- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03268434
Hodnocení metakognitivního tréninku na depresi (D-MCT) v ambulantní péči
Hodnocení metakognitivního tréninku na depresi (D-MCT) v ambulantní psychiatricko-psychoterapeutické péči: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba deprese založená na důkazech zahrnuje farmakologické a psychologické intervence. V rámci psychologických intervencí je kognitivně-behaviorální terapie (CBT) jedním z nejrozsáhleji zkoumaných přístupů u deprese založených na důkazech (Cuijpers, 2015). I kdyby však byla všem pacientům dostupná optimální léčba a přístup ke službám, zátěž depresí by se snížila pouze o 30 % (Andrews et al., 2004). Deprese navíc představuje poruchu s nejvyšší mírou odpadnutí během léčby CBT (36,4 %) (Fernandez et al., 2015) a mírou relapsu 54 % u pacientů, kteří reagují na léčbu během dvou let po ukončení léčby (Vittengl et al., 2015) al., 2007), je klíčové pro zlepšení léčby deprese. Argumentovalo se, že to není ani tak otázka vývoje nových psychologických léčebných postupů, jako určení toho, jak lze stávající léčbu zlepšit (Cuijpers, 2015) a lépe šířit, aby se zvýšila míra udržení a aby se využila čekací fáze ke zvýšení zájmu o terapii (Fernandez et al., 2015). Kvůli beznaději a odrazujícímu charakteru poruchy to představuje zvláštní výzvu.
Pro splnění tohoto cíle byl vyvinut Metacognitive Training for Depression (D-MCT) jako nízkoprahový, vysoce standardizovaný a přesto snadno aplikovatelný skupinový koncept pro léčbu deprese. Je konceptualizována jako varianta KBT, která přijímá metakognitivní perspektivu se zaměřením na modifikaci kognitivních zkreslení a je kompatibilní s obecným přístupem k léčbě KBT. Použití standardizovaných prezentací zkracuje čas potřebný na přípravu a administraci školení; navíc tento „balíček“ zvyšuje dostupnost D-MCT pro širokou škálu poskytovatelů zdravotní péče a podporuje standardizaci napříč terapeuty. Trénink se snaží umožnit členům skupiny rozpoznat a opravit často automatické a nevědomé vzorce myšlení, které depresi doprovázejí. Za tímto účelem se pokouší zpochybnit kognitivní předsudky pomocí kreativních a poutavých cvičení podporovaných multimediální prezentací (např. náhled založený na „aha“ efektech spíše než na psychoedukaci) a povzbudit pacienty, aby zaujali metakognitivní perspektivu („přemýšlejte o něčí myšlení"). Trénink je vysoce flexibilní s ohledem na hloubku a intenzitu. Pacienti nemusí (ale mohou) diskutovat o svých vlastních problémech a přesto mohou v hravé atmosféře zažít, jak fungují kognitivní předsudky a ovlivňují náladu. Školení je koncipováno jako otevřená skupina: Noví pacienti se mohou ke skupině připojit v každém sezení. Práh pro administraci a účast na této intervenci je tedy nízký.
Obecná struktura a cvičení v D-MCT byly inspirovány Metakognitivním výcvikem psychózy (Moritz et al., 2014); obsah byl však upraven tak, aby vyhovoval specifickým problémům jedinců s depresí. Vedle depresivních myšlenkových vzorců, na které se již CBT zaměřuje (např. nadměrné zobecňování, „čtení myšlenek“), tvoří jádro D-MCT řada obecných kognitivních zkreslení, které byly identifikovány základním kognitivním výzkumem (např. Mathews a MacLeod, 2005)). Konečně, stejně jako v metakognitivní terapii (MCT) sensu Adrian Wells (Wells, 2011), jsou zpochybňovány dysfunkční strategie zvládání (tj. potlačování myšlenek, ruminace jako řešení problémů). D-MCT tak spojuje zavedené prvky z CBT a MCT, stejně jako nově vyvinutá a na důkazech založená cvičení v jednom koherentním metakognitivním přístupu.
D-MCT byla pozitivně hodnocena s ohledem na proveditelnost a přijatelnost v nerandomizované pilotní studii (Jelinek et al., 2013). Navíc byla navržena účinnost D-MCT v randomizované kontrolované cestě (RCT) ve srovnání s intervencí aktivní kontroly (Jelinek et al., 2016). V této studii pacienti s depresivní poruchou absolvovali psychosomatický ambulantní léčebný program a byli náhodně zařazeni do D-MCT nebo do všeobecného zdravotního výcviku. Závažnost deprese a kognitivní zkreslení byly hodnoceny na počátku (t0), po léčbě (t1) a o 6 měsíců (t2) později hodnotiteli, kteří byli slepí k diagnostickému stavu. Analýzy „intention-to-treat“ prokázaly, že na konci léčby, stejně jako o 6 měsíců později, bylo zlepšení deprese významně větší u D-MCT ve srovnání se skupinou zdravotního tréninku se středními účinky. Významně větší počet pacientů ve skupině D-MCT byl v remisi při 6měsíčním sledování. Navíc pokles kognitivních předsudků a zvýšení psychické pohody/kvality života bylo v průběhu času větší u D-MCT než u skupiny zdravotního tréninku. Subjektivní hodnocení D-MCT pacienty bylo rovněž pozitivní (Jelinek et al., 2017).
Cílem této studie je prozkoumat akceptaci a účinnost D-MCT u ambulantních pacientů. Jako primární výsledek slouží Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS, 17položková verze) a také Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS). . Sebeposouzená deprese, dysfunkční přesvědčení, sebeúcta, kvalita života, ruminace, míra remise a neuropsychologické funkce slouží jako sekundární výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 22419
- Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas
- věk mezi 18 a 70 lety
- diagnóza jedné epizody nebo rekurentní velké depresivní poruchy (MDD) nebo dysthymie (ověřeno MINI)
Kritéria vyloučení:
- celoživotní psychotické symptomy (tj. halucinace, bludy nebo mánie), sebevražednost (sebevražedný dotazník-Revidovaný ≥ 7), mentální postižení (odhadované IQ < 70) nebo demence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D-MCT Group
Metakognitivní trénink na depresi (D-MCT), 8 sezení (60 min); jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Metakognitivní trénink deprese (D-MCT) je nízkoprahová, snadno ovladatelná skupinová intervence.
Zaměřuje se na redukci symptomů deprese změnou kognitivních předsudků; nejen předsudky cílené v kognitivně behaviorální terapii, ale také ty, které byly identifikovány základním výzkumem.
|
Metakognitivní trénink na depresi (D-MCT), 8 sezení (60 min); jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Metakognitivní trénink deprese (D-MCT) je nízkoprahová, snadno ovladatelná skupinová intervence.
Zaměřuje se na redukci symptomů deprese změnou kognitivních předsudků; nejen předsudky cílené v kognitivně behaviorální terapii, ale také ty, které byly identifikovány základním výzkumem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní náprava
Počítačový program kognitivní nápravy, který pokrývá několik kognitivních domén, jako je pozornost, vizuomotorické dovednosti a paměť. Úroveň obtížnosti se automaticky přizpůsobuje úrovni výkonu každého pacienta.
Na konci každého sezení dostává pacient individuální zpětnou vazbu o svém výkonu.;
8 sezení (60 minut), jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
Počítačový program kognitivní nápravy, který pokrývá několik kognitivních domén, jako je pozornost, vizuomotorické dovednosti a paměť.
Úroveň obtížnosti se automaticky přizpůsobí úrovni výkonu každého pacienta.
Na konci každého sezení dostává pacient individuální zpětnou vazbu o svém výkonu; 8 sezení (60 minut), jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlý přehled symptomatologie deprese (QIDS)
Časové okno: osm měsíců od výchozího stavu (t0) do 6měsíčního sledování (t2)
|
Primárním výsledkem je změna rychlého soupisu depresivní symptomatologie (QIDS) od výchozího stavu k následnému sledování (t0 - t2)
|
osm měsíců od výchozího stavu (t0) do 6měsíčního sledování (t2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: [Časový rámec: osm měsíců od výchozího stavu (t0) do 6měsíčního sledování (t2)]
|
Změna na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS, verze se 17 položkami) z výchozí hodnoty na následnou (t0 – t2)
|
[Časový rámec: osm měsíců od výchozího stavu (t0) do 6měsíčního sledování (t2)]
|
|
Sebeposouzená deprese
Časové okno: [Časový rámec: osm měsíců od výchozího stavu (t0) do 6měsíčního sledování (t2)]
|
Změna sebehodnocení deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) od výchozího stavu k následnému sledování (t0 až t2)
|
[Časový rámec: osm měsíců od výchozího stavu (t0) do 6měsíčního sledování (t2)]
|
|
Rychlý přehled symptomatologie deprese (QIDS)
Časové okno: od výchozího stavu (t0) do hodnocení po intervenci v 8 týdnech (t1) [časový rámec: 8 týdnů]
|
Změna v rychlém soupisu depresivní symptomatologie (QIDS) z výchozího na hodnocení po intervenci (t0 - t1)
|
od výchozího stavu (t0) do hodnocení po intervenci v 8 týdnech (t1) [časový rámec: 8 týdnů]
|
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: od výchozího stavu (t0) do hodnocení po intervenci v 8 týdnech (t1) [časový rámec: 8 týdnů]
|
Změna na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese z výchozího na hodnocení po intervenci (t0 - t1)
|
od výchozího stavu (t0) do hodnocení po intervenci v 8 týdnech (t1) [časový rámec: 8 týdnů]
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: od výchozího stavu (t0) do hodnocení po intervenci v 8 týdnech (t1) [časový rámec: 8 týdnů]
|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) z výchozího na hodnocení po intervenci (t0 - t1)
|
od výchozího stavu (t0) do hodnocení po intervenci v 8 týdnech (t1) [časový rámec: 8 týdnů]
|
|
Dysfunkční přesvědčení
Časové okno: osm měsíců od výchozího stavu (t0) do 6měsíčního sledování (t2
|
Změna dysfunkčních přesvědčení měřená pomocí DAS (Dysfunctional Attitude Scale) od výchozího stavu k následnému sledování (t0 až t2)
|
osm měsíců od výchozího stavu (t0) do 6měsíčního sledování (t2
|
|
Kvalita života
Časové okno: osm měsíců od výchozího stavu (t0) do 6měsíčního sledování (t2)
|
Změna kvality života měřená hodnocením kvality života podle Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) od výchozího stavu k následnému sledování (t0 až t2)
|
osm měsíců od výchozího stavu (t0) do 6měsíčního sledování (t2)
|
|
Dysfunkční metakognitivní přesvědčení
Časové okno: osm měsíců od výchozího stavu (t0) do 6měsíčního sledování (t2)
|
Změna v metakognitivních přesvědčeních měřená dotazníkem Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) od výchozího stavu k následnému sledování (t0 až t2)
|
osm měsíců od výchozího stavu (t0) do 6měsíčního sledování (t2)
|
|
Přežvykování
Časové okno: osm měsíců od výchozího stavu (t0) do 6měsíčního sledování (t2)
|
Přežvykování měřeno pomocí škály odezvy přežvýkavců (RRS) od výchozího stavu do následného sledování (t0 až t2)
|
osm měsíců od výchozího stavu (t0) do 6měsíčního sledování (t2)
|
|
Sebevědomí
Časové okno: osm měsíců od výchozího stavu (t0) do 6měsíčního sledování (t2)
|
Změna sebeúcty měřená pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí (RSE) z výchozí hodnoty do následného sledování (t0 až t2)
|
osm měsíců od výchozího stavu (t0) do 6měsíčního sledování (t2)
|
|
Míra remise
Časové okno: osm měsíců od výchozího stavu (t0) do 6měsíčního sledování (t2)
|
Míra remise v T2 měřená Hamiltonovou škálou pro hodnocení deprese (HDRS skóre ≤ 8)
|
osm měsíců od výchozího stavu (t0) do 6měsíčního sledování (t2)
|
|
Zpracování informací
Časové okno: od výchozího stavu (t0) do hodnocení po intervenci v 8 týdnech (t1) [časový rámec: 8 týdnů]
|
Zpracování informací měřené testem Trail-Making Test A (TMT-A) od výchozího stavu po hodnocení po ošetření (t0 až t1)
|
od výchozího stavu (t0) do hodnocení po intervenci v 8 týdnech (t1) [časový rámec: 8 týdnů]
|
|
Subjektivní hodnocení školení
Časové okno: každý týden (údaje z relace) [časový rámec: 8 týdnů] a šest měsíců od posouzení po léčbě (t1) do 6 měsíců sledování (t1 až t2) [časový rámec: 6 měsíců]
|
Subjektivní hodnocení tréninku po každém sezení, stejně jako po léčbě a následném hodnocení (dotazník viz Jelinek et al., 2017)
|
každý týden (údaje z relace) [časový rámec: 8 týdnů] a šest měsíců od posouzení po léčbě (t1) do 6 měsíců sledování (t1 až t2) [časový rámec: 6 měsíců]
|
|
Výkonné fungování
Časové okno: od výchozího stavu (t0) do hodnocení po intervenci v 8 týdnech (t1) [časový rámec: 8 týdnů]
|
Výkonné funkce měřené testem Trail-Making Test B (TMT-B) od výchozího stavu po hodnocení po léčbě (t0 až t1)
|
od výchozího stavu (t0) do hodnocení po intervenci v 8 týdnech (t1) [časový rámec: 8 týdnů]
|
|
Verbální paměť
Časové okno: od výchozího stavu (t0) do hodnocení po intervenci v 8 týdnech (t1) [časový rámec: 8 týdnů]
|
Fungování paměti podle měření pomocí Rivermead Behavioral Memory Test od výchozího stavu do hodnocení po léčbě (t0 až t1)
|
od výchozího stavu (t0) do hodnocení po intervenci v 8 týdnech (t1) [časový rámec: 8 týdnů]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marion Hagemann-Goebel, Dr., Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moritz S, Veckenstedt R, Andreou C, Bohn F, Hottenrott B, Leighton L, Kother U, Woodward TS, Treszl A, Menon M, Schneider BC, Pfueller U, Roesch-Ely D. Sustained and "sleeper" effects of group metacognitive training for schizophrenia: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Oct;71(10):1103-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1038.
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Jelinek L, Otte C, Arlt S, & Hauschildt M. Denkverzerrungen erkennen und korrigieren: Eine Machbarkeitsstudie zum Metakognitiven Training bei Depressionen (D-MKT). [Identifying and correcting cognitive biases: A Pilot study on the Metacognitive Training for Depression (D-MCT)] Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 61, 247-254, 2013.
- Jelinek L, Moritz S, Hauschildt M. Patients' perspectives on treatment with Metacognitive Training for Depression (D-MCT): Results on acceptability. J Affect Disord. 2017 Oct 15;221:17-24. doi: 10.1016/j.jad.2017.06.003. Epub 2017 Jun 7.
- Andrews G, Issakidis C, Sanderson K, Corry J, Lapsley H. Utilising survey data to inform public policy: comparison of the cost-effectiveness of treatment of ten mental disorders. Br J Psychiatry. 2004 Jun;184:526-33. doi: 10.1192/bjp.184.6.526.
- Cuijpers P. Psychotherapies for adult depression: recent developments. Curr Opin Psychiatry. 2015 Jan;28(1):24-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000121.
- Fernandez E, Salem D, Swift JK, Ramtahal N. Meta-analysis of dropout from cognitive behavioral therapy: Magnitude, timing, and moderators. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1108-22. doi: 10.1037/ccp0000044. Epub 2015 Aug 24.
- Mathews A, MacLeod C. Cognitive vulnerability to emotional disorders. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:167-95. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143916.
- Vittengl JR, Clark LA, Dunn TW, Jarrett RB. Reducing relapse and recurrence in unipolar depression: a comparative meta-analysis of cognitive-behavioral therapy's effects. J Consult Clin Psychol. 2007 Jun;75(3):475-88. doi: 10.1037/0022-006X.75.3.475.
- Wells, A., 2011. Metacognitive Therapy for anxiety and depression. The Guilford Press, New York.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LJ05207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na D-MCT
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNáborNemluvně | Biliární atrézie | Podpora výživy | Triglycerid se středním řetězcemČína
-
Polish Academy of SciencesUniversidad de Valparaiso; Fundació Sant Joan de Déu; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf a další spolupracovníciZatím nenabírámeSchizofrenie | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | PsychózaNěmecko, Španělsko, Chile, Francie, Polsko
-
University of California, DavisAktivní, ne náborMelanom | Lymfom | Novotvar plic | Fluordeoxyglukóza | Pozitronová emisní tomografieSpojené státy
-
Northeast Normal UniversityDokončenoObsedantně-kompulzivní porucha (OCD)Pákistán
-
Fundació Sant Joan de DéuParc de Salut Mar; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Fundació Institut de Recerca... a další spolupracovníciDokončenoPsychóza; Epizoda | Krátká psychotická porucha
-
Université de SherbrookeDokončeno
-
Medical University of WarsawDokončeno
-
Klinik ValensNáborRoztroušená skleróza, chronická progresivní | Vysoce intenzivní intervalový trénink | Motorické příznakyŠvýcarsko
-
Chinese University of Hong KongNáborNovotvary hrudníkuHongkong