- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03268434
A depresszió metakognitív tréningjének (D-MCT) értékelése a járóbeteg-ellátásban
A depresszió metakognitív tréningjének (D-MCT) értékelése a járóbeteg-pszichiátriai-pszichoterápiás ellátásban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió bizonyítékokon alapuló kezelései magukban foglalják a gyógyszeres és pszichológiai beavatkozásokat. A pszichológiai beavatkozásokon belül a kognitív viselkedésterápia (CBT) az egyik legszélesebb körben kutatott, bizonyítékokon alapuló megközelítés a depresszió kezelésére (Cuijpers, 2015). Azonban még ha minden beteg számára elérhető lenne az optimális kezelés és a szolgáltatásokhoz való hozzáférés, a depresszió terhe csak 30%-kal csökkenne (Andrews et al., 2004). Ezen túlmenően, mivel a depresszió jelenti azt a rendellenességet, amelynél a legmagasabb a lemorzsolódás aránya a CBT-kezelés során (36,4%) (Fernandez és mtsai, 2015), és a visszaesések aránya 54% a kezelés befejezését követő két éven belül a kezelésre reagálók körében (Vittengl et al. al., 2007), kulcsfontosságú a depresszió kezelésének javítása. Azzal érveltek, hogy ez kevésbé az új pszichológiai kezelések kidolgozásának kérdése, hanem annak meghatározása, hogy a meglévő kezelések hogyan javíthatók (Cuijpers, 2015) és hogyan terjeszthetők jobban a visszatartási arány növelése és a várakozási szakasz felhasználása a terápia iránti érdeklődés felkeltésére (Fernandez és 2015). al., 2015). A kilátástalanság és a rendellenesség elbátortalanító jellege miatt ez különös kihívást jelent.
E cél elérése érdekében a Metakognitív Depressziós Képzés (D-MCT) egy alacsony küszöbű, erősen szabványosított és mégis könnyen kezelhető csoportkoncepciót fejlesztettek ki a depresszió kezelésére. A CBT olyan változataként értelmezték, amely a kognitív torzítások módosítására összpontosító metakognitív perspektívát alkalmaz, és kompatibilis az általános CBT kezelési megközelítéssel. A szabványosított prezentációk használata csökkenti a képzés előkészítéséhez és adminisztrációjához szükséges időt; ráadásul ez a „csomagolás” növeli a D-MCT hozzáférhetőségét az egészségügyi szolgáltatók széles köre számára, és ösztönzi a terapeuták közötti szabványosítást. A tréning arra törekszik, hogy a csoport tagjai felismerjék és kijavítsák a depressziót kísérő, gyakran automatikus és öntudatlan gondolkodási mintákat. Ebből a célból kreatív és lebilincselő gyakorlatok segítségével próbálja megkérdőjelezni a kognitív torzításokat multimédiás prezentációval támogatott (pl. pszichoedukáció helyett "aha" hatásokon alapuló betekintés), és arra ösztönzi a betegeket, hogy vegyenek egy metakognitív perspektívát ("gondolkozz az ember gondolkodása"). Az edzés rendkívül rugalmas a mélység és az intenzitás tekintetében. A betegeknek nem kell (de lehet) megbeszélniük saját problémáikat, és játékos légkörben megtapasztalhatják, hogyan működnek a kognitív torzítások, és hogyan befolyásolják a hangulatot. A képzés nyitott csoportként valósul meg: minden foglalkozáson új betegek csatlakozhatnak a csoporthoz. Így ennek a beavatkozásnak az adminisztrációjának és részvételének küszöbe alacsony.
A D-MCT általános felépítését és gyakorlatait a pszichózis metakognitív tréningje ihlette (Moritz et al., 2014); a tartalmat azonban módosították, hogy megfeleljenek a depressziós egyének speciális problémáinak. A CBT-ben már megcélzott depresszív gondolkodási minták (pl. túláltalánosítás, "gondolatolvasás") mellett számos általános kognitív torzítás, amelyeket a kognitív alapkutatások azonosítottak, képezik a D-MCT magját (pl. hangulat-kongruens memória). Mathews és MacLeod, 2005)). Végül, mint a metakognitív terápia (MCT) esetében, Adrian Wells (Wells, 2011) a diszfunkcionális megküzdési stratégiákat (azaz a gondolatelnyomást, a kérődzést mint problémamegoldást) megkérdőjelezi. A D-MCT így ötvözi a CBT és MCT bevált elemeit, valamint az újonnan kifejlesztett és bizonyítékokon alapuló gyakorlatokat egyetlen koherens metakognitív megközelítésben.
A D-MCT-t a megvalósíthatóság és az elfogadottság tekintetében pozitívan értékelték egy nem randomizált kísérleti tanulmányban (Jelinek et al., 2013). Ezenkívül a D-MCT hatékonyságát egy randomizált kontrollált nyomvonalon (RCT) javasolták az aktív kontroll beavatkozással összehasonlítva (Jelinek et al., 2016). Ebben a vizsgálatban a depressziós betegek pszichoszomatikus ambuláns kezelési programot végeztek, és véletlenszerűen beosztották őket D-MCT vagy általános egészségügyi képzésre. A depresszió és a kognitív torzítások súlyosságát a kiinduláskor (t0), a kezelés után (t1) és 6 hónappal később (t2) értékelték a diagnosztikai státuszra vak értékelők. A kezelési szándék elemzése azt mutatta, hogy a kezelés végén, valamint 6 hónappal később a depresszió javulása szignifikánsan nagyobb volt a D-MCT-ben, mint az egészségügyi tréning csoportban közepes hatásméret mellett. A D-MCT csoportban szignifikánsan több beteg volt remisszióban a 6 hónapos követéskor. Ezenkívül a kognitív torzítások csökkenése és a pszichológiai jólét/életminőség növekedése nagyobb volt a D-MCT-ben, mint az egészségügyi képzési csoportban. A betegek szubjektív D-MCT-értékelése is pozitív volt (Jelinek et al., 2017).
A jelenlegi tanulmány célja a D-MCT elfogadottságának és hatékonyságának vizsgálata járóbetegeknél. A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS, 17 tételes változat) összpontszáma, valamint a Depressziós Tünetegyüttes (QIDS) elsődleges eredményként szolgál. . Másodlagos eredményként az önértékelésű depresszió, a diszfunkcionális hiedelmek, az önbecsülés, az életminőség, a kérődzés, a remissziós ráta, valamint a neuropszichológiai működés szolgál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 22419
- Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezés
- életkor 18 és 70 év között
- egyetlen epizód vagy visszatérő súlyos depressziós rendellenesség (MDD) vagy dysthymia diagnózisa (a MINI igazolta)
Kizárási kritériumok:
- élethosszig tartó pszichotikus tünetek (azaz hallucinációk, téveszmék vagy mánia), öngyilkosság (Öngyilkos viselkedési kérdőív - felülvizsgált ≥ 7), értelmi fogyatékosság (becsült IQ < 70) vagy demencia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: D-MCT csoport
Metakognitív tréning depresszióhoz (D-MCT), 8 alkalom (60 perc); hetente egyszer 8 héten keresztül.
A depresszió metakognitív tréningje (D-MCT) egy alacsony küszöbű, könnyen kezelhető csoportos beavatkozás.
Célja a depressziós tünetek csökkentése a kognitív torzítások megváltoztatásával; nemcsak a kognitív viselkedésterápiában megcélzott torzítások, hanem az alapkutatások által azonosítottak is.
|
Metakognitív tréning depresszióhoz (D-MCT), 8 alkalom (60 perc); hetente egyszer 8 héten keresztül.
A depresszió metakognitív tréningje (D-MCT) egy alacsony küszöbű, könnyen kezelhető csoportos beavatkozás.
Célja a depressziós tünetek csökkentése a kognitív torzítások megváltoztatásával; nemcsak a kognitív viselkedésterápiában megcélzott torzítások, hanem az alapkutatások által azonosítottak is.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Kognitív gyógyítás
Számítógépes kognitív rehabilitációs program, amely számos kognitív területet lefed, mint például a figyelem, a vizuomotoros készségek és a memória. A nehézségi szint automatikusan alkalmazkodik az egyes betegek teljesítményszintjéhez.
Minden ülés végén a páciens egyéni visszajelzést kap teljesítményéről.;
8 alkalom (60 perc), hetente egyszer, 8 héten keresztül
|
Számítógépes kognitív remediációs program, amely számos kognitív területet lefed, mint például a figyelem, a vizuomotoros készségek és a memória.
A nehézségi szint automatikusan alkalmazkodik az egyes páciensek teljesítményszintjéhez.
Minden ülés végén a páciens egyéni visszajelzést kap teljesítményéről; 8 alkalom (60 perc), hetente egyszer, 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depressziós tünetek gyors leltárja (QIDS)
Időkeret: nyolc hónap az alapvonaltól (t0) a 6 hónapos követésig (t2)
|
Az elsődleges eredmény a depresszív tünetek gyors leltárának (QIDS) változása a kiindulási állapottól a nyomon követésig (t0 - t2)
|
nyolc hónap az alapvonaltól (t0) a 6 hónapos követésig (t2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: [Időkeret: nyolc hónap az alapvonaltól (t0) 6 hónapos követésig (t2)]
|
Változás a Hamilton Depression Rating Scale-n (HDRS, 17 tételes változat) az alapértékről a nyomon követésre (t0 - t2)
|
[Időkeret: nyolc hónap az alapvonaltól (t0) 6 hónapos követésig (t2)]
|
Önértékelésű depresszió
Időkeret: [Időkeret: nyolc hónap az alapvonaltól (t0) 6 hónapos követésig (t2)]
|
Változás az önértékelésben lévő depresszióban a páciens egészségi kérdőívével (PHQ-9) mérve a kiindulási állapottól a követésig (t0-tól t2-ig)
|
[Időkeret: nyolc hónap az alapvonaltól (t0) 6 hónapos követésig (t2)]
|
A depressziós tünetek gyors leltárja (QIDS)
Időkeret: a kiindulási állapottól (t0) a beavatkozás utáni értékelésig 8 héten belül (t1) [időkeret: 8 hét]
|
Változás a depresszív tünetek gyors leltárában (QIDS) az alapértékről a beavatkozás utáni értékelésre (t0 - t1)
|
a kiindulási állapottól (t0) a beavatkozás utáni értékelésig 8 héten belül (t1) [időkeret: 8 hét]
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: a kiindulási állapottól (t0) a beavatkozás utáni értékelésig 8 héten belül (t1) [időkeret: 8 hét]
|
Változás a Hamilton Depresszió Értékelési Skálán az alapvonalról a beavatkozás utáni értékelésre (t0 - t1)
|
a kiindulási állapottól (t0) a beavatkozás utáni értékelésig 8 héten belül (t1) [időkeret: 8 hét]
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: a kiindulási állapottól (t0) a beavatkozás utáni értékelésig 8 héten belül (t1) [időkeret: 8 hét]
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9) az alapértékről a beavatkozás utáni értékelésre (t0 - t1)
|
a kiindulási állapottól (t0) a beavatkozás utáni értékelésig 8 héten belül (t1) [időkeret: 8 hét]
|
A diszfunkcionális hiedelmek
Időkeret: nyolc hónap a kiindulási állapottól (t0) a 6 hónapos követésig (t2
|
A diszfunkcionális hiedelmek változása a diszfunkcionális attitűdskálával (DAS) mérve az alapvonaltól a követésig (t0-tól t2-ig)
|
nyolc hónap a kiindulási állapottól (t0) a 6 hónapos követésig (t2
|
Életminőség
Időkeret: nyolc hónap az alapvonaltól (t0) a 6 hónapos követésig (t2)
|
Az életminőség változása az Egészségügyi Világszervezet életminőség-értékelése (WHOQOL-BREF) szerint a kiindulási állapottól a nyomon követésig (t0-tól t2-ig)
|
nyolc hónap az alapvonaltól (t0) a 6 hónapos követésig (t2)
|
Diszfunkcionális metakognitív hiedelmek
Időkeret: nyolc hónap az alapvonaltól (t0) a 6 hónapos követésig (t2)
|
A metakognitív hiedelmek változása a metakogníciós kérdőív (MCQ-30) szerint a kiindulási állapottól a követésig (t0-tól t2-ig)
|
nyolc hónap az alapvonaltól (t0) a 6 hónapos követésig (t2)
|
Kérődzés
Időkeret: nyolc hónap az alapvonaltól (t0) a 6 hónapos követésig (t2)
|
A kérődző válasz skála (RRS) által mért kérődzés az alapvonaltól a követésig (t0-t2)
|
nyolc hónap az alapvonaltól (t0) a 6 hónapos követésig (t2)
|
Önbecsülés
Időkeret: nyolc hónap az alapvonaltól (t0) a 6 hónapos követésig (t2)
|
Az önértékelés változása a Rosenberg-önértékelési skála (RSE) szerint az alapvonaltól a követésig (t0-tól t2-ig)
|
nyolc hónap az alapvonaltól (t0) a 6 hónapos követésig (t2)
|
Remissziós arány
Időkeret: nyolc hónap az alapvonaltól (t0) a 6 hónapos követésig (t2)
|
Remissziós ráta T2-nél a Hamilton Depresszió Értékelő Skála szerint (HDRS pontszám ≤ 8)
|
nyolc hónap az alapvonaltól (t0) a 6 hónapos követésig (t2)
|
Információ feldolgozás
Időkeret: a kiindulási állapottól (t0) a beavatkozás utáni értékelésig 8 héten belül (t1) [időkeret: 8 hét]
|
Az információfeldolgozás az A nyomkövetési teszttel (TMT-A) mérve az alapvonaltól a kezelés utáni értékelésig (t0-tól t1-ig)
|
a kiindulási állapottól (t0) a beavatkozás utáni értékelésig 8 héten belül (t1) [időkeret: 8 hét]
|
A képzés szubjektív értékelése
Időkeret: minden héten (menetadatok) [időkeret: 8 hét] és hat hónap a kezelés utáni értékeléstől (t1) a 6 hónapos követésig (t1-től t2-ig) [időkeret: 6 hónap]
|
A tréning szubjektív értékelése minden ülés után, valamint a kezelés utáni és az utánkövetési értékelésnél (a kérdőívet lásd Jelinek et al., 2017)
|
minden héten (menetadatok) [időkeret: 8 hét] és hat hónap a kezelés utáni értékeléstől (t1) a 6 hónapos követésig (t1-től t2-ig) [időkeret: 6 hónap]
|
Végrehajtó működés
Időkeret: a kiindulási állapottól (t0) a beavatkozás utáni értékelésig 8 héten belül (t1) [időkeret: 8 hét]
|
Végrehajtó funkciók a nyomkövető B teszttel (TMT-B) mérve az alapvonaltól a kezelés utáni értékelésig (t0-t1)
|
a kiindulási állapottól (t0) a beavatkozás utáni értékelésig 8 héten belül (t1) [időkeret: 8 hét]
|
Verbális memória
Időkeret: a kiindulási állapottól (t0) a beavatkozás utáni értékelésig 8 héten belül (t1) [időkeret: 8 hét]
|
A memória működése Rivermead viselkedési memóriateszttel mérve az alapvonaltól a kezelés utáni értékelésig (t0-t1)
|
a kiindulási állapottól (t0) a beavatkozás utáni értékelésig 8 héten belül (t1) [időkeret: 8 hét]
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marion Hagemann-Goebel, Dr., Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moritz S, Veckenstedt R, Andreou C, Bohn F, Hottenrott B, Leighton L, Kother U, Woodward TS, Treszl A, Menon M, Schneider BC, Pfueller U, Roesch-Ely D. Sustained and "sleeper" effects of group metacognitive training for schizophrenia: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Oct;71(10):1103-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1038.
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Jelinek L, Otte C, Arlt S, & Hauschildt M. Denkverzerrungen erkennen und korrigieren: Eine Machbarkeitsstudie zum Metakognitiven Training bei Depressionen (D-MKT). [Identifying and correcting cognitive biases: A Pilot study on the Metacognitive Training for Depression (D-MCT)] Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 61, 247-254, 2013.
- Jelinek L, Moritz S, Hauschildt M. Patients' perspectives on treatment with Metacognitive Training for Depression (D-MCT): Results on acceptability. J Affect Disord. 2017 Oct 15;221:17-24. doi: 10.1016/j.jad.2017.06.003. Epub 2017 Jun 7.
- Andrews G, Issakidis C, Sanderson K, Corry J, Lapsley H. Utilising survey data to inform public policy: comparison of the cost-effectiveness of treatment of ten mental disorders. Br J Psychiatry. 2004 Jun;184:526-33. doi: 10.1192/bjp.184.6.526.
- Cuijpers P. Psychotherapies for adult depression: recent developments. Curr Opin Psychiatry. 2015 Jan;28(1):24-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000121.
- Fernandez E, Salem D, Swift JK, Ramtahal N. Meta-analysis of dropout from cognitive behavioral therapy: Magnitude, timing, and moderators. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1108-22. doi: 10.1037/ccp0000044. Epub 2015 Aug 24.
- Mathews A, MacLeod C. Cognitive vulnerability to emotional disorders. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:167-95. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143916.
- Vittengl JR, Clark LA, Dunn TW, Jarrett RB. Reducing relapse and recurrence in unipolar depression: a comparative meta-analysis of cognitive-behavioral therapy's effects. J Consult Clin Psychol. 2007 Jun;75(3):475-88. doi: 10.1037/0022-006X.75.3.475.
- Wells, A., 2011. Metacognitive Therapy for anxiety and depression. The Guilford Press, New York.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LJ05207
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-MCT
-
Université de SherbrookeBefejezve
-
Children's Hospital of Fudan UniversityToborzásCsecsemő | Biliáris Atresia | Táplálkozási támogatás | Közepes láncú trigliceridKína
-
University of California, DavisJelentkezés meghívóvalMelanóma | Limfóma | Tüdő neoplazma | Fluorodezoxiglükóz | Pozitron-emissziós tomográfiaEgyesült Államok
-
Fundació Sant Joan de DéuParc de Salut Mar; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Fundació Institut de Recerca de... és más munkatársakBefejezvePszichózis; Epizód | Rövid pszichotikus zavar
-
Université de SherbrookeBefejezvePrediabetikus állapotKanada
-
Medical University of WarsawBefejezveSkizofréniaLengyelország
-
Klinik ValensToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Nagy intenzitású intervallum edzés | Motoros tünetekSvájc
-
Klinik ValensTechnische Universität Dortmund, GermanyToborzásGyakorlat | Cardiorespiratory Fitness | Primer progresszív szklerózis multiplexSvájc
-
University of LiverpoolVitaflo International, Ltd; Walton Centre NHS Foundation TrustBefejezveGlioblasztóma | Glioblastoma Multiforme | Glioblasztóma, felnőttEgyesült Királyság
-
McGill University Health Centre/Research Institute...BefejezveA fizikai aktivitás | Colorectalis rákKanada