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¿Disminuye el dolor posoperatorio el uso de tapones vaginales empapados en bupivacaína después de una cirugía vaginal?

6 de agosto de 2019 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

En la práctica actual, el taponamiento de la vagina durante la noche después de la cirugía vaginal se usa típicamente para prevenir el sangrado vaginal posquirúrgico. El taponamiento vaginal generalmente se cubre con crema de estrógeno o bupivacaína en el hospital de los investigadores. Hay informes en la literatura que muestran que el taponamiento nasal empapado con anestésico local después de la cirugía del seno nasal reduce el dolor posquirúrgico. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado el taponamiento vaginal empapado en anestésico local después de la cirugía vaginal y si esto se asocia con una reducción en las puntuaciones de dolor posquirúrgico.

Los investigadores buscan investigar si el taponamiento vaginal empapado con un anestésico local reduce el dolor posoperatorio y proporciona la acción necesaria para minimizar el sangrado posquirúrgico potencial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo, de centro único, simple ciego que analiza una población de mujeres después de una cirugía vaginal con taponamiento vaginal recubierto con crema de estrógeno o bupivacaína al 0,25 % + epinefrina (anestésico local). Se invitará a participar en este estudio a las pacientes que hayan reservado una cirugía vaginal para la reparación del prolapso. Se proporcionará un documento que describe el estudio para su lectura e incluirá el consentimiento para el estudio. Al final de la cirugía, se coloca un taponamiento vaginal para disminuir el posible sangrado posterior a la cirugía. En este momento, las pacientes recibirán taponamiento vaginal con estrógeno o taponamiento vaginal con bupivacaína al 0,25 % + epinefrina, según la preferencia del médico. Los pacientes y las enfermeras que los atienden después de la cirugía no sabrán a qué grupo se ha asignado al paciente. Las enfermeras en la sala de recuperación y la sala posoperatoria les pedirán a los pacientes después de la cirugía el día de la cirugía (POD n. ° 0, dos y seis horas después del quirófano) y POD n. ° 1 para calificar el dolor quirúrgico de los pacientes con un dolor VAS estandarizado y validado puntaje. Se registrarán los resultados secundarios: la cantidad de analgésicos utilizados en el hospital después de la cirugía, la pérdida de sangre intraoperatoria, la hemoglobina posoperatoria, el número de días hasta que el paciente pueda orinar, la cantidad de analgésicos utilizados en el hogar después de la cirugía (los pacientes se les pedirá que lleven un registro del número total de pastillas analgésicas orales para el dolor usadas y el día después de la cirugía que dejaron de usar medicamentos para el dolor) y otras complicaciones posquirúrgicas. Los datos se almacenarán en un escritorio seguro y protegido con contraseña en el sitio. A cada paciente se le asignará un número único que se puede rastrear hasta un archivo maestro que incluirá identificadores de pacientes (nombre, MRN, DOB). Los datos serán analizados con las pruebas estadísticas apropiadas. No hay pruebas ni visitas adicionales para los pacientes. La asignación del estudio del paciente se les informará en la visita de evaluación/examen posquirúrgico de rutina de 6 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que se someten a una cirugía reconstructiva vaginal en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 4 médicos asistentes (uroginecólogos) del Sunnybrook Health Sciences Center que planean someterse a una histerectomía vaginal y/o cirugía reconstructiva vaginal por prolapso de órganos pélvicos.
  • Sujetos mayores de 18 años y capaces de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente sometida a reparación de prolapso abdominal o sin reparación vaginal.
  • Pacientes sometidas a procedimientos de obliteración vaginal.
  • Pacientes con alergia conocida o reacción adversa a la bupivacaína o contraindicación a Premarin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes postoperados con premarin
Pacientes que se someten a una cirugía vaginal en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook (SHSC) que requieren un taponamiento vaginal después de la operación y reciben un taponamiento vaginal recubierto de crema premarin.
Se usará una crema vaginal Premarin para recubrir el paquete vaginal, antes de la inserción en pacientes después de una cirugía de reconstrucción vaginal.
Otros nombres:
  • crema vaginal de estrógeno
Pacientes postoperados con bupivacaína
Pacientes que se someten a cirugía vaginal en Pacientes que se someten a cirugía vaginal (SHSC) que requieren un taponamiento vaginal después de la operación y reciben un taponamiento empapado en bupivacaína.
Se aplicará bupivacaína al 0,25 % con epinefrina al taponamiento vaginal que se coloca después de la cirugía de reconstrucción vaginal.
Otros nombres:
  • Marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará seis horas después de la operación.
El resultado primario es la puntuación de dolor posoperatorio 6 horas después de la cirugía en POD#0
La medida de resultado se evaluará seis horas después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Medición única, intraoperatoria
Estimación del cirujano sobre la pérdida total de sangre
Medición única, intraoperatoria
Hemoglobina postoperatoria
Periodo de tiempo: Mañana del primer día postoperatorio
Medida de hemoglobina en la mañana del primer día postoperatorio
Mañana del primer día postoperatorio
Uso de analgésicos en el hospital
Periodo de tiempo: Desde que finaliza la cirugía hasta el momento del alta del hospital postoperatorio día 1
Recopilación de la dosis total de uso de Tylenol, antiinflamatorios y narcóticos en el posoperatorio
Desde que finaliza la cirugía hasta el momento del alta del hospital postoperatorio día 1
Postoperatorio por pérdida de sangre vaginal
Periodo de tiempo: Desde que finaliza la cirugía hasta el momento del alta del hospital postoperatorio día 1
Como lo describe subjetivamente RN en el gráfico
Desde que finaliza la cirugía hasta el momento del alta del hospital postoperatorio día 1
Prueba de vacío
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas después de la operación
Número de días que necesita el paciente para pasar una prueba de nulidad
Hasta seis semanas después de la operación
Postoperatorio de uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas después de la operación
Recopilación de la dosis total de uso de Tylenol, antiinflamatorios y narcóticos desde la fecha del alta hasta las seis semanas de seguimiento
Hasta seis semanas después de la operación
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará dos horas después de la operación.
puntuación de dolor posoperatorio 2 horas después de la cirugía en POD#0
La medida de resultado se evaluará dos horas después de la operación.
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en la mañana del primer día postoperatorio.
puntuación de dolor posoperatorio en la mañana del primer día posoperatorio
La medida de resultado se evaluará en la mañana del primer día postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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