Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje použití vaginálního obalu napuštěného bupivakainem po vaginální operaci pooperační bolest?

6. srpna 2019 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

V současné praxi se zabalení do pochvy přes noc po vaginální operaci obvykle používá k prevenci pooperačního vaginálního krvácení. Vaginální obal je obvykle potažen buď estrogenovým krémem nebo bupivakainem v nemocnici vyšetřovatelů. V literatuře jsou zprávy, které ukazují, že ucpání nosu napuštěné lokálním anestetikem po operaci nosních dutin snižuje pooperační bolest. Dosud žádné studie nehodnotily vaginální výplně nasáklé lokálním anestetikem po vaginální operaci a zda je to spojeno se snížením skóre pooperační bolesti.

Vyšetřovatelé se snaží prozkoumat, zda vaginální výplň napuštěná lokálním anestetikem snižuje pooperační bolest a zároveň poskytuje nezbytnou akci k minimalizaci potenciálního pooperačního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová jednocentrová, jednoduše zaslepená studie sledující populaci žen po vaginální operaci s vaginálním obalem, který je buď potažen estrogenovým krémem nebo 0,25% bupivakainem + epinefrinem (lokální anestetikum). Pacientky, které si objednaly vaginální operaci pro opravu prolapsu, budou pozvány k účasti na této studii. Dokument popisující studii bude poskytnut k přečtení a bude obsahovat souhlas se studií. Na konci operace je umístěn vaginální obal, aby se snížilo potenciální krvácení po operaci. V této době dostanou pacientky buď vaginální obal s estrogenem, nebo vaginální obal s 0,25% bupivakainem + epinefrinem, podle preferencí lékaře. Pacientům a sestrám, které se o ně po operaci starají, bude zaslepeno, do které skupiny byl pacient zařazen. Sestry na pooperačním sále a pooperačním oddělení požádají pacienty po operaci v den operace (POD #0, dvě a šest hodin po OR) a POD #1, aby ohodnotili chirurgickou bolest pacientů pomocí standardizované, validované bolesti VAS skóre. Sekundární výsledky budou zaznamenávány: množství analgetik použitých v nemocnici po operaci, peroperační krevní ztráta, pooperační hemoglobin, počet dní, než je pacient schopen močit, množství analgetik používaných doma po operaci (pacienti budou být požádáni, aby si vedli záznamy o celkovém počtu užívaných perorálních analgetických tablet proti bolesti a o tom, který den po operaci přestali užívat léky proti bolesti) a dalších pooperačních komplikacích. Data budou uložena na bezpečné ploše chráněné heslem na místě. Každému pacientovi bude přiděleno jedinečné číslo, které lze vysledovat zpět do hlavního souboru, který bude obsahovat identifikátory pacienta (jméno, MRN, DOB). Data budou analyzována příslušnými statistickými testy. Neexistují žádné další testy ani návštěvy pacientů. Zařazení pacientů do studie jim bude sděleno při 6týdenní rutinní pooperační prohlídce/hodnotící návštěvě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy podstupující vaginální rekonstrukční operaci v Sunnybrook Health Sciences Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky 4 ošetřujících lékařů (urogynekologů) Sunnybrook Health Sciences Center plánujících podstoupit vaginální hysterektomii a/nebo vaginální rekonstrukční operaci prolapsu pánevních orgánů.
  • Subjekty ve věku 18 let a starší a schopné poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli pacientka podstupující opravu břišního prolapsu nebo žádnou vaginální opravu
  • Pacientky podstupující vaginální obliterační procedury
  • Pacienti se známou alergií nebo nežádoucí reakcí na bupivakain nebo kontraindikací přípravku Premarin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pooperační pacienti s premarinem
Pacientky, které podstoupí vaginální operaci v Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC), které vyžadují vaginální balení po operaci a dostávají premarin vaginální krém potažený balením.
Lék: Premarin Vaginální krém
Vaginální krém Premarin bude použit k potažení vaginálního obalu před jeho zavedením u pacientek po vaginální rekonstrukci.
Ostatní jména:
  • estrogenový vaginální krém
Pooperační pacienti s bupivakainem
Pacienti, kteří podstoupí vaginální operaci u Pacienti, kteří podstoupí vaginální operaci (SHSC), kteří vyžadují pooperační vaginální výplň a dostávají zábal namočený v bupivakainu.
Lék: Bupivakain
0,25% bupivakain s epinefrinem bude aplikován na vaginální výplň, která se umístí po vaginální rekonstrukční operaci.
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno šest hodin po operaci
Primárním výsledkem je skóre pooperační bolesti 6 hodin po operaci na POD#0
Měření výsledku bude hodnoceno šest hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Jednorázové měření během operace
Odhad chirurga ohledně celkové ztráty krve
Jednorázové měření během operace
Pooperační hemoglobin
Časové okno: Ráno prvního pooperačního dne
Měření hemoglobinu ráno prvního pooperačního dne
Ráno prvního pooperačního dne
Použití analgetik v nemocnici
Časové okno: Od ukončení operace do doby propuštění z nemocnice pooperační den 1
Kompilace celkové dávky Tylenolu, protizánětlivé a narkotické použití po operaci
Od ukončení operace do doby propuštění z nemocnice pooperační den 1
Pooperační ztráta krve z pochvy
Časové okno: Od ukončení operace do doby propuštění z nemocnice pooperační den 1
Jak subjektivně popisuje RN v grafu
Od ukončení operace do doby propuštění z nemocnice pooperační den 1
Soud prázdnoty
Časové okno: Až šest týdnů po operaci
Počet dní, které pacient potřebuje k úspěšnému absolvování zkoušky neplatnosti
Až šest týdnů po operaci
Analgetické použití Pooperační
Časové okno: Až šest týdnů po operaci
Kompilace celkové dávky Tylenolu, protizánětlivého a narkotického použití od data propuštění do šestitýdenního sledování
Až šest týdnů po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno dvě hodiny po operaci
skóre pooperační bolesti 2 hodiny po operaci v POD#0
Měření výsledku bude hodnoceno dvě hodiny po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno ráno prvního pooperačního dne.
skóre pooperační bolesti ráno prvního pooperačního dne
Měření výsledku bude hodnoceno ráno prvního pooperačního dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBK Vaginal Pack Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
  2. Formulář informovaného souhlasu
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
  4. Účastnické dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Premarin Vaginální krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit