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阴道手术后使用浸有布比卡因的阴道填塞物会减少术后疼痛吗？

2019年8月6日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

在目前的实践中，通常使用阴道手术后在阴道内填塞过夜来防止手术后阴道流血。 阴道填塞物通常在研究医院涂有雌激素乳膏或布比卡因。 有文献报道鼻窦手术后用局麻药浸泡过的鼻塞可以减轻术后疼痛。 迄今为止，还没有研究评估阴道手术后局部麻醉剂浸泡的阴道填塞物，以及这是否与术后疼痛评分的降低有关。

研究人员试图调查用局部麻醉剂浸泡的阴道填塞物是否可以减轻术后疼痛，同时提供必要的措施来最大程度地减少潜在的术后出血。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性队列、单中心、单盲研究，观察了阴道手术后使用涂有雌激素乳膏或 0.25% 布比卡因 + 肾上腺素（局部麻醉剂）的阴道填充物的女性人群。 已预约阴道脱垂修复手术的患者将被邀请参加本研究。 将提供一份描述该研究的文件以供阅读，并将包括该研究的同意书。 在手术结束时，放置阴道包以减少手术后潜在的出血。 此时，根据医生的偏好，患者将接受雌激素阴道填塞，或 0.25% 布比卡因 + 肾上腺素阴道填塞。 患者和手术后照顾他们的护士将不知道患者被分配到哪一组。 恢复室和术后病房的护士将在手术当天（POD#0，手术后两小时和六小时）和 POD#1 要求患者使用经过验证的标准化 VAS 疼痛对患者的手术疼痛进行评分分数。 次要结果将被记录：手术后在医院使用的镇痛药量、术中失血量、术后血红蛋白、患者能够排尿的天数、术后在家使用的镇痛药量（患者将被要求记录使用的口服镇痛止痛片的总数以及他们在手术后哪一天停止使用止痛药）和其他手术后并发症。 数据将存储在现场受密码保护的安全桌面中。 每个患者都将被分配一个唯一的编号，该编号可以追溯到一个包含患者标识符（姓名、MRN、DOB）的主文件。 数据将通过适当的统计测试进行分析。 没有对患者进行额外的测试或访问。 患者研究分配将在 6 周例行术后检查/评估访视时向他们披露。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在 Sunnybrook 健康科学中心接受阴道重建手术的妇女。

描述

纳入标准：

  • Sunnybrook Health Sciences Center 的 4 名主治医师（泌尿妇科医师）的患者计划接受阴道子宫切除术和/或阴道重建手术以治疗盆腔器官脱垂。
  • 年满 18 岁且能够提供知情同意的受试者

排除标准：

  • 任何接受腹部脱垂修复或未进行阴道修复的患者
  • 接受阴道闭塞手术的患者
  • 已知对布比卡因过敏或不良反应或对倍美力有禁忌症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用倍美力的术后患者
在 Sunnybrook 健康科学中心 (SHSC) 接受阴道手术且术后需要阴道填塞并接受倍美力阴道乳膏涂层填塞的患者。
药品：倍美力阴道霜
在插入阴道重建手术后的患者之前，将使用 Premarin 阴道霜涂抹阴道包。
其他名称：
  • 雌激素阴道霜
布比卡因术后患者
在接受阴道手术的患者 (SHSC) 中接受阴道手术的患者术后需要阴道填塞并接受布比卡因浸泡的填塞。
药品：布比卡因
含有肾上腺素的 0.25% 布比卡因将应用于阴道重建手术后放置的阴道填塞物。
其他名称：
  • 马卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：结果测量将在术后六小时进行评估
主要结果是 POD#0 手术后 6 小时的术后疼痛评分
结果测量将在术后六小时进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中失血
大体时间：一次测量，术中
外科医生对总失血量的估计
一次测量，术中
术后血红蛋白
大体时间：术后第一天早上
术后第一天早上测量血红蛋白
术后第一天早上
镇痛药在医院的使用
大体时间：从手术结束到术后第1天出院时间
术后泰诺、抗炎、麻醉药物使用总剂量汇总
从手术结束到术后第1天出院时间
术后阴道失血
大体时间：从手术结束到术后第1天出院时间
正如图表中 RN 主观描述的那样
从手术结束到术后第1天出院时间
虚空试炼
大体时间：术后长达六周
患者通过无效试验所需的天数
术后长达六周
术后镇痛药的使用
大体时间：术后长达六周
从出院之日到随访六周期间泰诺、抗炎药和麻醉药的总剂量汇编
术后长达六周
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：结果测量将在术后两小时进行评估
POD#0 手术后 2 小时的术后疼痛评分
结果测量将在术后两小时进行评估
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：结果测量将在术后第一天的早晨进行评估。
术后第一天早上的术后疼痛评分
结果测量将在术后第一天的早晨进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunnybrook Health Sciences Centre

调查人员

  • 首席研究员：Patricia Lee, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月26日

首次发布 (实际的)

2017年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月6日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SBK Vaginal Pack Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

研究数据/文件

  1. 研究协议
  2. 知情同意书
  3. 个人参与者数据集
  4. 参与者文件

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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