Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena treningu metapoznawczego w leczeniu depresji (D-MCT) w opiece ambulatoryjnej

26 września 2019 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ocena treningu metapoznawczego w leczeniu depresji (D-MCT) w ambulatoryjnej opiece psychiatryczno-psychoterapeutycznej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem obecnego badania jest zbadanie akceptacji i skuteczności treningu metapoznawczego w leczeniu depresji (D-MCT) w porównaniu z remediacją poznawczą u pacjentów ambulatoryjnych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi w randomizowanym, kontrolowanym badaniu grupowym z ślepą próbą oceniającego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oparte na dowodach metody leczenia depresji obejmują interwencje farmakologiczne i psychologiczne. W ramach interwencji psychologicznych terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest jednym z najszerzej zbadanych, opartych na dowodach podejść do depresji (Cuijpers, 2015). Jednak nawet gdyby optymalne leczenie i dostęp do usług były dostępne dla wszystkich pacjentów, obciążenie depresją zmniejszyłoby się tylko o 30% (Andrews i in., 2004). Ponadto, ponieważ depresja jest zaburzeniem o najwyższych wskaźnikach przerywania leczenia w trakcie terapii CBT (36,4%) (Fernandez i in., 2015) oraz wskaźnika nawrotów wynoszącym 54% wśród osób odpowiadających na leczenie w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia (Vittengl i in. al., 2007), kluczowe znaczenie ma poprawa leczenia depresji. Argumentowano, że nie jest to kwestia opracowania nowych terapii psychologicznych, ale raczej określenia, w jaki sposób można ulepszyć istniejące metody leczenia (Cuijpers, 2015) i lepiej je rozpowszechnić, aby zwiększyć wskaźniki retencji i wykorzystać fazę oczekiwania do zwiększenia zainteresowania terapią (Fernandez i in. al., 2015). Ze względu na beznadziejność i zniechęcający charakter zaburzenia jest to szczególne wyzwanie.

Aby osiągnąć ten cel, opracowano Metacognitive Training for Depression (D-MCT) jako niskoprogową, wysoce wystandaryzowaną, a jednocześnie łatwą w zarządzaniu koncepcję grupową w leczeniu depresji. Jest konceptualizowana jako wariant CBT, który przyjmuje perspektywę metapoznawczą, koncentrując się na modyfikacji błędów poznawczych i jest zgodny z ogólnym podejściem do leczenia CBT. Wykorzystanie ustandaryzowanych prezentacji skraca czas potrzebny na przygotowanie i przeprowadzenie szkolenia; co więcej, to „opakowanie” zwiększa dostępność D-MCT dla szerokiego grona świadczeniodawców i zachęca do standaryzacji wśród terapeutów. Szkolenie ma na celu umożliwienie członkom grupy rozpoznawania i korygowania często automatycznych i nieświadomych wzorców myślowych towarzyszących depresji. W tym celu próbuje rzucić wyzwanie uprzedzeniom poznawczym poprzez zastosowanie kreatywnych i angażujących ćwiczeń wspieranych przez prezentację multimedialną (np. czyjeś myślenie”). Trening jest bardzo elastyczny pod względem głębokości i intensywności. Pacjenci nie muszą (ale mogą) omawiać własnych problemów i nadal mogą doświadczyć, jak działają uprzedzenia poznawcze i wpływają na nastrój w zabawnej atmosferze. Szkolenie ma charakter otwartej grupy: nowi pacjenci mogą dołączyć do grupy na każdej sesji. Tym samym próg podjęcia i udziału w tej interwencji jest niski.

Ogólna struktura i ćwiczenia w D-MCT zostały zainspirowane Treningiem Metapoznawczym dla psychozy (Moritz i in., 2014); jednak treść została zmodyfikowana, aby odpowiadała specyficznym problemom osób z depresją. Oprócz depresyjnych wzorców myślowych już ukierunkowanych w CBT (np. nadmiernego uogólnienia, „czytania w myślach”), szereg ogólnych błędów poznawczych, które zostały zidentyfikowane w podstawowych badaniach poznawczych, stanowi rdzeń D-MCT (np. pamięć zgodna z nastrojem ( Mathews i MacLeod, 2005)). Wreszcie, podobnie jak w Terapii Metapoznawczej (MCT) sensu Adrian Wells (Wells, 2011), kwestionowane są dysfunkcjonalne strategie radzenia sobie (tj. tłumienie myśli, ruminacje jako rozwiązywanie problemów). D-MCT łączy zatem ustalone elementy z CBT i MCT, jak również nowo opracowane i oparte na dowodach ćwiczenia w jednym spójnym podejściu metapoznawczym.

D-MCT została pozytywnie oceniona pod względem wykonalności i akceptacji w nierandomizowanym badaniu pilotażowym (Jelinek i in., 2013). Co więcej, skuteczność D-MCT została zasugerowana w badaniu z randomizacją (RCT) w porównaniu z aktywną interwencją kontrolną (Jelinek i in., 2016). W tym badaniu pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi kończyli psychosomatyczny program leczenia ambulatoryjnego i byli losowo przydzielani do D-MCT lub ogólnego szkolenia zdrowotnego. Nasilenie depresji i błędów poznawczych oceniano na początku badania (t0), po leczeniu (t1) i 6 miesięcy (t2) później przez oceniających nie znających statusu diagnostycznego. Analizy zamiaru leczenia wykazały, że pod koniec leczenia, jak również 6 miesięcy później, poprawa w zakresie depresji była znacznie większa w grupie D-MCT w porównaniu z grupą trenującą zdrowie przy średnich rozmiarach efektu. Znacznie większa liczba pacjentów w grupie D-MCT była w remisji w 6-miesięcznej obserwacji. Co więcej, spadek błędów poznawczych i wzrost dobrostanu psychicznego / jakości życia był większy w D-MCT niż w grupie trenującej zdrowie w czasie. Subiektywna ocena D-MCT przez pacjentów była również pozytywna (Jelinek i in., 2017).

Celem obecnego badania jest zbadanie akceptacji i skuteczności D-MCT u pacjentów ambulatoryjnych. Całkowity wynik Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS, wersja 17-itemowa) oraz Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) służą jako główny wynik . Samoocena depresji, dysfunkcjonalne przekonania, samoocena, jakość życia, ruminacje, odsetek remisji oraz funkcjonowanie neuropsychologiczne są drugorzędnymi wynikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hamburg, Niemcy, 22419
        • Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • wieku od 18 do 70 lat
  • rozpoznanie pojedynczego epizodu lub nawracającego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub dystymii (zweryfikowane przez MINI)

Kryteria wyłączenia:

  • objawy psychotyczne (tj. halucynacje, urojenia lub mania) w ciągu całego życia, myśli samobójcze (zmieniony kwestionariusz zachowań samobójczych ≥ 7), niepełnosprawność intelektualna (szacowany IQ < 70) lub demencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa D-MCT
Trening Metapoznawczy dla Depresji (D-MCT), 8 sesji (60 min); raz w tygodniu przez okres 8 tygodni. Trening metapoznawczy dla depresji (D-MCT) to niskoprogowa, łatwa do przeprowadzenia interwencja grupowa. Ma na celu redukcję objawów depresyjnych poprzez zmianę zniekształceń poznawczych; nie tylko uprzedzenia ukierunkowane w terapii poznawczo-behawioralnej, ale także te zidentyfikowane w badaniach podstawowych.
Trening Metapoznawczy dla Depresji (D-MCT), 8 sesji (60 min); raz w tygodniu przez okres 8 tygodni. Trening metapoznawczy dla depresji (D-MCT) to niskoprogowa, łatwa do przeprowadzenia interwencja grupowa. Ma na celu redukcję objawów depresyjnych poprzez zmianę zniekształceń poznawczych; nie tylko uprzedzenia ukierunkowane w terapii poznawczo-behawioralnej, ale także te zidentyfikowane w badaniach podstawowych.
Inne nazwy:
  • Trening metapoznawczy dla depresji
Aktywny komparator: Korekcja poznawcza
Skomputeryzowany program remediacji poznawczej, który obejmuje kilka domen poznawczych, takich jak uwaga, zdolności wzrokowo-ruchowe i pamięć. Poziom trudności dostosowuje się automatycznie do poziomu sprawności każdego pacjenta. Na koniec każdej sesji pacjent otrzymuje indywidualną informację zwrotną na temat swoich wyników.; 8 sesji (60min), raz w tygodniu przez okres 8 tygodni
Skomputeryzowany program remediacji poznawczej, który obejmuje kilka domen poznawczych, takich jak uwaga, zdolności wzrokowo-ruchowe i pamięć. Poziom trudności dostosowuje się automatycznie do poziomu sprawności każdego pacjenta. Na koniec każdej sesji pacjent otrzymuje indywidualną informację zwrotną na temat swoich wyników; 8 sesji (60min), raz w tygodniu przez okres 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: osiem miesięcy od wizyty początkowej (t0) do 6-miesięcznej obserwacji (t2)
Głównym wynikiem jest zmiana w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej (QIDS) od wizyty początkowej do obserwacji (t0 - t2)
osiem miesięcy od wizyty początkowej (t0) do 6-miesięcznej obserwacji (t2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: osiem miesięcy od punktu początkowego (t0) do 6-miesięcznego okresu obserwacji (t2)]
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS, wersja 17-itemowa) od wizyty początkowej do obserwacji (t0 - t2)
[Przedział czasowy: osiem miesięcy od punktu początkowego (t0) do 6-miesięcznego okresu obserwacji (t2)]
Samoocena depresji
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: osiem miesięcy od punktu początkowego (t0) do 6-miesięcznego okresu obserwacji (t2)]
Zmiana samooceny depresji mierzonej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) od wizyty początkowej do okresu kontrolnego (t0 do t2)
[Przedział czasowy: osiem miesięcy od punktu początkowego (t0) do 6-miesięcznego okresu obserwacji (t2)]
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: od punktu początkowego (t0) do oceny po interwencji po 8 tygodniach (t1) [przedział czasowy: 8 tygodni]
Zmiana w Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) od stanu początkowego do oceny po interwencji (t0 - t1)
od punktu początkowego (t0) do oceny po interwencji po 8 tygodniach (t1) [przedział czasowy: 8 tygodni]
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: od punktu początkowego (t0) do oceny po interwencji po 8 tygodniach (t1) [przedział czasowy: 8 tygodni]
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona od stanu wyjściowego do oceny po interwencji (t0 - t1)
od punktu początkowego (t0) do oceny po interwencji po 8 tygodniach (t1) [przedział czasowy: 8 tygodni]
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: od punktu początkowego (t0) do oceny po interwencji po 8 tygodniach (t1) [przedział czasowy: 8 tygodni]
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) od oceny wyjściowej do oceny po interwencji (t0 - t1)
od punktu początkowego (t0) do oceny po interwencji po 8 tygodniach (t1) [przedział czasowy: 8 tygodni]
Dysfunkcjonalne przekonania
Ramy czasowe: osiem miesięcy od punktu początkowego (t0) do 6-miesięcznego okresu obserwacji (t2
Zmiana dysfunkcjonalnych przekonań mierzona Skalą Dysfunkcjonalnego Postawy (DAS) od punktu początkowego do okresu kontrolnego (t0 do t2)
osiem miesięcy od punktu początkowego (t0) do 6-miesięcznego okresu obserwacji (t2
Jakość życia
Ramy czasowe: osiem miesięcy od wizyty początkowej (t0) do 6-miesięcznej obserwacji (t2)
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą Oceny Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) od wizyty początkowej do okresu kontrolnego (t0 do t2)
osiem miesięcy od wizyty początkowej (t0) do 6-miesięcznej obserwacji (t2)
Dysfunkcjonalne przekonania metapoznawcze
Ramy czasowe: osiem miesięcy od wizyty początkowej (t0) do 6-miesięcznej obserwacji (t2)
Zmiana przekonań metapoznawczych mierzona Kwestionariuszem Metapoznawczym (MCQ-30) od punktu początkowego do okresu kontrolnego (t0 do t2)
osiem miesięcy od wizyty początkowej (t0) do 6-miesięcznej obserwacji (t2)
Przeżuwanie
Ramy czasowe: osiem miesięcy od wizyty początkowej (t0) do 6-miesięcznej obserwacji (t2)
Przeżuwanie mierzone Skalą Reakcji Ruminacyjnej (RRS) od wizyty początkowej do okresu kontrolnego (t0 do t2)
osiem miesięcy od wizyty początkowej (t0) do 6-miesięcznej obserwacji (t2)
Samoocena
Ramy czasowe: osiem miesięcy od wizyty początkowej (t0) do 6-miesięcznej obserwacji (t2)
Zmiana samooceny mierzona skalą samooceny Rosenberga (RSE) od punktu początkowego do okresu kontrolnego (t0 do t2)
osiem miesięcy od wizyty początkowej (t0) do 6-miesięcznej obserwacji (t2)
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: osiem miesięcy od wizyty początkowej (t0) do 6-miesięcznej obserwacji (t2)
Odsetek remisji w T2 mierzony Skalą Depresji Hamiltona (wynik HDRS ≤ 8)
osiem miesięcy od wizyty początkowej (t0) do 6-miesięcznej obserwacji (t2)
Przetwarzanie informacji
Ramy czasowe: od punktu początkowego (t0) do oceny po interwencji po 8 tygodniach (t1) [przedział czasowy: 8 tygodni]
Przetwarzanie informacji mierzone testem tworzenia śladów A (TMT-A) od stanu początkowego do oceny po leczeniu (t0 do t1)
od punktu początkowego (t0) do oceny po interwencji po 8 tygodniach (t1) [przedział czasowy: 8 tygodni]
Subiektywna ocena szkolenia
Ramy czasowe: co tydzień (dane sesji) [przedział czasowy: 8 tygodni] i sześć miesięcy od oceny po leczeniu (t1) do 6-miesięcznej obserwacji (t1 do t2) [przedział czasowy: 6 miesięcy]
Subiektywna ocena treningu po każdej sesji oraz po zakończeniu leczenia i ocena kontrolna (kwestionariusz patrz Jelinek i in., 2017)
co tydzień (dane sesji) [przedział czasowy: 8 tygodni] i sześć miesięcy od oceny po leczeniu (t1) do 6-miesięcznej obserwacji (t1 do t2) [przedział czasowy: 6 miesięcy]
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: od punktu początkowego (t0) do oceny po interwencji po 8 tygodniach (t1) [przedział czasowy: 8 tygodni]
Funkcje wykonawcze mierzone za pomocą testu Trail-Making Test B (TMT-B) od wizyty początkowej do oceny po leczeniu (t0 do t1)
od punktu początkowego (t0) do oceny po interwencji po 8 tygodniach (t1) [przedział czasowy: 8 tygodni]
Pamięć werbalna
Ramy czasowe: od punktu początkowego (t0) do oceny po interwencji po 8 tygodniach (t1) [przedział czasowy: 8 tygodni]
Funkcjonowanie pamięci mierzone za pomocą testu pamięci behawioralnej Rivermead od wizyty początkowej do oceny po leczeniu (t0 do t1)
od punktu początkowego (t0) do oceny po interwencji po 8 tygodniach (t1) [przedział czasowy: 8 tygodni]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marion Hagemann-Goebel, Dr., Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LJ05207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D-MCT

Subskrybuj