- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03268434
Evaluatie van metacognitieve training voor depressie (D-MCT) in de ambulante zorg
Evaluatie van metacognitieve training voor depressie (D-MCT) in poliklinische psychiatrische-psychotherapeutische zorg: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evidence-based behandelingen voor depressie omvatten farmacologische en psychologische interventies. Binnen psychologische interventies is cognitieve gedragstherapie (CGT) een van de meest uitgebreid onderzochte evidence-based benaderingen voor depressie (Cuijpers, 2015). Maar zelfs als optimale behandeling en toegang tot diensten beschikbaar zouden zijn voor alle patiënten, zou de last van depressie met slechts 30% worden verminderd (Andrews et al., 2004). Aangezien depressie de stoornis is met de hoogste uitvalpercentages tijdens CGT-behandeling (36,4%) (Fernandez et al., 2015), en een terugvalpercentage van 54% voor behandelingsresponders binnen de twee jaar na beëindiging van de behandeling (Vittengl et al. al., 2007), is het cruciaal om de behandeling van depressie te verbeteren. Er is beweerd dat het niet zozeer gaat om het ontwikkelen van nieuwe psychologische behandelingen, maar om het bepalen hoe bestaande behandelingen kunnen worden verbeterd (Cuijpers, 2015) en beter verspreid kunnen worden om retentiepercentages te verhogen en om de wachtfase te gebruiken om de belangstelling voor therapie te vergroten (Fernandez et al. al., 2015). Vanwege de uitzichtloosheid en het ontmoedigende karakter van de aandoening vormt dit een bijzondere uitdaging.
Om dit doel te bereiken is Metacognitieve Training voor Depressie (D-MCT) ontwikkeld als een laagdrempelig, sterk gestandaardiseerd en toch eenvoudig toe te passen groepsconcept voor de behandeling van depressie. Het wordt geconceptualiseerd als een variant van CGT die een metacognitief perspectief hanteert dat zich richt op de wijziging van cognitieve vooroordelen, en verenigbaar is met een algemene CBT-behandelingsbenadering. Het gebruik van gestandaardiseerde presentaties vermindert de tijd die nodig is voor de voorbereiding en administratie van de training; bovendien vergroot deze "verpakking" de toegankelijkheid van D-MCT voor een breed scala aan zorgverleners en moedigt het standaardisatie tussen therapeuten aan. De training probeert groepsleden in staat te stellen de vaak automatische en onbewuste denkpatronen die gepaard gaan met depressie te herkennen en te corrigeren. Daartoe probeert het cognitieve vooroordelen uit te dagen door het gebruik van creatieve en boeiende oefeningen ondersteund door een multimediapresentatie (bijvoorbeeld inzicht gebaseerd op "aha"-effecten in plaats van psycho-educatie) en om patiënten aan te moedigen een metacognitief perspectief in te nemen ("denk aan men denkt"). De training is zeer flexibel qua diepgang en intensiteit. Patiënten hoeven (maar mogen) hun eigen problemen niet bespreken, en kunnen toch in een speelse sfeer ervaren hoe cognitieve vooroordelen werken en iemands stemming beïnvloeden. De training is opgevat als een open groep: nieuwe patiënten kunnen zich bij elke sessie bij de groep aansluiten. De drempel om deze interventie toe te dienen en eraan deel te nemen is dus laag.
De algemene structuur van en oefeningen in D-MCT zijn geïnspireerd door Metacognitieve training voor psychose (Moritz et al., 2014); de inhoud werd echter aangepast aan de specifieke problemen van mensen met een depressie. Naast depressieve denkpatronen die al het doelwit zijn van CBT (bijv. overgeneralisatie, "gedachten lezen"), vormen een aantal algemene cognitieve vooroordelen, die zijn geïdentificeerd door fundamenteel cognitief onderzoek, de kern van D-MCT (bijv. stemmingscongruent geheugen (bijv. Mathews en MacLeod, 2005)). Ten slotte worden, net als bij metacognitieve therapie (MCT) sensu Adrian Wells (Wells, 2011), disfunctionele copingstrategieën (d.w.z. onderdrukking van gedachten, rumineren als probleemoplossing) uitgedaagd. D-MCT combineert dus zowel gevestigde elementen uit CGT en MCT als nieuw ontwikkelde en evidence-based oefeningen in één coherente metacognitieve benadering.
D-MCT is positief beoordeeld op haalbaarheid en acceptatie in een niet-gerandomiseerde pilotstudie (Jelinek et al., 2013). Bovendien werd de werkzaamheid van D-MCT gesuggereerd in een randomized controlled trail (RCT) in vergelijking met een actieve controle-interventie (Jelinek et al., 2016). In dit onderzoek voltooiden patiënten met een depressieve stoornis een psychosomatisch ambulant behandelprogramma en werden willekeurig toegewezen aan D-MCT of algemene gezondheidstraining. De ernst van de depressie en cognitieve vooroordelen werden beoordeeld bij baseline (t0), na de behandeling (t1) en 6 maanden (t2) later door beoordelaars die blind waren voor de diagnostische status. Intention-to-treat-analyses toonden aan dat aan het einde van de behandeling, evenals 6 maanden later, de verbetering van depressie significant groter was in de D-MCT in vergelijking met de gezondheidstrainingsgroep bij gemiddelde effectgroottes. Een significant groter aantal patiënten in de D-MCT-groep was in remissie na 6 maanden follow-up. Bovendien was de afname van cognitieve vooroordelen en toename van psychisch welbevinden/kwaliteit van leven in de loop van de tijd groter in de D-MCT dan in de gezondheidstrainingsgroep. De subjectieve beoordeling door patiënten van D-MCT was ook positief (Jelinek et al., 2017).
Het doel van de huidige studie is om de acceptatie en werkzaamheid van D-MCT bij poliklinische patiënten te onderzoeken. De totaalscore van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, versie met 17 items) en de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) dienen als primaire uitkomst . Zelf beoordeelde depressie, disfunctionele overtuigingen, zelfrespect, kwaliteit van leven, herkauwen, remissiepercentage en neuropsychologisch functioneren dienen als secundaire uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22419
- Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming
- leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- diagnose van een enkele episode of terugkerende depressieve stoornis (MDD) of dysthymie (geverifieerd door de MINI)
Uitsluitingscriteria:
- levenslange psychotische symptomen (d.w.z. hallucinaties, wanen of manie), suïcidaliteit (Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised ≥ 7), intellectuele achterstand (geschat IQ < 70) of dementie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D-MCT-groep
Metacognitieve training voor depressie (D-MCT), 8 sessies (60 min); eenmaal per week gedurende een periode van 8 weken.
Metacognitieve Training voor depressie (D-MCT) is een laagdrempelige, eenvoudig toe te passen groepsinterventie.
Het is gericht op het verminderen van depressieve symptomen door cognitieve vooroordelen te veranderen; niet alleen de vooroordelen waarop cognitieve gedragstherapie gericht is, maar ook de vooroordelen die door fundamenteel onderzoek zijn vastgesteld.
|
Metacognitieve training voor depressie (D-MCT), 8 sessies (60 min); eenmaal per week gedurende een periode van 8 weken.
Metacognitieve Training voor depressie (D-MCT) is een laagdrempelige, eenvoudig toe te passen groepsinterventie.
Het is gericht op het verminderen van depressieve symptomen door cognitieve vooroordelen te veranderen; niet alleen de vooroordelen waarop cognitieve gedragstherapie gericht is, maar ook de vooroordelen die door fundamenteel onderzoek zijn vastgesteld.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve remediëring
Een computergestuurd cognitief remediëringsprogramma dat verschillende cognitieve domeinen omvat, zoals aandacht, visuomotorische vaardigheden en geheugen. De moeilijkheidsgraad past zich automatisch aan het prestatieniveau van elke patiënt aan.
Aan het einde van elke sessie krijgt de patiënt individuele feedback over zijn of haar functioneren;
8 sessies (60min), eenmaal per week gedurende een periode van 8 weken
|
Een gecomputeriseerd cognitief remediëringsprogramma dat verschillende cognitieve domeinen omvat, zoals aandacht, visuomotorische vaardigheden en geheugen.
De moeilijkheidsgraad past zich automatisch aan het prestatieniveau van elke patiënt aan.
Aan het einde van elke sessie krijgt de patiënt individuele feedback over zijn of haar functioneren; 8 sessies (60min), eenmaal per week gedurende een periode van 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS)
Tijdsspanne: acht maanden vanaf baseline (t0) tot 6 maanden follow-up (t2)
|
Primaire uitkomst is verandering op de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) vanaf baseline tot follow-up (t0 - t2)
|
acht maanden vanaf baseline (t0) tot 6 maanden follow-up (t2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: acht maanden vanaf baseline (t0) tot 6 maanden follow-up (t2)]
|
Verandering op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, versie met 17 items) van baseline tot follow-up (t0 - t2)
|
[Tijdsbestek: acht maanden vanaf baseline (t0) tot 6 maanden follow-up (t2)]
|
|
Zelf beoordeelde depressie
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: acht maanden vanaf baseline (t0) tot 6 maanden follow-up (t2)]
|
Verandering in zelfgerapporteerde depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vanaf baseline tot follow-up (t0 tot t2)
|
[Tijdsbestek: acht maanden vanaf baseline (t0) tot 6 maanden follow-up (t2)]
|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS)
Tijdsspanne: vanaf baseline (t0) tot beoordeling na interventie na 8 weken (t1) [tijdsbestek: 8 weken]
|
Verandering in de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) van baseline tot postinterventiebeoordeling (t0 - t1)
|
vanaf baseline (t0) tot beoordeling na interventie na 8 weken (t1) [tijdsbestek: 8 weken]
|
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline (t0) tot beoordeling na interventie na 8 weken (t1) [tijdsbestek: 8 weken]
|
Verandering op de Hamilton Depression Rating Scale van baseline tot postinterventiebeoordeling (t0 - t1)
|
vanaf baseline (t0) tot beoordeling na interventie na 8 weken (t1) [tijdsbestek: 8 weken]
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: vanaf baseline (t0) tot beoordeling na interventie na 8 weken (t1) [tijdsbestek: 8 weken]
|
Verandering op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) van baseline tot postinterventiebeoordeling (t0 - t1)
|
vanaf baseline (t0) tot beoordeling na interventie na 8 weken (t1) [tijdsbestek: 8 weken]
|
|
Disfunctionele overtuigingen
Tijdsspanne: acht maanden vanaf baseline (t0) tot 6 maanden follow-up (t2
|
Verandering in disfunctionele overtuigingen zoals gemeten door de Dysfunctional Attitude Scale (DAS) vanaf baseline tot follow-up (t0 tot t2)
|
acht maanden vanaf baseline (t0) tot 6 maanden follow-up (t2
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: acht maanden vanaf baseline (t0) tot 6 maanden follow-up (t2)
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF) vanaf baseline tot follow-up (t0 tot t2)
|
acht maanden vanaf baseline (t0) tot 6 maanden follow-up (t2)
|
|
Disfunctionele metacognitieve overtuigingen
Tijdsspanne: acht maanden vanaf baseline (t0) tot 6 maanden follow-up (t2)
|
Verandering in metacognitieve overtuigingen zoals gemeten door de Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) vanaf baseline tot follow-up (t0 tot t2)
|
acht maanden vanaf baseline (t0) tot 6 maanden follow-up (t2)
|
|
Herkauwen
Tijdsspanne: acht maanden vanaf baseline (t0) tot 6 maanden follow-up (t2)
|
Herkauwen gemeten door de Ruminative Response Scale (RRS) van baseline tot follow-up (t0 tot t2)
|
acht maanden vanaf baseline (t0) tot 6 maanden follow-up (t2)
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: acht maanden vanaf baseline (t0) tot 6 maanden follow-up (t2)
|
Verandering in gevoel van eigenwaarde zoals gemeten door de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) van baseline tot follow-up (t0 tot t2)
|
acht maanden vanaf baseline (t0) tot 6 maanden follow-up (t2)
|
|
Remissiepercentage
Tijdsspanne: acht maanden vanaf baseline (t0) tot 6 maanden follow-up (t2)
|
Remissiepercentage op T2 zoals gemeten met de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-score ≤ 8)
|
acht maanden vanaf baseline (t0) tot 6 maanden follow-up (t2)
|
|
Informatieverwerking
Tijdsspanne: vanaf baseline (t0) tot beoordeling na interventie na 8 weken (t1) [tijdsbestek: 8 weken]
|
Informatieverwerking zoals gemeten door de Trail-Making Test A (TMT-A) van baseline tot beoordeling na behandeling (t0 tot t1)
|
vanaf baseline (t0) tot beoordeling na interventie na 8 weken (t1) [tijdsbestek: 8 weken]
|
|
Subjectieve beoordeling van de training
Tijdsspanne: elke week (sessiegegevens) [tijdsbestek: 8 weken] en zes maanden vanaf beoordeling na behandeling (t1) tot 6 maanden follow-up (t1 tot t2) [tijdsbestek: 6 maanden]
|
Subjectieve beoordeling van de training na elke sessie, evenals bij de beoordeling na de behandeling en de follow-up (zie voor de vragenlijst Jelinek et al., 2017)
|
elke week (sessiegegevens) [tijdsbestek: 8 weken] en zes maanden vanaf beoordeling na behandeling (t1) tot 6 maanden follow-up (t1 tot t2) [tijdsbestek: 6 maanden]
|
|
Uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: vanaf baseline (t0) tot beoordeling na interventie na 8 weken (t1) [tijdsbestek: 8 weken]
|
Uitvoerende functies zoals gemeten door de Trail-Making Test B (TMT-B) vanaf baseline tot beoordeling na behandeling (t0 tot t1)
|
vanaf baseline (t0) tot beoordeling na interventie na 8 weken (t1) [tijdsbestek: 8 weken]
|
|
Verbaal geheugen
Tijdsspanne: vanaf baseline (t0) tot beoordeling na interventie na 8 weken (t1) [tijdsbestek: 8 weken]
|
Geheugenfunctie zoals gemeten door Rivermead Behavioral Memory Test vanaf baseline tot beoordeling na behandeling (t0 tot t1)
|
vanaf baseline (t0) tot beoordeling na interventie na 8 weken (t1) [tijdsbestek: 8 weken]
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marion Hagemann-Goebel, Dr., Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moritz S, Veckenstedt R, Andreou C, Bohn F, Hottenrott B, Leighton L, Kother U, Woodward TS, Treszl A, Menon M, Schneider BC, Pfueller U, Roesch-Ely D. Sustained and "sleeper" effects of group metacognitive training for schizophrenia: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Oct;71(10):1103-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1038.
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Jelinek L, Otte C, Arlt S, & Hauschildt M. Denkverzerrungen erkennen und korrigieren: Eine Machbarkeitsstudie zum Metakognitiven Training bei Depressionen (D-MKT). [Identifying and correcting cognitive biases: A Pilot study on the Metacognitive Training for Depression (D-MCT)] Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 61, 247-254, 2013.
- Jelinek L, Moritz S, Hauschildt M. Patients' perspectives on treatment with Metacognitive Training for Depression (D-MCT): Results on acceptability. J Affect Disord. 2017 Oct 15;221:17-24. doi: 10.1016/j.jad.2017.06.003. Epub 2017 Jun 7.
- Andrews G, Issakidis C, Sanderson K, Corry J, Lapsley H. Utilising survey data to inform public policy: comparison of the cost-effectiveness of treatment of ten mental disorders. Br J Psychiatry. 2004 Jun;184:526-33. doi: 10.1192/bjp.184.6.526.
- Cuijpers P. Psychotherapies for adult depression: recent developments. Curr Opin Psychiatry. 2015 Jan;28(1):24-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000121.
- Fernandez E, Salem D, Swift JK, Ramtahal N. Meta-analysis of dropout from cognitive behavioral therapy: Magnitude, timing, and moderators. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1108-22. doi: 10.1037/ccp0000044. Epub 2015 Aug 24.
- Mathews A, MacLeod C. Cognitive vulnerability to emotional disorders. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:167-95. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143916.
- Vittengl JR, Clark LA, Dunn TW, Jarrett RB. Reducing relapse and recurrence in unipolar depression: a comparative meta-analysis of cognitive-behavioral therapy's effects. J Consult Clin Psychol. 2007 Jun;75(3):475-88. doi: 10.1037/0022-006X.75.3.475.
- Wells, A., 2011. Metacognitive Therapy for anxiety and depression. The Guilford Press, New York.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LJ05207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op D-MCT
-
Université de SherbrookeVoltooid
-
Children's Hospital of Fudan UniversityWervingZuigeling | Biliaire atresie | Voedingsondersteuning | Middellange keten triglyceridenChina
-
Polish Academy of SciencesUniversidad de Valparaiso; Fundació Sant Joan de Déu; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf en andere medewerkersNog niet aan het wervenSchizofrenie | Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | PsychoseDuitsland, Spanje, Chili, Frankrijk, Polen
-
University of California, DavisActief, niet wervendMelanoma | Lymfoom | Long neoplasma | Fluorodeoxyglucose | Positronemissie TomografieVerenigde Staten
-
Northeast Normal UniversityVoltooidObsessief-compulsieve stoornis (OCD)Pakistan
-
Fundació Sant Joan de DéuParc de Salut Mar; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Fundació Institut de Recerca... en andere medewerkersVoltooidPsychose; Aflevering | Kortdurende psychotische stoornis
-
Medical University of WarsawVoltooid
-
Université de SherbrookeVoltooid
-
Klinik ValensWervingMultiple sclerose, chronisch progressief | Hoge intensiteit interval training | Motorische symptomenZwitserland
-
Chinese University of Hong KongWervingThoracale neoplasmataHongkong