Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy stosowanie opatrunków dopochwowych nasączonych bupiwakainą po operacji pochwy zmniejsza ból pooperacyjny?

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

W obecnej praktyce, aby zapobiec pooperacyjnemu krwawieniu z pochwy, zazwyczaj stosuje się kompresowanie pochwy przez noc po operacji pochwy. Tampon dopochwowy jest zwykle pokryty kremem estrogenowym lub bupiwakainą w szpitalu badaczy. W piśmiennictwie pojawiają się doniesienia, że ​​tampony nasączone środkiem miejscowo znieczulającym po operacji zatok przynosowych zmniejszają ból pooperacyjny. Do tej pory żadne badania nie oceniały stosowania miejscowo znieczulających tamponów dopochwowych po zabiegach chirurgicznych pochwy i czy wiąże się to z redukcją bólu pooperacyjnego.

Badacze starają się zbadać, czy tampon dopochwowy nasączony miejscowym środkiem znieczulającym zmniejsza ból pooperacyjny, zapewniając jednocześnie niezbędne działanie minimalizujące potencjalne krwawienie pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kohortowe, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące populację kobiet po zabiegach chirurgicznych pochwy z użyciem tamponów pokrytych kremem estrogenowym lub 0,25% bupiwakainą + epinefryną (środek miejscowo znieczulający). Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszone pacjentki, które zarezerwowały operację pochwy w celu usunięcia wypadania. Dokument opisujący badanie zostanie udostępniony do wglądu i będzie zawierał zgodę na badanie. Pod koniec operacji umieszcza się opatrunek dopochwowy w celu zmniejszenia potencjalnego krwawienia po operacji. W tym czasie pacjentki otrzymają albo tampon dopochwowy z estrogenem, albo tampon dopochwowy z 0,25% bupiwakainą + epinefryną, zgodnie z preferencjami lekarza. Pacjenci i pielęgniarki opiekujące się nimi po operacji nie będą wiedzieć, do której grupy pacjent został przydzielony. Pielęgniarki w sali pooperacyjnej i na oddziale pooperacyjnym poproszą pacjentów po operacji w dniu operacji (POD nr 0, dwie i sześć godzin po sali operacyjnej) oraz POD nr 1 o ocenę bólu chirurgicznego pacjentów za pomocą wystandaryzowanej, zatwierdzonej skali bólu VAS wynik. Wyniki drugorzędowe będą rejestrowane: ilość środków przeciwbólowych zużytych w szpitalu po operacji, śródoperacyjna utrata krwi, hemoglobina pooperacyjna, liczba dni do oddania moczu przez pacjenta, ilość środków przeciwbólowych zużytych w domu po operacji (pacjenci będą zostać poproszony o prowadzenie rejestru całkowitej liczby zastosowanych doustnych tabletek przeciwbólowych i dnia po operacji zaprzestali stosowania leków przeciwbólowych) oraz inne powikłania pooperacyjne. Dane będą przechowywane na bezpiecznym, chronionym hasłem pulpicie na miejscu. Każdemu pacjentowi zostanie przypisany niepowtarzalny numer, który można prześledzić wstecz do głównego pliku, który będzie zawierał identyfikatory pacjenta (nazwisko, MRN, data urodzenia). Dane zostaną przeanalizowane za pomocą odpowiednich testów statystycznych. Nie ma dodatkowych badań ani wizyt dla pacjentów. Przydział pacjentów do badania zostanie im ujawniony podczas 6-tygodniowej rutynowej wizyty kontrolnej/pooperacyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety przechodzące operację rekonstrukcji pochwy w Sunnybrook Health Sciences Centre.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki 4 lekarzy prowadzących (uroginekologów) Centrum Nauk o Zdrowiu Sunnybrook planujących histerektomię pochwy i/lub operację rekonstrukcji pochwy z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej.
  • Osoby w wieku 18 lat i starsze, zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każda pacjentka poddawana zabiegowi naprawy wypadania jamy brzusznej lub bez operacji pochwy
  • Pacjentki poddawane zabiegom obliteracji pochwy
  • Pacjenci ze znaną alergią lub reakcją niepożądaną na bupiwakainę lub przeciwwskazania do Premarin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci pooperacyjni z premaryną
Pacjentki poddawane zabiegom chirurgicznym pochwy w Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC), które po operacji wymagają uszczelnienia dopochwowego i otrzymują opatrunek powlekany kremem dopochwowym Premarin.
Lek: Krem dopochwowy Premarin
Krem dopochwowy Premarin zostanie użyty do pokrycia opakowania dopochwowego przed założeniem u pacjentek po operacji rekonstrukcji pochwy.
Inne nazwy:
  • estrogenowy krem ​​dopochwowy
Pacjenci pooperacyjni z bupiwakainą
Pacjentki poddawane zabiegom chirurgicznym pochwy u Pacjentki poddawane zabiegom chirurgicznym pochwy (SHSC), które po operacji wymagają stosowania tamponów dopochwowych i otrzymują tampony nasączone bupiwakainą.
Lek: Bupiwakaina
0,25% bupiwakainy z epinefryną zostanie nałożone na tampon dopochwowy, który jest zakładany po zabiegu rekonstrukcji pochwy.
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona sześć godzin po operacji
Pierwszorzędowym wynikiem jest punktacja bólu pooperacyjnego 6 godzin po operacji na POD#0
Miara wyniku zostanie oceniona sześć godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Pomiar jednorazowy, śródoperacyjny
Oszacowanie przez chirurga całkowitej utraty krwi
Pomiar jednorazowy, śródoperacyjny
Hemoglobina pooperacyjna
Ramy czasowe: Rano pierwszego dnia po operacji
Pomiar hemoglobiny rano pierwszego dnia po operacji
Rano pierwszego dnia po operacji
Zastosowanie przeciwbólowe w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala doba pooperacyjna 1
Zestawienie całkowitej dawki Tylenolu, przeciwzapalnego i narkotycznego stosowania pooperacyjnego
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala doba pooperacyjna 1
Pooperacyjna utrata krwi z pochwy
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala doba pooperacyjna 1
Jak subiektywnie opisuje RN w tabeli
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala doba pooperacyjna 1
Próba Pustki
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po operacji
Liczba dni potrzebnych pacjentowi do przejścia próby unieważnienia
Do sześciu tygodni po operacji
Stosowanie przeciwbólowe po operacji
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po operacji
Zestawienie całkowitej dawki tylenolu, leków przeciwzapalnych i narkotycznych od daty wypisu do 6-tygodniowej obserwacji
Do sześciu tygodni po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona dwie godziny po operacji
ocena bólu pooperacyjnego 2 godziny po operacji na POD#0
Miara wyniku zostanie oceniona dwie godziny po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona rano pierwszego dnia po operacji.
ocena bólu pooperacyjnego rano pierwszego dnia po operacji
Miara wyniku zostanie oceniona rano pierwszego dnia po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBK Vaginal Pack Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
  2. Formularz świadomej zgody
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
  4. Dokumenty Uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Krem dopochwowy Premarin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj