- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03268434
Évaluation de la formation métacognitive pour la dépression (D-MCT) en soins ambulatoires
Évaluation de l'entraînement métacognitif pour la dépression (D-MCT) dans les soins psychiatriques et psychothérapeutiques ambulatoires : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements fondés sur des données probantes pour la dépression comprennent des interventions pharmacologiques et psychologiques. Dans le cadre des interventions psychologiques, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est l'une des approches fondées sur des données probantes les plus étudiées pour la dépression (Cuijpers, 2015). Cependant, même si un traitement optimal et un accès aux services étaient disponibles pour tous les patients, le fardeau de la dépression ne serait réduit que de 30 % (Andrews et al., 2004). De plus, comme la dépression représente le trouble avec les taux d'abandon les plus élevés pendant le traitement TCC (36,4 %) (Fernandez et al., 2015), et un taux de rechute de 54 % pour les répondeurs au traitement dans les deux ans suivant l'arrêt du traitement (Vittengl et al., 2007), il est essentiel d'améliorer le traitement de la dépression. Il a été avancé qu'il s'agit moins de développer de nouveaux traitements psychologiques que de déterminer comment les traitements existants peuvent être améliorés (Cuijpers, 2015) et mieux diffusés pour augmenter les taux de rétention et utiliser la phase d'attente pour accroître l'intérêt pour la thérapie (Fernandez et al., 2015). En raison du désespoir et du caractère décourageant de la maladie, cela pose un défi particulier.
Pour atteindre cet objectif, l'entraînement métacognitif pour la dépression (D-MCT) a été développé comme un concept de groupe à seuil bas, hautement standardisé et pourtant facile à administrer pour le traitement de la dépression. Elle est conceptualisée comme une variante de la TCC qui adopte une perspective métacognitive centrée sur la modification des biais cognitifs, et est compatible avec une approche thérapeutique générale de la TCC. L'utilisation de présentations standardisées réduit le temps nécessaire à la préparation et à l'administration de la formation ; de plus, ce « conditionnement » augmente l'accessibilité du D-MCT à un large éventail de prestataires de soins de santé et encourage la normalisation entre les thérapeutes. La formation vise à permettre aux membres du groupe de reconnaître et de corriger les schémas de pensée souvent automatiques et inconscients qui accompagnent la dépression. À cette fin, il tente de défier les préjugés cognitifs grâce à l'utilisation d'exercices créatifs et engageants appuyés par une présentation multimédia (p. on pense"). L'entraînement est très flexible en termes de profondeur et d'intensité. Les patients n'ont pas besoin de (mais peuvent) discuter de leurs propres problèmes et peuvent toujours découvrir comment les biais cognitifs fonctionnent et influencent leur humeur dans une atmosphère ludique. La formation est conceptualisée comme un groupe ouvert : de nouveaux patients peuvent rejoindre le groupe à chaque session. Ainsi, le seuil d'administration et de participation à cette intervention est bas.
La structure générale et les exercices du D-MCT ont été inspirés par Metacognitive Training for psychosis (Moritz et al., 2014) ; cependant, le contenu a été modifié pour s'adapter aux problèmes spécifiques des personnes souffrant de dépression. Outre les schémas de pensée dépressifs déjà ciblés dans la TCC (par exemple, la surgénéralisation, la "lecture de l'esprit"), un certain nombre de biais cognitifs généraux, qui ont été identifiés par la recherche cognitive fondamentale, forment le noyau du D-MCT (par exemple, la mémoire congruente à l'humeur ( Mathews et MacLeod, 2005)). Enfin, comme dans la thérapie métacognitive (MCT) sensu Adrian Wells (Wells, 2011), les stratégies d'adaptation dysfonctionnelles (c'est-à-dire la suppression de la pensée, la rumination comme résolution de problèmes) sont remises en question. Le D-MCT mélange ainsi des éléments établis de la TCC et de la MCT ainsi que des exercices nouvellement développés et fondés sur des preuves dans une approche métacognitive cohérente.
Le D-MCT a été évalué positivement en ce qui concerne la faisabilité et l'acceptation dans une étude pilote non randomisée (Jelinek et al., 2013). De plus, l'efficacité du D-MCT a été suggérée dans un essai contrôlé randomisé (ECR) par rapport à une intervention de contrôle actif (Jelinek et al., 2016). Dans cet essai, les patients souffrant de trouble dépressif suivaient un programme de traitement psychosomatique ambulatoire et ont été assignés au hasard soit à la D-MCT, soit à une formation générale en santé. La gravité de la dépression et les biais cognitifs ont été évalués au départ (t0), après le traitement (t1) et 6 mois (t2) plus tard par des évaluateurs aveugles au statut diagnostique. Les analyses en intention de traiter ont démontré qu'à la fin du traitement, ainsi que 6 mois plus tard, l'amélioration de la dépression était significativement plus importante dans le groupe D-MCT par rapport au groupe d'entraînement à la santé à des tailles d'effet moyennes. Un nombre significativement plus élevé de patients du groupe D-MCT étaient en rémission au suivi de 6 mois. De plus, la diminution des biais cognitifs et l'augmentation du bien-être psychologique/de la qualité de vie étaient plus importantes dans le groupe D-MCT que dans le groupe d'entraînement à la santé au fil du temps. L'évaluation subjective du D-MCT par les patients était également positive (Jelinek et al., 2017).
Le but de l'étude actuelle est d'étudier l'acceptation et l'efficacité du D-MCT chez les patients ambulatoires. . La dépression auto-évaluée, les croyances dysfonctionnelles, l'estime de soi, la qualité de vie, la rumination, le taux de rémission ainsi que le fonctionnement neuropsychologique servent de résultats secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 22419
- Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- âge entre 18 et 70 ans
- diagnostic d'un seul Épisode ou d'un Trouble dépressif majeur (TDM) récurrent ou d'une dysthymie (vérifié par le MINI)
Critère d'exclusion:
- symptômes psychotiques au cours de la vie (c'est-à-dire hallucinations, délires ou manie), suicidalité (Questionnaire sur les comportements suicidaires révisé ≥ 7), déficience intellectuelle (QI estimé < 70) ou démence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe D-MCT
Entraînement métacognitif pour la dépression (D-MCT), 8 séances (60min); une fois par semaine pendant 8 semaines.
L'entraînement métacognitif pour la dépression (D-MCT) est une intervention de groupe à seuil bas, facile à administrer.
Il vise la réduction des symptômes dépressifs en modifiant les biais cognitifs ; non seulement les biais ciblés en thérapie cognitivo-comportementale mais aussi ceux identifiés par la recherche fondamentale.
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Entraînement métacognitif pour la dépression (D-MCT), 8 séances (60min); une fois par semaine pendant 8 semaines.
L'entraînement métacognitif pour la dépression (D-MCT) est une intervention de groupe à seuil bas, facile à administrer.
Il vise la réduction des symptômes dépressifs en modifiant les biais cognitifs ; non seulement les biais ciblés en thérapie cognitivo-comportementale mais aussi ceux identifiés par la recherche fondamentale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Remédiation cognitive
Un programme informatisé de remédiation cognitive qui couvre plusieurs domaines cognitifs, tels que l'attention, les habiletés visuomotrices et la mémoire. Le niveau de difficulté s'adapte automatiquement au niveau de performance de chaque patient.
A la fin de chaque séance, le patient reçoit un feedback individuel sur sa performance.;
8 séances (60min), une fois par semaine sur une durée de 8 semaines
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Un programme informatisé de remédiation cognitive qui couvre plusieurs domaines cognitifs, tels que l'attention, les habiletés visuomotrices et la mémoire.
Le niveau de difficulté s'adapte automatiquement au niveau de performance de chaque patient.
A la fin de chaque séance, le patient reçoit un retour individuel sur sa performance ; 8 séances (60min), une fois par semaine sur une durée de 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS)
Délai: huit mois de la ligne de base (t0) au suivi de 6 mois (t2)
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Le résultat principal est le changement sur l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS) de la ligne de base au suivi (t0 - t2)
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huit mois de la ligne de base (t0) au suivi de 6 mois (t2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: [Période : huit mois à partir de la ligne de base (t0) jusqu'à un suivi de 6 mois (t2)]
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Changement sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS, version à 17 items) entre le départ et le suivi (t0 - t2)
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[Période : huit mois à partir de la ligne de base (t0) jusqu'à un suivi de 6 mois (t2)]
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Dépression auto-évaluée
Délai: [Période : huit mois à partir de la ligne de base (t0) jusqu'à un suivi de 6 mois (t2)]
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Changement de la dépression auto-évaluée telle que mesurée par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) entre le début et le suivi (t0 à t2)
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[Période : huit mois à partir de la ligne de base (t0) jusqu'à un suivi de 6 mois (t2)]
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS)
Délai: de la ligne de base (t0) à l'évaluation post-intervention à 8 semaines (t1) [période : 8 semaines]
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Modification du Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) de l'évaluation initiale à l'évaluation post-intervention (t0 - t1)
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de la ligne de base (t0) à l'évaluation post-intervention à 8 semaines (t1) [période : 8 semaines]
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: de la ligne de base (t0) à l'évaluation post-intervention à 8 semaines (t1) [période : 8 semaines]
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Changement sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton entre l'évaluation initiale et l'évaluation post-intervention (t0 - t1)
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de la ligne de base (t0) à l'évaluation post-intervention à 8 semaines (t1) [période : 8 semaines]
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: de la ligne de base (t0) à l'évaluation post-intervention à 8 semaines (t1) [période : 8 semaines]
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Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) entre l'évaluation initiale et l'évaluation post-intervention (t0 - t1)
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de la ligne de base (t0) à l'évaluation post-intervention à 8 semaines (t1) [période : 8 semaines]
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Croyances dysfonctionnelles
Délai: huit mois de la ligne de base (t0) au suivi de 6 mois (t2
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Changement dans les croyances dysfonctionnelles mesurées par l'échelle d'attitude dysfonctionnelle (DAS) de la ligne de base au suivi (t0 à t2)
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huit mois de la ligne de base (t0) au suivi de 6 mois (t2
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Qualité de vie
Délai: huit mois de la ligne de base (t0) au suivi de 6 mois (t2)
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Changement de la qualité de vie tel que mesuré par l'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) de la ligne de base au suivi (t0 à t2)
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huit mois de la ligne de base (t0) au suivi de 6 mois (t2)
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Croyances métacognitives dysfonctionnelles
Délai: huit mois de la ligne de base (t0) au suivi de 6 mois (t2)
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Changement dans les croyances métacognitives telles que mesurées par le questionnaire sur les métacognitions (MCQ-30) de la ligne de base au suivi (t0 à t2)
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huit mois de la ligne de base (t0) au suivi de 6 mois (t2)
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Rumination
Délai: huit mois de la ligne de base (t0) au suivi de 6 mois (t2)
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Rumination mesurée par l'échelle de réponse ruminative (RRS) de la ligne de base au suivi (t0 à t2)
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huit mois de la ligne de base (t0) au suivi de 6 mois (t2)
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Amour propre
Délai: huit mois de la ligne de base (t0) au suivi de 6 mois (t2)
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Changement dans l'estime de soi mesuré par l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSE) de la ligne de base au suivi (t0 à t2)
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huit mois de la ligne de base (t0) au suivi de 6 mois (t2)
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Taux de rémission
Délai: huit mois de la ligne de base (t0) au suivi de 6 mois (t2)
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Taux de rémission à T2 tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (score HDRS ≤ 8)
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huit mois de la ligne de base (t0) au suivi de 6 mois (t2)
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Traitement d'informations
Délai: de la ligne de base (t0) à l'évaluation post-intervention à 8 semaines (t1) [période : 8 semaines]
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Traitement de l'information tel que mesuré par le Trail-Making Test A (TMT-A) de la ligne de base à l'évaluation post-traitement (t0 à t1)
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de la ligne de base (t0) à l'évaluation post-intervention à 8 semaines (t1) [période : 8 semaines]
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Appréciation subjective de la formation
Délai: chaque semaine (données de session) [période : 8 semaines] et six mois depuis l'évaluation post-traitement (t1) jusqu'à 6 mois de suivi (t1 à t2) [période : 6 mois]
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Évaluation subjective de la formation après chaque session ainsi qu'après le traitement et l'évaluation de suivi (pour le questionnaire, voir Jelinek et al., 2017)
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chaque semaine (données de session) [période : 8 semaines] et six mois depuis l'évaluation post-traitement (t1) jusqu'à 6 mois de suivi (t1 à t2) [période : 6 mois]
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Fonctionnement exécutif
Délai: de la ligne de base (t0) à l'évaluation post-intervention à 8 semaines (t1) [période : 8 semaines]
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Fonctions exécutives mesurées par le Trail-Making Test B (TMT-B) de la ligne de base à l'évaluation post-traitement (t0 à t1)
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de la ligne de base (t0) à l'évaluation post-intervention à 8 semaines (t1) [période : 8 semaines]
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Mémoire verbale
Délai: de la ligne de base (t0) à l'évaluation post-intervention à 8 semaines (t1) [période : 8 semaines]
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Fonctionnement de la mémoire tel que mesuré par le test de mémoire comportementale Rivermead de la ligne de base à l'évaluation post-traitement (t0 à t1)
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de la ligne de base (t0) à l'évaluation post-intervention à 8 semaines (t1) [période : 8 semaines]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marion Hagemann-Goebel, Dr., Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moritz S, Veckenstedt R, Andreou C, Bohn F, Hottenrott B, Leighton L, Kother U, Woodward TS, Treszl A, Menon M, Schneider BC, Pfueller U, Roesch-Ely D. Sustained and "sleeper" effects of group metacognitive training for schizophrenia: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Oct;71(10):1103-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1038.
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Jelinek L, Otte C, Arlt S, & Hauschildt M. Denkverzerrungen erkennen und korrigieren: Eine Machbarkeitsstudie zum Metakognitiven Training bei Depressionen (D-MKT). [Identifying and correcting cognitive biases: A Pilot study on the Metacognitive Training for Depression (D-MCT)] Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 61, 247-254, 2013.
- Jelinek L, Moritz S, Hauschildt M. Patients' perspectives on treatment with Metacognitive Training for Depression (D-MCT): Results on acceptability. J Affect Disord. 2017 Oct 15;221:17-24. doi: 10.1016/j.jad.2017.06.003. Epub 2017 Jun 7.
- Andrews G, Issakidis C, Sanderson K, Corry J, Lapsley H. Utilising survey data to inform public policy: comparison of the cost-effectiveness of treatment of ten mental disorders. Br J Psychiatry. 2004 Jun;184:526-33. doi: 10.1192/bjp.184.6.526.
- Cuijpers P. Psychotherapies for adult depression: recent developments. Curr Opin Psychiatry. 2015 Jan;28(1):24-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000121.
- Fernandez E, Salem D, Swift JK, Ramtahal N. Meta-analysis of dropout from cognitive behavioral therapy: Magnitude, timing, and moderators. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1108-22. doi: 10.1037/ccp0000044. Epub 2015 Aug 24.
- Mathews A, MacLeod C. Cognitive vulnerability to emotional disorders. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:167-95. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143916.
- Vittengl JR, Clark LA, Dunn TW, Jarrett RB. Reducing relapse and recurrence in unipolar depression: a comparative meta-analysis of cognitive-behavioral therapy's effects. J Consult Clin Psychol. 2007 Jun;75(3):475-88. doi: 10.1037/0022-006X.75.3.475.
- Wells, A., 2011. Metacognitive Therapy for anxiety and depression. The Guilford Press, New York.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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- LJ05207
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