- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03268434
Evaluering af metakognitiv træning for depression (D-MCT) i ambulant behandling
Evaluering af metakognitiv træning for depression (D-MCT) i ambulant psykiatrisk-psykoterapeutisk pleje: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evidensbaserede behandlinger af depression omfatter farmakologiske og psykologiske interventioner. Inden for psykologiske interventioner er kognitiv adfærdsterapi (CBT) en af de mest omfattende undersøgte evidensbaserede tilgange til depression (Cuijpers, 2015). Men selvom optimal behandling og adgang til tjenester var tilgængelig for alle patienter, ville byrden af depression kun blive reduceret med 30 % (Andrews et al., 2004). Da depression desuden repræsenterer lidelsen med de højeste frafaldsrater under CBT-behandling (36,4 %) (Fernandez et al., 2015) og en tilbagefaldsrate på 54 % for behandlingsresponderere inden for de to år efter behandlingens afslutning (Vittengl et al. al., 2007), er det afgørende at forbedre behandlingen af depression. Det er blevet hævdet, at dette er mindre et spørgsmål om at udvikle nye psykologiske behandlinger som om at bestemme, hvordan eksisterende behandlinger kan forbedres (Cuijpers, 2015) og bedre udbredes for at øge fastholdelsesraterne og bruge ventefasen til at øge interessen for terapi (Fernandez et al. al., 2015). På grund af håbløshed og lidelsens nedslående karakter udgør dette en særlig udfordring.
For at opfylde dette mål er Metakognitiv Træning for Depression (D-MCT) udviklet som et lavtærskel, højt standardiseret og alligevel let at administrere gruppekoncept til behandling af depression. Det er konceptualiseret som en variant af CBT, der anlægger et metakognitivt perspektiv med fokus på modifikation af kognitive skævheder, og er kompatibel med en generel CBT-behandlingstilgang. Brug af standardiserede præsentationer reducerer den nødvendige tid til forberedelse og administration af uddannelsen; desuden øger denne "emballage" tilgængeligheden af D-MCT for en bred vifte af sundhedsudbydere og tilskynder til standardisering på tværs af terapeuter. Træningen søger at sætte gruppemedlemmer i stand til at genkende og rette op på de ofte automatiske og ubevidste tankemønstre, der følger med depression. Til dette formål forsøger den at udfordre kognitive skævheder gennem brug af kreative og engagerende øvelser understøttet af en multimediepræsentation (f.eks. indsigt baseret på "aha"-effekter snarere end psykoedukation) og at opmuntre patienter til at anlægge et metakognitivt perspektiv ("tænk på man tænker"). Træningen er meget fleksibel med hensyn til dybde og intensitet. Patienter behøver ikke (men kan) diskutere deres egne problemer, og kan stadig opleve, hvordan kognitive skævheder virker og påvirker ens humør i en legende atmosfære. Træningen er konceptualiseret som en åben gruppe: Nye patienter kan deltage i gruppen i hver session. Tærsklen for administration af og deltagelse i denne intervention er således lav.
Den generelle struktur af og øvelser i D-MCT var inspireret af Metakognitiv Træning for psykose (Moritz et al., 2014); dog blev indholdet ændret for at passe til de specifikke problemer hos personer med depression. Udover depressive tankemønstre, der allerede er målrettet i CBT (f.eks. overgeneralisering, "tankelæsning"), udgør en række generelle kognitive skævheder, som er blevet identificeret af grundlæggende kognitiv forskning, kernen i D-MCT (f.eks. humørkongruent hukommelse (f. Mathews og MacLeod, 2005). Endelig, som i Metakognitiv Terapi (MCT) sensu Adrian Wells (Wells, 2011) udfordres dysfunktionelle mestringsstrategier (dvs. tankeundertrykkelse, drøvtygning som problemløsning). D-MCT blander således etablerede elementer fra CBT og MCT samt nyudviklede og evidensbaserede øvelser i én sammenhængende metakognitiv tilgang.
D-MCT blev positivt evalueret med hensyn til gennemførlighed og accept i et ikke-randomiseret pilotstudie (Jelinek et al., 2013). Desuden blev effektiviteten af D-MCT foreslået i et randomiseret kontrolleret spor (RCT) sammenlignet med en aktiv kontrolintervention (Jelinek et al., 2016). I dette forsøg gennemførte patienter med depressiv lidelse et psykosomatisk ambulant behandlingsprogram og blev tilfældigt tildelt enten D-MCT eller generel sundhedstræning. Sværhedsgraden af depression og kognitive skævheder blev vurderet ved baseline (t0), efter behandling (t1) og 6 måneder (t2) senere af bedømmere, der var blinde for diagnostisk status. Intention-to-treat-analyser viste, at ved slutningen af behandlingen, såvel som 6 måneder senere, var forbedringen af depression signifikant større i D-MCT i forhold til sundhedstræningsgruppen ved medium effektstørrelser. Et signifikant større antal patienter i D-MCT-gruppen var i remission ved 6-måneders opfølgning. Desuden var faldet i kognitive skævheder og stigningen i psykologisk velvære/livskvalitet større i D-MCT end i sundhedstræningsgruppen over tid. Patienternes subjektive vurdering af D-MCT var også positiv (Jelinek et al., 2017).
Formålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge accepten og effektiviteten af D-MCT hos ambulante patienter. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, 17-element version) totalscore samt Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) tjener som primært resultat . Selvvurderet depression, dysfunktionel overbevisning, selvværd, livskvalitet, drøvtygning, remissionsrate samt neuropsykologisk funktion tjener som sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22419
- Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informeret samtykke
- alder mellem 18 og 70 år
- diagnose af en enkelt episode eller tilbagevendende svær depressiv lidelse (MDD) eller dystymi (verificeret af MINI)
Ekskluderingskriterier:
- livstidspsykotiske symptomer (dvs. hallucinationer, vrangforestillinger eller mani), suicidalitet (Suicidal Behaviours Questionnaire-Revised ≥ 7), intellektuel handicap (estimeret IQ < 70) eller demens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-MCT Group
Metakognitiv træning for depression (D-MCT), 8 sessioner (60 min); en gang om ugen over en periode på 8 uger.
Metakognitiv træning for depression (D-MCT) er en lavtærskel, let at administrere gruppeintervention.
Det sigter mod reduktion af depressive symptomer ved at ændre kognitive skævheder; ikke kun skævheder målrettet i kognitiv adfærdsterapi, men også dem, der er identificeret af grundforskning.
|
Metakognitiv træning for depression (D-MCT), 8 sessioner (60 min); en gang om ugen over en periode på 8 uger.
Metakognitiv træning for depression (D-MCT) er en lavtærskel, let at administrere gruppeintervention.
Det sigter mod reduktion af depressive symptomer ved at ændre kognitive skævheder; ikke kun skævheder målrettet i kognitiv adfærdsterapi, men også dem, der er identificeret af grundforskning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv remediering
Et computerstyret kognitivt remedieringsprogram, der dækker flere kognitive domæner, såsom opmærksomhed, visuomotoriske færdigheder og hukommelse. Sværhedsgraden tilpasser sig automatisk til hver patients præstationsniveau.
Ved slutningen af hver session modtager patienten individuel feedback på hans eller hendes præstation.;
8 sessioner (60 min), en gang om ugen over en periode på 8 uger
|
Et computerstyret kognitivt remedieringsprogram, der dækker flere kognitive domæner, såsom opmærksomhed, visuomotoriske færdigheder og hukommelse.
Sværhedsgraden tilpasser sig automatisk til hver patients præstationsniveau.
Ved afslutningen af hver session modtager patienten individuel feedback på hans eller hendes præstation; 8 sessioner (60 min), en gang om ugen over en periode på 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)
|
Primært resultat er ændring på Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) fra baseline til follow-up (t0 - t2)
|
otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: [Tidsramme: otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)]
|
Ændring på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, 17-element version) fra baseline til follow-up (t0 - t2)
|
[Tidsramme: otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)]
|
|
Selvvurderet depression
Tidsramme: [Tidsramme: otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)]
|
Ændring i selvvurderet depression målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9) fra baseline til opfølgning (t0 til t2)
|
[Tidsramme: otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)]
|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: fra baseline (t0) til postinterventionsvurdering efter 8 uger (t1) [tidsramme: 8 uger]
|
Ændring af Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) fra baseline til postinterventionsvurdering (t0 - t1)
|
fra baseline (t0) til postinterventionsvurdering efter 8 uger (t1) [tidsramme: 8 uger]
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: fra baseline (t0) til postinterventionsvurdering efter 8 uger (t1) [tidsramme: 8 uger]
|
Ændring på Hamilton Depression Rating Scale fra baseline til postinterventionsvurdering (t0 - t1)
|
fra baseline (t0) til postinterventionsvurdering efter 8 uger (t1) [tidsramme: 8 uger]
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: fra baseline (t0) til postinterventionsvurdering efter 8 uger (t1) [tidsramme: 8 uger]
|
Ændring af patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9) fra baseline til vurdering efter intervention (t0 - t1)
|
fra baseline (t0) til postinterventionsvurdering efter 8 uger (t1) [tidsramme: 8 uger]
|
|
Dysfunktionelle overbevisninger
Tidsramme: otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2
|
Ændring i dysfunktionelle overbevisninger målt ved Dysfunctional Attitude Scale (DAS) fra baseline til opfølgning (t0 til t2)
|
otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)
|
Ændring i livskvalitet målt af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF) fra baseline til opfølgning (t0 til t2)
|
otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)
|
|
Dysfunktionelle metakognitive overbevisninger
Tidsramme: otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)
|
Ændring i metakognitive overbevisninger målt ved Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) fra baseline til opfølgning (t0 til t2)
|
otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)
|
|
Drøvtygning
Tidsramme: otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)
|
Drøvtygning målt ved Ruminative Response Scale (RRS) fra baseline til opfølgning (t0 til t2)
|
otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)
|
|
Selvværd
Tidsramme: otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)
|
Ændring i selvværd målt ved Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) fra baseline til opfølgning (t0 til t2)
|
otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)
|
|
Remissionsrate
Tidsramme: otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)
|
Remissionshastighed ved T2 målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-score ≤ 8)
|
otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)
|
|
Informationsbehandling
Tidsramme: fra baseline (t0) til postinterventionsvurdering efter 8 uger (t1) [tidsramme: 8 uger]
|
Informationsbehandling som målt ved Trail-Making Test A (TMT-A) fra baseline til vurdering efter behandling (t0 til t1)
|
fra baseline (t0) til postinterventionsvurdering efter 8 uger (t1) [tidsramme: 8 uger]
|
|
Subjektiv vurdering af uddannelsen
Tidsramme: hver uge (sessionsdata) [tidsramme: 8 uger] og seks måneder fra vurdering efter behandling (t1) til 6 måneders opfølgning (t1 til t2) [tidsramme: 6 måneder]
|
Subjektiv vurdering af træningen efter hver session samt efter behandling og opfølgende vurdering (for spørgeskema se Jelinek et al., 2017)
|
hver uge (sessionsdata) [tidsramme: 8 uger] og seks måneder fra vurdering efter behandling (t1) til 6 måneders opfølgning (t1 til t2) [tidsramme: 6 måneder]
|
|
Eksekutiv funktion
Tidsramme: fra baseline (t0) til postinterventionsvurdering efter 8 uger (t1) [tidsramme: 8 uger]
|
Eksekutive funktioner målt ved Trail-Making Test B (TMT-B) fra baseline til vurdering efter behandling (t0 til t1)
|
fra baseline (t0) til postinterventionsvurdering efter 8 uger (t1) [tidsramme: 8 uger]
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: fra baseline (t0) til postinterventionsvurdering efter 8 uger (t1) [tidsramme: 8 uger]
|
Hukommelsesfunktion målt ved Rivermead Behavioural Memory Test fra baseline til vurdering efter behandling (t0 til t1)
|
fra baseline (t0) til postinterventionsvurdering efter 8 uger (t1) [tidsramme: 8 uger]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marion Hagemann-Goebel, Dr., Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moritz S, Veckenstedt R, Andreou C, Bohn F, Hottenrott B, Leighton L, Kother U, Woodward TS, Treszl A, Menon M, Schneider BC, Pfueller U, Roesch-Ely D. Sustained and "sleeper" effects of group metacognitive training for schizophrenia: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Oct;71(10):1103-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1038.
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Jelinek L, Otte C, Arlt S, & Hauschildt M. Denkverzerrungen erkennen und korrigieren: Eine Machbarkeitsstudie zum Metakognitiven Training bei Depressionen (D-MKT). [Identifying and correcting cognitive biases: A Pilot study on the Metacognitive Training for Depression (D-MCT)] Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 61, 247-254, 2013.
- Jelinek L, Moritz S, Hauschildt M. Patients' perspectives on treatment with Metacognitive Training for Depression (D-MCT): Results on acceptability. J Affect Disord. 2017 Oct 15;221:17-24. doi: 10.1016/j.jad.2017.06.003. Epub 2017 Jun 7.
- Andrews G, Issakidis C, Sanderson K, Corry J, Lapsley H. Utilising survey data to inform public policy: comparison of the cost-effectiveness of treatment of ten mental disorders. Br J Psychiatry. 2004 Jun;184:526-33. doi: 10.1192/bjp.184.6.526.
- Cuijpers P. Psychotherapies for adult depression: recent developments. Curr Opin Psychiatry. 2015 Jan;28(1):24-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000121.
- Fernandez E, Salem D, Swift JK, Ramtahal N. Meta-analysis of dropout from cognitive behavioral therapy: Magnitude, timing, and moderators. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1108-22. doi: 10.1037/ccp0000044. Epub 2015 Aug 24.
- Mathews A, MacLeod C. Cognitive vulnerability to emotional disorders. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:167-95. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143916.
- Vittengl JR, Clark LA, Dunn TW, Jarrett RB. Reducing relapse and recurrence in unipolar depression: a comparative meta-analysis of cognitive-behavioral therapy's effects. J Consult Clin Psychol. 2007 Jun;75(3):475-88. doi: 10.1037/0022-006X.75.3.475.
- Wells, A., 2011. Metacognitive Therapy for anxiety and depression. The Guilford Press, New York.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LJ05207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unipolar depression
-
Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)AfsluttetDepression | Unipolar depression | Bipolar depression deprimeret faseHolland
-
Mayo ClinicRekrutteringBipolar depression | Unipolar depressionForenede Stater
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of Health; National...Rekruttering
-
Philipps University MarburgSlovak Academy of SciencesRekruttering
-
University Hospital of North NorwayUiT The Arctic University of NorwayRekrutteringDepression, Unipolar | Depression ModeratNorge
-
Massachusetts General HospitalTakedaAfsluttetDepressiv lidelse | Depression | Større depression | Depression, UnipolarForenede Stater
-
University of OxfordNational Institute for Health Research, United KingdomIkke rekrutterer endnu
-
The University of New South WalesUniversity of SydneyAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetUnipolar depressionDanmark
-
Norwegian Institute of Public HealthAfsluttet
Kliniske forsøg med D-MCT
-
Université de SherbrookeAfsluttet
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutteringSpædbarn | Biliær atresi | Ernæringsstøtte | Mellemkædet triglyceridKina
-
Polish Academy of SciencesUniversidad de Valparaiso; Fundació Sant Joan de Déu; Universitätsklinikum... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | PsykoseTyskland, Spanien, Chile, Frankrig, Polen
-
University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Lymfom | Lunge-neoplasma | Fluorodeoxyglucose | Positron-emissionstomografiForenede Stater
-
Northeast Normal UniversityAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Pakistan
-
Fundació Sant Joan de DéuParc de Salut Mar; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Fundació Institut de Recerca... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose; Episode | Kort psykotisk lidelse
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttetPrædiabetisk tilstandCanada
-
Klinik ValensRekrutteringMultipel sklerose, kronisk progressiv | Højintensiv intervaltræning | Motoriske symptomerSchweiz
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong