- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03268434
Evaluering av metakognitiv trening for depresjon (D-MCT) i poliklinisk omsorg
Evaluering av metakognitiv trening for depresjon (D-MCT) i poliklinisk psykiatrisk-psykoterapeutisk omsorg: Randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evidensbaserte behandlinger for depresjon inkluderer farmakologiske og psykologiske intervensjoner. Innen psykologiske intervensjoner er kognitiv atferdsterapi (CBT) en av de mest utstrakte evidensbaserte tilnærmingene for depresjon (Cuijpers, 2015). Men selv om optimal behandling og tilgang til tjenester var tilgjengelig for alle pasienter, ville byrden av depresjon bli redusert med bare 30 % (Andrews et al., 2004). Dessuten, ettersom depresjon representerer lidelsen med høyest frafallsrate under CBT-behandling (36,4 %) (Fernandez et al., 2015), og en tilbakefallsrate på 54 % for behandlingsresponderer innen to år etter behandlingsavslutning (Vittengl et al. al., 2007), er det avgjørende å forbedre behandlingen for depresjon. Det har blitt hevdet at dette er mindre et spørsmål om å utvikle nye psykologiske behandlinger som om å bestemme hvordan eksisterende behandlinger kan forbedres (Cuijpers, 2015) og bedre spres for å øke retensjonsrater og å bruke ventefasen til å øke interessen for terapi (Fernandez et al. al., 2015). På grunn av håpløshet og lidelsens nedslående karakter utgjør dette en spesiell utfordring.
For å møte dette målet er Metakognitiv trening for depresjon (D-MCT) utviklet som et lavterskel, høyt standardisert og likevel enkelt å administrere gruppekonsept for behandling av depresjon. Det er konseptualisert som en variant av CBT som tar i bruk et metakognitivt perspektiv med fokus på modifisering av kognitive skjevheter, og er forenlig med en generell CBT-behandlingstilnærming. Bruk av standardiserte presentasjoner reduserer tiden som trengs for forberedelse og administrasjon av opplæringen; dessuten øker denne "emballasjen" tilgjengeligheten til D-MCT for et bredt spekter av helsepersonell, og oppmuntrer til standardisering på tvers av terapeuter. Treningen søker å gjøre gruppemedlemmer i stand til å gjenkjenne og korrigere de ofte automatiske og ubevisste tankemønstrene som følger med depresjon. For dette formål forsøker den å utfordre kognitive skjevheter gjennom bruk av kreative og engasjerende øvelser støttet av en multimediapresentasjon (f.eks. innsikt basert på "aha"-effekter i stedet for psykoedukasjon) og å oppmuntre pasienter til å ta et metakognitivt perspektiv ("tenk om en tenker"). Treningen er svært fleksibel med tanke på dybde og intensitet. Pasienter trenger ikke (men kan) diskutere sine egne problemer, og kan fortsatt oppleve hvordan kognitive skjevheter virker og påvirker humøret i en leken atmosfære. Treningen er konseptualisert som en åpen gruppe: Nye pasienter kan bli med i gruppen i hver økt. Dermed er terskelen for administrasjon av og deltakelse i denne intervensjonen lav.
Den generelle strukturen og øvelsene i D-MCT var inspirert av Metakognitiv trening for psykose (Moritz et al., 2014); innholdet ble imidlertid modifisert for å passe de spesifikke problemene til personer med depresjon. Ved siden av depressive tankemønstre som allerede er målrettet i CBT (f.eks. overgeneralisering, "tankelesing"), utgjør en rekke generelle kognitive skjevheter, som er identifisert av grunnleggende kognitiv forskning, kjernen i D-MCT (f.eks. humørkongruent minne (f.eks. Mathews og MacLeod, 2005). Til slutt, som i Metakognitiv terapi (MCT) sensu Adrian Wells (Wells, 2011), utfordres dysfunksjonelle mestringsstrategier (dvs. tankeundertrykkelse, drøvtygging som problemløsning). D-MCT blander dermed etablerte elementer fra CBT og MCT samt nyutviklede og evidensbaserte øvelser i én sammenhengende metakognitiv tilnærming.
D-MCT ble positivt evaluert med hensyn til gjennomførbarhet og aksept i en ikke-randomisert pilotstudie (Jelinek et al., 2013). Dessuten ble effekten av D-MCT foreslått i et randomisert kontrollert spor (RCT) sammenlignet med en aktiv kontrollintervensjon (Jelinek et al., 2016). I denne studien fullførte pasienter med depressiv lidelse et psykosomatisk poliklinisk behandlingsprogram og ble tilfeldig tildelt enten D-MCT eller generell helseopplæring. Alvorligheten av depresjon og kognitive skjevheter ble vurdert ved baseline (t0), etterbehandling (t1) og 6 måneder (t2) senere av vurderere som var blinde for diagnostisk status. Intention-to-treat-analyser viste at ved slutten av behandlingen, så vel som 6 måneder senere, var bedring i depresjon signifikant større i D-MCT i forhold til helsetreningsgruppen ved middels effektstørrelser. Et betydelig større antall pasienter i D-MCT-gruppen var i remisjon ved 6-måneders oppfølging. Dessuten var nedgangen i kognitive skjevheter og økning i psykologisk velvære/livskvalitet større i D-MCT enn helsetreningsgruppen over tid. Pasientenes subjektive vurdering av D-MCT var også positiv (Jelinek et al., 2017).
Målet med den nåværende studien er å undersøke aksept og effektivitet av D-MCT hos polikliniske pasienter. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, 17-element versjon) totalpoengsum samt Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) fungerer som primært resultat . Selvvurdert depresjon, dysfunksjonell tro, selvtillit, livskvalitet, drøvtygging, remisjonsrate samt nevropsykologisk funksjon fungerer som sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22419
- Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke
- alder mellom 18 og 70 år
- diagnose av en enkelt episode eller tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller dystymi (verifisert av MINI)
Ekskluderingskriterier:
- livslange psykotiske symptomer (dvs. hallusinasjoner, vrangforestillinger eller mani), suicidalitet (Suicidal Behaviours Questionnaire-Revided ≥ 7), intellektuell funksjonshemming (estimert IQ < 70) eller demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D-MCT Group
Metakognitiv trening for depresjon (D-MCT), 8 økter (60min); en gang i uken over en periode på 8 uker.
Metakognitiv trening for depresjon (D-MCT) er en lavterskel, lett å administrere gruppeintervensjon.
Den tar sikte på å redusere depressive symptomer ved å endre kognitive skjevheter; ikke bare skjevheter rettet mot kognitiv atferdsterapi, men også de som er identifisert av grunnforskning.
|
Metakognitiv trening for depresjon (D-MCT), 8 økter (60min); en gang i uken over en periode på 8 uker.
Metakognitiv trening for depresjon (D-MCT) er en lavterskel, lett å administrere gruppeintervensjon.
Den tar sikte på å redusere depressive symptomer ved å endre kognitive skjevheter; ikke bare skjevheter rettet mot kognitiv atferdsterapi, men også de som er identifisert av grunnforskning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv remediering
Et datastyrt kognitivt remedieringsprogram som dekker flere kognitive domener, som oppmerksomhet, visuomotoriske ferdigheter og hukommelse. Vanskelighetsnivået tilpasser seg automatisk til ytelsesnivået til hver pasient.
På slutten av hver økt får pasienten individuell tilbakemelding på ytelsen hans eller hennes.;
8 økter (60 min), en gang i uken over en periode på 8 uker
|
Et datastyrt kognitivt remedieringsprogram som dekker flere kognitive domener, som oppmerksomhet, visuomotoriske ferdigheter og hukommelse.
Vanskelighetsnivået tilpasser seg automatisk til ytelsesnivået til hver pasient.
På slutten av hver økt får pasienten individuell tilbakemelding på sin ytelse; 8 økter (60 min), en gang i uken over en periode på 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: åtte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders oppfølging (t2)
|
Primært resultat er endring på Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) fra baseline til oppfølging (t0 - t2)
|
åtte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders oppfølging (t2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: [Tidsramme: åtte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders oppfølging (t2)]
|
Endring på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, 17-element versjon) fra baseline til oppfølging (t0 - t2)
|
[Tidsramme: åtte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders oppfølging (t2)]
|
|
Selvvurdert depresjon
Tidsramme: [Tidsramme: åtte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders oppfølging (t2)]
|
Endring i selvvurdert depresjon målt med pasienthelseskjemaet (PHQ-9) fra baseline til oppfølging (t0 til t2)
|
[Tidsramme: åtte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders oppfølging (t2)]
|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: fra baseline (t0) til postintervensjonsvurdering ved 8 uker (t1) [tidsramme: 8 uker]
|
Endring på Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) fra baseline til postintervensjonsvurdering (t0 - t1)
|
fra baseline (t0) til postintervensjonsvurdering ved 8 uker (t1) [tidsramme: 8 uker]
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: fra baseline (t0) til postintervensjonsvurdering ved 8 uker (t1) [tidsramme: 8 uker]
|
Endring på Hamilton Depression Rating Scale fra baseline til postintervensjonsvurdering (t0 - t1)
|
fra baseline (t0) til postintervensjonsvurdering ved 8 uker (t1) [tidsramme: 8 uker]
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: fra baseline (t0) til postintervensjonsvurdering ved 8 uker (t1) [tidsramme: 8 uker]
|
Endring på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) fra baseline til vurdering etter intervensjon (t0 - t1)
|
fra baseline (t0) til postintervensjonsvurdering ved 8 uker (t1) [tidsramme: 8 uker]
|
|
Dysfunksjonell tro
Tidsramme: åtte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders oppfølging (t2
|
Endring i dysfunksjonelle oppfatninger målt ved Dysfunctional Attitude Scale (DAS) fra baseline til oppfølging (t0 til t2)
|
åtte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders oppfølging (t2
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: åtte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders oppfølging (t2)
|
Endring i livskvalitet målt av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF) fra baseline til oppfølging (t0 til t2)
|
åtte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders oppfølging (t2)
|
|
Dysfunksjonelle metakognitive overbevisninger
Tidsramme: åtte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders oppfølging (t2)
|
Endring i metakognitive oppfatninger målt ved Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) fra baseline til oppfølging (t0 til t2)
|
åtte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders oppfølging (t2)
|
|
Drøvtygging
Tidsramme: åtte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders oppfølging (t2)
|
Drøvtygging målt ved Ruminative Response Scale (RRS) fra baseline til oppfølging (t0 til t2)
|
åtte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders oppfølging (t2)
|
|
Selvtillit
Tidsramme: åtte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders oppfølging (t2)
|
Endring i selvtillit målt ved Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) fra baseline til oppfølging (t0 til t2)
|
åtte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders oppfølging (t2)
|
|
Remisjonsrate
Tidsramme: åtte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders oppfølging (t2)
|
Remisjonsrate ved T2 målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-score ≤ 8)
|
åtte måneder fra baseline (t0) til 6-måneders oppfølging (t2)
|
|
Informasjonsbehandling
Tidsramme: fra baseline (t0) til postintervensjonsvurdering ved 8 uker (t1) [tidsramme: 8 uker]
|
Informasjonsbehandling som målt ved Trail-Making Test A (TMT-A) fra baseline til vurdering etter behandling (t0 til t1)
|
fra baseline (t0) til postintervensjonsvurdering ved 8 uker (t1) [tidsramme: 8 uker]
|
|
Subjektiv vurdering av opplæringen
Tidsramme: hver uke (sesjonsdata) [tidsramme: 8 uker] og seks måneder fra vurdering etter behandling (t1) til 6 måneders oppfølging (t1 til t2) [tidsramme: 6 måneder]
|
Subjektiv vurdering av treningen etter hver økt samt ved etterbehandling og oppfølgingsvurdering (for spørreskjema se Jelinek et al., 2017)
|
hver uke (sesjonsdata) [tidsramme: 8 uker] og seks måneder fra vurdering etter behandling (t1) til 6 måneders oppfølging (t1 til t2) [tidsramme: 6 måneder]
|
|
Eksekutiv funksjon
Tidsramme: fra baseline (t0) til postintervensjonsvurdering ved 8 uker (t1) [tidsramme: 8 uker]
|
Eksekutivfunksjoner målt ved Trail-Making Test B (TMT-B) fra baseline til vurdering etter behandling (t0 til t1)
|
fra baseline (t0) til postintervensjonsvurdering ved 8 uker (t1) [tidsramme: 8 uker]
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: fra baseline (t0) til postintervensjonsvurdering ved 8 uker (t1) [tidsramme: 8 uker]
|
Minnefunksjon målt ved Rivermead Behavioral Memory Test fra baseline til vurdering etter behandling (t0 til t1)
|
fra baseline (t0) til postintervensjonsvurdering ved 8 uker (t1) [tidsramme: 8 uker]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marion Hagemann-Goebel, Dr., Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moritz S, Veckenstedt R, Andreou C, Bohn F, Hottenrott B, Leighton L, Kother U, Woodward TS, Treszl A, Menon M, Schneider BC, Pfueller U, Roesch-Ely D. Sustained and "sleeper" effects of group metacognitive training for schizophrenia: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Oct;71(10):1103-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1038.
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Jelinek L, Otte C, Arlt S, & Hauschildt M. Denkverzerrungen erkennen und korrigieren: Eine Machbarkeitsstudie zum Metakognitiven Training bei Depressionen (D-MKT). [Identifying and correcting cognitive biases: A Pilot study on the Metacognitive Training for Depression (D-MCT)] Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 61, 247-254, 2013.
- Jelinek L, Moritz S, Hauschildt M. Patients' perspectives on treatment with Metacognitive Training for Depression (D-MCT): Results on acceptability. J Affect Disord. 2017 Oct 15;221:17-24. doi: 10.1016/j.jad.2017.06.003. Epub 2017 Jun 7.
- Andrews G, Issakidis C, Sanderson K, Corry J, Lapsley H. Utilising survey data to inform public policy: comparison of the cost-effectiveness of treatment of ten mental disorders. Br J Psychiatry. 2004 Jun;184:526-33. doi: 10.1192/bjp.184.6.526.
- Cuijpers P. Psychotherapies for adult depression: recent developments. Curr Opin Psychiatry. 2015 Jan;28(1):24-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000121.
- Fernandez E, Salem D, Swift JK, Ramtahal N. Meta-analysis of dropout from cognitive behavioral therapy: Magnitude, timing, and moderators. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1108-22. doi: 10.1037/ccp0000044. Epub 2015 Aug 24.
- Mathews A, MacLeod C. Cognitive vulnerability to emotional disorders. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:167-95. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143916.
- Vittengl JR, Clark LA, Dunn TW, Jarrett RB. Reducing relapse and recurrence in unipolar depression: a comparative meta-analysis of cognitive-behavioral therapy's effects. J Consult Clin Psychol. 2007 Jun;75(3):475-88. doi: 10.1037/0022-006X.75.3.475.
- Wells, A., 2011. Metacognitive Therapy for anxiety and depression. The Guilford Press, New York.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LJ05207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på D-MCT
-
Université de SherbrookeFullført
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutteringSpedbarn | Biliær atresi | Ernæringsstøtte | Triglyserid med middels kjedeKina
-
Polish Academy of SciencesUniversidad de Valparaiso; Fundació Sant Joan de Déu; Universitätsklinikum... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSchizofreni | Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | PsykoseTyskland, Spania, Chile, Frankrike, Polen
-
University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Lymfom | Lungeneoplasma | Fluorodeoksyglukose | Positron-utslippstomografiForente stater
-
Northeast Normal UniversityFullførtObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Pakistan
-
Fundació Sant Joan de DéuParc de Salut Mar; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Fundació Institut de Recerca... og andre samarbeidspartnereFullførtPsykose; Episode | Kort psykotisk lidelse
-
Medical University of WarsawFullført
-
Université de SherbrookeFullførtPrediabetisk tilstandCanada
-
Klinik ValensRekrutteringMultippel sklerose, kronisk progressiv | Intervalltrening med høy intensitet | Motoriske symptomerSveits
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong