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L'utilisation d'un tampon vaginal imbibé de bupivacaïne après une chirurgie vaginale diminue-t-elle la douleur postopératoire ?

6 août 2019 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dans la pratique actuelle, le rembourrage dans le vagin pendant la nuit après la chirurgie vaginale est généralement utilisé pour prévenir les saignements vaginaux post-chirurgicaux. L'emballage vaginal est généralement enduit de crème d'œstrogène ou de bupivacaïne à l'hôpital des enquêteurs. Il existe des rapports dans la littérature qui montrent qu'un tampon nasal imbibé d'anesthésique local après une chirurgie des sinus nasaux réduit la douleur post-chirurgicale. À ce jour, aucune étude n'a évalué le pansement vaginal imbibé d'anesthésique local après une chirurgie vaginale et s'il est associé à une réduction des scores de douleur post-chirurgicale.

Les enquêteurs cherchent à déterminer si un tampon vaginal imbibé d'un anesthésique local réduit la douleur post-opératoire tout en fournissant l'action nécessaire pour minimiser les saignements post-chirurgicaux potentiels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, monocentrique et à simple insu portant sur une population de femmes ayant subi une chirurgie vaginale avec un tampon vaginal recouvert de crème d'œstrogène ou de bupivacaïne à 0,25 % + épinéphrine (anesthésique local). Les patientes qui ont réservé une chirurgie vaginale pour la réparation du prolapsus seront invitées à participer à cette étude. Un document décrivant l'étude sera fourni pour lecture et inclura le consentement à l'étude. À la fin de la chirurgie, un tampon vaginal est placé pour réduire les saignements potentiels après la chirurgie. À ce moment, les patientes recevront soit un tamponnement vaginal avec des œstrogènes, soit un tamponnement vaginal avec 0,25 % de bupivacaïne + épinéphrine, selon la préférence du médecin. Les patients et les infirmières qui s'occupent d'eux après la chirurgie ne sauront pas à quel groupe le patient a été affecté. Les infirmières de la salle de réveil et du service postopératoire demanderont aux patients post-opératoires le jour de la chirurgie (POD#0, deux et six heures après la salle d'opération) et POD#1 d'évaluer la douleur chirurgicale des patients avec une douleur EVA standardisée et validée. score. Les résultats secondaires seront enregistrés : la quantité d'analgésiques utilisés à l'hôpital après la chirurgie, la perte de sang peropératoire, l'hémoglobine postopératoire, le nombre de jours jusqu'à ce que le patient soit capable d'uriner, la quantité d'analgésiques utilisés à la maison après la chirurgie (les patients être invité à tenir un registre du nombre total de comprimés analgésiques oraux utilisés et du jour après la chirurgie où ils ont cessé d'utiliser des analgésiques) et d'autres complications post-chirurgicales. Les données seront stockées sur un bureau sécurisé et protégé par un mot de passe sur place. Chaque patient se verra attribuer un numéro unique qui pourra être retracé jusqu'à un fichier maître qui comprendra les identifiants du patient (nom, MRN, date de naissance). Les données seront analysées avec les tests statistiques appropriés. Il n'y a pas de tests ou de visites supplémentaires pour les patients. L'affectation des patients à l'étude leur sera divulguée lors de la visite d'examen/d'évaluation post-chirurgicale de routine de 6 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes subissant une chirurgie reconstructive vaginale au Sunnybrook Health Sciences Centre.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de 4 médecins traitants (urogynécologues) du Sunnybrook Health Sciences Centre qui prévoient subir une hystérectomie vaginale et/ou une chirurgie reconstructive vaginale pour un prolapsus des organes pelviens.
  • Sujets âgés de 18 ans et plus et capables de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Tout patient subissant une réparation de prolapsus abdominal ou aucune réparation vaginale
  • Patientes subissant des procédures vaginales oblitérantes
  • Patients ayant une allergie connue ou une réaction indésirable à la bupivacaïne ou une contre-indication à Premarin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients postopératoires avec prémarin
Les patientes qui subissent une chirurgie vaginale au Sunnybrook Health Sciences Centre (SHSC) qui ont besoin d'un pansement vaginal après l'opération et qui reçoivent un pansement enduit de crème vaginale prémarine.
Une crème vaginale Premarin sera utilisée pour recouvrir la compresse vaginale, avant l'insertion chez les patientes après une chirurgie de reconstruction vaginale.
Autres noms:
  • crème vaginale aux oestrogènes
Patients postopératoires avec bupivacaïne
Patientes subissant une chirurgie vaginale à Patientes subissant une chirurgie vaginale (SHSC) nécessitant un tampon vaginal après l'opération et recevant un tampon imbibé de bupivacaïne.
La bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine sera appliquée sur le tampon vaginal placé après la chirurgie de reconstruction vaginale.
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée six heures après l'opération
Le critère de jugement principal est le score de douleur postopératoire 6 heures après la chirurgie au JPO #0
La mesure des résultats sera évaluée six heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: Mesure unique, peropératoire
Estimation par le chirurgien de la perte totale de sang
Mesure unique, peropératoire
Hémoglobine postopératoire
Délai: Matin du premier jour postopératoire
Mesure de l'hémoglobine le matin du premier jour postopératoire
Matin du premier jour postopératoire
Utilisation d'analgésiques à l'hôpital
Délai: De la fin de la chirurgie au moment de la sortie de l'hôpital après le jour 1 de l'opération
Compilation de la dose totale de Tylenol, d'anti-inflammatoires et d'utilisation de narcotiques après l'opération
De la fin de la chirurgie au moment de la sortie de l'hôpital après le jour 1 de l'opération
Perte de sang post-opératoire par voie vaginale
Délai: De la fin de la chirurgie au moment de la sortie de l'hôpital après le jour 1 de l'opération
Tel que décrit subjectivement par RN dans le tableau
De la fin de la chirurgie au moment de la sortie de l'hôpital après le jour 1 de l'opération
Épreuve du vide
Délai: Jusqu'à six semaines après l'opération
Nombre de jours nécessaires au patient pour réussir une épreuve de vide
Jusqu'à six semaines après l'opération
Utilisation d'analgésiques postopératoire
Délai: Jusqu'à six semaines après l'opération
Compilation de la dose totale de Tylenol, d'anti-inflammatoires et d'utilisation de narcotiques depuis la date de sortie jusqu'au suivi de six semaines
Jusqu'à six semaines après l'opération
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée deux heures après l'opération
score de douleur postopératoire 2 heures après la chirurgie au JPO #0
La mesure des résultats sera évaluée deux heures après l'opération
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée le matin du premier jour postopératoire.
score de douleur postopératoire le matin du premier jour postopératoire
La mesure des résultats sera évaluée le matin du premier jour postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

Essais cliniques sur Crème vaginale Premarin

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