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Valutazione della formazione metacognitiva per la depressione (D-MCT) in cure ambulatoriali

26 settembre 2019 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Valutazione del training metacognitivo per la depressione (D-MCT) nell'assistenza psichiatrica-psicoterapeutica ambulatoriale: studio controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'accettazione e l'efficacia del Metacognitive Training for Depression (D-MCT) rispetto alla correzione cognitiva nei pazienti ambulatoriali con disturbi depressivi maggiori in uno studio di gruppo randomizzato, controllato, valutatore cieco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I trattamenti basati sull'evidenza per la depressione includono interventi farmacologici e psicologici. All'interno degli interventi psicologici, la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è uno degli approcci basati sull'evidenza più ampiamente studiati per la depressione (Cuijpers, 2015). Tuttavia, anche se il trattamento ottimale e l'accesso ai servizi fossero disponibili per tutti i pazienti, il peso della depressione sarebbe ridotto solo del 30% (Andrews et al., 2004). Inoltre, poiché la depressione rappresenta il disturbo con i più alti tassi di abbandono durante il trattamento CBT (36,4%) (Fernandez et al., 2015) e un tasso di recidiva del 54% per i rispondenti al trattamento entro i due anni successivi alla fine del trattamento (Vittengl et al., 2007), è fondamentale per migliorare il trattamento della depressione. È stato affermato che si tratta meno di sviluppare nuovi trattamenti psicologici quanto di determinare come i trattamenti esistenti possono essere migliorati (Cuijpers, 2015) e meglio diffusi per aumentare i tassi di ritenzione e utilizzare la fase di attesa per aumentare l'interesse per la terapia (Fernandez et al., 2015). A causa della disperazione e del carattere scoraggiante del disturbo, questo pone una sfida particolare.

Per raggiungere questo obiettivo, il Metacognitive Training for Depression (D-MCT) è stato sviluppato come un concetto di gruppo a bassa soglia, altamente standardizzato e tuttavia facile da amministrare per il trattamento della depressione. È concettualizzato come una variante della CBT che adotta una prospettiva metacognitiva incentrata sulla modifica dei pregiudizi cognitivi ed è compatibile con un approccio generale al trattamento della CBT. L'uso di presentazioni standardizzate riduce il tempo necessario per la preparazione e l'amministrazione della formazione; inoltre, questo "pacchetto" aumenta l'accessibilità del D-MCT a un'ampia gamma di operatori sanitari e incoraggia la standardizzazione tra i terapisti. La formazione cerca di consentire ai membri del gruppo di riconoscere e correggere i modelli di pensiero spesso automatici e inconsci che accompagnano la depressione. A tal fine, tenta di sfidare i pregiudizi cognitivi attraverso l'uso di esercizi creativi e coinvolgenti supportati da una presentazione multimediale (ad esempio, intuizione basata su effetti "aha" piuttosto che psicoeducazione) e di incoraggiare i pazienti ad assumere una prospettiva metacognitiva ("pensare a il proprio pensiero"). La formazione è altamente flessibile per quanto riguarda la profondità e l'intensità. I pazienti non hanno bisogno di (ma possono) discutere i propri problemi e possono ancora sperimentare come funzionano i pregiudizi cognitivi e influenzano il proprio umore in un'atmosfera giocosa. La formazione è concepita come un gruppo aperto: nuovi pazienti possono unirsi al gruppo in ogni sessione. Pertanto, la soglia per l'amministrazione e la partecipazione a questo intervento è bassa.

La struttura generale e gli esercizi in D-MCT sono stati ispirati dal Metacognitive Training for psychosis (Moritz et al., 2014); tuttavia, i contenuti sono stati modificati per adattarsi ai problemi specifici delle persone affette da depressione. Oltre ai modelli di pensiero depressivo già presi di mira nella CBT (ad esempio, ipergeneralizzazione, "lettura della mente"), una serie di pregiudizi cognitivi generali, che sono stati identificati dalla ricerca cognitiva di base, costituiscono il nucleo del D-MCT (ad esempio, memoria congruente all'umore ( Mathews e MacLeod, 2005)). Infine, come nella Terapia Metacognitiva (MCT) sensu Adrian Wells (Wells, 2011), le strategie di coping disfunzionali (cioè la soppressione del pensiero, la ruminazione come risoluzione dei problemi) vengono messe in discussione. D-MCT fonde quindi elementi consolidati di CBT e MCT, nonché esercizi di nuova concezione e basati sull'evidenza in un approccio metacognitivo coerente.

D-MCT è stato valutato positivamente per quanto riguarda la fattibilità e l'accettazione in uno studio pilota non randomizzato (Jelinek et al., 2013). Inoltre, l'efficacia di D-MCT è stata suggerita in un percorso controllato randomizzato (RCT) rispetto a un intervento di controllo attivo (Jelinek et al., 2016). In questo studio i pazienti con disturbo depressivo stavano completando un programma di trattamento psicosomatico ambulatoriale e sono stati assegnati in modo casuale al D-MCT o alla formazione sanitaria generale. La gravità della depressione e i bias cognitivi sono stati valutati al basale (t0), dopo il trattamento (t1) e 6 mesi (t2) dopo da valutatori ciechi rispetto allo stato diagnostico. Le analisi per intenzione di trattare hanno dimostrato che alla fine del trattamento, così come 6 mesi dopo, il miglioramento della depressione era significativamente maggiore nel gruppo D-MCT rispetto al gruppo di formazione sulla salute a dimensioni di effetto medie. Un numero significativamente maggiore di pazienti nel gruppo D-MCT era in remissione al follow-up di 6 mesi. Inoltre, la diminuzione dei pregiudizi cognitivi e l'aumento del benessere psicologico/qualità della vita è stata maggiore nel gruppo D-MCT rispetto al gruppo di formazione sanitaria nel tempo. Anche la valutazione soggettiva dei pazienti di D-MCT è stata positiva (Jelinek et al., 2017).

Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'accettazione e l'efficacia del D-MCT nei pazienti ambulatoriali. Il punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, versione a 17 voci) e il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) servono come risultato primario . La depressione autovalutata, le convinzioni disfunzionali, l'autostima, la qualità della vita, la ruminazione, il tasso di remissione e il funzionamento neuropsicologico servono come esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 22419
        • Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • diagnosi di un singolo Episodio o disturbo depressivo maggiore (MDD) ricorrente o distimia (verificato dal MINI)

Criteri di esclusione:

  • sintomi psicotici nel corso della vita (cioè allucinazioni, deliri o mania), suicidalità (questionario sui comportamenti suicidari rivisto ≥ 7), disabilità intellettiva (QI stimato <70) o demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo D-MCT
Metacognitive Training for Depression (D-MCT), 8 sessioni (60min); una volta alla settimana per un periodo di 8 settimane. Il Metacognitive Training per la depressione (D-MCT) è un intervento di gruppo a bassa soglia, facile da amministrare. Mira alla riduzione dei sintomi depressivi modificando i pregiudizi cognitivi; non solo i pregiudizi presi di mira nella terapia cognitivo comportamentale, ma anche quelli identificati dalla ricerca di base.
Metacognitive Training for Depression (D-MCT), 8 sessioni (60min); una volta alla settimana per un periodo di 8 settimane. Il Metacognitive Training per la depressione (D-MCT) è un intervento di gruppo a bassa soglia, facile da amministrare. Mira alla riduzione dei sintomi depressivi modificando i pregiudizi cognitivi; non solo i pregiudizi presi di mira nella terapia cognitivo comportamentale, ma anche quelli identificati dalla ricerca di base.
Altri nomi:
  • Formazione metacognitiva per la depressione
Comparatore attivo: Risanamento cognitivo
Un programma computerizzato di correzione cognitiva che copre diversi domini cognitivi, come l'attenzione, le abilità visuo-motorie e la memoria. Il livello di difficoltà si adatta automaticamente al livello di prestazione di ciascun paziente. Alla fine di ogni sessione, il paziente riceve un feedback individuale sulla sua performance.; 8 sessioni (60min), una volta alla settimana per un periodo di 8 settimane
Un programma computerizzato di riparazione cognitiva che copre diversi domini cognitivi, come l'attenzione, le abilità visuo-motorie e la memoria. Il livello di difficoltà si adatta automaticamente al livello di prestazione di ogni paziente. Al termine di ogni seduta, il paziente riceve un feedback individuale sulla propria performance; 8 sessioni (60min), una volta alla settimana per un periodo di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS)
Lasso di tempo: otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2)
L'outcome primario è il cambiamento del Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) dal basale al follow-up (t0 - t2)
otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: otto mesi dal basale (t0) a 6 mesi di follow-up (t2)]
Modifica della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, versione a 17 item) dal basale al follow-up (t0 - t2)
[Intervallo di tempo: otto mesi dal basale (t0) a 6 mesi di follow-up (t2)]
Depressione autovalutata
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: otto mesi dal basale (t0) a 6 mesi di follow-up (t2)]
Variazione della depressione autovalutata misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) dal basale al follow-up (da t0 a t2)
[Intervallo di tempo: otto mesi dal basale (t0) a 6 mesi di follow-up (t2)]
Inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS)
Lasso di tempo: dal basale (t0) alla valutazione post-intervento a 8 settimane (t1) [periodo di tempo: 8 settimane]
Modifica del Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) dal basale alla valutazione post-intervento (t0 - t1)
dal basale (t0) alla valutazione post-intervento a 8 settimane (t1) [periodo di tempo: 8 settimane]
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: dal basale (t0) alla valutazione post-intervento a 8 settimane (t1) [periodo di tempo: 8 settimane]
Modifica della scala di valutazione della depressione di Hamilton dal basale alla valutazione post-intervento (t0 - t1)
dal basale (t0) alla valutazione post-intervento a 8 settimane (t1) [periodo di tempo: 8 settimane]
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: dal basale (t0) alla valutazione post-intervento a 8 settimane (t1) [periodo di tempo: 8 settimane]
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) dal basale alla valutazione post-intervento (t0 - t1)
dal basale (t0) alla valutazione post-intervento a 8 settimane (t1) [periodo di tempo: 8 settimane]
Credenze disfunzionali
Lasso di tempo: otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2
Variazione delle convinzioni disfunzionali misurate dalla Dysfunctional Attitude Scale (DAS) dal basale al follow-up (da t0 a t2)
otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2
Qualità della vita
Lasso di tempo: otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2)
Variazione della qualità della vita misurata dalla valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) dal basale al follow-up (da t0 a t2)
otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2)
Credenze metacognitive disfunzionali
Lasso di tempo: otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2)
Variazione delle convinzioni metacognitive misurate dal Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) dal basale al follow-up (da t0 a t2)
otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2)
Ruminazione
Lasso di tempo: otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2)
Ruminazione misurata dalla Ruminative Response Scale (RRS) dal basale al follow-up (da t0 a t2)
otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2)
Autostima
Lasso di tempo: otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2)
Variazione dell'autostima misurata dalla Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) dal basale al follow-up (da t0 a t2)
otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2)
Tasso di remissione
Lasso di tempo: otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2)
Tasso di remissione a T2 misurato dalla Hamilton Depression Rating Scale (punteggio HDRS ≤ 8)
otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2)
Elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: dal basale (t0) alla valutazione post-intervento a 8 settimane (t1) [periodo di tempo: 8 settimane]
Elaborazione delle informazioni misurata dal Trail-Making Test A (TMT-A) dal basale alla valutazione post-trattamento (da t0 a t1)
dal basale (t0) alla valutazione post-intervento a 8 settimane (t1) [periodo di tempo: 8 settimane]
Valutazione soggettiva della formazione
Lasso di tempo: ogni settimana (dati della sessione) [intervallo di tempo: 8 settimane] e sei mesi dalla valutazione post-trattamento (t1) a 6 mesi di follow-up (da t1 a t2) [intervallo di tempo: 6 mesi]
Valutazione soggettiva della formazione dopo ogni sessione, nonché dopo il trattamento e la valutazione di follow-up (per il questionario vedere Jelinek et al., 2017)
ogni settimana (dati della sessione) [intervallo di tempo: 8 settimane] e sei mesi dalla valutazione post-trattamento (t1) a 6 mesi di follow-up (da t1 a t2) [intervallo di tempo: 6 mesi]
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: dal basale (t0) alla valutazione post-intervento a 8 settimane (t1) [periodo di tempo: 8 settimane]
Funzioni esecutive misurate dal Trail-Making Test B (TMT-B) dal basale alla valutazione post-trattamento (da t0 a t1)
dal basale (t0) alla valutazione post-intervento a 8 settimane (t1) [periodo di tempo: 8 settimane]
Memoria verbale
Lasso di tempo: dal basale (t0) alla valutazione post-intervento a 8 settimane (t1) [periodo di tempo: 8 settimane]
Funzionamento della memoria misurato dal Rivermead Behavioral Memory Test dal basale alla valutazione post-trattamento (da t0 a t1)
dal basale (t0) alla valutazione post-intervento a 8 settimane (t1) [periodo di tempo: 8 settimane]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marion Hagemann-Goebel, Dr., Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LJ05207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su D-MCT

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