- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03266926
Minskar användningen av bupivacain blötlagd vaginal packning efter vaginal kirurgi postoperativ smärta?
I nuvarande praxis används vanligtvis packning i slidan över natten efter vaginal kirurgi för att förhindra postoperativ vaginal blödning. Den vaginala packningen är vanligtvis belagd med antingen östrogenkräm eller bupivakain på utredarnas sjukhus. Det finns rapporter i litteraturen som visar att näspackning indränkt med lokalbedövning efter nasal sinuskirurgi minskar postoperativ smärta. Hittills har inga studier utvärderat lokalbedövning genomdränkt vaginal packning efter vaginal kirurgi och om detta är associerat med en minskning av postoperativa smärtpoäng.
Utredarna försöker undersöka om vaginal packning indränkt med lokalbedövning minskar postoperativ smärta samtidigt som den ger nödvändiga åtgärder för att minimera potentiella postoperativa blödningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av fyra behandlande läkare (urogynekologer) vid Sunnybrook Health Sciences Center som planerar att genomgå en vaginal hysterektomi och/eller vaginal rekonstruktionskirurgi för framfall av bäckenorgan.
- Försökspersoner som är 18 år och äldre och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Varje patient som genomgår reparation av bukframfall eller inga vaginalreparationer
- Patienter som genomgår vaginal obliterativa procedurer
- Patienter med känd allergi eller biverkning mot Bupivacaine eller kontraindikation mot Premarin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Postoperativa patienter med premarin
Patienter som genomgår vaginal kirurgi vid Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) som kräver vaginal packning postoperativt och får premarin vaginal krämbelagd packning.
|
En Premarin vaginal kräm kommer att användas för att täcka vaginalförpackningen, innan den sätts in hos patienter efter vaginal rekonstruktionskirurgi.
Andra namn:
|
|
Postoperativa patienter med bupivakain
Patienter som genomgår vaginal kirurgi vid Patienter som genomgår vaginal kirurgi (SHSC) som kräver vaginal packning postoperativt och får bupivakain-indränkt packning.
|
0,25 % bupivacain med epinefrin kommer att appliceras på vaginal packning som placeras efter vaginal rekonstruktionskirurgi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas sex timmar efter operationen
|
Primärt resultat är postoperativ smärtpoäng 6 timmar efter operation på POD#0
|
Resultatmåttet kommer att bedömas sex timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Engångsmätning, intraoperativ
|
Uppskattning av kirurgen avseende total blodförlust
|
Engångsmätning, intraoperativ
|
|
Postoperativt hemoglobin
Tidsram: Morgonen den postoperativa dag ett
|
Mått på hemoglobin på morgonen postoperativ dag ett
|
Morgonen den postoperativa dag ett
|
|
Analgetisk användning på sjukhus
Tidsram: Från när operationen slutar till tidpunkten för utskrivning från sjukhus efter operation dag 1
|
Sammanställning av totaldos av Tylenol, antiinflammatorisk och narkotisk användning postoperativt
|
Från när operationen slutar till tidpunkten för utskrivning från sjukhus efter operation dag 1
|
|
Postoperativ per vaginal blodförlust
Tidsram: Från när operationen slutar till tidpunkten för utskrivning från sjukhus efter operation dag 1
|
Som subjektivt beskrivet av RN i diagram
|
Från när operationen slutar till tidpunkten för utskrivning från sjukhus efter operation dag 1
|
|
Trial of Void
Tidsram: Upp till sex veckor efter operationen
|
Antalet dagar som krävs av patienten för att klara en rättegång om void
|
Upp till sex veckor efter operationen
|
|
Analgetisk användning Postoperativ
Tidsram: Upp till sex veckor efter operationen
|
Sammanställning av total dos av Tylenol, antiinflammatorisk och narkotisk användning från utskrivningsdatum till sex veckors uppföljning
|
Upp till sex veckor efter operationen
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas två timmar efter operationen
|
postoperativ smärtpoäng 2 timmar efter operation på POD#0
|
Resultatmåttet kommer att bedömas två timmar efter operationen
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas på morgonen postoperativ dag ett.
|
postoperativ smärtpoäng på morgonen den postoperativa dag ett
|
Resultatmåttet kommer att bedömas på morgonen postoperativ dag ett.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abdullah B, Khong SY, Tan PC. Oestrogen-soaked vaginal packing for decubitus ulcer in advanced pelvic organ prolapse: a case series. Int Urogynecol J. 2016 Jul;27(7):1057-62. doi: 10.1007/s00192-015-2930-3. Epub 2015 Dec 30.
- Thiagamoorthy G, Khalil A, Cardozo L, Srikrishna S, Leslie G, Robinson D. The value of vaginal packing in pelvic floor surgery: a randomised double-blind study. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):585-91. doi: 10.1007/s00192-013-2264-y. Epub 2013 Dec 6.
- Westermann LB, Crisp CC, Oakley SH, Mazloomdoost D, Kleeman SD, Benbouajili JM, Ghodsi V, Pauls RN. To Pack or Not to Pack? A Randomized Trial of Vaginal Packing After Vaginal Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;22(2):111-7. doi: 10.1097/SPV.0000000000000238.
- Mercier RJ, Zerden ML. Intrauterine anesthesia for gynecologic procedures: a systematic review. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):669-77. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182639ab5.
- Simavli S, Kaygusuz I, Kinay T, Akinci Baylan A, Kafali H. Bupivacaine-soaked absorbable gelatin sponges in caesarean section wounds: effect on postoperative pain, analgesic requirement and haemodynamic profile. Int J Obstet Anesth. 2014 Nov;23(4):302-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.07.004. Epub 2014 Jul 18.
- Haytoglu S, Kuran G, Muluk NB, Arikan OK. Different anesthetic agents-soaked sinus packings on pain management after functional endoscopic sinus surgery: which is the most effective? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1769-77. doi: 10.1007/s00405-015-3807-2. Epub 2015 Oct 28.
- Buchanan MA, Dunn GR, Macdougall GM. A prospective double-blind randomized controlled trial of the effect of topical bupivacaine on post-operative pain in bilateral nasal surgery with bilateral nasal packs inserted. J Laryngol Otol. 2005 Apr;119(4):284-8. doi: 10.1258/0022215054020322.
- Karaman E, Gungor G, Alimoglu Y, Kilic E, Tarakci E, Bozkurt P, Enver O. The effect of lidocaine, bupivacaine and ropivacaine in nasal packs on pain and hemorrhage after septoplasty. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 May;268(5):685-9. doi: 10.1007/s00405-010-1432-7. Epub 2010 Dec 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Smärta, postoperativt
- Framfall
- Bäckenorgan framfall
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
- Östrogener
- Östrogener, konjugerade (USP)
Andra studie-ID-nummer
- SBK Vaginal Pack Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
Kliniska prövningar på Premarin Vaginal kräm
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadAtrofisk vaginitFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadVaginal atrofi | Kvinnliga urogenitala sjukdomar | Postmenopausala symtom | Postmenopausal atrofisk vaginit | Genitourinär sjukdomFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPfizer; University of Alabama at Birmingham; Women and Infants Hospital of...AvslutadBäckenorgan framfall | Bäckenbottensjukdom | Cystocele | Livmoderframfall | Vaginalvalvsframfall | Vaginalt framfall | Urogenitalt framfallFörenta staterna
-
Emory UniversityAvslutadSexuell dysfunktion, fysiologiskFörenta staterna
-
Loyola UniversityKimberly-Clark CorporationAvslutadÖveraktiv blåsa | Nocturia | InkontinensFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstitutePfizerAvslutadMikroskopisk hematuriFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadVaginos, bakteriell | Vaginal flytning | VaginosFörenta staterna
-
TriHealth Inc.AvslutadBäckenorgan framfall | Vaginal atrofiFörenta staterna
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAvslutadVaginal torrhetTyskland
-
Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USAAvslutadAtrofisk vaginitFörenta staterna