Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió metakognitív tréningjének (D-MCT) értékelése a járóbeteg-ellátásban

2019. szeptember 26. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

A depresszió metakognitív tréningjének (D-MCT) értékelése a járóbeteg-pszichiátriai-pszichoterápiás ellátásban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A jelen tanulmány célja a depresszió metakognitív tréningjének (D-MCT) elfogadottságának és hatékonyságának vizsgálata, összehasonlítva a kognitív remediációval major depresszív zavarokkal küzdő járóbetegeknél egy randomizált, kontrollált, értékelő-vak, csoportos vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A depresszió bizonyítékokon alapuló kezelései magukban foglalják a gyógyszeres és pszichológiai beavatkozásokat. A pszichológiai beavatkozásokon belül a kognitív viselkedésterápia (CBT) az egyik legszélesebb körben kutatott, bizonyítékokon alapuló megközelítés a depresszió kezelésére (Cuijpers, 2015). Azonban még ha minden beteg számára elérhető lenne az optimális kezelés és a szolgáltatásokhoz való hozzáférés, a depresszió terhe csak 30%-kal csökkenne (Andrews et al., 2004). Ezen túlmenően, mivel a depresszió jelenti azt a rendellenességet, amelynél a legmagasabb a lemorzsolódás aránya a CBT-kezelés során (36,4%) (Fernandez és mtsai, 2015), és a visszaesések aránya 54% a kezelés befejezését követő két éven belül a kezelésre reagálók körében (Vittengl et al. al., 2007), kulcsfontosságú a depresszió kezelésének javítása. Azzal érveltek, hogy ez kevésbé az új pszichológiai kezelések kidolgozásának kérdése, hanem annak meghatározása, hogy a meglévő kezelések hogyan javíthatók (Cuijpers, 2015) és hogyan terjeszthetők jobban a visszatartási arány növelése és a várakozási szakasz felhasználása a terápia iránti érdeklődés felkeltésére (Fernandez és 2015). al., 2015). A kilátástalanság és a rendellenesség elbátortalanító jellege miatt ez különös kihívást jelent.

E cél elérése érdekében a Metakognitív Depressziós Képzés (D-MCT) egy alacsony küszöbű, erősen szabványosított és mégis könnyen kezelhető csoportkoncepciót fejlesztettek ki a depresszió kezelésére. A CBT olyan változataként értelmezték, amely a kognitív torzítások módosítására összpontosító metakognitív perspektívát alkalmaz, és kompatibilis az általános CBT kezelési megközelítéssel. A szabványosított prezentációk használata csökkenti a képzés előkészítéséhez és adminisztrációjához szükséges időt; ráadásul ez a „csomagolás” növeli a D-MCT hozzáférhetőségét az egészségügyi szolgáltatók széles köre számára, és ösztönzi a terapeuták közötti szabványosítást. A tréning arra törekszik, hogy a csoport tagjai felismerjék és kijavítsák a depressziót kísérő, gyakran automatikus és öntudatlan gondolkodási mintákat. Ebből a célból kreatív és lebilincselő gyakorlatok segítségével próbálja megkérdőjelezni a kognitív torzításokat multimédiás prezentációval támogatott (pl. pszichoedukáció helyett "aha" hatásokon alapuló betekintés), és arra ösztönzi a betegeket, hogy vegyenek egy metakognitív perspektívát ("gondolkozz az ember gondolkodása"). Az edzés rendkívül rugalmas a mélység és az intenzitás tekintetében. A betegeknek nem kell (de lehet) megbeszélniük saját problémáikat, és játékos légkörben megtapasztalhatják, hogyan működnek a kognitív torzítások, és hogyan befolyásolják a hangulatot. A képzés nyitott csoportként valósul meg: minden foglalkozáson új betegek csatlakozhatnak a csoporthoz. Így ennek a beavatkozásnak az adminisztrációjának és részvételének küszöbe alacsony.

A D-MCT általános felépítését és gyakorlatait a pszichózis metakognitív tréningje ihlette (Moritz et al., 2014); a tartalmat azonban módosították, hogy megfeleljenek a depressziós egyének speciális problémáinak. A CBT-ben már megcélzott depresszív gondolkodási minták (pl. túláltalánosítás, "gondolatolvasás") mellett számos általános kognitív torzítás, amelyeket a kognitív alapkutatások azonosítottak, képezik a D-MCT magját (pl. hangulat-kongruens memória). Mathews és MacLeod, 2005)). Végül, mint a metakognitív terápia (MCT) esetében, Adrian Wells (Wells, 2011) a diszfunkcionális megküzdési stratégiákat (azaz a gondolatelnyomást, a kérődzést mint problémamegoldást) megkérdőjelezi. A D-MCT így ötvözi a CBT és MCT bevált elemeit, valamint az újonnan kifejlesztett és bizonyítékokon alapuló gyakorlatokat egyetlen koherens metakognitív megközelítésben.

A D-MCT-t a megvalósíthatóság és az elfogadottság tekintetében pozitívan értékelték egy nem randomizált kísérleti tanulmányban (Jelinek et al., 2013). Ezenkívül a D-MCT hatékonyságát egy randomizált kontrollált nyomvonalon (RCT) javasolták az aktív kontroll beavatkozással összehasonlítva (Jelinek et al., 2016). Ebben a vizsgálatban a depressziós betegek pszichoszomatikus ambuláns kezelési programot végeztek, és véletlenszerűen beosztották őket D-MCT vagy általános egészségügyi képzésre. A depresszió és a kognitív torzítások súlyosságát a kiinduláskor (t0), a kezelés után (t1) és 6 hónappal később (t2) értékelték a diagnosztikai státuszra vak értékelők. A kezelési szándék elemzése azt mutatta, hogy a kezelés végén, valamint 6 hónappal később a depresszió javulása szignifikánsan nagyobb volt a D-MCT-ben, mint az egészségügyi tréning csoportban közepes hatásméret mellett. A D-MCT csoportban szignifikánsan több beteg volt remisszióban a 6 hónapos követéskor. Ezenkívül a kognitív torzítások csökkenése és a pszichológiai jólét/életminőség növekedése nagyobb volt a D-MCT-ben, mint az egészségügyi képzési csoportban. A betegek szubjektív D-MCT-értékelése is pozitív volt (Jelinek et al., 2017).

A jelenlegi tanulmány célja a D-MCT elfogadottságának és hatékonyságának vizsgálata járóbetegeknél. A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS, 17 tételes változat) összpontszáma, valamint a Depressziós Tünetegyüttes (QIDS) elsődleges eredményként szolgál. . Másodlagos eredményként az önértékelésű depresszió, a diszfunkcionális hiedelmek, az önbecsülés, az életminőség, a kérődzés, a remissziós ráta, valamint a neuropszichológiai működés szolgál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hamburg, Németország, 22419
        • Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés
  • életkor 18 és 70 év között
  • egyetlen epizód vagy visszatérő súlyos depressziós rendellenesség (MDD) vagy dysthymia diagnózisa (a MINI igazolta)

Kizárási kritériumok:

  • élethosszig tartó pszichotikus tünetek (azaz hallucinációk, téveszmék vagy mánia), öngyilkosság (Öngyilkos viselkedési kérdőív - felülvizsgált ≥ 7), értelmi fogyatékosság (becsült IQ < 70) vagy demencia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-MCT csoport
Metakognitív tréning depresszióhoz (D-MCT), 8 alkalom (60 perc); hetente egyszer 8 héten keresztül. A depresszió metakognitív tréningje (D-MCT) egy alacsony küszöbű, könnyen kezelhető csoportos beavatkozás. Célja a depressziós tünetek csökkentése a kognitív torzítások megváltoztatásával; nemcsak a kognitív viselkedésterápiában megcélzott torzítások, hanem az alapkutatások által azonosítottak is.
Metakognitív tréning depresszióhoz (D-MCT), 8 alkalom (60 perc); hetente egyszer 8 héten keresztül. A depresszió metakognitív tréningje (D-MCT) egy alacsony küszöbű, könnyen kezelhető csoportos beavatkozás. Célja a depressziós tünetek csökkentése a kognitív torzítások megváltoztatásával; nemcsak a kognitív viselkedésterápiában megcélzott torzítások, hanem az alapkutatások által azonosítottak is.
Más nevek:
  • Metakognitív tréning a depresszió számára
Aktív összehasonlító: Kognitív gyógyítás
Számítógépes kognitív rehabilitációs program, amely számos kognitív területet lefed, mint például a figyelem, a vizuomotoros készségek és a memória. A nehézségi szint automatikusan alkalmazkodik az egyes betegek teljesítményszintjéhez. Minden ülés végén a páciens egyéni visszajelzést kap teljesítményéről.; 8 alkalom (60 perc), hetente egyszer, 8 héten keresztül
Számítógépes kognitív remediációs program, amely számos kognitív területet lefed, mint például a figyelem, a vizuomotoros készségek és a memória. A nehézségi szint automatikusan alkalmazkodik az egyes páciensek teljesítményszintjéhez. Minden ülés végén a páciens egyéni visszajelzést kap teljesítményéről; 8 alkalom (60 perc), hetente egyszer, 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek gyors leltárja (QIDS)
Időkeret: nyolc hónap az alapvonaltól (t0) a 6 hónapos követésig (t2)
Az elsődleges eredmény a depresszív tünetek gyors leltárának (QIDS) változása a kiindulási állapottól a nyomon követésig (t0 - t2)
nyolc hónap az alapvonaltól (t0) a 6 hónapos követésig (t2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: [Időkeret: nyolc hónap az alapvonaltól (t0) 6 hónapos követésig (t2)]
Változás a Hamilton Depression Rating Scale-n (HDRS, 17 tételes változat) az alapértékről a nyomon követésre (t0 - t2)
[Időkeret: nyolc hónap az alapvonaltól (t0) 6 hónapos követésig (t2)]
Önértékelésű depresszió
Időkeret: [Időkeret: nyolc hónap az alapvonaltól (t0) 6 hónapos követésig (t2)]
Változás az önértékelésben lévő depresszióban a páciens egészségi kérdőívével (PHQ-9) mérve a kiindulási állapottól a követésig (t0-tól t2-ig)
[Időkeret: nyolc hónap az alapvonaltól (t0) 6 hónapos követésig (t2)]
A depressziós tünetek gyors leltárja (QIDS)
Időkeret: a kiindulási állapottól (t0) a beavatkozás utáni értékelésig 8 héten belül (t1) [időkeret: 8 hét]
Változás a depresszív tünetek gyors leltárában (QIDS) az alapértékről a beavatkozás utáni értékelésre (t0 - t1)
a kiindulási állapottól (t0) a beavatkozás utáni értékelésig 8 héten belül (t1) [időkeret: 8 hét]
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: a kiindulási állapottól (t0) a beavatkozás utáni értékelésig 8 héten belül (t1) [időkeret: 8 hét]
Változás a Hamilton Depresszió Értékelési Skálán az alapvonalról a beavatkozás utáni értékelésre (t0 - t1)
a kiindulási állapottól (t0) a beavatkozás utáni értékelésig 8 héten belül (t1) [időkeret: 8 hét]
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: a kiindulási állapottól (t0) a beavatkozás utáni értékelésig 8 héten belül (t1) [időkeret: 8 hét]
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9) az alapértékről a beavatkozás utáni értékelésre (t0 - t1)
a kiindulási állapottól (t0) a beavatkozás utáni értékelésig 8 héten belül (t1) [időkeret: 8 hét]
A diszfunkcionális hiedelmek
Időkeret: nyolc hónap a kiindulási állapottól (t0) a 6 hónapos követésig (t2
A diszfunkcionális hiedelmek változása a diszfunkcionális attitűdskálával (DAS) mérve az alapvonaltól a követésig (t0-tól t2-ig)
nyolc hónap a kiindulási állapottól (t0) a 6 hónapos követésig (t2
Életminőség
Időkeret: nyolc hónap az alapvonaltól (t0) a 6 hónapos követésig (t2)
Az életminőség változása az Egészségügyi Világszervezet életminőség-értékelése (WHOQOL-BREF) szerint a kiindulási állapottól a nyomon követésig (t0-tól t2-ig)
nyolc hónap az alapvonaltól (t0) a 6 hónapos követésig (t2)
Diszfunkcionális metakognitív hiedelmek
Időkeret: nyolc hónap az alapvonaltól (t0) a 6 hónapos követésig (t2)
A metakognitív hiedelmek változása a metakogníciós kérdőív (MCQ-30) szerint a kiindulási állapottól a követésig (t0-tól t2-ig)
nyolc hónap az alapvonaltól (t0) a 6 hónapos követésig (t2)
Kérődzés
Időkeret: nyolc hónap az alapvonaltól (t0) a 6 hónapos követésig (t2)
A kérődző válasz skála (RRS) által mért kérődzés az alapvonaltól a követésig (t0-t2)
nyolc hónap az alapvonaltól (t0) a 6 hónapos követésig (t2)
Önbecsülés
Időkeret: nyolc hónap az alapvonaltól (t0) a 6 hónapos követésig (t2)
Az önértékelés változása a Rosenberg-önértékelési skála (RSE) szerint az alapvonaltól a követésig (t0-tól t2-ig)
nyolc hónap az alapvonaltól (t0) a 6 hónapos követésig (t2)
Remissziós arány
Időkeret: nyolc hónap az alapvonaltól (t0) a 6 hónapos követésig (t2)
Remissziós ráta T2-nél a Hamilton Depresszió Értékelő Skála szerint (HDRS pontszám ≤ 8)
nyolc hónap az alapvonaltól (t0) a 6 hónapos követésig (t2)
Információ feldolgozás
Időkeret: a kiindulási állapottól (t0) a beavatkozás utáni értékelésig 8 héten belül (t1) [időkeret: 8 hét]
Az információfeldolgozás az A nyomkövetési teszttel (TMT-A) mérve az alapvonaltól a kezelés utáni értékelésig (t0-tól t1-ig)
a kiindulási állapottól (t0) a beavatkozás utáni értékelésig 8 héten belül (t1) [időkeret: 8 hét]
A képzés szubjektív értékelése
Időkeret: minden héten (menetadatok) [időkeret: 8 hét] és hat hónap a kezelés utáni értékeléstől (t1) a 6 hónapos követésig (t1-től t2-ig) [időkeret: 6 hónap]
A tréning szubjektív értékelése minden ülés után, valamint a kezelés utáni és az utánkövetési értékelésnél (a kérdőívet lásd Jelinek et al., 2017)
minden héten (menetadatok) [időkeret: 8 hét] és hat hónap a kezelés utáni értékeléstől (t1) a 6 hónapos követésig (t1-től t2-ig) [időkeret: 6 hónap]
Végrehajtó működés
Időkeret: a kiindulási állapottól (t0) a beavatkozás utáni értékelésig 8 héten belül (t1) [időkeret: 8 hét]
Végrehajtó funkciók a nyomkövető B teszttel (TMT-B) mérve az alapvonaltól a kezelés utáni értékelésig (t0-t1)
a kiindulási állapottól (t0) a beavatkozás utáni értékelésig 8 héten belül (t1) [időkeret: 8 hét]
Verbális memória
Időkeret: a kiindulási állapottól (t0) a beavatkozás utáni értékelésig 8 héten belül (t1) [időkeret: 8 hét]
A memória működése Rivermead viselkedési memóriateszttel mérve az alapvonaltól a kezelés utáni értékelésig (t0-t1)
a kiindulási állapottól (t0) a beavatkozás utáni értékelésig 8 héten belül (t1) [időkeret: 8 hét]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marion Hagemann-Goebel, Dr., Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LJ05207

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-MCT

3
Iratkozz fel