- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03268434
Avaliação do Treinamento Metacognitivo para Depressão (D-MCT) em Atendimento Ambulatorial
Avaliação do Treinamento Metacognitivo para Depressão (D-MCT) em Atendimento Psicoterapêutico Psiquiátrico Ambulatorial: Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos baseados em evidências para a depressão incluem intervenções farmacológicas e psicológicas. Dentro das intervenções psicológicas, a terapia cognitivo-comportamental (TCC) é uma das abordagens baseadas em evidências mais amplamente pesquisadas para depressão (Cuijpers, 2015). No entanto, mesmo que o tratamento ideal e o acesso aos serviços estivessem disponíveis para todos os pacientes, a carga da depressão seria reduzida em apenas 30% (Andrews et al., 2004). Além disso, como a depressão representa o distúrbio com as maiores taxas de abandono durante o tratamento TCC (36,4%) (Fernandez et al., 2015), e uma taxa de recaída de 54% para respondedores ao tratamento dentro de dois anos após o término do tratamento (Vittengl et al., al., 2007), é fundamental melhorar o tratamento para a depressão. Argumentou-se que se trata menos de desenvolver novos tratamentos psicológicos do que de determinar como os tratamentos existentes podem ser melhorados (Cuijpers, 2015) e melhor divulgados para aumentar as taxas de retenção e usar a fase de espera para aumentar o interesse pela terapia (Fernandez et al., 2015). Devido à desesperança e ao caráter desencorajador do distúrbio, isso representa um desafio particular.
Para atingir esse objetivo, o Treinamento Metacognitivo para Depressão (D-MCT) foi desenvolvido como um conceito de grupo de baixo limiar, altamente padronizado e fácil de administrar para o tratamento da depressão. É conceituada como uma variante da TCC que adota uma perspectiva metacognitiva com foco na modificação de vieses cognitivos e é compatível com uma abordagem geral de tratamento da TCC. O uso de apresentações padronizadas reduz o tempo necessário para a preparação e administração do treinamento; além disso, essa "embalagem" aumenta a acessibilidade do D-MCT a uma ampla gama de profissionais de saúde e incentiva a padronização entre os terapeutas. O treinamento visa capacitar os membros do grupo a reconhecer e corrigir os padrões de pensamento muitas vezes automáticos e inconscientes que acompanham a depressão. Para tanto, tenta desafiar os vieses cognitivos por meio do uso de exercícios criativos e envolventes apoiados por uma apresentação multimídia (por exemplo, insight baseado em efeitos "aha" em vez de psicoeducação) e encorajar os pacientes a adotar uma perspectiva metacognitiva ("pensar sobre pensamento de alguém"). O treinamento é altamente flexível no que diz respeito à profundidade e intensidade. Os pacientes não precisam (mas podem) discutir seus próprios problemas e ainda podem experimentar como os vieses cognitivos funcionam e influenciam o humor de alguém em uma atmosfera lúdica. O treinamento é conceituado como um grupo aberto: Novos pacientes podem ingressar no grupo a cada sessão. Assim, o limiar para administração e participação nesta intervenção é baixo.
A estrutura geral e os exercícios em D-MCT foram inspirados no Treinamento Metacognitivo para psicose (Moritz et al., 2014); no entanto, os conteúdos foram modificados para atender aos problemas específicos de indivíduos com depressão. Além dos padrões de pensamento depressivos já visados na TCC (por exemplo, supergeneralização, "leitura da mente"), vários vieses cognitivos gerais, que foram identificados pela pesquisa cognitiva básica, formam o núcleo do D-MCT (por exemplo, memória congruente com o humor ( Mathews e MacLeod, 2005)). Finalmente, como na Terapia Metacognitiva (MCT) sensu Adrian Wells (Wells, 2011), as estratégias de enfrentamento disfuncionais (ou seja, supressão de pensamento, ruminação como solução de problemas) são desafiadas. D-MCT, portanto, combina elementos estabelecidos de CBT e MCT, bem como exercícios recém-desenvolvidos e baseados em evidências em uma abordagem metacognitiva coerente.
O D-MCT foi avaliado positivamente em relação à viabilidade e aceitação em um estudo piloto não randomizado (Jelinek et al., 2013). Além disso, a eficácia do D-MCT foi sugerida em uma trilha controlada randomizada (RCT) em comparação com uma intervenção de controle ativo (Jelinek et al., 2016). Neste estudo, pacientes com transtorno depressivo estavam completando um programa de tratamento psicossomático ambulatorial e foram designados aleatoriamente para D-MCT ou treinamento em saúde geral. A gravidade da depressão e os vieses cognitivos foram avaliados no início (t0), pós-tratamento (t1) e 6 meses (t2) mais tarde por avaliadores cegos para o status diagnóstico. As análises de intenção de tratar demonstraram que no final do tratamento, bem como 6 meses depois, a melhora na depressão foi significativamente maior no D-MCT em relação ao grupo de treinamento de saúde em tamanhos de efeito médios. Um número significativamente maior de pacientes no grupo D-MCT estava em remissão aos 6 meses de acompanhamento. Além disso, a diminuição dos vieses cognitivos e o aumento do bem-estar psicológico/qualidade de vida foram maiores no D-MCT do que no grupo de treinamento em saúde ao longo do tempo. A avaliação subjetiva dos pacientes sobre D-MCT também foi positiva (Jelinek et al., 2017).
O objetivo do estudo atual é investigar a aceitação e eficácia do D-MCT em pacientes ambulatoriais. A pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS, versão de 17 itens), bem como o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) servem como desfecho primário . Depressão autoavaliada, crenças disfuncionais, autoestima, qualidade de vida, ruminação, taxa de remissão, bem como funcionamento neuropsicológico, servem como desfechos secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 22419
- Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- idade entre 18 e 70 anos
- diagnóstico de um único episódio ou transtorno depressivo maior recorrente (MDD) ou distimia (verificado pelo MINI)
Critério de exclusão:
- sintomas psicóticos ao longo da vida (ou seja, alucinações, delírios ou mania), tendências suicidas (Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised ≥ 7), deficiência intelectual (QI estimado < 70) ou demência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo D-MCT
Treinamento Metacognitivo para Depressão (D-MCT), 8 sessões (60min); uma vez por semana durante um período de 8 semanas.
O treinamento metacognitivo para depressão (D-MCT) é uma intervenção em grupo de baixo limiar e fácil de administrar.
Visa a redução dos sintomas depressivos por meio da mudança de vieses cognitivos; não apenas vieses visados na terapia cognitivo-comportamental, mas também aqueles identificados pela pesquisa básica.
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Treinamento Metacognitivo para Depressão (D-MCT), 8 sessões (60min); uma vez por semana durante um período de 8 semanas.
O treinamento metacognitivo para depressão (D-MCT) é uma intervenção em grupo de baixo limiar e fácil de administrar.
Visa a redução dos sintomas depressivos por meio da mudança de vieses cognitivos; não apenas vieses visados na terapia cognitivo-comportamental, mas também aqueles identificados pela pesquisa básica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Remediação cognitiva
Um programa computadorizado de remediação cognitiva que abrange vários domínios cognitivos, como atenção, habilidades visuomotoras e memória. O nível de dificuldade se adapta automaticamente ao nível de desempenho de cada paciente.
Ao final de cada sessão, o paciente recebe feedback individual sobre seu desempenho.;
8 sessões (60min), uma vez por semana durante um período de 8 semanas
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Um programa computadorizado de remediação cognitiva que abrange vários domínios cognitivos, como atenção, habilidades visuomotoras e memória.
O nível de dificuldade adapta-se automaticamente ao nível de desempenho de cada paciente.
Ao final de cada sessão, o paciente recebe feedback individual sobre seu desempenho; 8 sessões (60min), uma vez por semana durante um período de 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: oito meses desde o início (t0) até 6 meses de acompanhamento (t2)
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O resultado primário é a mudança no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) desde o início até o acompanhamento (t0 - t2)
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oito meses desde o início (t0) até 6 meses de acompanhamento (t2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: [Período de tempo: oito meses desde o início (t0) até 6 meses de acompanhamento (t2)]
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Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS, versão de 17 itens) desde o início até o acompanhamento (t0 - t2)
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[Período de tempo: oito meses desde o início (t0) até 6 meses de acompanhamento (t2)]
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Depressão autoavaliada
Prazo: [Período de tempo: oito meses desde o início (t0) até 6 meses de acompanhamento (t2)]
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Mudança na autoavaliação da depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) desde o início até o acompanhamento (t0 a t2)
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[Período de tempo: oito meses desde o início (t0) até 6 meses de acompanhamento (t2)]
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: desde a linha de base (t0) até a avaliação pós-intervenção em 8 semanas (t1) [prazo: 8 semanas]
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Mudança no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) da avaliação inicial para a pós-intervenção (t0 - t1)
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desde a linha de base (t0) até a avaliação pós-intervenção em 8 semanas (t1) [prazo: 8 semanas]
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: desde a linha de base (t0) até a avaliação pós-intervenção em 8 semanas (t1) [prazo: 8 semanas]
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Mudança na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton desde a avaliação inicial até a avaliação pós-intervenção (t0 - t1)
|
desde a linha de base (t0) até a avaliação pós-intervenção em 8 semanas (t1) [prazo: 8 semanas]
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|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: desde a linha de base (t0) até a avaliação pós-intervenção em 8 semanas (t1) [prazo: 8 semanas]
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) desde a avaliação inicial até a avaliação pós-intervenção (t0 - t1)
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desde a linha de base (t0) até a avaliação pós-intervenção em 8 semanas (t1) [prazo: 8 semanas]
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Crenças disfuncionais
Prazo: oito meses desde o início (t0) até 6 meses de acompanhamento (t2
|
Mudança nas crenças disfuncionais conforme medido pela Escala de Atitude Disfuncional (DAS) desde o início até o acompanhamento (t0 a t2)
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oito meses desde o início (t0) até 6 meses de acompanhamento (t2
|
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Qualidade de vida
Prazo: oito meses desde o início (t0) até 6 meses de acompanhamento (t2)
|
Mudança na qualidade de vida medida pela Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) desde o início até o acompanhamento (t0 a t2)
|
oito meses desde o início (t0) até 6 meses de acompanhamento (t2)
|
|
Crenças metacognitivas disfuncionais
Prazo: oito meses desde o início (t0) até 6 meses de acompanhamento (t2)
|
Mudança nas crenças metacognitivas medidas pelo Questionário de Metacognições (MCQ-30) desde o início até o acompanhamento (t0 a t2)
|
oito meses desde o início (t0) até 6 meses de acompanhamento (t2)
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|
Ruminação
Prazo: oito meses desde o início (t0) até 6 meses de acompanhamento (t2)
|
Ruminação medida pela Ruminative Response Scale (RRS) desde o início até o acompanhamento (t0 a t2)
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oito meses desde o início (t0) até 6 meses de acompanhamento (t2)
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|
Auto estima
Prazo: oito meses desde o início (t0) até 6 meses de acompanhamento (t2)
|
Mudança na autoestima medida pela Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE) desde o início até o acompanhamento (t0 a t2)
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oito meses desde o início (t0) até 6 meses de acompanhamento (t2)
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Taxa de remissão
Prazo: oito meses desde o início (t0) até 6 meses de acompanhamento (t2)
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Taxa de remissão em T2 medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (escore HDRS ≤ 8)
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oito meses desde o início (t0) até 6 meses de acompanhamento (t2)
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Processando informação
Prazo: desde a linha de base (t0) até a avaliação pós-intervenção em 8 semanas (t1) [prazo: 8 semanas]
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Processamento de informações medido pelo Teste de Criação de Trilhas A (TMT-A) desde a linha de base até a avaliação pós-tratamento (t0 a t1)
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desde a linha de base (t0) até a avaliação pós-intervenção em 8 semanas (t1) [prazo: 8 semanas]
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Avaliação subjetiva do treinamento
Prazo: a cada semana (dados da sessão) [prazo: 8 semanas] e seis meses desde a avaliação pós-tratamento (t1) até 6 meses de acompanhamento (t1 a t2) [prazo: 6 meses]
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Avaliação subjetiva do treinamento após cada sessão, bem como na avaliação pós-tratamento e acompanhamento (para o questionário, consulte Jelinek et al., 2017)
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a cada semana (dados da sessão) [prazo: 8 semanas] e seis meses desde a avaliação pós-tratamento (t1) até 6 meses de acompanhamento (t1 a t2) [prazo: 6 meses]
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Funcionamento executivo
Prazo: desde a linha de base (t0) até a avaliação pós-intervenção em 8 semanas (t1) [prazo: 8 semanas]
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Funções executivas medidas pelo Trail-Making Test B (TMT-B) desde a linha de base até a avaliação pós-tratamento (t0 a t1)
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desde a linha de base (t0) até a avaliação pós-intervenção em 8 semanas (t1) [prazo: 8 semanas]
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Memória verbal
Prazo: desde a linha de base (t0) até a avaliação pós-intervenção em 8 semanas (t1) [prazo: 8 semanas]
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Funcionamento da memória conforme medido pelo Teste de Memória Comportamental de Rivermead desde a linha de base até a avaliação pós-tratamento (t0 a t1)
|
desde a linha de base (t0) até a avaliação pós-intervenção em 8 semanas (t1) [prazo: 8 semanas]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marion Hagemann-Goebel, Dr., Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moritz S, Veckenstedt R, Andreou C, Bohn F, Hottenrott B, Leighton L, Kother U, Woodward TS, Treszl A, Menon M, Schneider BC, Pfueller U, Roesch-Ely D. Sustained and "sleeper" effects of group metacognitive training for schizophrenia: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Oct;71(10):1103-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1038.
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Jelinek L, Otte C, Arlt S, & Hauschildt M. Denkverzerrungen erkennen und korrigieren: Eine Machbarkeitsstudie zum Metakognitiven Training bei Depressionen (D-MKT). [Identifying and correcting cognitive biases: A Pilot study on the Metacognitive Training for Depression (D-MCT)] Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 61, 247-254, 2013.
- Jelinek L, Moritz S, Hauschildt M. Patients' perspectives on treatment with Metacognitive Training for Depression (D-MCT): Results on acceptability. J Affect Disord. 2017 Oct 15;221:17-24. doi: 10.1016/j.jad.2017.06.003. Epub 2017 Jun 7.
- Andrews G, Issakidis C, Sanderson K, Corry J, Lapsley H. Utilising survey data to inform public policy: comparison of the cost-effectiveness of treatment of ten mental disorders. Br J Psychiatry. 2004 Jun;184:526-33. doi: 10.1192/bjp.184.6.526.
- Cuijpers P. Psychotherapies for adult depression: recent developments. Curr Opin Psychiatry. 2015 Jan;28(1):24-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000121.
- Fernandez E, Salem D, Swift JK, Ramtahal N. Meta-analysis of dropout from cognitive behavioral therapy: Magnitude, timing, and moderators. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1108-22. doi: 10.1037/ccp0000044. Epub 2015 Aug 24.
- Mathews A, MacLeod C. Cognitive vulnerability to emotional disorders. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:167-95. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143916.
- Vittengl JR, Clark LA, Dunn TW, Jarrett RB. Reducing relapse and recurrence in unipolar depression: a comparative meta-analysis of cognitive-behavioral therapy's effects. J Consult Clin Psychol. 2007 Jun;75(3):475-88. doi: 10.1037/0022-006X.75.3.475.
- Wells, A., 2011. Metacognitive Therapy for anxiety and depression. The Guilford Press, New York.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LJ05207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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