- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03268434
Valutazione della formazione metacognitiva per la depressione (D-MCT) in cure ambulatoriali
Valutazione del training metacognitivo per la depressione (D-MCT) nell'assistenza psichiatrica-psicoterapeutica ambulatoriale: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I trattamenti basati sull'evidenza per la depressione includono interventi farmacologici e psicologici. All'interno degli interventi psicologici, la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è uno degli approcci basati sull'evidenza più ampiamente studiati per la depressione (Cuijpers, 2015). Tuttavia, anche se il trattamento ottimale e l'accesso ai servizi fossero disponibili per tutti i pazienti, il peso della depressione sarebbe ridotto solo del 30% (Andrews et al., 2004). Inoltre, poiché la depressione rappresenta il disturbo con i più alti tassi di abbandono durante il trattamento CBT (36,4%) (Fernandez et al., 2015) e un tasso di recidiva del 54% per i rispondenti al trattamento entro i due anni successivi alla fine del trattamento (Vittengl et al., 2007), è fondamentale per migliorare il trattamento della depressione. È stato affermato che si tratta meno di sviluppare nuovi trattamenti psicologici quanto di determinare come i trattamenti esistenti possono essere migliorati (Cuijpers, 2015) e meglio diffusi per aumentare i tassi di ritenzione e utilizzare la fase di attesa per aumentare l'interesse per la terapia (Fernandez et al., 2015). A causa della disperazione e del carattere scoraggiante del disturbo, questo pone una sfida particolare.
Per raggiungere questo obiettivo, il Metacognitive Training for Depression (D-MCT) è stato sviluppato come un concetto di gruppo a bassa soglia, altamente standardizzato e tuttavia facile da amministrare per il trattamento della depressione. È concettualizzato come una variante della CBT che adotta una prospettiva metacognitiva incentrata sulla modifica dei pregiudizi cognitivi ed è compatibile con un approccio generale al trattamento della CBT. L'uso di presentazioni standardizzate riduce il tempo necessario per la preparazione e l'amministrazione della formazione; inoltre, questo "pacchetto" aumenta l'accessibilità del D-MCT a un'ampia gamma di operatori sanitari e incoraggia la standardizzazione tra i terapisti. La formazione cerca di consentire ai membri del gruppo di riconoscere e correggere i modelli di pensiero spesso automatici e inconsci che accompagnano la depressione. A tal fine, tenta di sfidare i pregiudizi cognitivi attraverso l'uso di esercizi creativi e coinvolgenti supportati da una presentazione multimediale (ad esempio, intuizione basata su effetti "aha" piuttosto che psicoeducazione) e di incoraggiare i pazienti ad assumere una prospettiva metacognitiva ("pensare a il proprio pensiero"). La formazione è altamente flessibile per quanto riguarda la profondità e l'intensità. I pazienti non hanno bisogno di (ma possono) discutere i propri problemi e possono ancora sperimentare come funzionano i pregiudizi cognitivi e influenzano il proprio umore in un'atmosfera giocosa. La formazione è concepita come un gruppo aperto: nuovi pazienti possono unirsi al gruppo in ogni sessione. Pertanto, la soglia per l'amministrazione e la partecipazione a questo intervento è bassa.
La struttura generale e gli esercizi in D-MCT sono stati ispirati dal Metacognitive Training for psychosis (Moritz et al., 2014); tuttavia, i contenuti sono stati modificati per adattarsi ai problemi specifici delle persone affette da depressione. Oltre ai modelli di pensiero depressivo già presi di mira nella CBT (ad esempio, ipergeneralizzazione, "lettura della mente"), una serie di pregiudizi cognitivi generali, che sono stati identificati dalla ricerca cognitiva di base, costituiscono il nucleo del D-MCT (ad esempio, memoria congruente all'umore ( Mathews e MacLeod, 2005)). Infine, come nella Terapia Metacognitiva (MCT) sensu Adrian Wells (Wells, 2011), le strategie di coping disfunzionali (cioè la soppressione del pensiero, la ruminazione come risoluzione dei problemi) vengono messe in discussione. D-MCT fonde quindi elementi consolidati di CBT e MCT, nonché esercizi di nuova concezione e basati sull'evidenza in un approccio metacognitivo coerente.
D-MCT è stato valutato positivamente per quanto riguarda la fattibilità e l'accettazione in uno studio pilota non randomizzato (Jelinek et al., 2013). Inoltre, l'efficacia di D-MCT è stata suggerita in un percorso controllato randomizzato (RCT) rispetto a un intervento di controllo attivo (Jelinek et al., 2016). In questo studio i pazienti con disturbo depressivo stavano completando un programma di trattamento psicosomatico ambulatoriale e sono stati assegnati in modo casuale al D-MCT o alla formazione sanitaria generale. La gravità della depressione e i bias cognitivi sono stati valutati al basale (t0), dopo il trattamento (t1) e 6 mesi (t2) dopo da valutatori ciechi rispetto allo stato diagnostico. Le analisi per intenzione di trattare hanno dimostrato che alla fine del trattamento, così come 6 mesi dopo, il miglioramento della depressione era significativamente maggiore nel gruppo D-MCT rispetto al gruppo di formazione sulla salute a dimensioni di effetto medie. Un numero significativamente maggiore di pazienti nel gruppo D-MCT era in remissione al follow-up di 6 mesi. Inoltre, la diminuzione dei pregiudizi cognitivi e l'aumento del benessere psicologico/qualità della vita è stata maggiore nel gruppo D-MCT rispetto al gruppo di formazione sanitaria nel tempo. Anche la valutazione soggettiva dei pazienti di D-MCT è stata positiva (Jelinek et al., 2017).
Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'accettazione e l'efficacia del D-MCT nei pazienti ambulatoriali. Il punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, versione a 17 voci) e il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) servono come risultato primario . La depressione autovalutata, le convinzioni disfunzionali, l'autostima, la qualità della vita, la ruminazione, il tasso di remissione e il funzionamento neuropsicologico servono come esiti secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 22419
- Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato
- età compresa tra i 18 e i 70 anni
- diagnosi di un singolo Episodio o disturbo depressivo maggiore (MDD) ricorrente o distimia (verificato dal MINI)
Criteri di esclusione:
- sintomi psicotici nel corso della vita (cioè allucinazioni, deliri o mania), suicidalità (questionario sui comportamenti suicidari rivisto ≥ 7), disabilità intellettiva (QI stimato <70) o demenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo D-MCT
Metacognitive Training for Depression (D-MCT), 8 sessioni (60min); una volta alla settimana per un periodo di 8 settimane.
Il Metacognitive Training per la depressione (D-MCT) è un intervento di gruppo a bassa soglia, facile da amministrare.
Mira alla riduzione dei sintomi depressivi modificando i pregiudizi cognitivi; non solo i pregiudizi presi di mira nella terapia cognitivo comportamentale, ma anche quelli identificati dalla ricerca di base.
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Metacognitive Training for Depression (D-MCT), 8 sessioni (60min); una volta alla settimana per un periodo di 8 settimane.
Il Metacognitive Training per la depressione (D-MCT) è un intervento di gruppo a bassa soglia, facile da amministrare.
Mira alla riduzione dei sintomi depressivi modificando i pregiudizi cognitivi; non solo i pregiudizi presi di mira nella terapia cognitivo comportamentale, ma anche quelli identificati dalla ricerca di base.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Risanamento cognitivo
Un programma computerizzato di correzione cognitiva che copre diversi domini cognitivi, come l'attenzione, le abilità visuo-motorie e la memoria. Il livello di difficoltà si adatta automaticamente al livello di prestazione di ciascun paziente.
Alla fine di ogni sessione, il paziente riceve un feedback individuale sulla sua performance.;
8 sessioni (60min), una volta alla settimana per un periodo di 8 settimane
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Un programma computerizzato di riparazione cognitiva che copre diversi domini cognitivi, come l'attenzione, le abilità visuo-motorie e la memoria.
Il livello di difficoltà si adatta automaticamente al livello di prestazione di ogni paziente.
Al termine di ogni seduta, il paziente riceve un feedback individuale sulla propria performance; 8 sessioni (60min), una volta alla settimana per un periodo di 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS)
Lasso di tempo: otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2)
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L'outcome primario è il cambiamento del Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) dal basale al follow-up (t0 - t2)
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otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: otto mesi dal basale (t0) a 6 mesi di follow-up (t2)]
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Modifica della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, versione a 17 item) dal basale al follow-up (t0 - t2)
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[Intervallo di tempo: otto mesi dal basale (t0) a 6 mesi di follow-up (t2)]
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Depressione autovalutata
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: otto mesi dal basale (t0) a 6 mesi di follow-up (t2)]
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Variazione della depressione autovalutata misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) dal basale al follow-up (da t0 a t2)
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[Intervallo di tempo: otto mesi dal basale (t0) a 6 mesi di follow-up (t2)]
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS)
Lasso di tempo: dal basale (t0) alla valutazione post-intervento a 8 settimane (t1) [periodo di tempo: 8 settimane]
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Modifica del Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) dal basale alla valutazione post-intervento (t0 - t1)
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dal basale (t0) alla valutazione post-intervento a 8 settimane (t1) [periodo di tempo: 8 settimane]
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: dal basale (t0) alla valutazione post-intervento a 8 settimane (t1) [periodo di tempo: 8 settimane]
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Modifica della scala di valutazione della depressione di Hamilton dal basale alla valutazione post-intervento (t0 - t1)
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dal basale (t0) alla valutazione post-intervento a 8 settimane (t1) [periodo di tempo: 8 settimane]
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: dal basale (t0) alla valutazione post-intervento a 8 settimane (t1) [periodo di tempo: 8 settimane]
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Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) dal basale alla valutazione post-intervento (t0 - t1)
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dal basale (t0) alla valutazione post-intervento a 8 settimane (t1) [periodo di tempo: 8 settimane]
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Credenze disfunzionali
Lasso di tempo: otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2
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Variazione delle convinzioni disfunzionali misurate dalla Dysfunctional Attitude Scale (DAS) dal basale al follow-up (da t0 a t2)
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otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2
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Qualità della vita
Lasso di tempo: otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2)
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Variazione della qualità della vita misurata dalla valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) dal basale al follow-up (da t0 a t2)
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otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2)
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Credenze metacognitive disfunzionali
Lasso di tempo: otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2)
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Variazione delle convinzioni metacognitive misurate dal Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) dal basale al follow-up (da t0 a t2)
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otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2)
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Ruminazione
Lasso di tempo: otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2)
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Ruminazione misurata dalla Ruminative Response Scale (RRS) dal basale al follow-up (da t0 a t2)
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otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2)
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Autostima
Lasso di tempo: otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2)
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Variazione dell'autostima misurata dalla Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) dal basale al follow-up (da t0 a t2)
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otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2)
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Tasso di remissione
Lasso di tempo: otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2)
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Tasso di remissione a T2 misurato dalla Hamilton Depression Rating Scale (punteggio HDRS ≤ 8)
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otto mesi dal basale (t0) al follow-up a 6 mesi (t2)
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Elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: dal basale (t0) alla valutazione post-intervento a 8 settimane (t1) [periodo di tempo: 8 settimane]
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Elaborazione delle informazioni misurata dal Trail-Making Test A (TMT-A) dal basale alla valutazione post-trattamento (da t0 a t1)
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dal basale (t0) alla valutazione post-intervento a 8 settimane (t1) [periodo di tempo: 8 settimane]
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Valutazione soggettiva della formazione
Lasso di tempo: ogni settimana (dati della sessione) [intervallo di tempo: 8 settimane] e sei mesi dalla valutazione post-trattamento (t1) a 6 mesi di follow-up (da t1 a t2) [intervallo di tempo: 6 mesi]
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Valutazione soggettiva della formazione dopo ogni sessione, nonché dopo il trattamento e la valutazione di follow-up (per il questionario vedere Jelinek et al., 2017)
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ogni settimana (dati della sessione) [intervallo di tempo: 8 settimane] e sei mesi dalla valutazione post-trattamento (t1) a 6 mesi di follow-up (da t1 a t2) [intervallo di tempo: 6 mesi]
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Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: dal basale (t0) alla valutazione post-intervento a 8 settimane (t1) [periodo di tempo: 8 settimane]
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Funzioni esecutive misurate dal Trail-Making Test B (TMT-B) dal basale alla valutazione post-trattamento (da t0 a t1)
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dal basale (t0) alla valutazione post-intervento a 8 settimane (t1) [periodo di tempo: 8 settimane]
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Memoria verbale
Lasso di tempo: dal basale (t0) alla valutazione post-intervento a 8 settimane (t1) [periodo di tempo: 8 settimane]
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Funzionamento della memoria misurato dal Rivermead Behavioral Memory Test dal basale alla valutazione post-trattamento (da t0 a t1)
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dal basale (t0) alla valutazione post-intervento a 8 settimane (t1) [periodo di tempo: 8 settimane]
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marion Hagemann-Goebel, Dr., Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moritz S, Veckenstedt R, Andreou C, Bohn F, Hottenrott B, Leighton L, Kother U, Woodward TS, Treszl A, Menon M, Schneider BC, Pfueller U, Roesch-Ely D. Sustained and "sleeper" effects of group metacognitive training for schizophrenia: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Oct;71(10):1103-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1038.
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Jelinek L, Otte C, Arlt S, & Hauschildt M. Denkverzerrungen erkennen und korrigieren: Eine Machbarkeitsstudie zum Metakognitiven Training bei Depressionen (D-MKT). [Identifying and correcting cognitive biases: A Pilot study on the Metacognitive Training for Depression (D-MCT)] Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 61, 247-254, 2013.
- Jelinek L, Moritz S, Hauschildt M. Patients' perspectives on treatment with Metacognitive Training for Depression (D-MCT): Results on acceptability. J Affect Disord. 2017 Oct 15;221:17-24. doi: 10.1016/j.jad.2017.06.003. Epub 2017 Jun 7.
- Andrews G, Issakidis C, Sanderson K, Corry J, Lapsley H. Utilising survey data to inform public policy: comparison of the cost-effectiveness of treatment of ten mental disorders. Br J Psychiatry. 2004 Jun;184:526-33. doi: 10.1192/bjp.184.6.526.
- Cuijpers P. Psychotherapies for adult depression: recent developments. Curr Opin Psychiatry. 2015 Jan;28(1):24-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000121.
- Fernandez E, Salem D, Swift JK, Ramtahal N. Meta-analysis of dropout from cognitive behavioral therapy: Magnitude, timing, and moderators. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1108-22. doi: 10.1037/ccp0000044. Epub 2015 Aug 24.
- Mathews A, MacLeod C. Cognitive vulnerability to emotional disorders. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:167-95. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143916.
- Vittengl JR, Clark LA, Dunn TW, Jarrett RB. Reducing relapse and recurrence in unipolar depression: a comparative meta-analysis of cognitive-behavioral therapy's effects. J Consult Clin Psychol. 2007 Jun;75(3):475-88. doi: 10.1037/0022-006X.75.3.475.
- Wells, A., 2011. Metacognitive Therapy for anxiety and depression. The Guilford Press, New York.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- LJ05207
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Prove cliniche su D-MCT
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