinefriinillä (paikallinen puudute). Potilaat, jotka ovat varanneet emätinleikkauksen prolapsin korjaamiseksi, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkimusta kuvaava asiakirja toimitetaan luettavaksi ja sisältää suostumuksen tutkimukseen. Leikkauksen lopussa emätinpakkaus asetetaan vähentämään mahdollista leikkauksen jälkeistä verenvuotoa. Tällä hetkellä potilaat saavat joko estrogeenia sisältävän emättimen täytteen tai emättimen tiivisteen, jossa on 0,25 % bupivakaiinia + epinefriiniä lääkärin toiveiden mukaan. Leikkauksen jälkeen potilaat ja heitä hoitavat sairaanhoitajat sokeutuvat sen suhteen, mihin ryhmään potilas on määrätty. Toipumishuoneen ja leikkauksen jälkeisen osan sairaanhoitajat pyytävät potilaita leikkauksen jälkeen leikkauspäivänä (POD#0, kaksi ja kuusi tuntia leikkauksen jälkeen) ja POD#1 arvioimaan potilaiden kirurgisen kivun standardoidulla, validoidulla VAS-kivulla. pisteet. Toissijaiset tulokset kirjataan: sairaalassa käytettyjen kipulääkkeiden määrä leikkauksen jälkeen, leikkauksen sisäinen verenhukka, leikkauksen jälkeinen hemoglobiini, päivien lukumäärä ennen kuin potilas pystyy virtsaamaan, kotona käytettyjen kipulääkkeiden määrä leikkauksen jälkeen (potilaat häntä pyydetään pitämään kirjaa käytettyjen oraalisten kipulääkkeiden kokonaismäärästä ja siitä, minä päivänä leikkauksen jälkeen he lopettivat kipulääkkeiden käytön) ja muista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista. Tiedot tallennetaan turvalliselle, salasanalla suojatulle työpöydälle paikan päällä. Jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen numero, joka voidaan jäljittää päätiedostoon, joka sisältää potilastunnisteet (nimi, MRN, DOB). Tiedot analysoidaan asianmukaisilla tilastollisilla testeillä. Potilaille ei tehdä lisätutkimuksia tai käyntejä. Potilaan tutkimustehtävä ilmoitetaan heille 6 viikon rutiininomaisella leikkauksen jälkeisellä tutkimus-/arviointikäynnillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joille tehdään emättimen korjaava leikkaus Sunnybrook Health Sciences Centressä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sunnybrook Health Sciences Centerin neljän hoitavan lääkärin (urogynekologin) potilaat suunnittelevat emättimen kohdunpoistoa ja/tai emättimen korjaavaa leikkausta lantion prolapsin vuoksi.
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen potilas, jolle tehdään vatsan prolapsin korjaus tai ei emättimen korjauksia
  • Potilaat, joille tehdään emättimen obliteratiivisia toimenpiteitä
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai haittavaikutus bupivakaiinille tai joilla on vasta-aihe Premarinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla on premarin
Potilaat, joille tehdään emätinleikkaus Sunnybrook Health Sciences Centerissä (SHSC), jotka tarvitsevat emättimen pakkausta leikkauksen jälkeen ja saavat premarin-emätinvoidepäällysteisen pakkauksen.
Lääke: Premarin emätinvoide
Premarin-emätinvoidetta käytetään emättimen pakkauksen päällystämiseen ennen asettamista potilaille emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • estrogeeni emätinvoide
Leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla on bupivakaiini
Potilaat, joille tehdään emätinleikkaus osoitteessa Potilaat, joille tehdään emätinleikkaus (SHSC), jotka tarvitsevat emättimen pakkaamista leikkauksen jälkeen ja saavat bupivakaiinilla kasteltua pakkausta.
Lääke: Bupivakaiini
0,25 % bupivakaiinia ja epinefriiniä levitetään emättimen tiivisteille, jotka asetetaan emättimen rekonstruktioleikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Marcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kuusi tuntia leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos on postoperatiivinen kipupistemäärä 6 tuntia leikkauksen jälkeen POD#0:lla
Tulosmittaus arvioidaan kuusi tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Kerran mittaus, intraoperatiivinen
Kirurgin arvio kokonaisverenhukasta
Kerran mittaus, intraoperatiivinen
Leikkauksen jälkeinen hemoglobiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen päivän aamu
Hemoglobiinin mittaus ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen päivän aamu
Kipulääkkeiden käyttö sairaalassa
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Tylenolin, tulehdusta ehkäisevän ja huumekäytön kokonaisannoksen kokoaminen leikkauksen jälkeen
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Leikkauksen jälkeinen emättimen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Kuten RN subjektiivisesti kuvaa kaaviossa
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Trial of Void
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Päivien lukumäärä, jonka potilas tarvitsee läpäistäkseen mitättömyyttä koskevan kokeen
Jopa kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Kipulääke Käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Tylenolin, anti-inflammatorisen ja huumeiden käytön kokonaisannoksen laatiminen kotiutuspäivästä kuuden viikon seurantaan
Jopa kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan kaksi tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivisen kivun pistemäärä 2 tuntia leikkauksen jälkeen POD#0
Tulosmittaus arvioidaan kaksi tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan ensimmäisen postoperatiivisen päivän aamuna.
postoperatiivisen kivun pistemäärä ensimmäisen postoperatiivisen päivän aamuna
Tulosmittaus arvioidaan ensimmäisen postoperatiivisen päivän aamuna.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBK Vaginal Pack Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
  4. Osallistujan asiakirjat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Premarin emätinvoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa