- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03266926
¿Disminuye el dolor posoperatorio el uso de tapones vaginales empapados en bupivacaína después de una cirugía vaginal?
En la práctica actual, el taponamiento de la vagina durante la noche después de la cirugía vaginal se usa típicamente para prevenir el sangrado vaginal posquirúrgico. El taponamiento vaginal generalmente se cubre con crema de estrógeno o bupivacaína en el hospital de los investigadores. Hay informes en la literatura que muestran que el taponamiento nasal empapado con anestésico local después de la cirugía del seno nasal reduce el dolor posquirúrgico. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado el taponamiento vaginal empapado en anestésico local después de la cirugía vaginal y si esto se asocia con una reducción en las puntuaciones de dolor posquirúrgico.
Los investigadores buscan investigar si el taponamiento vaginal empapado con un anestésico local reduce el dolor posoperatorio y proporciona la acción necesaria para minimizar el sangrado posquirúrgico potencial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 4 médicos asistentes (uroginecólogos) del Sunnybrook Health Sciences Center que planean someterse a una histerectomía vaginal y/o cirugía reconstructiva vaginal por prolapso de órganos pélvicos.
- Sujetos mayores de 18 años y capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente sometida a reparación de prolapso abdominal o sin reparación vaginal.
- Pacientes sometidas a procedimientos de obliteración vaginal.
- Pacientes con alergia conocida o reacción adversa a la bupivacaína o contraindicación a Premarin
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes postoperados con premarin
Pacientes que se someten a una cirugía vaginal en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook (SHSC) que requieren un taponamiento vaginal después de la operación y reciben un taponamiento vaginal recubierto de crema premarin.
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Se usará una crema vaginal Premarin para recubrir el paquete vaginal, antes de la inserción en pacientes después de una cirugía de reconstrucción vaginal.
Otros nombres:
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Pacientes postoperados con bupivacaína
Pacientes que se someten a cirugía vaginal en Pacientes que se someten a cirugía vaginal (SHSC) que requieren un taponamiento vaginal después de la operación y reciben un taponamiento empapado en bupivacaína.
|
Se aplicará bupivacaína al 0,25 % con epinefrina al taponamiento vaginal que se coloca después de la cirugía de reconstrucción vaginal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará seis horas después de la operación.
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El resultado primario es la puntuación de dolor posoperatorio 6 horas después de la cirugía en POD#0
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La medida de resultado se evaluará seis horas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Medición única, intraoperatoria
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Estimación del cirujano sobre la pérdida total de sangre
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Medición única, intraoperatoria
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Hemoglobina postoperatoria
Periodo de tiempo: Mañana del primer día postoperatorio
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Medida de hemoglobina en la mañana del primer día postoperatorio
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Mañana del primer día postoperatorio
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Uso de analgésicos en el hospital
Periodo de tiempo: Desde que finaliza la cirugía hasta el momento del alta del hospital postoperatorio día 1
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Recopilación de la dosis total de uso de Tylenol, antiinflamatorios y narcóticos en el posoperatorio
|
Desde que finaliza la cirugía hasta el momento del alta del hospital postoperatorio día 1
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Postoperatorio por pérdida de sangre vaginal
Periodo de tiempo: Desde que finaliza la cirugía hasta el momento del alta del hospital postoperatorio día 1
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Como lo describe subjetivamente RN en el gráfico
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Desde que finaliza la cirugía hasta el momento del alta del hospital postoperatorio día 1
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Prueba de vacío
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas después de la operación
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Número de días que necesita el paciente para pasar una prueba de nulidad
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Hasta seis semanas después de la operación
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Postoperatorio de uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas después de la operación
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Recopilación de la dosis total de uso de Tylenol, antiinflamatorios y narcóticos desde la fecha del alta hasta las seis semanas de seguimiento
|
Hasta seis semanas después de la operación
|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará dos horas después de la operación.
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puntuación de dolor posoperatorio 2 horas después de la cirugía en POD#0
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La medida de resultado se evaluará dos horas después de la operación.
|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en la mañana del primer día postoperatorio.
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puntuación de dolor posoperatorio en la mañana del primer día posoperatorio
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La medida de resultado se evaluará en la mañana del primer día postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abdullah B, Khong SY, Tan PC. Oestrogen-soaked vaginal packing for decubitus ulcer in advanced pelvic organ prolapse: a case series. Int Urogynecol J. 2016 Jul;27(7):1057-62. doi: 10.1007/s00192-015-2930-3. Epub 2015 Dec 30.
- Thiagamoorthy G, Khalil A, Cardozo L, Srikrishna S, Leslie G, Robinson D. The value of vaginal packing in pelvic floor surgery: a randomised double-blind study. Int Urogynecol J. 2014 May;25(5):585-91. doi: 10.1007/s00192-013-2264-y. Epub 2013 Dec 6.
- Westermann LB, Crisp CC, Oakley SH, Mazloomdoost D, Kleeman SD, Benbouajili JM, Ghodsi V, Pauls RN. To Pack or Not to Pack? A Randomized Trial of Vaginal Packing After Vaginal Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;22(2):111-7. doi: 10.1097/SPV.0000000000000238.
- Mercier RJ, Zerden ML. Intrauterine anesthesia for gynecologic procedures: a systematic review. Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):669-77. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182639ab5.
- Simavli S, Kaygusuz I, Kinay T, Akinci Baylan A, Kafali H. Bupivacaine-soaked absorbable gelatin sponges in caesarean section wounds: effect on postoperative pain, analgesic requirement and haemodynamic profile. Int J Obstet Anesth. 2014 Nov;23(4):302-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.07.004. Epub 2014 Jul 18.
- Haytoglu S, Kuran G, Muluk NB, Arikan OK. Different anesthetic agents-soaked sinus packings on pain management after functional endoscopic sinus surgery: which is the most effective? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jul;273(7):1769-77. doi: 10.1007/s00405-015-3807-2. Epub 2015 Oct 28.
- Buchanan MA, Dunn GR, Macdougall GM. A prospective double-blind randomized controlled trial of the effect of topical bupivacaine on post-operative pain in bilateral nasal surgery with bilateral nasal packs inserted. J Laryngol Otol. 2005 Apr;119(4):284-8. doi: 10.1258/0022215054020322.
- Karaman E, Gungor G, Alimoglu Y, Kilic E, Tarakci E, Bozkurt P, Enver O. The effect of lidocaine, bupivacaine and ropivacaine in nasal packs on pain and hemorrhage after septoplasty. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 May;268(5):685-9. doi: 10.1007/s00405-010-1432-7. Epub 2010 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Dolor Postoperatorio
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Estrógenos
- Estrógenos conjugados (USP)
Otros números de identificación del estudio
- SBK Vaginal Pack Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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