- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03268434
Evaluación del Entrenamiento Metacognitivo para la Depresión (D-MCT) en Atención Ambulatoria
Evaluación del entrenamiento metacognitivo para la depresión (D-MCT) en la atención psiquiátrica-psicoterapéutica ambulatoria: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos basados en la evidencia para la depresión incluyen intervenciones farmacológicas y psicológicas. Dentro de las intervenciones psicológicas, la terapia cognitiva conductual (TCC) es uno de los enfoques basados en evidencia más ampliamente investigados para la depresión (Cuijpers, 2015). Sin embargo, incluso si todos los pacientes dispusieran de un tratamiento y acceso óptimos a los servicios, la carga de la depresión se reduciría solo en un 30% (Andrews et al., 2004). Además, dado que la depresión representa el trastorno con las tasas de abandono más altas durante el tratamiento con TCC (36,4 %) (Fernandez et al., 2015), y una tasa de recaída del 54 % para quienes respondieron al tratamiento dentro de los dos años posteriores a la terminación del tratamiento (Vittengl et al. al., 2007), es fundamental para mejorar el tratamiento de la depresión. Se ha argumentado que se trata menos de desarrollar nuevos tratamientos psicológicos que de determinar cómo se pueden mejorar los tratamientos existentes (Cuijpers, 2015) y difundirlos mejor para aumentar las tasas de retención y utilizar la fase de espera para aumentar el interés en la terapia (Fernandez et al. al., 2015). Debido a la desesperanza y al carácter desalentador del trastorno, esto plantea un desafío particular.
Para alcanzar este objetivo, se ha desarrollado el Entrenamiento metacognitivo para la depresión (D-MCT) como un concepto de grupo de bajo umbral, altamente estandarizado y fácil de administrar para el tratamiento de la depresión. Se conceptualiza como una variante de la TCC que adopta una perspectiva metacognitiva centrada en la modificación de los sesgos cognitivos y es compatible con un enfoque general de tratamiento de la TCC. El uso de presentaciones estandarizadas reduce el tiempo necesario para la preparación y administración de la capacitación; además, este "paquete" aumenta la accesibilidad de D-MCT a una amplia gama de proveedores de atención médica y fomenta la estandarización entre los terapeutas. El entrenamiento busca permitir que los miembros del grupo reconozcan y corrijan los patrones de pensamiento a menudo automáticos e inconscientes que acompañan a la depresión. Con este fin, intenta desafiar los sesgos cognitivos mediante el uso de ejercicios creativos y atractivos respaldados por una presentación multimedia (p. el pensamiento de uno"). El entrenamiento es muy flexible en cuanto a profundidad e intensidad. Los pacientes no necesitan (pero pueden) discutir sus propios problemas, y aún pueden experimentar cómo funcionan los sesgos cognitivos e influyen en el estado de ánimo de uno en una atmósfera lúdica. El entrenamiento se conceptualiza como un grupo abierto: Nuevos pacientes pueden unirse al grupo en cada sesión. Por lo tanto, el umbral para la administración y participación en esta intervención es bajo.
La estructura general y los ejercicios de D-MCT se inspiraron en el Entrenamiento metacognitivo para la psicosis (Moritz et al., 2014); sin embargo, los contenidos fueron modificados para adaptarse a los problemas específicos de las personas con depresión. Además de los patrones de pensamiento depresivo ya abordados en la TCC (por ejemplo, sobregeneralización, "lectura de la mente"), una serie de sesgos cognitivos generales, que han sido identificados por la investigación cognitiva básica, forman el núcleo de D-MCT (por ejemplo, memoria congruente con el estado de ánimo ( Mathews y MacLeod, 2005)). Finalmente, como en la Terapia metacognitiva (MCT) sensu Adrian Wells (Wells, 2011), se cuestionan las estrategias de afrontamiento disfuncionales (es decir, la supresión del pensamiento, la rumiación como resolución de problemas). Por lo tanto, D-MCT combina elementos establecidos de CBT y MCT, así como ejercicios recientemente desarrollados y basados en evidencia en un enfoque metacognitivo coherente.
D-MCT se evaluó positivamente con respecto a la viabilidad y aceptación en un estudio piloto no aleatorio (Jelinek et al., 2013). Además, la eficacia de D-MCT se sugirió en un ensayo controlado aleatorio (ECA) en comparación con una intervención de control activo (Jelinek et al., 2016). En este ensayo, los pacientes con trastorno depresivo estaban completando un programa de tratamiento ambulatorio psicosomático y fueron asignados aleatoriamente a D-MCT oa capacitación en salud general. La gravedad de la depresión y los sesgos cognitivos se evaluaron al inicio (t0), después del tratamiento (t1) y 6 meses (t2) más tarde por evaluadores ciegos al estado de diagnóstico. Los análisis por intención de tratar demostraron que al final del tratamiento, así como 6 meses después, la mejoría en la depresión fue significativamente mayor en el grupo D-MCT en relación con el grupo de entrenamiento en salud con tamaños de efecto medianos. Un número significativamente mayor de pacientes en el grupo D-MCT estaba en remisión a los 6 meses de seguimiento. Además, la disminución de los sesgos cognitivos y el aumento del bienestar psicológico/calidad de vida fue mayor en el grupo D-MCT que en el grupo de entrenamiento en salud a lo largo del tiempo. La evaluación subjetiva de los pacientes de D-MCT también fue positiva (Jelinek et al., 2017).
El objetivo del estudio actual es investigar la aceptación y eficacia de D-MCT en pacientes ambulatorios. La puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS, versión de 17 elementos), así como el inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS), sirven como resultado primario . La depresión autoevaluada, las creencias disfuncionales, la autoestima, la calidad de vida, la rumiación, la tasa de remisión y el funcionamiento neuropsicológico sirven como resultados secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 22419
- Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- edad entre 18 y 70 años
- diagnóstico de un solo episodio o trastorno depresivo mayor recurrente (MDD) o distimia (verificado por el MINI)
Criterio de exclusión:
- síntomas psicóticos de por vida (es decir, alucinaciones, delirios o manía), tendencias suicidas (Cuestionario de Comportamientos Suicidas-Revisado ≥ 7), discapacidad intelectual (CI estimado < 70) o demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo D-MCT
Entrenamiento Metacognitivo para la Depresión (D-MCT), 8 sesiones (60min); una vez a la semana durante un período de 8 semanas.
El entrenamiento metacognitivo para la depresión (D-MCT) es una intervención grupal de bajo umbral y fácil de administrar.
Tiene como objetivo la reducción de los síntomas depresivos cambiando los sesgos cognitivos; no solo los sesgos a los que se dirige la terapia cognitiva conductual, sino también aquellos identificados por la investigación básica.
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Entrenamiento Metacognitivo para la Depresión (D-MCT), 8 sesiones (60min); una vez a la semana durante un período de 8 semanas.
El entrenamiento metacognitivo para la depresión (D-MCT) es una intervención grupal de bajo umbral y fácil de administrar.
Tiene como objetivo la reducción de los síntomas depresivos cambiando los sesgos cognitivos; no solo los sesgos a los que se dirige la terapia cognitiva conductual, sino también aquellos identificados por la investigación básica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Remediación cognitiva
Un programa computarizado de remediación cognitiva que cubre varios dominios cognitivos, como la atención, las habilidades visomotoras y la memoria. El nivel de dificultad se adapta automáticamente al nivel de rendimiento de cada paciente.
Al final de cada sesión, el paciente recibe retroalimentación individual sobre su desempeño;
8 sesiones (60min), una vez a la semana durante un periodo de 8 semanas
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Un programa computarizado de recuperación cognitiva que cubre varios dominios cognitivos, como la atención, las habilidades visomotoras y la memoria.
El nivel de dificultad se adapta automáticamente al nivel de rendimiento de cada paciente.
Al final de cada sesión, el paciente recibe retroalimentación individual sobre su desempeño; 8 sesiones (60min), una vez a la semana durante un periodo de 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)
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El resultado primario es el cambio en el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS) desde el inicio hasta el seguimiento (t0 - t2)
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ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)]
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Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS, versión de 17 ítems) desde el inicio hasta el seguimiento (t0 - t2)
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[Marco de tiempo: ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)]
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Depresión autoevaluada
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)]
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Cambio en la depresión autoevaluada medida por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) desde el inicio hasta el seguimiento (t0 a t2)
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[Marco de tiempo: ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)]
|
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Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: desde el inicio (t0) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas (t1) [marco de tiempo: 8 semanas]
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Cambio en el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS) desde el inicio hasta la evaluación posterior a la intervención (t0 - t1)
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desde el inicio (t0) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas (t1) [marco de tiempo: 8 semanas]
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: desde el inicio (t0) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas (t1) [marco de tiempo: 8 semanas]
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Cambio en la escala de valoración de la depresión de Hamilton desde el inicio hasta la evaluación posterior a la intervención (t0 - t1)
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desde el inicio (t0) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas (t1) [marco de tiempo: 8 semanas]
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: desde el inicio (t0) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas (t1) [marco de tiempo: 8 semanas]
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Cambio en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) desde el inicio hasta la evaluación posterior a la intervención (t0 - t1)
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desde el inicio (t0) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas (t1) [marco de tiempo: 8 semanas]
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Creencias disfuncionales
Periodo de tiempo: ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2
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Cambio en las creencias disfuncionales medido por la Escala de actitud disfuncional (DAS) desde el inicio hasta el seguimiento (t0 a t2)
|
ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)
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Cambio en la calidad de vida medido por la Evaluación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) desde el inicio hasta el seguimiento (t0 a t2)
|
ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)
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Creencias metacognitivas disfuncionales
Periodo de tiempo: ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)
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Cambio en las creencias metacognitivas medido por el Cuestionario de Metacogniciones (MCQ-30) desde el inicio hasta el seguimiento (t0 a t2)
|
ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)
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Rumia
Periodo de tiempo: ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)
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Rumiación medida por la Escala de respuesta rumiante (RRS) desde el inicio hasta el seguimiento (t0 a t2)
|
ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)
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Autoestima
Periodo de tiempo: ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)
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Cambio en la autoestima medido por la Escala de autoestima de Rosenberg (RSE) desde el inicio hasta el seguimiento (t0 a t2)
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ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)
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Tasa de remisión
Periodo de tiempo: ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)
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Tasa de remisión en T2 medida por la escala de calificación de depresión de Hamilton (puntaje HDRS ≤ 8)
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ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)
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Procesamiento de información
Periodo de tiempo: desde el inicio (t0) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas (t1) [marco de tiempo: 8 semanas]
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Procesamiento de la información medido por la prueba Trail-Making Test A (TMT-A) desde el inicio hasta la evaluación posterior al tratamiento (t0 a t1)
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desde el inicio (t0) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas (t1) [marco de tiempo: 8 semanas]
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Valoración subjetiva de la formación.
Periodo de tiempo: cada semana (datos de la sesión) [marco de tiempo: 8 semanas] y seis meses desde la evaluación posterior al tratamiento (t1) hasta el seguimiento de 6 meses (t1 a t2) [marco de tiempo: 6 meses]
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Evaluación subjetiva de la capacitación después de cada sesión, así como en la evaluación posterior al tratamiento y de seguimiento (para consultar el cuestionario, consulte Jelinek et al., 2017)
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cada semana (datos de la sesión) [marco de tiempo: 8 semanas] y seis meses desde la evaluación posterior al tratamiento (t1) hasta el seguimiento de 6 meses (t1 a t2) [marco de tiempo: 6 meses]
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Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: desde el inicio (t0) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas (t1) [marco de tiempo: 8 semanas]
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Funciones ejecutivas medidas por el Trail-Making Test B (TMT-B) desde el inicio hasta la evaluación posterior al tratamiento (t0 a t1)
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desde el inicio (t0) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas (t1) [marco de tiempo: 8 semanas]
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Memoria verbal
Periodo de tiempo: desde el inicio (t0) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas (t1) [marco de tiempo: 8 semanas]
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Funcionamiento de la memoria medido por Rivermead Behavioral Memory Test desde el inicio hasta la evaluación posterior al tratamiento (t0 a t1)
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desde el inicio (t0) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas (t1) [marco de tiempo: 8 semanas]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marion Hagemann-Goebel, Dr., Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moritz S, Veckenstedt R, Andreou C, Bohn F, Hottenrott B, Leighton L, Kother U, Woodward TS, Treszl A, Menon M, Schneider BC, Pfueller U, Roesch-Ely D. Sustained and "sleeper" effects of group metacognitive training for schizophrenia: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Oct;71(10):1103-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1038.
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Jelinek L, Otte C, Arlt S, & Hauschildt M. Denkverzerrungen erkennen und korrigieren: Eine Machbarkeitsstudie zum Metakognitiven Training bei Depressionen (D-MKT). [Identifying and correcting cognitive biases: A Pilot study on the Metacognitive Training for Depression (D-MCT)] Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 61, 247-254, 2013.
- Jelinek L, Moritz S, Hauschildt M. Patients' perspectives on treatment with Metacognitive Training for Depression (D-MCT): Results on acceptability. J Affect Disord. 2017 Oct 15;221:17-24. doi: 10.1016/j.jad.2017.06.003. Epub 2017 Jun 7.
- Andrews G, Issakidis C, Sanderson K, Corry J, Lapsley H. Utilising survey data to inform public policy: comparison of the cost-effectiveness of treatment of ten mental disorders. Br J Psychiatry. 2004 Jun;184:526-33. doi: 10.1192/bjp.184.6.526.
- Cuijpers P. Psychotherapies for adult depression: recent developments. Curr Opin Psychiatry. 2015 Jan;28(1):24-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000121.
- Fernandez E, Salem D, Swift JK, Ramtahal N. Meta-analysis of dropout from cognitive behavioral therapy: Magnitude, timing, and moderators. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1108-22. doi: 10.1037/ccp0000044. Epub 2015 Aug 24.
- Mathews A, MacLeod C. Cognitive vulnerability to emotional disorders. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:167-95. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143916.
- Vittengl JR, Clark LA, Dunn TW, Jarrett RB. Reducing relapse and recurrence in unipolar depression: a comparative meta-analysis of cognitive-behavioral therapy's effects. J Consult Clin Psychol. 2007 Jun;75(3):475-88. doi: 10.1037/0022-006X.75.3.475.
- Wells, A., 2011. Metacognitive Therapy for anxiety and depression. The Guilford Press, New York.
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Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
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- LJ05207
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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