Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuksen metakognitiivisen koulutuksen (D-MCT) arviointi avohoidossa

torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Masennuksen metakognitiivisen koulutuksen (D-MCT) arviointi avohoidossa psykiatris-psykoterapeuttisessa hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia metakognitiivisen masennuksen harjoittelun (D-MCT) hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta verrattuna kognitiiviseen hoitoon vakavia masennussairauksia sairastavilla potilailla satunnaistetussa, kontrolloidussa, arvioija-sokkoutetussa ryhmätutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteisiin perustuvia masennuksen hoitoja ovat farmakologiset ja psykologiset interventiot. Psykologisissa interventioissa kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on yksi laajimmin tutkituista todisteisiin perustuvista lähestymistavoista masennukseen (Cuijpers, 2015). Vaikka optimaalinen hoito ja palvelujen saatavuus olisivat kaikkien potilaiden saatavilla, masennuksen taakka vähenisi vain 30 % (Andrews et al., 2004). Lisäksi, koska masennus edustaa häiriötä, jonka keskeyttämisaste on suurin CBT-hoidon aikana (36,4 %) (Fernandez et al., 2015) ja uusiutumisaste 54 % hoitoon reagoineilla kahden vuoden aikana hoidon lopettamisen jälkeen (Vittengl et al. al., 2007), on keskeistä parantaa masennuksen hoitoa. On väitetty, että kysymys ei ole niinkään uusien psykologisten hoitojen kehittämisestä, vaan sen määrittämisestä, kuinka olemassa olevia hoitoja voidaan parantaa (Cuijpers, 2015) ja levittää paremmin pidättymisasteen lisäämiseksi ja odotusvaiheen käyttämiseksi kiinnostuksen lisäämiseen terapiaa kohtaan (Fernandez et al., 2015). Toivottomuuden ja häiriön lannistavan luonteen vuoksi tämä asettaa erityisen haasteen.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi D-MCT (Metacognitive Training for Depression) on kehitetty matalan kynnyksen, erittäin standardoiduksi ja silti helposti hallinnoitavaksi ryhmäkonseptiksi masennuksen hoitoon. Se on käsite CBT:n muunnelmana, joka omaksuu metakognitiivisen näkökulman, joka keskittyy kognitiivisten harhojen muokkaamiseen, ja on yhteensopiva yleisen CBT-hoidon lähestymistavan kanssa. Standardoitujen esitysten käyttö vähentää koulutuksen valmisteluun ja hallinnointiin tarvittavaa aikaa; Lisäksi tämä "pakkaus" lisää D-MCT:n saatavuutta useille terveydenhuollon tarjoajille ja rohkaisee terapeuttien standardisointia. Koulutuksen tavoitteena on antaa ryhmän jäsenille mahdollisuus tunnistaa ja korjata masennukseen liittyvät usein automaattiset ja tiedostamattomat ajatusmallit. Tätä tarkoitusta varten se yrittää haastaa kognitiivisia harhoja käyttämällä luovia ja mukaansatempaavia harjoituksia, joita tukee multimediaesitys (esim. "aha"-vaikutuksiin perustuva oivallus psykoedukoinnin sijaan) ja rohkaista potilaita ottamaan metakognitiivisen näkökulman ("ajattele joku ajatus"). Harjoittelu on erittäin joustavaa syvyyden ja intensiteetin suhteen. Potilaiden ei tarvitse (mutta voivat) keskustella omista ongelmistaan, ja he voivat silti kokea kognitiivisten harhojen toimintaa ja vaikuttaa mielialaan leikkisässä ilmapiirissä. Koulutus on konseptisoitu avoimeksi ryhmäksi: uusia potilaita voi liittyä ryhmään jokaisella istunnolla. Siten kynnys tämän toimenpiteen hallinnoinnille ja siihen osallistumiselle on matala.

D-MCT:n yleinen rakenne ja harjoitukset ovat saaneet inspiraationsa psykoosin metakognitiivisesta harjoittelusta (Moritz et al., 2014); sisältöä kuitenkin muokattiin vastaamaan masennusta sairastavien yksilöiden erityisongelmia. CBT:ssä jo kohdistettujen masennusten ajatusmallien (esim. liiallinen yleistäminen, "mielten lukeminen") lisäksi D-MCT:n ytimen muodostavat useat yleiset kognitiiviset harhot, jotka on tunnistettu kognitiivisessa perustutkimuksessa (esim. Mathews ja MacLeod, 2005)). Lopuksi, kuten metakognitiivisessa terapiassa (MCT) sensu Adrian Wells (Wells, 2011), toimintakyvyttömät selviytymisstrategiat (eli ajatusten tukahduttaminen, märehtiminen ongelmanratkaisuna) haastetaan. D-MCT yhdistää siten CBT:n ja MCT:n vakiintuneet elementit sekä äskettäin kehitetyt ja näyttöön perustuvat harjoitukset yhdeksi yhtenäiseksi metakognitiiviseksi lähestymistavaksi.

D-MCT arvioitiin positiivisesti toteutettavuuden ja hyväksynnän suhteen ei-satunnaistetussa pilottitutkimuksessa (Jelinek et al., 2013). Lisäksi D-MCT:n tehokkuutta ehdotettiin satunnaistetussa kontrolloidussa polussa (RCT) verrattuna aktiiviseen kontrolliinterventioon (Jelinek et al., 2016). Tässä tutkimuksessa masennushäiriötä sairastavat potilaat suorittivat psykosomaattista avohoito-ohjelmaa ja heidät määrättiin satunnaisesti joko D-MCT- tai yleisterveyskoulutukseen. Diagnostisen tilan arvioijat arvioivat masennuksen ja kognitiivisten vääristymien vakavuuden lähtötilanteessa (t0), hoidon jälkeen (t1) ja 6 kuukautta (t2) myöhemmin. Hoitoaikomusanalyysit osoittivat, että hoidon lopussa sekä 6 kuukautta myöhemmin masennuksen paraneminen oli merkittävästi suurempi D-MCT:ssä verrattuna terveysharjoitteluryhmään keskikokoisilla tehosteilla. Merkittävästi suurempi määrä potilaita D-MCT-ryhmässä oli remissiossa 6 kuukauden seurannassa. Lisäksi kognitiivisten harhojen väheneminen ja psykologisen hyvinvoinnin/elämänlaadun lisääntyminen oli D-MCT:ssä suurempi kuin terveyskoulutusryhmässä ajan myötä. Myös potilaiden subjektiivinen arvio D-MCT:stä oli positiivinen (Jelinek et al., 2017).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia D-MCT:n hyväksyntää ja tehoa avohoidossa. Hamilton Depression Rating Scalen (HDRS, 17-item version) kokonaispistemäärä sekä Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) toimivat ensisijaisena tuloksena. . Toissijaisina tuloksina ovat itsearvioitunut masennus, epätoiminnalliset uskomukset, itsetunto, elämänlaatu, märehtiminen, remissioaste sekä neuropsykologinen toiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hamburg, Saksa, 22419
        • Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoinen suostumus
  • ikä 18-70 vuotta
  • yksittäisen episodin tai toistuvan vakavan masennushäiriön (MDD) tai dystymian diagnoosi (MINI on vahvistanut)

Poissulkemiskriteerit:

  • elinikäiset psykoottiset oireet (eli hallusinaatiot, harhaluulot tai mania), itsemurha (Suicidal Behaviors Questionnaire -tarkistettu ≥ 7), kehitysvamma (arvioitu älykkyysosamäärä < 70) tai dementia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-MCT Group
Metakognitiivinen masennuksen koulutus (D-MCT), 8 istuntoa (60 min); kerran viikossa 8 viikon ajan. Metakognitiivinen masennuksen koulutus (D-MCT) on matalan kynnyksen, helppo toteuttaa ryhmäinterventio. Sen tavoitteena on vähentää masennusoireita muuttamalla kognitiivisia harhoja; ei vain kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan kohdistettuja harhoja, vaan myös perustutkimuksen tunnistamia harhoja.
Metakognitiivinen masennuksen koulutus (D-MCT), 8 istuntoa (60 min); kerran viikossa 8 viikon ajan. Metakognitiivinen masennuksen koulutus (D-MCT) on matalan kynnyksen, helppo toteuttaa ryhmäinterventio. Sen tavoitteena on vähentää masennusoireita muuttamalla kognitiivisia harhoja; ei vain kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan kohdistettuja harhoja, vaan myös perustutkimuksen tunnistamia harhoja.
Muut nimet:
  • Metakognitiivinen koulutus masennukseen
Active Comparator: Kognitiivinen kuntoutus
Tietokoneistettu kognitiivinen korjausohjelma, joka kattaa useita kognitiivisia alueita, kuten huomion, visuomotoriset taidot ja muistin. Vaikeustaso mukautuu automaattisesti kunkin potilaan suoritustason mukaan. Jokaisen istunnon lopussa potilas saa yksilöllistä palautetta suorituksestaan.; 8 istuntoa (60 min), kerran viikossa 8 viikon ajan
Tietokoneistettu kognitiivinen korjausohjelma, joka kattaa useita kognitiivisia alueita, kuten huomion, visuomotoriset taidot ja muistin. Vaikeustaso mukautuu automaattisesti kunkin potilaan suoritustason mukaan. Jokaisen istunnon lopussa potilas saa yksilöllistä palautetta suorituksestaan; 8 istuntoa (60 min), kerran viikossa 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Aikaikkuna: kahdeksan kuukautta lähtötilanteesta (t0) 6 kuukauden seurantaan (t2)
Ensisijainen tulos on muutos Quick Inventory of Depressive Symptomatologyssa (QIDS) lähtötasosta seurantaan (t0 - t2)
kahdeksan kuukautta lähtötilanteesta (t0) 6 kuukauden seurantaan (t2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: [Aikakehys: kahdeksan kuukautta lähtötilanteesta (t0) 6 kuukauden seurantaan (t2)]
Muutos Hamilton Depression Rating Scale -asteikossa (HDRS, 17-osainen versio) lähtötasosta seurantaan (t0 - t2)
[Aikakehys: kahdeksan kuukautta lähtötilanteesta (t0) 6 kuukauden seurantaan (t2)]
Itsearvioitu masennus
Aikaikkuna: [Aikakehys: kahdeksan kuukautta lähtötilanteesta (t0) 6 kuukauden seurantaan (t2)]
Muutos itsearvioidussa masennuksessa Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) mitattuna lähtötilanteesta seurantaan (t0 - t2)
[Aikakehys: kahdeksan kuukautta lähtötilanteesta (t0) 6 kuukauden seurantaan (t2)]
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (t0) hoidon jälkeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla (t1) [aikakehys: 8 viikkoa]
Muutos masennusoireiden pikainventaariossa (QIDS) lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen arviointiin (t0 - t1)
lähtötilanteesta (t0) hoidon jälkeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla (t1) [aikakehys: 8 viikkoa]
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (t0) hoidon jälkeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla (t1) [aikakehys: 8 viikkoa]
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen arviointiin (t0 - t1)
lähtötilanteesta (t0) hoidon jälkeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla (t1) [aikakehys: 8 viikkoa]
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (t0) hoidon jälkeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla (t1) [aikakehys: 8 viikkoa]
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen arviointiin (t0 - t1)
lähtötilanteesta (t0) hoidon jälkeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla (t1) [aikakehys: 8 viikkoa]
Toimimattomat uskomukset
Aikaikkuna: kahdeksan kuukautta lähtötilanteesta (t0) 6 kuukauden seurantaan (t2
Dysfunctional Attitude Scale (DAS) -asteikolla mitattuna toimintahäiriöisten uskomusten muutos lähtötilanteesta seurantaan (t0 - t2)
kahdeksan kuukautta lähtötilanteesta (t0) 6 kuukauden seurantaan (t2
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kahdeksan kuukautta lähtötilanteesta (t0) 6 kuukauden seurantaan (t2)
Elämänlaadun muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arvioinnissa (WHOQOL-BREF) mitattuna lähtötilanteesta seurantaan (t0 - t2)
kahdeksan kuukautta lähtötilanteesta (t0) 6 kuukauden seurantaan (t2)
Toimivammat metakognitiiviset uskomukset
Aikaikkuna: kahdeksan kuukautta lähtötilanteesta (t0) 6 kuukauden seurantaan (t2)
Muutos metakognitiivisissa uskomuksissa metakognitiokyselyllä (MCQ-30) mitattuna lähtötilanteesta seurantaan (t0 - t2)
kahdeksan kuukautta lähtötilanteesta (t0) 6 kuukauden seurantaan (t2)
Märehtiminen
Aikaikkuna: kahdeksan kuukautta lähtötilanteesta (t0) 6 kuukauden seurantaan (t2)
Ruminaatiovasteasteikolla (RRS) mitattu märehtiminen lähtötasosta seurantaan (t0 - t2)
kahdeksan kuukautta lähtötilanteesta (t0) 6 kuukauden seurantaan (t2)
Itsetunto
Aikaikkuna: kahdeksan kuukautta lähtötilanteesta (t0) 6 kuukauden seurantaan (t2)
Itsetunnon muutos mitattuna Rosenbergin itsetuntoasteikolla (RSE) lähtötasosta seurantaan (t0 - t2)
kahdeksan kuukautta lähtötilanteesta (t0) 6 kuukauden seurantaan (t2)
Remissioaste
Aikaikkuna: kahdeksan kuukautta lähtötilanteesta (t0) 6 kuukauden seurantaan (t2)
Remissionopeus T2:lla mitattuna Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS-pistemäärä ≤ 8)
kahdeksan kuukautta lähtötilanteesta (t0) 6 kuukauden seurantaan (t2)
Tietojenkäsittely
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (t0) hoidon jälkeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla (t1) [aikakehys: 8 viikkoa]
Tiedonkäsittely mitattuna Trail-Making Test A (TMT-A) -testillä lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen arviointiin (t0 - t1)
lähtötilanteesta (t0) hoidon jälkeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla (t1) [aikakehys: 8 viikkoa]
Subjektiivinen arvio koulutuksesta
Aikaikkuna: joka viikko (istuntotiedot) [aikakehys: 8 viikkoa] ja kuusi kuukautta hoidon jälkeisestä arvioinnista (t1) 6 kuukauden seurantaan (t1 - t2) [aikakehys: 6 kuukautta]
Harjoittelun subjektiivinen arviointi jokaisen istunnon jälkeen sekä hoidon ja seuranta-arvioinnin yhteydessä (ks. kyselylomake Jelinek et al., 2017)
joka viikko (istuntotiedot) [aikakehys: 8 viikkoa] ja kuusi kuukautta hoidon jälkeisestä arvioinnista (t1) 6 kuukauden seurantaan (t1 - t2) [aikakehys: 6 kuukautta]
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (t0) hoidon jälkeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla (t1) [aikakehys: 8 viikkoa]
Toimeenpanotoiminnot mitattuna Trail-Making Test B (TMT-B) -testillä lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen arviointiin (t0 - t1)
lähtötilanteesta (t0) hoidon jälkeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla (t1) [aikakehys: 8 viikkoa]
Sanallinen muisti
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (t0) hoidon jälkeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla (t1) [aikakehys: 8 viikkoa]
Muistin toiminta mitattuna Rivermead Behavioral -muistitestillä lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen arviointiin (t0 - t1)
lähtötilanteesta (t0) hoidon jälkeiseen arviointiin 8 viikon kohdalla (t1) [aikakehys: 8 viikkoa]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Marion Hagemann-Goebel, Dr., Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LJ05207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-MCT

Tilaa