Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшает ли использование пропитанного бупивакаином вагинального тампона после вагинальной хирургии послеоперационную боль?

6 августа 2019 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

В современной практике тампонирование влагалища на ночь после вагинальной операции обычно используется для предотвращения послеоперационного вагинального кровотечения. Вагинальные тампоны обычно покрывают либо кремом с эстрогеном, либо бупивакаином в исследовательской больнице. В литературе есть сообщения о том, что назальные тампоны, пропитанные местным анестетиком, после операции на носовых пазухах уменьшают послеоперационную боль. На сегодняшний день ни в одном исследовании не оценивалась пропитанная местным анестетиком вагинальная тампона после вагинальной хирургии и ее связь со снижением показателей послеоперационной боли.

Исследователи стремятся выяснить, уменьшает ли вагинальный тампон, пропитанный местным анестетиком, послеоперационную боль, обеспечивая при этом необходимое действие по минимизации потенциального послеоперационного кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное когортное, одноцентровое, простое слепое исследование, в котором изучалась популяция женщин после вагинальной хирургии с вагинальной тампонадой, покрытой либо кремом с эстрогеном, либо 0,25% бупивакаином + адреналином (местный анестетик). Пациентки, записавшиеся на вагинальную операцию по устранению пролапса, будут приглашены для участия в этом исследовании. Документ с описанием исследования будет предоставлен для ознакомления и будет включать согласие на исследование. В конце операции вагинальный тампон помещают, чтобы уменьшить потенциальное послеоперационное кровотечение. В это время пациенты будут получать либо вагинальные тампоны с эстрогеном, либо вагинальные тампоны с 0,25% бупивакаином + адреналином, в зависимости от предпочтений врача. Пациенты и медсестры, ухаживающие за ними после операции, не будут знать, к какой группе был отнесен пациент. Медсестры в послеоперационной палате и послеоперационном отделении будут просить пациентов после операции в день операции (POD № 0, через два и шесть часов после операционной) и POD № 1 оценить хирургическую боль пациентов с помощью стандартизированной, подтвержденной ВАШ боли. счет. Будут зарегистрированы вторичные результаты: количество анальгетиков, использованных в больнице после операции, интраоперационная кровопотеря, послеоперационный гемоглобин, количество дней до того, как пациент сможет опорожнить мочевой пузырь, количество анальгетиков, использованных дома после операции (пациенты будут попросить вести учет общего количества пероральных обезболивающих таблеток и в какой день после операции они прекратили прием обезболивающих) и других послеоперационных осложнений. Данные будут храниться на безопасном, защищенном паролем рабочем столе на месте. Каждому пациенту будет присвоен уникальный номер, который можно проследить до основного файла, который будет включать идентификаторы пациентов (имя, MRN, DOB). Данные будут проанализированы с помощью соответствующих статистических тестов. Дополнительных анализов и посещений пациентов нет. Назначение пациента на исследование будет сообщено им во время планового послеоперационного осмотра/оценки через 6 недель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, перенесшие вагинальную реконструктивную операцию в Центре медицинских наук Саннибрук.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 4 лечащих врачей (урогинекологов) Центра медицинских наук Саннибрук, планирующих пройти вагинальную гистерэктомию и/или вагинальную реконструктивную операцию по поводу пролапса тазовых органов.
  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше, способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любая пациентка, перенесшая пластику пролапса живота или не лечившаяся во влагалище
  • Пациенты, перенесшие вагинальные облитерирующие процедуры
  • Пациенты с известной аллергией или побочной реакцией на бупивакаин или противопоказанием к премарину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Послеоперационные пациенты с премарином
Пациенты, перенесшие вагинальную операцию в Центре медицинских наук Саннибрук (SHSC), которым требуется вагинальный тампон после операции и получают вагинальный тампон, покрытый кремом Premarin.
Лекарство: Премарин вагинальный крем
Вагинальный крем Premarin будет использоваться для покрытия вагинального тампона перед его введением пациентам после операции по реконструкции влагалища.
Другие имена:
  • вагинальный крем с эстрогеном
Послеоперационные пациенты с бупивакаином
Пациенты, перенесшие вагинальную хирургию Пациенты, перенесшие вагинальную хирургию (SHSC), которым требуется вагинальный тампон после операции и который получает тампон, пропитанный бупивакаином.
Лекарство: Бупивакаин
0,25% бупивакаина с адреналином наносят на вагинальные тампоны, которые размещаются после хирургической реконструкции влагалища.
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через шесть часов после операции.
Первичным результатом является оценка послеоперационной боли через 6 часов после операции на POD#0.
Результат будет оцениваться через шесть часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Однократное измерение, интраоперационное
Оценка хирургом общей кровопотери
Однократное измерение, интраоперационное
Послеоперационный гемоглобин
Временное ограничение: Утро первого послеоперационного дня
Измерение гемоглобина утром первого дня после операции
Утро первого послеоперационного дня
Использование анальгетиков в больнице
Временное ограничение: С момента окончания операции до времени выписки из стационара послеоперационный день 1
Подборка общей дозы тайленола, противовоспалительных и наркотических средств после операции
С момента окончания операции до времени выписки из стационара послеоперационный день 1
Послеоперационная вагинальная кровопотеря
Временное ограничение: С момента окончания операции до времени выписки из стационара послеоперационный день 1
Как субъективно описано RN на диаграмме
С момента окончания операции до времени выписки из стационара послеоперационный день 1
Испытание пустоты
Временное ограничение: До шести недель после операции
Количество дней, необходимое пациенту для прохождения испытания пустоты
До шести недель после операции
Использование анальгетиков в послеоперационном периоде
Временное ограничение: До шести недель после операции
Подборка общей дозы тайленола, противовоспалительных и наркотических средств с даты выписки до шестинедельного наблюдения.
До шести недель после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через два часа после операции.
оценка послеоперационной боли через 2 часа после операции на POD#0
Результат будет оцениваться через два часа после операции.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Результат будет оцениваться утром первого дня после операции.
оценка послеоперационной боли на утро первого послеоперационного дня
Результат будет оцениваться утром первого дня после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBK Vaginal Pack Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
  2. Форма информированного согласия
  3. Индивидуальный набор данных участников
  4. Документы участника

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Премарин вагинальный крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться