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Evaluación del Entrenamiento Metacognitivo para la Depresión (D-MCT) en Atención Ambulatoria

26 de septiembre de 2019 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Evaluación del entrenamiento metacognitivo para la depresión (D-MCT) en la atención psiquiátrica-psicoterapéutica ambulatoria: ensayo controlado aleatorio

El objetivo del estudio actual es investigar la aceptación y la eficacia del entrenamiento metacognitivo para la depresión (D-MCT) en comparación con la rehabilitación cognitiva en pacientes ambulatorios con trastornos depresivos mayores en un ensayo grupal aleatorizado, controlado y ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los tratamientos basados ​​en la evidencia para la depresión incluyen intervenciones farmacológicas y psicológicas. Dentro de las intervenciones psicológicas, la terapia cognitiva conductual (TCC) es uno de los enfoques basados ​​en evidencia más ampliamente investigados para la depresión (Cuijpers, 2015). Sin embargo, incluso si todos los pacientes dispusieran de un tratamiento y acceso óptimos a los servicios, la carga de la depresión se reduciría solo en un 30% (Andrews et al., 2004). Además, dado que la depresión representa el trastorno con las tasas de abandono más altas durante el tratamiento con TCC (36,4 %) (Fernandez et al., 2015), y una tasa de recaída del 54 % para quienes respondieron al tratamiento dentro de los dos años posteriores a la terminación del tratamiento (Vittengl et al. al., 2007), es fundamental para mejorar el tratamiento de la depresión. Se ha argumentado que se trata menos de desarrollar nuevos tratamientos psicológicos que de determinar cómo se pueden mejorar los tratamientos existentes (Cuijpers, 2015) y difundirlos mejor para aumentar las tasas de retención y utilizar la fase de espera para aumentar el interés en la terapia (Fernandez et al. al., 2015). Debido a la desesperanza y al carácter desalentador del trastorno, esto plantea un desafío particular.

Para alcanzar este objetivo, se ha desarrollado el Entrenamiento metacognitivo para la depresión (D-MCT) como un concepto de grupo de bajo umbral, altamente estandarizado y fácil de administrar para el tratamiento de la depresión. Se conceptualiza como una variante de la TCC que adopta una perspectiva metacognitiva centrada en la modificación de los sesgos cognitivos y es compatible con un enfoque general de tratamiento de la TCC. El uso de presentaciones estandarizadas reduce el tiempo necesario para la preparación y administración de la capacitación; además, este "paquete" aumenta la accesibilidad de D-MCT a una amplia gama de proveedores de atención médica y fomenta la estandarización entre los terapeutas. El entrenamiento busca permitir que los miembros del grupo reconozcan y corrijan los patrones de pensamiento a menudo automáticos e inconscientes que acompañan a la depresión. Con este fin, intenta desafiar los sesgos cognitivos mediante el uso de ejercicios creativos y atractivos respaldados por una presentación multimedia (p. el pensamiento de uno"). El entrenamiento es muy flexible en cuanto a profundidad e intensidad. Los pacientes no necesitan (pero pueden) discutir sus propios problemas, y aún pueden experimentar cómo funcionan los sesgos cognitivos e influyen en el estado de ánimo de uno en una atmósfera lúdica. El entrenamiento se conceptualiza como un grupo abierto: Nuevos pacientes pueden unirse al grupo en cada sesión. Por lo tanto, el umbral para la administración y participación en esta intervención es bajo.

La estructura general y los ejercicios de D-MCT se inspiraron en el Entrenamiento metacognitivo para la psicosis (Moritz et al., 2014); sin embargo, los contenidos fueron modificados para adaptarse a los problemas específicos de las personas con depresión. Además de los patrones de pensamiento depresivo ya abordados en la TCC (por ejemplo, sobregeneralización, "lectura de la mente"), una serie de sesgos cognitivos generales, que han sido identificados por la investigación cognitiva básica, forman el núcleo de D-MCT (por ejemplo, memoria congruente con el estado de ánimo ( Mathews y MacLeod, 2005)). Finalmente, como en la Terapia metacognitiva (MCT) sensu Adrian Wells (Wells, 2011), se cuestionan las estrategias de afrontamiento disfuncionales (es decir, la supresión del pensamiento, la rumiación como resolución de problemas). Por lo tanto, D-MCT combina elementos establecidos de CBT y MCT, así como ejercicios recientemente desarrollados y basados ​​​​en evidencia en un enfoque metacognitivo coherente.

D-MCT se evaluó positivamente con respecto a la viabilidad y aceptación en un estudio piloto no aleatorio (Jelinek et al., 2013). Además, la eficacia de D-MCT se sugirió en un ensayo controlado aleatorio (ECA) en comparación con una intervención de control activo (Jelinek et al., 2016). En este ensayo, los pacientes con trastorno depresivo estaban completando un programa de tratamiento ambulatorio psicosomático y fueron asignados aleatoriamente a D-MCT oa capacitación en salud general. La gravedad de la depresión y los sesgos cognitivos se evaluaron al inicio (t0), después del tratamiento (t1) y 6 meses (t2) más tarde por evaluadores ciegos al estado de diagnóstico. Los análisis por intención de tratar demostraron que al final del tratamiento, así como 6 meses después, la mejoría en la depresión fue significativamente mayor en el grupo D-MCT en relación con el grupo de entrenamiento en salud con tamaños de efecto medianos. Un número significativamente mayor de pacientes en el grupo D-MCT estaba en remisión a los 6 meses de seguimiento. Además, la disminución de los sesgos cognitivos y el aumento del bienestar psicológico/calidad de vida fue mayor en el grupo D-MCT que en el grupo de entrenamiento en salud a lo largo del tiempo. La evaluación subjetiva de los pacientes de D-MCT también fue positiva (Jelinek et al., 2017).

El objetivo del estudio actual es investigar la aceptación y eficacia de D-MCT en pacientes ambulatorios. La puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS, versión de 17 elementos), así como el inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS), sirven como resultado primario . La depresión autoevaluada, las creencias disfuncionales, la autoestima, la calidad de vida, la rumiación, la tasa de remisión y el funcionamiento neuropsicológico sirven como resultados secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 22419
        • Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado
  • edad entre 18 y 70 años
  • diagnóstico de un solo episodio o trastorno depresivo mayor recurrente (MDD) o distimia (verificado por el MINI)

Criterio de exclusión:

  • síntomas psicóticos de por vida (es decir, alucinaciones, delirios o manía), tendencias suicidas (Cuestionario de Comportamientos Suicidas-Revisado ≥ 7), discapacidad intelectual (CI estimado < 70) o demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo D-MCT
Entrenamiento Metacognitivo para la Depresión (D-MCT), 8 sesiones (60min); una vez a la semana durante un período de 8 semanas. El entrenamiento metacognitivo para la depresión (D-MCT) es una intervención grupal de bajo umbral y fácil de administrar. Tiene como objetivo la reducción de los síntomas depresivos cambiando los sesgos cognitivos; no solo los sesgos a los que se dirige la terapia cognitiva conductual, sino también aquellos identificados por la investigación básica.
Entrenamiento Metacognitivo para la Depresión (D-MCT), 8 sesiones (60min); una vez a la semana durante un período de 8 semanas. El entrenamiento metacognitivo para la depresión (D-MCT) es una intervención grupal de bajo umbral y fácil de administrar. Tiene como objetivo la reducción de los síntomas depresivos cambiando los sesgos cognitivos; no solo los sesgos a los que se dirige la terapia cognitiva conductual, sino también aquellos identificados por la investigación básica.
Otros nombres:
  • Entrenamiento metacognitivo para la depresión
Comparador activo: Remediación cognitiva
Un programa computarizado de remediación cognitiva que cubre varios dominios cognitivos, como la atención, las habilidades visomotoras y la memoria. El nivel de dificultad se adapta automáticamente al nivel de rendimiento de cada paciente. Al final de cada sesión, el paciente recibe retroalimentación individual sobre su desempeño; 8 sesiones (60min), una vez a la semana durante un periodo de 8 semanas
Un programa computarizado de recuperación cognitiva que cubre varios dominios cognitivos, como la atención, las habilidades visomotoras y la memoria. El nivel de dificultad se adapta automáticamente al nivel de rendimiento de cada paciente. Al final de cada sesión, el paciente recibe retroalimentación individual sobre su desempeño; 8 sesiones (60min), una vez a la semana durante un periodo de 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)
El resultado primario es el cambio en el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS) desde el inicio hasta el seguimiento (t0 - t2)
ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)]
Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS, versión de 17 ítems) desde el inicio hasta el seguimiento (t0 - t2)
[Marco de tiempo: ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)]
Depresión autoevaluada
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)]
Cambio en la depresión autoevaluada medida por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) desde el inicio hasta el seguimiento (t0 a t2)
[Marco de tiempo: ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)]
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: desde el inicio (t0) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas (t1) [marco de tiempo: 8 semanas]
Cambio en el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS) desde el inicio hasta la evaluación posterior a la intervención (t0 - t1)
desde el inicio (t0) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas (t1) [marco de tiempo: 8 semanas]
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: desde el inicio (t0) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas (t1) [marco de tiempo: 8 semanas]
Cambio en la escala de valoración de la depresión de Hamilton desde el inicio hasta la evaluación posterior a la intervención (t0 - t1)
desde el inicio (t0) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas (t1) [marco de tiempo: 8 semanas]
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: desde el inicio (t0) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas (t1) [marco de tiempo: 8 semanas]
Cambio en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) desde el inicio hasta la evaluación posterior a la intervención (t0 - t1)
desde el inicio (t0) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas (t1) [marco de tiempo: 8 semanas]
Creencias disfuncionales
Periodo de tiempo: ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2
Cambio en las creencias disfuncionales medido por la Escala de actitud disfuncional (DAS) desde el inicio hasta el seguimiento (t0 a t2)
ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2
Calidad de vida
Periodo de tiempo: ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)
Cambio en la calidad de vida medido por la Evaluación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) desde el inicio hasta el seguimiento (t0 a t2)
ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)
Creencias metacognitivas disfuncionales
Periodo de tiempo: ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)
Cambio en las creencias metacognitivas medido por el Cuestionario de Metacogniciones (MCQ-30) desde el inicio hasta el seguimiento (t0 a t2)
ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)
Rumia
Periodo de tiempo: ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)
Rumiación medida por la Escala de respuesta rumiante (RRS) desde el inicio hasta el seguimiento (t0 a t2)
ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)
Autoestima
Periodo de tiempo: ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)
Cambio en la autoestima medido por la Escala de autoestima de Rosenberg (RSE) desde el inicio hasta el seguimiento (t0 a t2)
ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)
Tasa de remisión en T2 medida por la escala de calificación de depresión de Hamilton (puntaje HDRS ≤ 8)
ocho meses desde el inicio (t0) hasta los 6 meses de seguimiento (t2)
Procesamiento de información
Periodo de tiempo: desde el inicio (t0) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas (t1) [marco de tiempo: 8 semanas]
Procesamiento de la información medido por la prueba Trail-Making Test A (TMT-A) desde el inicio hasta la evaluación posterior al tratamiento (t0 a t1)
desde el inicio (t0) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas (t1) [marco de tiempo: 8 semanas]
Valoración subjetiva de la formación.
Periodo de tiempo: cada semana (datos de la sesión) [marco de tiempo: 8 semanas] y seis meses desde la evaluación posterior al tratamiento (t1) hasta el seguimiento de 6 meses (t1 a t2) [marco de tiempo: 6 meses]
Evaluación subjetiva de la capacitación después de cada sesión, así como en la evaluación posterior al tratamiento y de seguimiento (para consultar el cuestionario, consulte Jelinek et al., 2017)
cada semana (datos de la sesión) [marco de tiempo: 8 semanas] y seis meses desde la evaluación posterior al tratamiento (t1) hasta el seguimiento de 6 meses (t1 a t2) [marco de tiempo: 6 meses]
Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: desde el inicio (t0) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas (t1) [marco de tiempo: 8 semanas]
Funciones ejecutivas medidas por el Trail-Making Test B (TMT-B) desde el inicio hasta la evaluación posterior al tratamiento (t0 a t1)
desde el inicio (t0) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas (t1) [marco de tiempo: 8 semanas]
Memoria verbal
Periodo de tiempo: desde el inicio (t0) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas (t1) [marco de tiempo: 8 semanas]
Funcionamiento de la memoria medido por Rivermead Behavioral Memory Test desde el inicio hasta la evaluación posterior al tratamiento (t0 a t1)
desde el inicio (t0) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 8 semanas (t1) [marco de tiempo: 8 semanas]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marion Hagemann-Goebel, Dr., Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LJ05207

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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