Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar användningen av bupivacain blötlagd vaginal packning efter vaginal kirurgi postoperativ smärta?

6 augusti 2019 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

I nuvarande praxis används vanligtvis packning i slidan över natten efter vaginal kirurgi för att förhindra postoperativ vaginal blödning. Den vaginala packningen är vanligtvis belagd med antingen östrogenkräm eller bupivakain på utredarnas sjukhus. Det finns rapporter i litteraturen som visar att näspackning indränkt med lokalbedövning efter nasal sinuskirurgi minskar postoperativ smärta. Hittills har inga studier utvärderat lokalbedövning genomdränkt vaginal packning efter vaginal kirurgi och om detta är associerat med en minskning av postoperativa smärtpoäng.

Utredarna försöker undersöka om vaginal packning indränkt med lokalbedövning minskar postoperativ smärta samtidigt som den ger nödvändiga åtgärder för att minimera potentiella postoperativa blödningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kohort, singelcenter, enkelblind studie som tittar på en population av kvinnor efter vaginal kirurgi med vaginal packning som antingen är belagd med östrogenkräm eller 0,25 % bupivacain + epinefrin (lokalbedövning). Patienter som har bokat vaginal kirurgi för reparation av framfall kommer att bjudas in att delta i denna studie. Ett dokument som beskriver studien kommer att tillhandahållas för läsning och kommer att innehålla samtycke till studien. I slutet av operationen placeras en vaginal förpackning för att minska potentiell blödning efter operationen. Vid denna tidpunkt kommer patienter att få antingen vaginal packning med östrogen, eller vaginal packning med 0,25 % bupivakain + epinefrin, enligt läkarens preferenser. Patienter och sjuksköterskor som tar hand om dem efter operationen kommer att bli blinda för vilken grupp patienten har tilldelats. Sjuksköterskorna på uppvakningsrummet och postoperativ avdelning kommer att be patienterna efter operationen dagen för operationen (POD#0, två och sex timmar efter OR) och POD#1 att bedöma patienternas operationssmärta med en standardiserad, validerad VAS-smärta Göra. Sekundära resultat kommer att registreras: mängden analgetika som används på sjukhus efter operationen, intraoperativ blodförlust, postoperativt hemoglobin, antalet dagar tills patienten kan tömma, mängden smärtstillande medel som används hemma efter operationen (patienter kommer att uppmanas att föra ett register över det totala antalet orala smärtstillande smärttabletter som använts och vilken dag efter operationen de slutade använda smärtstillande mediciner) och andra postoperativa komplikationer. Data kommer att lagras på ett säkert, lösenordsskyddat skrivbord på plats. Varje patient kommer att tilldelas ett unikt nummer som kan spåras tillbaka till en masterfil som innehåller patientidentifierare (namn, MRN, DOB). Data kommer att analyseras med lämpliga statistiska tester. Det finns inga ytterligare tester eller besök för patienter. Patientstudieuppgiften kommer att avslöjas för dem vid 6 veckors rutinbesök efter kirurgisk undersökning/bedömning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som genomgår vaginal rekonstruktiv kirurgi på Sunnybrook Health Sciences Centre.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av fyra behandlande läkare (urogynekologer) vid Sunnybrook Health Sciences Center som planerar att genomgå en vaginal hysterektomi och/eller vaginal rekonstruktionskirurgi för framfall av bäckenorgan.
  • Försökspersoner som är 18 år och äldre och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Varje patient som genomgår reparation av bukframfall eller inga vaginalreparationer
  • Patienter som genomgår vaginal obliterativa procedurer
  • Patienter med känd allergi eller biverkning mot Bupivacaine eller kontraindikation mot Premarin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Postoperativa patienter med premarin
Patienter som genomgår vaginal kirurgi vid Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) som kräver vaginal packning postoperativt och får premarin vaginal krämbelagd packning.
En Premarin vaginal kräm kommer att användas för att täcka vaginalförpackningen, innan den sätts in hos patienter efter vaginal rekonstruktionskirurgi.
Andra namn:
  • östrogen vaginal kräm
Postoperativa patienter med bupivakain
Patienter som genomgår vaginal kirurgi vid Patienter som genomgår vaginal kirurgi (SHSC) som kräver vaginal packning postoperativt och får bupivakain-indränkt packning.
0,25 % bupivacain med epinefrin kommer att appliceras på vaginal packning som placeras efter vaginal rekonstruktionskirurgi.
Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas sex timmar efter operationen
Primärt resultat är postoperativ smärtpoäng 6 timmar efter operation på POD#0
Resultatmåttet kommer att bedömas sex timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Engångsmätning, intraoperativ
Uppskattning av kirurgen avseende total blodförlust
Engångsmätning, intraoperativ
Postoperativt hemoglobin
Tidsram: Morgonen den postoperativa dag ett
Mått på hemoglobin på morgonen postoperativ dag ett
Morgonen den postoperativa dag ett
Analgetisk användning på sjukhus
Tidsram: Från när operationen slutar till tidpunkten för utskrivning från sjukhus efter operation dag 1
Sammanställning av totaldos av Tylenol, antiinflammatorisk och narkotisk användning postoperativt
Från när operationen slutar till tidpunkten för utskrivning från sjukhus efter operation dag 1
Postoperativ per vaginal blodförlust
Tidsram: Från när operationen slutar till tidpunkten för utskrivning från sjukhus efter operation dag 1
Som subjektivt beskrivet av RN i diagram
Från när operationen slutar till tidpunkten för utskrivning från sjukhus efter operation dag 1
Trial of Void
Tidsram: Upp till sex veckor efter operationen
Antalet dagar som krävs av patienten för att klara en rättegång om void
Upp till sex veckor efter operationen
Analgetisk användning Postoperativ
Tidsram: Upp till sex veckor efter operationen
Sammanställning av total dos av Tylenol, antiinflammatorisk och narkotisk användning från utskrivningsdatum till sex veckors uppföljning
Upp till sex veckor efter operationen
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas två timmar efter operationen
postoperativ smärtpoäng 2 timmar efter operation på POD#0
Resultatmåttet kommer att bedömas två timmar efter operationen
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas på morgonen postoperativ dag ett.
postoperativ smärtpoäng på morgonen den postoperativa dag ett
Resultatmåttet kommer att bedömas på morgonen postoperativ dag ett.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Premarin Vaginal kräm

Prenumerera