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Verringert die Verwendung von mit Bupivacain getränkten Vaginalpackungen nach einer Vaginaloperation postoperative Schmerzen?

6. August 2019 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

In der gegenwärtigen Praxis wird das Tamponieren in der Vagina über Nacht nach einer Vaginaloperation typischerweise verwendet, um eine postoperative Vaginalblutung zu verhindern. Die Vaginalpackung wird normalerweise im Krankenhaus des Prüfarztes entweder mit Östrogencreme oder Bupivacain beschichtet. Es gibt Berichte in der Literatur, die zeigen, dass mit Lokalanästhetikum getränkte Nasentamponade nach einer Nasennebenhöhlenoperation postoperative Schmerzen reduziert. Bisher haben keine Studien die mit Lokalanästhetikum getränkte Vaginalpackung nach Vaginaloperationen untersucht und untersucht, ob dies mit einer Verringerung der postoperativen Schmerzwerte verbunden ist.

Die Forscher versuchen zu untersuchen, ob eine mit einem Lokalanästhetikum getränkte Vaginaltamponade postoperative Schmerzen reduziert und gleichzeitig die notwendige Wirkung zur Minimierung potenzieller postoperativer Blutungen bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete Kohortenstudie, die eine Population von Frauen nach Vaginaloperationen mit Vaginatamponade untersucht, die entweder mit Östrogencreme oder 0,25 % Bupivacain + Epinephrin (Lokalanästhetikum) beschichtet ist. Patientinnen, die eine vaginale Operation zur Prolapskorrektur gebucht haben, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Ein Dokument, das die Studie beschreibt, wird zum Lesen bereitgestellt und enthält die Zustimmung zur Studie. Am Ende der Operation wird eine Vaginalpackung angelegt, um mögliche Blutungen nach der Operation zu verringern. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Patientinnen je nach Präferenz des Arztes entweder eine Vaginalpackung mit Östrogen oder die Vaginalpackung mit 0,25 % Bupivacain + Epinephrin. Patienten und die sie postoperativ betreuenden Pflegekräfte werden darüber verblindet, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wurde. Die Krankenschwestern im Aufwachraum und in der postoperativen Station werden die Patienten nach der Operation am Tag der Operation (POD#0, zwei und sechs Stunden nach dem OP) und POD#1 bitten, die chirurgischen Schmerzen der Patienten mit einem standardisierten, validierten VAS-Schmerz zu bewerten Punktzahl. Sekundäre Ergebnisse werden aufgezeichnet: die Menge an Analgetika, die im Krankenhaus nach der Operation verwendet wird, intraoperativer Blutverlust, postoperativer Hämoglobinwert, die Anzahl der Tage, bis der Patient in der Lage ist, Wasser zu lassen, die Menge an Analgetika, die zu Hause nach der Operation verwendet wird (Patienten werden aufgefordert werden, Aufzeichnungen über die Gesamtzahl der eingenommenen oralen analgetischen Schmerztabletten und den Tag nach der Operation zu führen, an dem sie die Einnahme von Schmerzmitteln eingestellt haben) und andere postoperative Komplikationen. Die Daten werden auf einem sicheren, passwortgeschützten Desktop vor Ort gespeichert. Jedem Patienten wird eine eindeutige Nummer zugewiesen, die auf eine Stammdatei zurückverfolgt werden kann, die Patientenkennungen (Name, MRN, Geburtsdatum) enthält. Die Daten werden mit den entsprechenden statistischen Tests analysiert. Es gibt keine zusätzlichen Tests oder Besuche für Patienten. Die Patientenstudienzuweisung wird ihnen bei der 6-wöchigen routinemäßigen postoperativen Untersuchung/dem Beurteilungsbesuch mitgeteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich im Sunnybrook Health Sciences Centre einer vaginalen rekonstruktiven Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten von 4 behandelnden Ärzten (Urogynäkologen) des Sunnybrook Health Sciences Center, die eine vaginale Hysterektomie und/oder eine vaginale rekonstruktive Operation wegen Beckenorganprolaps planen.
  • Probanden im Alter von 18 Jahren und älter, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich einer Bauchprolaps-Reparatur oder keiner Vaginal-Reparatur unterzieht
  • Patienten, die sich vaginalen obliterativen Eingriffen unterziehen
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Nebenwirkung auf Bupivacain oder Kontraindikation für Premarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Postoperative Patienten mit Premarin
Patienten, die sich einer Vaginaloperation im Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) unterziehen, die postoperativ eine vaginale Tamponade benötigen und eine prämarinierte Vaginalcreme-beschichtete Tamponade erhalten.
Arzneimittel: Premarin Vaginalcreme
Eine Premarin-Vaginalcreme wird verwendet, um die Vaginalpackung vor dem Einsetzen bei Patienten nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation zu beschichten.
Andere Namen:
  • Östrogen-Vaginalcreme
Postoperative Patienten mit Bupivacain
Patienten, die sich einer Vaginaloperation unterziehen Patienten, die sich einer Vaginaloperation (SHSC) unterziehen, die postoperativ eine vaginale Tamponade benötigen und eine mit Bupivacain getränkte Tamponade erhalten.
Arzneimittel: Bupivacain
0,25 % Bupivacain mit Epinephrin wird auf Vaginalpackungen aufgetragen, die nach einer vaginalen Rekonstruktionsoperation platziert werden.
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird sechs Stunden nach der Operation bewertet
Das primäre Ergebnis ist der postoperative Schmerz-Score 6 Stunden nach der Operation bei POD#0
Das Ergebnis wird sechs Stunden nach der Operation bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Einmalige Messung, intraoperativ
Schätzung des Chirurgen zum Gesamtblutverlust
Einmalige Messung, intraoperativ
Postoperatives Hämoglobin
Zeitfenster: Morgen des ersten postoperativen Tages
Hämoglobinmessung am Morgen des ersten postoperativen Tages
Morgen des ersten postoperativen Tages
Analgetische Verwendung im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus am 1. postoperativen Tag
Zusammenstellung der Gesamtdosis von Tylenol, entzündungshemmender und narkotischer Verwendung nach der Operation
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus am 1. postoperativen Tag
Postoperativ pro vaginaler Blutverlust
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus am 1. postoperativen Tag
Wie von RN im Diagramm subjektiv beschrieben
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus am 1. postoperativen Tag
Prüfung der Leere
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen nach der Operation
Anzahl der Tage, die der Patient benötigt, um einen Void-Test zu bestehen
Bis zu sechs Wochen nach der Operation
Analgetische Anwendung Postoperativ
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen nach der Operation
Zusammenstellung der Gesamtdosis von Tylenol, entzündungshemmender und narkotischer Verwendung vom Datum der Entlassung bis zur sechswöchigen Nachsorge
Bis zu sechs Wochen nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zwei Stunden nach der Operation bewertet
postoperativer Schmerz-Score 2 Stunden nach der Operation auf POD#0
Das Ergebnis wird zwei Stunden nach der Operation bewertet
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird am Morgen des ersten postoperativen Tages durchgeführt.
postoperativer Schmerz-Score am Morgen des ersten postoperativen Tages
Die Ergebnismessung wird am Morgen des ersten postoperativen Tages durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBK Vaginal Pack Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
  2. Einwilligungserklärung
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  4. Teilnehmerunterlagen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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