- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03266926
L'utilisation d'un tampon vaginal imbibé de bupivacaïne après une chirurgie vaginale diminue-t-elle la douleur postopératoire ?
Dans la pratique actuelle, le rembourrage dans le vagin pendant la nuit après la chirurgie vaginale est généralement utilisé pour prévenir les saignements vaginaux post-chirurgicaux. L'emballage vaginal est généralement enduit de crème d'œstrogène ou de bupivacaïne à l'hôpital des enquêteurs. Il existe des rapports dans la littérature qui montrent qu'un tampon nasal imbibé d'anesthésique local après une chirurgie des sinus nasaux réduit la douleur post-chirurgicale. À ce jour, aucune étude n'a évalué le pansement vaginal imbibé d'anesthésique local après une chirurgie vaginale et s'il est associé à une réduction des scores de douleur post-chirurgicale.
Les enquêteurs cherchent à déterminer si un tampon vaginal imbibé d'un anesthésique local réduit la douleur post-opératoire tout en fournissant l'action nécessaire pour minimiser les saignements post-chirurgicaux potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 4 médecins traitants (urogynécologues) du Sunnybrook Health Sciences Centre qui prévoient subir une hystérectomie vaginale et/ou une chirurgie reconstructive vaginale pour un prolapsus des organes pelviens.
- Sujets âgés de 18 ans et plus et capables de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tout patient subissant une réparation de prolapsus abdominal ou aucune réparation vaginale
- Patientes subissant des procédures vaginales oblitérantes
- Patients ayant une allergie connue ou une réaction indésirable à la bupivacaïne ou une contre-indication à Premarin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients postopératoires avec prémarin
Les patientes qui subissent une chirurgie vaginale au Sunnybrook Health Sciences Centre (SHSC) qui ont besoin d'un pansement vaginal après l'opération et qui reçoivent un pansement enduit de crème vaginale prémarine.
|
Une crème vaginale Premarin sera utilisée pour recouvrir la compresse vaginale, avant l'insertion chez les patientes après une chirurgie de reconstruction vaginale.
Autres noms:
|
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Patients postopératoires avec bupivacaïne
Patientes subissant une chirurgie vaginale à Patientes subissant une chirurgie vaginale (SHSC) nécessitant un tampon vaginal après l'opération et recevant un tampon imbibé de bupivacaïne.
|
La bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine sera appliquée sur le tampon vaginal placé après la chirurgie de reconstruction vaginale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée six heures après l'opération
|
Le critère de jugement principal est le score de douleur postopératoire 6 heures après la chirurgie au JPO #0
|
La mesure des résultats sera évaluée six heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang peropératoire
Délai: Mesure unique, peropératoire
|
Estimation par le chirurgien de la perte totale de sang
|
Mesure unique, peropératoire
|
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Hémoglobine postopératoire
Délai: Matin du premier jour postopératoire
|
Mesure de l'hémoglobine le matin du premier jour postopératoire
|
Matin du premier jour postopératoire
|
|
Utilisation d'analgésiques à l'hôpital
Délai: De la fin de la chirurgie au moment de la sortie de l'hôpital après le jour 1 de l'opération
|
Compilation de la dose totale de Tylenol, d'anti-inflammatoires et d'utilisation de narcotiques après l'opération
|
De la fin de la chirurgie au moment de la sortie de l'hôpital après le jour 1 de l'opération
|
|
Perte de sang post-opératoire par voie vaginale
Délai: De la fin de la chirurgie au moment de la sortie de l'hôpital après le jour 1 de l'opération
|
Tel que décrit subjectivement par RN dans le tableau
|
De la fin de la chirurgie au moment de la sortie de l'hôpital après le jour 1 de l'opération
|
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Épreuve du vide
Délai: Jusqu'à six semaines après l'opération
|
Nombre de jours nécessaires au patient pour réussir une épreuve de vide
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Jusqu'à six semaines après l'opération
|
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Utilisation d'analgésiques postopératoire
Délai: Jusqu'à six semaines après l'opération
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Compilation de la dose totale de Tylenol, d'anti-inflammatoires et d'utilisation de narcotiques depuis la date de sortie jusqu'au suivi de six semaines
|
Jusqu'à six semaines après l'opération
|
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée deux heures après l'opération
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score de douleur postopératoire 2 heures après la chirurgie au JPO #0
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La mesure des résultats sera évaluée deux heures après l'opération
|
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée le matin du premier jour postopératoire.
|
score de douleur postopératoire le matin du premier jour postopératoire
|
La mesure des résultats sera évaluée le matin du premier jour postopératoire.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abdullah B, Khong SY, Tan PC. Oestrogen-soaked vaginal packing for decubitus ulcer in advanced pelvic organ prolapse: a case series. Int Urogynecol J. 2016 Jul;27(7):1057-62. doi: 10.1007/s00192-015-2930-3. Epub 2015 Dec 30.
- Thiagamoorthy G, Khalil A, Cardozo L, Srikrishna S, Leslie G, Robinson D. The value of vaginal packing in pelvic floor surgery: a randomised double-blind study. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):585-91. doi: 10.1007/s00192-013-2264-y. Epub 2013 Dec 6.
- Westermann LB, Crisp CC, Oakley SH, Mazloomdoost D, Kleeman SD, Benbouajili JM, Ghodsi V, Pauls RN. To Pack or Not to Pack? A Randomized Trial of Vaginal Packing After Vaginal Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;22(2):111-7. doi: 10.1097/SPV.0000000000000238.
- Mercier RJ, Zerden ML. Intrauterine anesthesia for gynecologic procedures: a systematic review. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):669-77. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182639ab5.
- Simavli S, Kaygusuz I, Kinay T, Akinci Baylan A, Kafali H. Bupivacaine-soaked absorbable gelatin sponges in caesarean section wounds: effect on postoperative pain, analgesic requirement and haemodynamic profile. Int J Obstet Anesth. 2014 Nov;23(4):302-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.07.004. Epub 2014 Jul 18.
- Haytoglu S, Kuran G, Muluk NB, Arikan OK. Different anesthetic agents-soaked sinus packings on pain management after functional endoscopic sinus surgery: which is the most effective? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1769-77. doi: 10.1007/s00405-015-3807-2. Epub 2015 Oct 28.
- Buchanan MA, Dunn GR, Macdougall GM. A prospective double-blind randomized controlled trial of the effect of topical bupivacaine on post-operative pain in bilateral nasal surgery with bilateral nasal packs inserted. J Laryngol Otol. 2005 Apr;119(4):284-8. doi: 10.1258/0022215054020322.
- Karaman E, Gungor G, Alimoglu Y, Kilic E, Tarakci E, Bozkurt P, Enver O. The effect of lidocaine, bupivacaine and ropivacaine in nasal packs on pain and hemorrhage after septoplasty. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 May;268(5):685-9. doi: 10.1007/s00405-010-1432-7. Epub 2010 Dec 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Douleur, Postopératoire
- Prolapsus
- Prolapsus des organes pelviens
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
- Oestrogènes
- Oestrogènes conjugués (USP)
Autres numéros d'identification d'étude
- SBK Vaginal Pack Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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