このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外来治療におけるうつ病のメタ認知トレーニング(D-MCT)の評価

2019年9月26日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

外来精神科精神療法ケアにおけるうつ病のメタ認知トレーニング(D-MCT)の評価:ランダム化比較試験

現在の研究の目的は、うつ病のメタ認知トレーニング (D-MCT) の受容性と有効性を、大うつ病性障害の外来患者を対象に、無作為化、対照、評価者盲検、グループ試験で認知療法と比較して調査することです。

調査の概要

詳細な説明

エビデンスに基づいたうつ病の治療には、薬理学的および心理的介入が含まれます。 心理的介入の中で、認知行動療法 (CBT) は、うつ病に対して最も広く研究されているエビデンスに基づくアプローチの 1 つです (Cuijpers、2015 年)。 しかし、最適な治療とサービスへのアクセスがすべての患者に利用可能であったとしても、うつ病の負担は 30% しか軽減されません (Andrews et al., 2004)。 さらに、うつ病は CBT 治療中の脱落率が最も高い障害であり (36.4%) (Fernandez et al., 2015)、治療終了後 2 年以内の治療応答者の再発率は 54% です (Vittengl et al. al., 2007)、うつ病の治療を改善することは極めて重要です。 これは、既存の治療法をどのように改善し (Cuijpers, 2015)、保持率を高め、治療への関心を高めるために待機段階を利用するために普及させるか (Fernandez et al.ら、2015)。 絶望感と障害の落胆的な性質のために、これは特別な課題をもたらします.

この目的を達成するために、うつ病のメタ認知トレーニング (D-MCT) は、うつ病の治療のための低閾値、高度に標準化された、まだ管理しやすいグループ コンセプトとして開発されました。 これは、認知バイアスの修正に焦点を当てたメタ認知的観点を採用した CBT の変形として概念化されており、一般的な CBT 治療アプローチと互換性があります。 標準化されたプレゼンテーションを使用すると、トレーニングの準備と管理に必要な時間が短縮されます。さらに、この「パッケージ化」により、幅広い医療提供者が D-MCT にアクセスしやすくなり、セラピスト間の標準化が促進されます。 このトレーニングは、グループのメンバーが、うつ病に伴う多くの場合自動的で無意識の思考パターンを認識して修正できるようにすることを目的としています。 この目的のために、マルチメディア プレゼンテーション (たとえば、心理教育ではなく「aha」効果に基づく洞察) によってサポートされる創造的で魅力的な演習を使用して認知バイアスに挑戦し、患者にメタ認知的視点 (「考えてみてください」考えている」)。 トレーニングは、深さと強度に関して非常に柔軟です。 患者は自分自身の問題について話し合う必要はありませんが (そうかもしれません)、遊び心のある雰囲気の中で、認知バイアスがどのように機能し、自分の気分に影響を与えるかを体験することができます。 トレーニングはオープン グループとして概念化されています。新しい患者は、すべてのセッションでグループに参加できます。 したがって、この介入の管理と参加のしきい値は低いです。

D-MCT の一般的な構造と演習は、精神病のメタ認知トレーニング (Moritz et al., 2014) に触発されました。ただし、コンテンツは、うつ病患者の特定の問題に合わせて修正されました。 すでに CBT で対象とされている抑うつ思考パターン (例: 過度の一般化、「マインド リーディング」) に加えて、基本的な認知研究によって特定されている多くの一般的な認知バイアスが、D-MCT の中核を形成しています (例: 気分一致記憶 (マシューズとマクラウド、2005)))。 最後に、メタ認知療法 (MCT) sensu Adrian Wells (Wells, 2011) のように、機能不全の対処戦略 (つまり、思考の抑制、問題解決としての反芻) が挑戦されます。 したがって、D-MCT は、CBT と MCT の確立された要素と、新しく開発されたエビデンスに基づく演習を 1 つの首尾一貫したメタ認知アプローチに融合させます。

D-MCT は、無作為化されていないパイロット研究で、実現可能性と受け入れに関して肯定的に評価されました (Jelinek et al., 2013)。 さらに、D-MCT の有効性は、実薬対照介入と比較して、無作為対照試験 (RCT) で示唆されました (Jelinek et al., 2016)。 この試験では、抑うつ障害の患者が心身症外来治療プログラムを完了し、D-MCT または一般的な健康トレーニングのいずれかに無作為に割り当てられました。 うつ病の重症度と認知バイアスは、ベースライン (t0)、治療後 (t1)、および 6 か月後 (t2) に、診断状態を知らない評価者によって評価されました。 治療意図分析では、治療終了時と 6 か月後において、効果量が中程度の健康トレーニング群と比較して、D-MCT の方がうつ病の改善が有意に大きかったことが示されました。 D-MCT 群の患者の数が有意に多く、6 か月のフォローアップで寛解していました。 さらに、認知バイアスの減少と心理的幸福/生活の質の増加は、健康トレーニンググループよりもD-MCTの方が経時的に大きかった. D-MCT に対する患者の主観的評価も肯定的でした (Jelinek et al., 2017)。

現在の研究の目的は、外来患者における D-MCT の受容性と有効性を調査することです。ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS、17 項目バージョン) の合計スコアと、うつ病の症状のクイック インベントリ (QIDS) が主要な結果として機能します。 . 自己評価されたうつ病、機能不全の信念、自尊心、生活の質、反芻、寛解率、および神経心理学的機能は、二次的な結果として役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、22419
        • Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 18歳から70歳までの年齢
  • 単一のエピソードまたは再発性大うつ病性障害 (MDD) または気分変調症 (MINI によって検証済み) の診断

除外基準:

  • 生涯の精神病症状(すなわち、幻覚、妄想、または躁病)、自殺傾向(自殺行動アンケート改訂版≧7)、知的障害(推定IQ < 70)または認知症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:D-MCTグループ
うつ病のメタ認知トレーニング (D-MCT)、8 セッション (60 分); 8週間にわたって週に1回。 うつ病のメタ認知トレーニング (D-MCT) は、閾値が低く、管理しやすいグループ介入です。 認知バイアスを変えることにより、抑うつ症状を軽減することを目的としています。認知行動療法で対象となる偏見だけでなく、基礎研究によって特定された偏見も含まれます。
うつ病のメタ認知トレーニング (D-MCT)、8 セッション (60 分); 8週間にわたって週に1回。 うつ病のメタ認知トレーニング (D-MCT) は、閾値が低く、管理しやすいグループ介入です。 認知バイアスを変えることにより、抑うつ症状を軽減することを目的としています。認知行動療法で対象となる偏見だけでなく、基礎研究によって特定された偏見も含まれます。
他の名前:
  • うつ病のメタ認知トレーニング
アクティブコンパレータ:認知修復
注意力、視覚運動能力、記憶力など、いくつかの認知領域をカバーするコンピュータ化された認知修復プログラム。難易度は、各患者のパフォーマンス レベルに自動的に適応します。 各セッションの最後に、患者は自分のパフォーマンスに関する個別のフィードバックを受け取ります。 8 セッション (60 分)、週 1 回、8 週間
注意力、視覚運動能力、記憶力など、いくつかの認知領域をカバーするコンピュータ化された認知修復プログラム。 難易度は、各患者のパフォーマンス レベルに自動的に適応します。 各セッションの最後に、患者は自分のパフォーマンスに関する個別のフィードバックを受け取ります。 8 セッション (60 分)、週 1 回、8 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状のクイック インベントリ (QIDS)
時間枠:ベースラインから 8 か月 (t0) から 6 か月のフォローアップ (t2) まで
主な結果は、ベースラインからフォローアップまで (t0 - t2) のうつ病症状のクイック インベントリ (QIDS) の変化です。
ベースラインから 8 か月 (t0) から 6 か月のフォローアップ (t2) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:[期間: ベースラインから 8 か月 (t0) から 6 か月のフォローアップ (t2)]
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS、17 項目バージョン) のベースラインからフォローアップまでの変化 (t0 - t2)
[期間: ベースラインから 8 か月 (t0) から 6 か月のフォローアップ (t2)]
うつ病の自己評価
時間枠:[期間: ベースラインから 8 か月 (t0) から 6 か月のフォローアップ (t2)]
患者健康アンケート (PHQ-9) によって測定された、ベースラインからフォローアップまでの自己評価によるうつ病の変化 (t0 から t2)
[期間: ベースラインから 8 か月 (t0) から 6 か月のフォローアップ (t2)]
うつ病の症状のクイック インベントリ (QIDS)
時間枠:ベースライン (t0) から 8 週間後の介入評価 (t1) まで [時間枠: 8 週間]
ベースラインから介入後の評価へのうつ病症状のクイックインベントリ(QIDS)の変更(t0 - t1)
ベースライン (t0) から 8 週間後の介入評価 (t1) まで [時間枠: 8 週間]
ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:ベースライン (t0) から 8 週間後の介入評価 (t1) まで [時間枠: 8 週間]
ベースラインから介入後の評価までのハミルトンうつ病評価尺度の変化 (t0 - t1)
ベースライン (t0) から 8 週間後の介入評価 (t1) まで [時間枠: 8 週間]
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:ベースライン (t0) から 8 週間後の介入評価 (t1) まで [時間枠: 8 週間]
ベースラインから介入後評価までの患者健康アンケート (PHQ-9) の変更 (t0 - t1)
ベースライン (t0) から 8 週間後の介入評価 (t1) まで [時間枠: 8 週間]
機能不全の信念
時間枠:ベースラインから 8 か月 (t0) から 6 か月のフォローアップ (t2)
ベースラインからフォローアップまで (t0 から t2) の機能不全態度尺度 (DAS) によって測定される機能不全の信念の変化
ベースラインから 8 か月 (t0) から 6 か月のフォローアップ (t2)
生活の質
時間枠:ベースラインから 8 か月 (t0) から 6 か月のフォローアップ (t2) まで
世界保健機関の生活の質評価 (WHOQOL-BREF) によって測定された、ベースラインからフォローアップまでの生活の質の変化 (t0 から t2)
ベースラインから 8 か月 (t0) から 6 か月のフォローアップ (t2) まで
機能不全のメタ認知的信念
時間枠:ベースラインから 8 か月 (t0) から 6 か月のフォローアップ (t2) まで
メタ認知質問票 (MCQ-30) によって測定されたベースラインからフォローアップまでのメタ認知的信念の変化 (t0 から t2)
ベースラインから 8 か月 (t0) から 6 か月のフォローアップ (t2) まで
反芻
時間枠:ベースラインから 8 か月 (t0) から 6 か月のフォローアップ (t2) まで
ベースラインからフォローアップまで (t0 から t2) に反芻反応スケール (RRS) によって測定された反芻
ベースラインから 8 か月 (t0) から 6 か月のフォローアップ (t2) まで
自尊心
時間枠:ベースラインから 8 か月 (t0) から 6 か月のフォローアップ (t2) まで
ローゼンバーグ自尊心スケール (RSE) によって測定されたベースラインからフォローアップまでの自尊心の変化 (t0 から t2)
ベースラインから 8 か月 (t0) から 6 か月のフォローアップ (t2) まで
寛解率
時間枠:ベースラインから 8 か月 (t0) から 6 か月のフォローアップ (t2) まで
-ハミルトンうつ病評価尺度で測定されたT2での寛解率(HDRSスコア≤8)
ベースラインから 8 か月 (t0) から 6 か月のフォローアップ (t2) まで
情報処理
時間枠:ベースライン (t0) から 8 週間後の介入評価 (t1) まで [時間枠: 8 週間]
ベースラインから治療後評価まで (t0 から t1)、Trail-Making Test A (TMT-A) によって測定される情報処理
ベースライン (t0) から 8 週間後の介入評価 (t1) まで [時間枠: 8 週間]
トレーニングの主観的評価
時間枠:毎週 (セッションデータ) [時間枠: 8 週間] および治療後の評価 (t1) から 6 か月後の経過観察 (t1 から t2) までの 6 か月 [時間枠: 6 か月]
各セッション後のトレーニングの主観的評価、および治療後のフォローアップ評価 (アンケートについては、Jelinek et al., 2017 を参照)
毎週 (セッションデータ) [時間枠: 8 週間] および治療後の評価 (t1) から 6 か月後の経過観察 (t1 から t2) までの 6 か月 [時間枠: 6 か月]
エグゼクティブ機能
時間枠:ベースライン (t0) から 8 週間後の介入評価 (t1) まで [時間枠: 8 週間]
ベースラインから治療後評価まで (t0 から t1)、Trail-Making Test B (TMT-B) によって測定される実行機能
ベースライン (t0) から 8 週間後の介入評価 (t1) まで [時間枠: 8 週間]
言語記憶
時間枠:ベースライン (t0) から 8 週間後の介入評価 (t1) まで [時間枠: 8 週間]
ベースラインから治療後評価までのRivermead Behavioral Memory Testによって測定された記憶機能(t0からt1)
ベースライン (t0) から 8 週間後の介入評価 (t1) まで [時間枠: 8 週間]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marion Hagemann-Goebel, Dr.、Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月10日

一次修了 (実際)

2019年8月22日

研究の完了 (実際)

2019年9月24日

試験登録日

最初に提出

2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月26日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LJ05207

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

D-MCTの臨床試験

購読する