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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03268434
Evaluation des metakognitiven Trainings für Depression (D-MCT) in der ambulanten Versorgung
Evaluation des metakognitiven Trainings bei Depression (D-MCT) in der ambulanten psychiatrisch-psychotherapeutischen Versorgung: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Evidenzbasierte Behandlungen von Depressionen umfassen pharmakologische und psychologische Interventionen. Innerhalb der psychologischen Interventionen ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) einer der am intensivsten erforschten evidenzbasierten Ansätze für Depressionen (Cuijpers, 2015). Aber selbst wenn allen Patienten eine optimale Behandlung und Zugang zu Dienstleistungen zur Verfügung stünden, würde die Depressionslast nur um 30 % reduziert (Andrews et al., 2004). Da Depressionen außerdem die Störung mit den höchsten Drop-out-Raten während der CBT-Behandlung (36,4 %) (Fernandez et al., 2015) und einer Rückfallrate von 54 % bei Therapie-Respondern innerhalb von zwei Jahren nach Beendigung der Behandlung darstellen (Vittengl et al al., 2007), ist es entscheidend, die Behandlung von Depressionen zu verbessern. Es wurde argumentiert, dass dies weniger eine Frage der Entwicklung neuartiger psychologischer Behandlungen ist, als vielmehr der Frage, wie bestehende Behandlungen verbessert (Cuijpers, 2015) und besser verbreitet werden können, um die Verbleibsraten zu erhöhen und die Wartephase zu nutzen, um das Interesse an Therapien zu steigern (Fernandez et a., 2015). Aufgrund der Ausweglosigkeit und des entmutigenden Charakters der Störung stellt dies eine besondere Herausforderung dar.
Um diesem Ziel gerecht zu werden, wurde mit dem Metakognitiven Training für Depressionen (D-MCT) ein niederschwelliges, hoch standardisiertes und dennoch einfach zu handhabendes Gruppenkonzept zur Behandlung von Depressionen entwickelt. Es ist als eine Variante von CBT konzipiert, die eine metakognitive Perspektive einnimmt, die sich auf die Modifikation kognitiver Verzerrungen konzentriert, und mit einem allgemeinen CBT-Behandlungsansatz kompatibel ist. Die Verwendung standardisierter Präsentationen reduziert den Zeitaufwand für die Vorbereitung und Verwaltung der Schulung; Darüber hinaus erhöht diese "Verpackung" die Zugänglichkeit von D-MCT für ein breites Spektrum von Gesundheitsdienstleistern und fördert die Standardisierung zwischen Therapeuten. Das Training zielt darauf ab, die Gruppenmitglieder zu befähigen, die oft automatischen und unbewussten Denkmuster, die mit Depressionen einhergehen, zu erkennen und zu korrigieren. Zu diesem Zweck versucht es, kognitive Vorurteile durch den Einsatz kreativer und ansprechender Übungen, die durch eine Multimedia-Präsentation unterstützt werden (z man denkt"). Das Training ist in Bezug auf Tiefe und Intensität sehr flexibel. Die Patienten müssen (können aber) nicht über ihre eigenen Probleme sprechen und können dennoch in einer spielerischen Atmosphäre erleben, wie kognitive Verzerrungen funktionieren und die eigene Stimmung beeinflussen. Das Training ist als offene Gruppe konzipiert: In jeder Sitzung können neue Patienten der Gruppe beitreten. Somit ist die Schwelle für die Durchführung und Teilnahme an dieser Intervention niedrig.
Die allgemeine Struktur und die Übungen in D-MCT wurden vom Metakognitiven Training für Psychose (Moritz et al., 2014) inspiriert; Der Inhalt wurde jedoch modifiziert, um den spezifischen Problemen von Menschen mit Depressionen gerecht zu werden. Neben depressiven Denkmustern, die bereits in der KVT angesprochen werden (z. B. Übergeneralisierung, „Gedankenlesen“), bilden eine Reihe allgemeiner kognitiver Verzerrungen, die in der kognitiven Grundlagenforschung identifiziert wurden, den Kern der D-MKT (z. B. stimmungskongruentes Gedächtnis ( Mathews und MacLeod, 2005)). Schließlich werden wie in der Metakognitiven Therapie (MCT) sensu Adrian Wells (Wells, 2011) dysfunktionale Bewältigungsstrategien (d. h. Gedankenunterdrückung, Grübeln als Problemlösung) herausgefordert. D-MCT verbindet somit etablierte Elemente aus CBT und MCT sowie neu entwickelte und evidenzbasierte Übungen in einem kohärenten metakognitiven Ansatz.
D-MCT wurde in einer nicht-randomisierten Pilotstudie hinsichtlich Machbarkeit und Akzeptanz positiv evaluiert (Jelinek et al., 2013). Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit von D-MCT in einem randomisierten kontrollierten Versuch (RCT) im Vergleich zu einer aktiven Kontrollintervention vorgeschlagen (Jelinek et al., 2016). In dieser Studie absolvierten Patienten mit depressiver Störung ein psychosomatisches ambulantes Behandlungsprogramm und wurden nach dem Zufallsprinzip entweder D-MCT oder allgemeinem Gesundheitstraining zugewiesen. Der Schweregrad der Depression und kognitive Verzerrungen wurden zu Studienbeginn (t0), nach der Behandlung (t1) und 6 Monate (t2) später von Ratern bewertet, die gegenüber dem Diagnosestatus blind waren. Intention-to-treat-Analysen zeigten, dass am Ende der Behandlung sowie 6 Monate später die Verbesserung der Depression in der D-MCT-Gruppe im Vergleich zur Gesundheitstrainingsgruppe bei mittleren Effektstärken signifikant größer war. Eine signifikant größere Anzahl von Patienten in der D-MCT-Gruppe befand sich bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten in Remission. Darüber hinaus war die Abnahme der kognitiven Verzerrungen und die Zunahme des psychischen Wohlbefindens/der Lebensqualität in der D-MCT-Gruppe im Laufe der Zeit größer als in der Gesundheitstrainingsgruppe. Auch die subjektive Einschätzung der Patienten zu D-MCT war positiv (Jelinek et al., 2017).
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Akzeptanz und Wirksamkeit von D-MCT bei ambulanten Patienten zu untersuchen. Als primärer Endpunkt dienen der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, 17-Punkte-Version) Gesamtscore sowie das Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS). . Als sekundäre Outcomes dienen selbsteingeschätzte Depression, dysfunktionale Überzeugungen, Selbstwertgefühl, Lebensqualität, Grübeln, Remissionsrate sowie neuropsychologische Funktionsfähigkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 22419
- Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- informierte Einwilligung
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Diagnose einer einzelnen Episode oder wiederkehrenden Major Depression (MDD) oder Dysthymie (durch den MINI verifiziert)
Ausschlusskriterien:
- lebenslange psychotische Symptome (d. h. Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder Manie), Suizidalität (Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised ≥ 7), geistige Behinderung (geschätzter IQ < 70) oder Demenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: D-MCT-Gruppe
Metakognitives Training für Depression (D-MCT), 8 Sitzungen (60min); einmal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Metakognitives Training bei Depressionen (D-MKT) ist eine niederschwellige, einfach durchzuführende Gruppenintervention.
Es zielt auf die Reduzierung depressiver Symptome durch Veränderung kognitiver Verzerrungen ab; nicht nur Vorurteile, die in der kognitiven Verhaltenstherapie anvisiert werden, sondern auch solche, die in der Grundlagenforschung identifiziert wurden.
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Metakognitives Training für Depression (D-MCT), 8 Sitzungen (60min); einmal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Metakognitives Training bei Depressionen (D-MKT) ist eine niederschwellige, einfach durchzuführende Gruppenintervention.
Es zielt auf die Reduzierung depressiver Symptome durch Veränderung kognitiver Verzerrungen ab; nicht nur Vorurteile, die in der kognitiven Verhaltenstherapie anvisiert werden, sondern auch solche, die in der Grundlagenforschung identifiziert wurden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kognitive Abhilfe
Ein computergestütztes Programm zur kognitiven Verbesserung, das mehrere kognitive Bereiche wie Aufmerksamkeit, visuomotorische Fähigkeiten und Gedächtnis abdeckt. Der Schwierigkeitsgrad passt sich automatisch an das Leistungsniveau jedes Patienten an.
Am Ende jeder Sitzung erhält der Patient ein individuelles Feedback zu seiner Leistung.;
8 Sitzungen (60min), einmal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen
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Ein computergestütztes Programm zur kognitiven Verbesserung, das mehrere kognitive Bereiche wie Aufmerksamkeit, visuomotorische Fähigkeiten und Gedächtnis abdeckt.
Der Schwierigkeitsgrad passt sich automatisch an das Leistungsniveau des jeweiligen Patienten an.
Am Ende jeder Sitzung erhält der Patient ein individuelles Feedback zu seiner Leistung; 8 Sitzungen (60min), einmal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Zeitfenster: acht Monate vom Ausgangswert (t0) bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten (t2)
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Primärer Endpunkt ist die Veränderung des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (t0–t2)
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acht Monate vom Ausgangswert (t0) bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten (t2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 8 Monate ab Baseline (t0) bis 6 Monate Follow-up (t2)]
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Veränderung auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, 17-Punkte-Version) von Baseline bis Follow-up (t0 - t2)
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[Zeitrahmen: 8 Monate ab Baseline (t0) bis 6 Monate Follow-up (t2)]
|
|
Selbst eingeschätzte Depression
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 8 Monate ab Baseline (t0) bis 6 Monate Follow-up (t2)]
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Veränderung der selbsteingeschätzten Depression, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) vom Ausgangswert bis zum Follow-up (t0 bis t2)
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[Zeitrahmen: 8 Monate ab Baseline (t0) bis 6 Monate Follow-up (t2)]
|
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Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert (t0) bis zur Beurteilung nach der Intervention nach 8 Wochen (t1) [Zeitrahmen: 8 Wochen]
|
Änderung des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) von der Baseline bis zur Post-Interventions-Beurteilung (t0 - t1)
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vom Ausgangswert (t0) bis zur Beurteilung nach der Intervention nach 8 Wochen (t1) [Zeitrahmen: 8 Wochen]
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Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: vom Ausgangswert (t0) bis zur Beurteilung nach der Intervention nach 8 Wochen (t1) [Zeitrahmen: 8 Wochen]
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Veränderung auf der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach der Intervention (t0–t1)
|
vom Ausgangswert (t0) bis zur Beurteilung nach der Intervention nach 8 Wochen (t1) [Zeitrahmen: 8 Wochen]
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|
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: vom Ausgangswert (t0) bis zur Beurteilung nach der Intervention nach 8 Wochen (t1) [Zeitrahmen: 8 Wochen]
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Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) vom Ausgangswert bis zur Bewertung nach der Intervention (t0 - t1)
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vom Ausgangswert (t0) bis zur Beurteilung nach der Intervention nach 8 Wochen (t1) [Zeitrahmen: 8 Wochen]
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Dysfunktionale Überzeugungen
Zeitfenster: acht Monate von der Baseline (t0) bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten (t2
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Veränderung der dysfunktionalen Überzeugungen, gemessen anhand der Dysfunctional Attitude Scale (DAS) von der Baseline bis zum Follow-up (t0 bis t2)
|
acht Monate von der Baseline (t0) bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten (t2
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: acht Monate vom Ausgangswert (t0) bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten (t2)
|
Veränderung der Lebensqualität gemessen durch die Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (t0 bis t2)
|
acht Monate vom Ausgangswert (t0) bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten (t2)
|
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Dysfunktionale metakognitive Überzeugungen
Zeitfenster: acht Monate vom Ausgangswert (t0) bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten (t2)
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Veränderung der metakognitiven Überzeugungen, gemessen mit dem Metakognitionsfragebogen (MCQ-30) von der Baseline bis zum Follow-up (t0 bis t2)
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acht Monate vom Ausgangswert (t0) bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten (t2)
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Wiederkäuen
Zeitfenster: acht Monate vom Ausgangswert (t0) bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten (t2)
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Grübeln gemessen durch die Ruminative Response Scale (RRS) von der Baseline bis zum Follow-up (t0 bis t2)
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acht Monate vom Ausgangswert (t0) bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten (t2)
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Selbstachtung
Zeitfenster: acht Monate vom Ausgangswert (t0) bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten (t2)
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Veränderung des Selbstwertgefühls gemessen mit der Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) von der Baseline bis zum Follow-up (t0 bis t2)
|
acht Monate vom Ausgangswert (t0) bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten (t2)
|
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Remissionsrate
Zeitfenster: acht Monate vom Ausgangswert (t0) bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten (t2)
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Remissionsrate bei T2, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-Score ≤ 8)
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acht Monate vom Ausgangswert (t0) bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten (t2)
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Informationsverarbeitung
Zeitfenster: vom Ausgangswert (t0) bis zur Beurteilung nach der Intervention nach 8 Wochen (t1) [Zeitrahmen: 8 Wochen]
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Informationsverarbeitung, gemessen mit dem Trail-Making Test A (TMT-A) von der Grundlinie bis zur Bewertung nach der Behandlung (t0 bis t1)
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vom Ausgangswert (t0) bis zur Beurteilung nach der Intervention nach 8 Wochen (t1) [Zeitrahmen: 8 Wochen]
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Subjektive Beurteilung der Ausbildung
Zeitfenster: jede Woche (Sitzungsdaten) [Zeitrahmen: 8 Wochen] und sechs Monate von der Beurteilung nach der Behandlung (t1) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung (t1 bis t2) [Zeitrahmen: 6 Monate]
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Subjektive Beurteilung des Trainings nach jeder Sitzung sowie bei der Nachbehandlung und Nachuntersuchung (Fragebogen siehe Jelinek et al., 2017)
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jede Woche (Sitzungsdaten) [Zeitrahmen: 8 Wochen] und sechs Monate von der Beurteilung nach der Behandlung (t1) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung (t1 bis t2) [Zeitrahmen: 6 Monate]
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Ausführende Funktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert (t0) bis zur Beurteilung nach der Intervention nach 8 Wochen (t1) [Zeitrahmen: 8 Wochen]
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Exekutivfunktionen, gemessen mit dem Trail-Making-Test B (TMT-B) von der Grundlinie bis zur Bewertung nach der Behandlung (t0 bis t1)
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vom Ausgangswert (t0) bis zur Beurteilung nach der Intervention nach 8 Wochen (t1) [Zeitrahmen: 8 Wochen]
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Verbale Erinnerung
Zeitfenster: vom Ausgangswert (t0) bis zur Beurteilung nach der Intervention nach 8 Wochen (t1) [Zeitrahmen: 8 Wochen]
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Gedächtnisfunktion gemessen mit dem Rivermead Behavioral Memory Test von der Baseline bis zur Beurteilung nach der Behandlung (t0 bis t1)
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vom Ausgangswert (t0) bis zur Beurteilung nach der Intervention nach 8 Wochen (t1) [Zeitrahmen: 8 Wochen]
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marion Hagemann-Goebel, Dr., Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moritz S, Veckenstedt R, Andreou C, Bohn F, Hottenrott B, Leighton L, Kother U, Woodward TS, Treszl A, Menon M, Schneider BC, Pfueller U, Roesch-Ely D. Sustained and "sleeper" effects of group metacognitive training for schizophrenia: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Oct;71(10):1103-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1038.
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Jelinek L, Otte C, Arlt S, & Hauschildt M. Denkverzerrungen erkennen und korrigieren: Eine Machbarkeitsstudie zum Metakognitiven Training bei Depressionen (D-MKT). [Identifying and correcting cognitive biases: A Pilot study on the Metacognitive Training for Depression (D-MCT)] Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 61, 247-254, 2013.
- Jelinek L, Moritz S, Hauschildt M. Patients' perspectives on treatment with Metacognitive Training for Depression (D-MCT): Results on acceptability. J Affect Disord. 2017 Oct 15;221:17-24. doi: 10.1016/j.jad.2017.06.003. Epub 2017 Jun 7.
- Andrews G, Issakidis C, Sanderson K, Corry J, Lapsley H. Utilising survey data to inform public policy: comparison of the cost-effectiveness of treatment of ten mental disorders. Br J Psychiatry. 2004 Jun;184:526-33. doi: 10.1192/bjp.184.6.526.
- Cuijpers P. Psychotherapies for adult depression: recent developments. Curr Opin Psychiatry. 2015 Jan;28(1):24-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000121.
- Fernandez E, Salem D, Swift JK, Ramtahal N. Meta-analysis of dropout from cognitive behavioral therapy: Magnitude, timing, and moderators. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1108-22. doi: 10.1037/ccp0000044. Epub 2015 Aug 24.
- Mathews A, MacLeod C. Cognitive vulnerability to emotional disorders. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:167-95. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143916.
- Vittengl JR, Clark LA, Dunn TW, Jarrett RB. Reducing relapse and recurrence in unipolar depression: a comparative meta-analysis of cognitive-behavioral therapy's effects. J Consult Clin Psychol. 2007 Jun;75(3):475-88. doi: 10.1037/0022-006X.75.3.475.
- Wells, A., 2011. Metacognitive Therapy for anxiety and depression. The Guilford Press, New York.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- LJ05207
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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