Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindsker brugen af ​​bupivacain gennemvædet vaginal pakning efter vaginal kirurgi postoperativ smerte?

6. august 2019 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

I den nuværende praksis bruges pakning i skeden natten over efter vaginal kirurgi typisk til at forhindre post-kirurgisk vaginal blødning. Den vaginale pakning er normalt belagt med enten østrogencreme eller bupivacain på efterforskernes hospital. Der er rapporter i litteraturen, der viser, at næsepakning gennemvædet med lokalbedøvelse efter nasal sinuskirurgi reducerer post-kirurgiske smerter. Til dato har ingen undersøgelser evalueret lokalbedøvelsesvæsket vaginal pakning efter vaginal kirurgi, og hvis dette er forbundet med en reduktion i post-kirurgiske smertescore.

Efterforskerne søger at undersøge, om vaginal pakning gennemvædet med et lokalbedøvelsesmiddel reducerer postoperative smerter, mens de giver den nødvendige handling til at minimere potentiel post-kirurgisk blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorte, enkelt-center, enkeltblindet undersøgelse, der ser på en population af kvinder efter vaginal kirurgi med vaginal pakning, der enten er belagt med østrogencreme eller 0,25 % bupivacain + epinephrin (lokalbedøvelse). Patienter, der har bestilt vaginal operation til reparation af prolaps, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Et dokument, der beskriver undersøgelsen, vil blive udleveret til læsning og vil indeholde samtykket til undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​operationen placeres en vaginal pakke for at mindske potentielle blødninger efter operationen. På dette tidspunkt vil patienter modtage enten vaginal pakning med østrogen eller vaginal pakning med 0,25 % bupivacain + epinephrin, alt efter lægens præference. Patienter og sygeplejersker, der tager sig af dem efter operationen, vil blive blindet for, hvilken gruppe patienten er blevet tildelt. Sygeplejerskerne på opvågningsstuen og postoperativ afdeling vil bede patienterne efter operationen på operationsdagen (POD#0, to og seks timer efter OR) og POD#1 om at vurdere patienternes operationssmerter med en standardiseret, valideret VAS smerte score. Sekundære udfald vil blive registreret: mængden af ​​smertestillende midler brugt på hospitalet efter operationen, intraoperativt blodtab, postoperativt hæmoglobin, antallet af dage indtil patienten er i stand til at tømmes, mængden af ​​smertestillende midler der bruges hjemme efter operationen (patienterne vil blive bedt om at føre en fortegnelse over det samlede antal anvendte orale smertestillende smertestillende tabletter, og på hvilken dag efter operationen de stoppede med at bruge smertestillende medicin) og andre postkirurgiske komplikationer. Data vil blive gemt på en sikker, adgangskodebeskyttet desktop på stedet. Hver patient vil blive tildelt et unikt nummer, som kan spores tilbage til en masterfil, som inkluderer patientidentifikatorer (navn, MRN, DOB). Data vil blive analyseret med de relevante statistiske tests. Der er ingen yderligere test eller besøg for patienter. Patientundersøgelsesopgaven vil blive afsløret til dem ved det 6 ugers rutinemæssige efter kirurgiske undersøgelse/vurderingsbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgår vaginal rekonstruktiv kirurgi på Sunnybrook Health Sciences Centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af 4 behandlende læger (urogynækologer) fra Sunnybrook Health Sciences Center, der planlægger at gennemgå en vaginal hysterektomi og/eller vaginal rekonstruktionskirurgi for prolaps af bækkenorganer.
  • Forsøgspersoner på 18 år og ældre og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår reparation af abdominal prolaps eller ingen vaginal reparation
  • Patienter, der gennemgår vaginale obliterative procedurer
  • Patienter med kendt allergi eller bivirkning over for Bupivacaine eller kontraindikation for Premarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Postoperative patienter med premarin
Patienter, der gennemgår vaginal kirurgi på Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC), som kræver vaginal pakning postoperativt og modtager præmarin vaginal cremecoated pakning.
Medicin: Premarin vaginal creme
En Premarin vaginal creme vil blive brugt til at overtrække vaginalpakningen, før indsættelse hos patienter efter vaginal rekonstruktionskirurgi.
Andre navne:
  • østrogen vaginal creme
Postoperative patienter med bupivacain
Patienter, der gennemgår vaginal kirurgi hos Patienter, der gennemgår vaginal kirurgi (SHSC), som kræver vaginal pakning postoperativt og modtager bupivacain gennemvædet pakning.
Medicin: Bupivacain
0,25 % bupivacain med epinephrin vil blive påført på vaginal pakning, der placeres efter vaginal rekonstruktionskirurgi.
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet seks timer postoperativt
Primært resultat er postoperativ smertescore 6 timer efter operationen på POD#0
Resultatmålet vil blive vurderet seks timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Engangsmåling, intraoperativt
Vurdering fra kirurgen vedrørende totalt blodtab
Engangsmåling, intraoperativt
Postoperativ hæmoglobin
Tidsramme: Morgen postoperativ dag ét
Mål for hæmoglobin om morgenen postoperativ dag et
Morgen postoperativ dag ét
Analgetisk brug på hospitalet
Tidsramme: Fra operationen slutter til tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet efter operationen dag 1
Sammenstilling af total dosis Tylenol, anti-inflammatorisk og narkotisk brug postoperativt
Fra operationen slutter til tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet efter operationen dag 1
Postoperativ per vaginalt blodtab
Tidsramme: Fra operationen slutter til tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet efter operationen dag 1
Som subjektivt beskrevet af RN i diagrammet
Fra operationen slutter til tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet efter operationen dag 1
Retssagen mod Void
Tidsramme: Op til seks uger efter operationen
Antal dage, som patienten krævede for at bestå en ugyldig retssag
Op til seks uger efter operationen
Analgetisk brug Postoperativ
Tidsramme: Op til seks uger efter operationen
Sammenstilling af total dosis Tylenol, anti-inflammatorisk og narkotisk brug fra udskrivelsesdatoen til seks ugers opfølgning
Op til seks uger efter operationen
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet to timer efter operationen
postoperativ smertescore 2 timer efter operationen på POD#0
Resultatmålet vil blive vurderet to timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet om morgenen den postoperative dag ét.
postoperativ smertescore om morgenen den postoperative dag ét
Resultatmålet vil blive vurderet om morgenen den postoperative dag ét.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBK Vaginal Pack Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
  2. Formular til informeret samtykke
  3. Individuelt deltagerdatasæt
  4. Deltagerdokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Premarin vaginal creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner