- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03268434
Ocena treningu metapoznawczego w leczeniu depresji (D-MCT) w opiece ambulatoryjnej
Ocena treningu metapoznawczego w leczeniu depresji (D-MCT) w ambulatoryjnej opiece psychiatryczno-psychoterapeutycznej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oparte na dowodach metody leczenia depresji obejmują interwencje farmakologiczne i psychologiczne. W ramach interwencji psychologicznych terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest jednym z najszerzej zbadanych, opartych na dowodach podejść do depresji (Cuijpers, 2015). Jednak nawet gdyby optymalne leczenie i dostęp do usług były dostępne dla wszystkich pacjentów, obciążenie depresją zmniejszyłoby się tylko o 30% (Andrews i in., 2004). Ponadto, ponieważ depresja jest zaburzeniem o najwyższych wskaźnikach przerywania leczenia w trakcie terapii CBT (36,4%) (Fernandez i in., 2015) oraz wskaźnika nawrotów wynoszącym 54% wśród osób odpowiadających na leczenie w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia (Vittengl i in. al., 2007), kluczowe znaczenie ma poprawa leczenia depresji. Argumentowano, że nie jest to kwestia opracowania nowych terapii psychologicznych, ale raczej określenia, w jaki sposób można ulepszyć istniejące metody leczenia (Cuijpers, 2015) i lepiej je rozpowszechnić, aby zwiększyć wskaźniki retencji i wykorzystać fazę oczekiwania do zwiększenia zainteresowania terapią (Fernandez i in. al., 2015). Ze względu na beznadziejność i zniechęcający charakter zaburzenia jest to szczególne wyzwanie.
Aby osiągnąć ten cel, opracowano Metacognitive Training for Depression (D-MCT) jako niskoprogową, wysoce wystandaryzowaną, a jednocześnie łatwą w zarządzaniu koncepcję grupową w leczeniu depresji. Jest konceptualizowana jako wariant CBT, który przyjmuje perspektywę metapoznawczą, koncentrując się na modyfikacji błędów poznawczych i jest zgodny z ogólnym podejściem do leczenia CBT. Wykorzystanie ustandaryzowanych prezentacji skraca czas potrzebny na przygotowanie i przeprowadzenie szkolenia; co więcej, to „opakowanie” zwiększa dostępność D-MCT dla szerokiego grona świadczeniodawców i zachęca do standaryzacji wśród terapeutów. Szkolenie ma na celu umożliwienie członkom grupy rozpoznawania i korygowania często automatycznych i nieświadomych wzorców myślowych towarzyszących depresji. W tym celu próbuje rzucić wyzwanie uprzedzeniom poznawczym poprzez zastosowanie kreatywnych i angażujących ćwiczeń wspieranych przez prezentację multimedialną (np. czyjeś myślenie”). Trening jest bardzo elastyczny pod względem głębokości i intensywności. Pacjenci nie muszą (ale mogą) omawiać własnych problemów i nadal mogą doświadczyć, jak działają uprzedzenia poznawcze i wpływają na nastrój w zabawnej atmosferze. Szkolenie ma charakter otwartej grupy: nowi pacjenci mogą dołączyć do grupy na każdej sesji. Tym samym próg podjęcia i udziału w tej interwencji jest niski.
Ogólna struktura i ćwiczenia w D-MCT zostały zainspirowane Treningiem Metapoznawczym dla psychozy (Moritz i in., 2014); jednak treść została zmodyfikowana, aby odpowiadała specyficznym problemom osób z depresją. Oprócz depresyjnych wzorców myślowych już ukierunkowanych w CBT (np. nadmiernego uogólnienia, „czytania w myślach”), szereg ogólnych błędów poznawczych, które zostały zidentyfikowane w podstawowych badaniach poznawczych, stanowi rdzeń D-MCT (np. pamięć zgodna z nastrojem ( Mathews i MacLeod, 2005)). Wreszcie, podobnie jak w Terapii Metapoznawczej (MCT) sensu Adrian Wells (Wells, 2011), kwestionowane są dysfunkcjonalne strategie radzenia sobie (tj. tłumienie myśli, ruminacje jako rozwiązywanie problemów). D-MCT łączy zatem ustalone elementy z CBT i MCT, jak również nowo opracowane i oparte na dowodach ćwiczenia w jednym spójnym podejściu metapoznawczym.
D-MCT została pozytywnie oceniona pod względem wykonalności i akceptacji w nierandomizowanym badaniu pilotażowym (Jelinek i in., 2013). Co więcej, skuteczność D-MCT została zasugerowana w badaniu z randomizacją (RCT) w porównaniu z aktywną interwencją kontrolną (Jelinek i in., 2016). W tym badaniu pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi kończyli psychosomatyczny program leczenia ambulatoryjnego i byli losowo przydzielani do D-MCT lub ogólnego szkolenia zdrowotnego. Nasilenie depresji i błędów poznawczych oceniano na początku badania (t0), po leczeniu (t1) i 6 miesięcy (t2) później przez oceniających nie znających statusu diagnostycznego. Analizy zamiaru leczenia wykazały, że pod koniec leczenia, jak również 6 miesięcy później, poprawa w zakresie depresji była znacznie większa w grupie D-MCT w porównaniu z grupą trenującą zdrowie przy średnich rozmiarach efektu. Znacznie większa liczba pacjentów w grupie D-MCT była w remisji w 6-miesięcznej obserwacji. Co więcej, spadek błędów poznawczych i wzrost dobrostanu psychicznego / jakości życia był większy w D-MCT niż w grupie trenującej zdrowie w czasie. Subiektywna ocena D-MCT przez pacjentów była również pozytywna (Jelinek i in., 2017).
Celem obecnego badania jest zbadanie akceptacji i skuteczności D-MCT u pacjentów ambulatoryjnych. Całkowity wynik Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS, wersja 17-itemowa) oraz Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) służą jako główny wynik . Samoocena depresji, dysfunkcjonalne przekonania, samoocena, jakość życia, ruminacje, odsetek remisji oraz funkcjonowanie neuropsychologiczne są drugorzędnymi wynikami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22419
- Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda
- wieku od 18 do 70 lat
- rozpoznanie pojedynczego epizodu lub nawracającego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub dystymii (zweryfikowane przez MINI)
Kryteria wyłączenia:
- objawy psychotyczne (tj. halucynacje, urojenia lub mania) w ciągu całego życia, myśli samobójcze (zmieniony kwestionariusz zachowań samobójczych ≥ 7), niepełnosprawność intelektualna (szacowany IQ < 70) lub demencja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa D-MCT
Trening Metapoznawczy dla Depresji (D-MCT), 8 sesji (60 min); raz w tygodniu przez okres 8 tygodni.
Trening metapoznawczy dla depresji (D-MCT) to niskoprogowa, łatwa do przeprowadzenia interwencja grupowa.
Ma na celu redukcję objawów depresyjnych poprzez zmianę zniekształceń poznawczych; nie tylko uprzedzenia ukierunkowane w terapii poznawczo-behawioralnej, ale także te zidentyfikowane w badaniach podstawowych.
|
Trening Metapoznawczy dla Depresji (D-MCT), 8 sesji (60 min); raz w tygodniu przez okres 8 tygodni.
Trening metapoznawczy dla depresji (D-MCT) to niskoprogowa, łatwa do przeprowadzenia interwencja grupowa.
Ma na celu redukcję objawów depresyjnych poprzez zmianę zniekształceń poznawczych; nie tylko uprzedzenia ukierunkowane w terapii poznawczo-behawioralnej, ale także te zidentyfikowane w badaniach podstawowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Korekcja poznawcza
Skomputeryzowany program remediacji poznawczej, który obejmuje kilka domen poznawczych, takich jak uwaga, zdolności wzrokowo-ruchowe i pamięć. Poziom trudności dostosowuje się automatycznie do poziomu sprawności każdego pacjenta.
Na koniec każdej sesji pacjent otrzymuje indywidualną informację zwrotną na temat swoich wyników.;
8 sesji (60min), raz w tygodniu przez okres 8 tygodni
|
Skomputeryzowany program remediacji poznawczej, który obejmuje kilka domen poznawczych, takich jak uwaga, zdolności wzrokowo-ruchowe i pamięć.
Poziom trudności dostosowuje się automatycznie do poziomu sprawności każdego pacjenta.
Na koniec każdej sesji pacjent otrzymuje indywidualną informację zwrotną na temat swoich wyników; 8 sesji (60min), raz w tygodniu przez okres 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: osiem miesięcy od wizyty początkowej (t0) do 6-miesięcznej obserwacji (t2)
|
Głównym wynikiem jest zmiana w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej (QIDS) od wizyty początkowej do obserwacji (t0 - t2)
|
osiem miesięcy od wizyty początkowej (t0) do 6-miesięcznej obserwacji (t2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: osiem miesięcy od punktu początkowego (t0) do 6-miesięcznego okresu obserwacji (t2)]
|
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS, wersja 17-itemowa) od wizyty początkowej do obserwacji (t0 - t2)
|
[Przedział czasowy: osiem miesięcy od punktu początkowego (t0) do 6-miesięcznego okresu obserwacji (t2)]
|
|
Samoocena depresji
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: osiem miesięcy od punktu początkowego (t0) do 6-miesięcznego okresu obserwacji (t2)]
|
Zmiana samooceny depresji mierzonej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) od wizyty początkowej do okresu kontrolnego (t0 do t2)
|
[Przedział czasowy: osiem miesięcy od punktu początkowego (t0) do 6-miesięcznego okresu obserwacji (t2)]
|
|
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: od punktu początkowego (t0) do oceny po interwencji po 8 tygodniach (t1) [przedział czasowy: 8 tygodni]
|
Zmiana w Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) od stanu początkowego do oceny po interwencji (t0 - t1)
|
od punktu początkowego (t0) do oceny po interwencji po 8 tygodniach (t1) [przedział czasowy: 8 tygodni]
|
|
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: od punktu początkowego (t0) do oceny po interwencji po 8 tygodniach (t1) [przedział czasowy: 8 tygodni]
|
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona od stanu wyjściowego do oceny po interwencji (t0 - t1)
|
od punktu początkowego (t0) do oceny po interwencji po 8 tygodniach (t1) [przedział czasowy: 8 tygodni]
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: od punktu początkowego (t0) do oceny po interwencji po 8 tygodniach (t1) [przedział czasowy: 8 tygodni]
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) od oceny wyjściowej do oceny po interwencji (t0 - t1)
|
od punktu początkowego (t0) do oceny po interwencji po 8 tygodniach (t1) [przedział czasowy: 8 tygodni]
|
|
Dysfunkcjonalne przekonania
Ramy czasowe: osiem miesięcy od punktu początkowego (t0) do 6-miesięcznego okresu obserwacji (t2
|
Zmiana dysfunkcjonalnych przekonań mierzona Skalą Dysfunkcjonalnego Postawy (DAS) od punktu początkowego do okresu kontrolnego (t0 do t2)
|
osiem miesięcy od punktu początkowego (t0) do 6-miesięcznego okresu obserwacji (t2
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: osiem miesięcy od wizyty początkowej (t0) do 6-miesięcznej obserwacji (t2)
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą Oceny Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) od wizyty początkowej do okresu kontrolnego (t0 do t2)
|
osiem miesięcy od wizyty początkowej (t0) do 6-miesięcznej obserwacji (t2)
|
|
Dysfunkcjonalne przekonania metapoznawcze
Ramy czasowe: osiem miesięcy od wizyty początkowej (t0) do 6-miesięcznej obserwacji (t2)
|
Zmiana przekonań metapoznawczych mierzona Kwestionariuszem Metapoznawczym (MCQ-30) od punktu początkowego do okresu kontrolnego (t0 do t2)
|
osiem miesięcy od wizyty początkowej (t0) do 6-miesięcznej obserwacji (t2)
|
|
Przeżuwanie
Ramy czasowe: osiem miesięcy od wizyty początkowej (t0) do 6-miesięcznej obserwacji (t2)
|
Przeżuwanie mierzone Skalą Reakcji Ruminacyjnej (RRS) od wizyty początkowej do okresu kontrolnego (t0 do t2)
|
osiem miesięcy od wizyty początkowej (t0) do 6-miesięcznej obserwacji (t2)
|
|
Samoocena
Ramy czasowe: osiem miesięcy od wizyty początkowej (t0) do 6-miesięcznej obserwacji (t2)
|
Zmiana samooceny mierzona skalą samooceny Rosenberga (RSE) od punktu początkowego do okresu kontrolnego (t0 do t2)
|
osiem miesięcy od wizyty początkowej (t0) do 6-miesięcznej obserwacji (t2)
|
|
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: osiem miesięcy od wizyty początkowej (t0) do 6-miesięcznej obserwacji (t2)
|
Odsetek remisji w T2 mierzony Skalą Depresji Hamiltona (wynik HDRS ≤ 8)
|
osiem miesięcy od wizyty początkowej (t0) do 6-miesięcznej obserwacji (t2)
|
|
Przetwarzanie informacji
Ramy czasowe: od punktu początkowego (t0) do oceny po interwencji po 8 tygodniach (t1) [przedział czasowy: 8 tygodni]
|
Przetwarzanie informacji mierzone testem tworzenia śladów A (TMT-A) od stanu początkowego do oceny po leczeniu (t0 do t1)
|
od punktu początkowego (t0) do oceny po interwencji po 8 tygodniach (t1) [przedział czasowy: 8 tygodni]
|
|
Subiektywna ocena szkolenia
Ramy czasowe: co tydzień (dane sesji) [przedział czasowy: 8 tygodni] i sześć miesięcy od oceny po leczeniu (t1) do 6-miesięcznej obserwacji (t1 do t2) [przedział czasowy: 6 miesięcy]
|
Subiektywna ocena treningu po każdej sesji oraz po zakończeniu leczenia i ocena kontrolna (kwestionariusz patrz Jelinek i in., 2017)
|
co tydzień (dane sesji) [przedział czasowy: 8 tygodni] i sześć miesięcy od oceny po leczeniu (t1) do 6-miesięcznej obserwacji (t1 do t2) [przedział czasowy: 6 miesięcy]
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: od punktu początkowego (t0) do oceny po interwencji po 8 tygodniach (t1) [przedział czasowy: 8 tygodni]
|
Funkcje wykonawcze mierzone za pomocą testu Trail-Making Test B (TMT-B) od wizyty początkowej do oceny po leczeniu (t0 do t1)
|
od punktu początkowego (t0) do oceny po interwencji po 8 tygodniach (t1) [przedział czasowy: 8 tygodni]
|
|
Pamięć werbalna
Ramy czasowe: od punktu początkowego (t0) do oceny po interwencji po 8 tygodniach (t1) [przedział czasowy: 8 tygodni]
|
Funkcjonowanie pamięci mierzone za pomocą testu pamięci behawioralnej Rivermead od wizyty początkowej do oceny po leczeniu (t0 do t1)
|
od punktu początkowego (t0) do oceny po interwencji po 8 tygodniach (t1) [przedział czasowy: 8 tygodni]
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marion Hagemann-Goebel, Dr., Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moritz S, Veckenstedt R, Andreou C, Bohn F, Hottenrott B, Leighton L, Kother U, Woodward TS, Treszl A, Menon M, Schneider BC, Pfueller U, Roesch-Ely D. Sustained and "sleeper" effects of group metacognitive training for schizophrenia: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Oct;71(10):1103-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1038.
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Jelinek L, Otte C, Arlt S, & Hauschildt M. Denkverzerrungen erkennen und korrigieren: Eine Machbarkeitsstudie zum Metakognitiven Training bei Depressionen (D-MKT). [Identifying and correcting cognitive biases: A Pilot study on the Metacognitive Training for Depression (D-MCT)] Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 61, 247-254, 2013.
- Jelinek L, Moritz S, Hauschildt M. Patients' perspectives on treatment with Metacognitive Training for Depression (D-MCT): Results on acceptability. J Affect Disord. 2017 Oct 15;221:17-24. doi: 10.1016/j.jad.2017.06.003. Epub 2017 Jun 7.
- Andrews G, Issakidis C, Sanderson K, Corry J, Lapsley H. Utilising survey data to inform public policy: comparison of the cost-effectiveness of treatment of ten mental disorders. Br J Psychiatry. 2004 Jun;184:526-33. doi: 10.1192/bjp.184.6.526.
- Cuijpers P. Psychotherapies for adult depression: recent developments. Curr Opin Psychiatry. 2015 Jan;28(1):24-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000121.
- Fernandez E, Salem D, Swift JK, Ramtahal N. Meta-analysis of dropout from cognitive behavioral therapy: Magnitude, timing, and moderators. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1108-22. doi: 10.1037/ccp0000044. Epub 2015 Aug 24.
- Mathews A, MacLeod C. Cognitive vulnerability to emotional disorders. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:167-95. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143916.
- Vittengl JR, Clark LA, Dunn TW, Jarrett RB. Reducing relapse and recurrence in unipolar depression: a comparative meta-analysis of cognitive-behavioral therapy's effects. J Consult Clin Psychol. 2007 Jun;75(3):475-88. doi: 10.1037/0022-006X.75.3.475.
- Wells, A., 2011. Metacognitive Therapy for anxiety and depression. The Guilford Press, New York.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LJ05207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na D-MCT
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyDziecko | Atrezja dróg żółciowych | Wsparcie żywieniowe | Trójglicerydy średniołańcuchoweChiny
-
Polish Academy of SciencesUniversidad de Valparaiso; Fundació Sant Joan de Déu; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaSchizofrenia | Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne | PsychozaNiemcy, Hiszpania, Chile, Francja, Polska
-
University of California, DavisAktywny, nie rekrutującyCzerniak | Chłoniak | Nowotwór płuc | Fluorodeoksyglukoza | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowaStany Zjednoczone
-
Northeast Normal UniversityZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)Pakistan
-
Fundació Sant Joan de DéuParc de Salut Mar; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Fundació Institut de Recerca... i inni współpracownicyZakończonySkuteczność zindywidualizowanego treningu metapoznawczego (EMC+) u osób z psychozą krótkiej ewolucjiPsychoza; Epizod | Krótkie zaburzenie psychotyczne
-
Université de SherbrookeZakończony
-
Medical University of WarsawZakończony
-
Klinik ValensRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące | Trening interwałowy o wysokiej intensywności | Objawy motoryczneSzwajcaria
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyNowotwory klatki piersiowejHongkong