Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af metakognitiv træning for depression (D-MCT) i ambulant behandling

26. september 2019 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Evaluering af metakognitiv træning for depression (D-MCT) i ambulant psykiatrisk-psykoterapeutisk pleje: Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge accepten og effektiviteten af ​​metakognitiv træning for depression (D-MCT) sammenlignet med kognitiv remediering hos ambulante patienter med svære depressive lidelser i et randomiseret, kontrolleret, assessor-blindt gruppeforsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Evidensbaserede behandlinger af depression omfatter farmakologiske og psykologiske interventioner. Inden for psykologiske interventioner er kognitiv adfærdsterapi (CBT) en af ​​de mest omfattende undersøgte evidensbaserede tilgange til depression (Cuijpers, 2015). Men selvom optimal behandling og adgang til tjenester var tilgængelig for alle patienter, ville byrden af ​​depression kun blive reduceret med 30 % (Andrews et al., 2004). Da depression desuden repræsenterer lidelsen med de højeste frafaldsrater under CBT-behandling (36,4 %) (Fernandez et al., 2015) og en tilbagefaldsrate på 54 % for behandlingsresponderere inden for de to år efter behandlingens afslutning (Vittengl et al. al., 2007), er det afgørende at forbedre behandlingen af ​​depression. Det er blevet hævdet, at dette er mindre et spørgsmål om at udvikle nye psykologiske behandlinger som om at bestemme, hvordan eksisterende behandlinger kan forbedres (Cuijpers, 2015) og bedre udbredes for at øge fastholdelsesraterne og bruge ventefasen til at øge interessen for terapi (Fernandez et al. al., 2015). På grund af håbløshed og lidelsens nedslående karakter udgør dette en særlig udfordring.

For at opfylde dette mål er Metakognitiv Træning for Depression (D-MCT) udviklet som et lavtærskel, højt standardiseret og alligevel let at administrere gruppekoncept til behandling af depression. Det er konceptualiseret som en variant af CBT, der anlægger et metakognitivt perspektiv med fokus på modifikation af kognitive skævheder, og er kompatibel med en generel CBT-behandlingstilgang. Brug af standardiserede præsentationer reducerer den nødvendige tid til forberedelse og administration af uddannelsen; desuden øger denne "emballage" tilgængeligheden af ​​D-MCT for en bred vifte af sundhedsudbydere og tilskynder til standardisering på tværs af terapeuter. Træningen søger at sætte gruppemedlemmer i stand til at genkende og rette op på de ofte automatiske og ubevidste tankemønstre, der følger med depression. Til dette formål forsøger den at udfordre kognitive skævheder gennem brug af kreative og engagerende øvelser understøttet af en multimediepræsentation (f.eks. indsigt baseret på "aha"-effekter snarere end psykoedukation) og at opmuntre patienter til at anlægge et metakognitivt perspektiv ("tænk på man tænker"). Træningen er meget fleksibel med hensyn til dybde og intensitet. Patienter behøver ikke (men kan) diskutere deres egne problemer, og kan stadig opleve, hvordan kognitive skævheder virker og påvirker ens humør i en legende atmosfære. Træningen er konceptualiseret som en åben gruppe: Nye patienter kan deltage i gruppen i hver session. Tærsklen for administration af og deltagelse i denne intervention er således lav.

Den generelle struktur af og øvelser i D-MCT var inspireret af Metakognitiv Træning for psykose (Moritz et al., 2014); dog blev indholdet ændret for at passe til de specifikke problemer hos personer med depression. Udover depressive tankemønstre, der allerede er målrettet i CBT (f.eks. overgeneralisering, "tankelæsning"), udgør en række generelle kognitive skævheder, som er blevet identificeret af grundlæggende kognitiv forskning, kernen i D-MCT (f.eks. humørkongruent hukommelse (f. Mathews og MacLeod, 2005). Endelig, som i Metakognitiv Terapi (MCT) sensu Adrian Wells (Wells, 2011) udfordres dysfunktionelle mestringsstrategier (dvs. tankeundertrykkelse, drøvtygning som problemløsning). D-MCT blander således etablerede elementer fra CBT og MCT samt nyudviklede og evidensbaserede øvelser i én sammenhængende metakognitiv tilgang.

D-MCT blev positivt evalueret med hensyn til gennemførlighed og accept i et ikke-randomiseret pilotstudie (Jelinek et al., 2013). Desuden blev effektiviteten af ​​D-MCT foreslået i et randomiseret kontrolleret spor (RCT) sammenlignet med en aktiv kontrolintervention (Jelinek et al., 2016). I dette forsøg gennemførte patienter med depressiv lidelse et psykosomatisk ambulant behandlingsprogram og blev tilfældigt tildelt enten D-MCT eller generel sundhedstræning. Sværhedsgraden af ​​depression og kognitive skævheder blev vurderet ved baseline (t0), efter behandling (t1) og 6 måneder (t2) senere af bedømmere, der var blinde for diagnostisk status. Intention-to-treat-analyser viste, at ved slutningen af ​​behandlingen, såvel som 6 måneder senere, var forbedringen af ​​depression signifikant større i D-MCT i forhold til sundhedstræningsgruppen ved medium effektstørrelser. Et signifikant større antal patienter i D-MCT-gruppen var i remission ved 6-måneders opfølgning. Desuden var faldet i kognitive skævheder og stigningen i psykologisk velvære/livskvalitet større i D-MCT end i sundhedstræningsgruppen over tid. Patienternes subjektive vurdering af D-MCT var også positiv (Jelinek et al., 2017).

Formålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge accepten og effektiviteten af ​​D-MCT hos ambulante patienter. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, 17-element version) totalscore samt Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) tjener som primært resultat . Selvvurderet depression, dysfunktionel overbevisning, selvværd, livskvalitet, drøvtygning, remissionsrate samt neuropsykologisk funktion tjener som sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 22419
        • Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • alder mellem 18 og 70 år
  • diagnose af en enkelt episode eller tilbagevendende svær depressiv lidelse (MDD) eller dystymi (verificeret af MINI)

Ekskluderingskriterier:

  • livstidspsykotiske symptomer (dvs. hallucinationer, vrangforestillinger eller mani), suicidalitet (Suicidal Behaviours Questionnaire-Revised ≥ 7), intellektuel handicap (estimeret IQ < 70) eller demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-MCT Group
Metakognitiv træning for depression (D-MCT), 8 sessioner (60 min); en gang om ugen over en periode på 8 uger. Metakognitiv træning for depression (D-MCT) er en lavtærskel, let at administrere gruppeintervention. Det sigter mod reduktion af depressive symptomer ved at ændre kognitive skævheder; ikke kun skævheder målrettet i kognitiv adfærdsterapi, men også dem, der er identificeret af grundforskning.
Metakognitiv træning for depression (D-MCT), 8 sessioner (60 min); en gang om ugen over en periode på 8 uger. Metakognitiv træning for depression (D-MCT) er en lavtærskel, let at administrere gruppeintervention. Det sigter mod reduktion af depressive symptomer ved at ændre kognitive skævheder; ikke kun skævheder målrettet i kognitiv adfærdsterapi, men også dem, der er identificeret af grundforskning.
Andre navne:
  • Metakognitiv træning for depression
Aktiv komparator: Kognitiv remediering
Et computerstyret kognitivt remedieringsprogram, der dækker flere kognitive domæner, såsom opmærksomhed, visuomotoriske færdigheder og hukommelse. Sværhedsgraden tilpasser sig automatisk til hver patients præstationsniveau. Ved slutningen af ​​hver session modtager patienten individuel feedback på hans eller hendes præstation.; 8 sessioner (60 min), en gang om ugen over en periode på 8 uger
Et computerstyret kognitivt remedieringsprogram, der dækker flere kognitive domæner, såsom opmærksomhed, visuomotoriske færdigheder og hukommelse. Sværhedsgraden tilpasser sig automatisk til hver patients præstationsniveau. Ved afslutningen af ​​hver session modtager patienten individuel feedback på hans eller hendes præstation; 8 sessioner (60 min), en gang om ugen over en periode på 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)
Primært resultat er ændring på Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) fra baseline til follow-up (t0 - t2)
otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: [Tidsramme: otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)]
Ændring på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, 17-element version) fra baseline til follow-up (t0 - t2)
[Tidsramme: otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)]
Selvvurderet depression
Tidsramme: [Tidsramme: otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)]
Ændring i selvvurderet depression målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9) fra baseline til opfølgning (t0 til t2)
[Tidsramme: otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)]
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: fra baseline (t0) til postinterventionsvurdering efter 8 uger (t1) [tidsramme: 8 uger]
Ændring af Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) fra baseline til postinterventionsvurdering (t0 - t1)
fra baseline (t0) til postinterventionsvurdering efter 8 uger (t1) [tidsramme: 8 uger]
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: fra baseline (t0) til postinterventionsvurdering efter 8 uger (t1) [tidsramme: 8 uger]
Ændring på Hamilton Depression Rating Scale fra baseline til postinterventionsvurdering (t0 - t1)
fra baseline (t0) til postinterventionsvurdering efter 8 uger (t1) [tidsramme: 8 uger]
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: fra baseline (t0) til postinterventionsvurdering efter 8 uger (t1) [tidsramme: 8 uger]
Ændring af patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9) fra baseline til vurdering efter intervention (t0 - t1)
fra baseline (t0) til postinterventionsvurdering efter 8 uger (t1) [tidsramme: 8 uger]
Dysfunktionelle overbevisninger
Tidsramme: otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2
Ændring i dysfunktionelle overbevisninger målt ved Dysfunctional Attitude Scale (DAS) fra baseline til opfølgning (t0 til t2)
otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2
Livskvalitet
Tidsramme: otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)
Ændring i livskvalitet målt af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF) fra baseline til opfølgning (t0 til t2)
otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)
Dysfunktionelle metakognitive overbevisninger
Tidsramme: otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)
Ændring i metakognitive overbevisninger målt ved Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) fra baseline til opfølgning (t0 til t2)
otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)
Drøvtygning
Tidsramme: otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)
Drøvtygning målt ved Ruminative Response Scale (RRS) fra baseline til opfølgning (t0 til t2)
otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)
Selvværd
Tidsramme: otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)
Ændring i selvværd målt ved Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) fra baseline til opfølgning (t0 til t2)
otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)
Remissionsrate
Tidsramme: otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)
Remissionshastighed ved T2 målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-score ≤ 8)
otte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders opfølgning (t2)
Informationsbehandling
Tidsramme: fra baseline (t0) til postinterventionsvurdering efter 8 uger (t1) [tidsramme: 8 uger]
Informationsbehandling som målt ved Trail-Making Test A (TMT-A) fra baseline til vurdering efter behandling (t0 til t1)
fra baseline (t0) til postinterventionsvurdering efter 8 uger (t1) [tidsramme: 8 uger]
Subjektiv vurdering af uddannelsen
Tidsramme: hver uge (sessionsdata) [tidsramme: 8 uger] og seks måneder fra vurdering efter behandling (t1) til 6 måneders opfølgning (t1 til t2) [tidsramme: 6 måneder]
Subjektiv vurdering af træningen efter hver session samt efter behandling og opfølgende vurdering (for spørgeskema se Jelinek et al., 2017)
hver uge (sessionsdata) [tidsramme: 8 uger] og seks måneder fra vurdering efter behandling (t1) til 6 måneders opfølgning (t1 til t2) [tidsramme: 6 måneder]
Eksekutiv funktion
Tidsramme: fra baseline (t0) til postinterventionsvurdering efter 8 uger (t1) [tidsramme: 8 uger]
Eksekutive funktioner målt ved Trail-Making Test B (TMT-B) fra baseline til vurdering efter behandling (t0 til t1)
fra baseline (t0) til postinterventionsvurdering efter 8 uger (t1) [tidsramme: 8 uger]
Verbal hukommelse
Tidsramme: fra baseline (t0) til postinterventionsvurdering efter 8 uger (t1) [tidsramme: 8 uger]
Hukommelsesfunktion målt ved Rivermead Behavioural Memory Test fra baseline til vurdering efter behandling (t0 til t1)
fra baseline (t0) til postinterventionsvurdering efter 8 uger (t1) [tidsramme: 8 uger]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marion Hagemann-Goebel, Dr., Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LJ05207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unipolar depression

Kliniske forsøg med D-MCT

Abonner