Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av metakognitiv träning för depression (D-MCT) inom öppenvård

26 september 2019 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utvärdering av metakognitiv träning för depression (D-MCT) i öppen psykiatrisk-psykoterapeutisk vård: randomiserad kontrollerad studie

Syftet med den aktuella studien är att undersöka acceptansen och effektiviteten av metakognitiv träning för depression (D-MCT) jämfört med kognitiv remediering hos polikliniska patienter med allvarliga depressiva sjukdomar i en randomiserad, kontrollerad, bedömarblind gruppstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Evidensbaserade behandlingar för depression inkluderar farmakologiska och psykologiska interventioner. Inom psykologiska interventioner är kognitiv beteendeterapi (KBT) en av de mest undersökta evidensbaserade metoderna för depression (Cuijpers, 2015). Men även om optimal behandling och tillgång till tjänster var tillgänglig för alla patienter, skulle bördan av depression minska med endast 30 % (Andrews et al., 2004). Dessutom, eftersom depression representerar störningen med den högsta avhoppsfrekvensen under KBT-behandling (36,4 %) (Fernandez et al., 2015) och en återfallsfrekvens på 54 % för behandlingssvarare inom två år efter avslutad behandling (Vittengl et al. al., 2007), är det avgörande att förbättra behandlingen av depression. Det har hävdats att detta är mindre en fråga om att utveckla nya psykologiska behandlingar som om att bestämma hur befintliga behandlingar kan förbättras (Cuijpers, 2015) och bättre spridas för att öka retentionsgraden och att använda väntefasen för att öka intresset för terapi (Fernandez et al. al., 2015). På grund av hopplöshet och störningens avskräckande karaktär utgör detta en särskild utmaning.

För att möta detta mål har Metakognitiv träning för depression (D-MCT) utvecklats som ett lågtröskel, högt standardiserat och ändå lättadministrerat gruppkoncept för behandling av depression. Det är konceptualiserat som en variant av KBT som antar ett metakognitivt perspektiv med fokus på modifiering av kognitiva fördomar, och är kompatibel med en allmän KBT-behandlingsmetod. Användning av standardiserade presentationer minskar den tid som behövs för att förbereda och administrera utbildningen; dessutom ökar denna "förpackning" tillgängligheten för D-MCT för ett brett spektrum av vårdgivare och uppmuntrar standardisering mellan terapeuter. Utbildningen syftar till att göra det möjligt för gruppmedlemmarna att känna igen och korrigera de ofta automatiska och omedvetna tankemönster som följer med depression. För detta ändamål försöker den utmana kognitiva fördomar genom att använda kreativa och engagerande övningar som stöds av en multimediapresentation (t.ex. insikt baserad på "aha"-effekter snarare än psykoedukation) och att uppmuntra patienter att ta ett metakognitivt perspektiv ("tänk på man tänker"). Träningen är mycket flexibel vad gäller djup och intensitet. Patienter behöver inte (men kan) diskutera sina egna problem, och kan fortfarande uppleva hur kognitiva fördomar fungerar och påverkar ens humör i en lekfull atmosfär. Utbildningen är konceptualiserad som en öppen grupp: Nya patienter kan gå med i gruppen vid varje pass. Därmed är tröskeln för administration av och deltagande i denna intervention låg.

Den allmänna strukturen och övningarna i D-MCT inspirerades av Metakognitiv träning för psykos (Moritz et al., 2014); innehållet ändrades dock för att passa de specifika problemen hos individer med depression. Förutom depressiva tankemönster som redan är inriktade på KBT (t.ex. övergeneralisering, "tankeläsning"), utgör ett antal allmänna kognitiva fördomar, som har identifierats av grundläggande kognitiv forskning, kärnan i D-MCT (t.ex. humörkongruent minne (t. Mathews och MacLeod, 2005)). Slutligen, som i Metakognitiv terapi (MCT) sensu Adrian Wells (Wells, 2011) utmanas dysfunktionella copingstrategier (d.v.s. tankeundertryckande, idisslande som problemlösning). D-MCT blandar alltså etablerade element från KBT och MCT samt nyutvecklade och evidensbaserade övningar i ett sammanhängande metakognitivt tillvägagångssätt.

D-MCT utvärderades positivt med avseende på genomförbarhet och acceptans i en icke-randomiserad pilotstudie (Jelinek et al., 2013). Dessutom föreslogs effektiviteten av D-MCT i ett randomiserat kontrollerat spår (RCT) i jämförelse med en aktiv kontrollintervention (Jelinek et al., 2016). I denna studie genomförde patienter med depressiv sjukdom ett psykosomatiskt polikliniskt behandlingsprogram och tilldelades slumpmässigt antingen D-MCT eller allmän hälsoutbildning. Svårighetsgraden av depression och kognitiva fördomar bedömdes vid baslinjen (t0), efter behandling (t1) och 6 månader (t2) senare av bedömare som var blinda för diagnostisk status. Intention-to-treat-analyser visade att i slutet av behandlingen, såväl som 6 månader senare, var förbättringen av depression signifikant större i D-MCT jämfört med hälsoträningsgruppen vid medelstora effektstorlekar. Ett signifikant större antal patienter i D-MCT-gruppen var i remission vid 6 månaders uppföljning. Dessutom var minskningen av kognitiva fördomar och ökningen av psykologiskt välbefinnande/livskvalitet större i D-MCT än i hälsoträningsgruppen över tid. Patienternas subjektiva bedömning av D-MCT var också positiv (Jelinek et al., 2017).

Syftet med den aktuella studien är att undersöka acceptansen och effektiviteten av D-MCT hos öppenvårdspatienter. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, version med 17 artiklar) samt Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) fungerar som primära resultat . Självutvärderad depression, dysfunktionella övertygelser, självkänsla, livskvalitet, idisslande, remissionshastighet samt neuropsykologisk funktion fungerar som sekundära resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hamburg, Tyskland, 22419
        • Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke
  • ålder mellan 18 och 70 år
  • diagnos av en enda episod eller återkommande allvarlig depressiv sjukdom (MDD) eller dystymi (verifierad av MINI)

Exklusions kriterier:

  • livstids psykotiska symtom (d.v.s. hallucinationer, vanföreställningar eller mani), suicidalitet (Suicidal Behaviours Questionnaire-Revised ≥ 7), intellektuell funktionsnedsättning (uppskattad IQ < 70) eller demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-MCT-gruppen
Metakognitiv träning för depression (D-MCT), 8 pass (60min); en gång i veckan under en period av 8 veckor. Metakognitiv träning för depression (D-MCT) är en lågtröskel, enkel att administrera gruppintervention. Det syftar till att minska depressiva symtom genom att förändra kognitiva fördomar; inte bara fördomar som riktas mot kognitiv beteendeterapi utan även de som identifierats av grundforskning.
Metakognitiv träning för depression (D-MCT), 8 pass (60min); en gång i veckan under en period av 8 veckor. Metakognitiv träning för depression (D-MCT) är en lågtröskel, enkel att administrera gruppintervention. Det syftar till att minska depressiva symtom genom att förändra kognitiva fördomar; inte bara fördomar som riktas mot kognitiv beteendeterapi utan även de som identifierats av grundforskning.
Andra namn:
  • Metakognitiv träning för depression
Aktiv komparator: Kognitiv remediering
Ett datoriserat kognitivt saneringsprogram som täcker flera kognitiva domäner, såsom uppmärksamhet, visuomotoriska färdigheter och minne. Svårighetsgraden anpassas automatiskt till varje patients prestationsnivå. I slutet av varje session får patienten individuell feedback på sin prestation.; 8 pass (60 min), en gång i veckan under en period av 8 veckor
Ett datoriserat kognitivt saneringsprogram som täcker flera kognitiva domäner, såsom uppmärksamhet, visuomotoriska färdigheter och minne. Svårighetsgraden anpassas automatiskt till varje patients prestationsnivå. I slutet av varje session får patienten individuell feedback på sin prestation; 8 pass (60 min), en gång i veckan under en period av 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbinventering av depressiv symtomatologi (QIDS)
Tidsram: åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2)
Primärt resultat är förändring på Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) från baslinje till uppföljning (t0 - t2)
åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: [Tidsram: åtta månader från baslinje (t0) till 6-månaders uppföljning (t2)]
Ändring på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, version med 17 artiklar) från baslinje till uppföljning (t0 - t2)
[Tidsram: åtta månader från baslinje (t0) till 6-månaders uppföljning (t2)]
Självskattad depression
Tidsram: [Tidsram: åtta månader från baslinje (t0) till 6-månaders uppföljning (t2)]
Förändring i självutvärderad depression mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) från baslinje till uppföljning (t0 till t2)
[Tidsram: åtta månader från baslinje (t0) till 6-månaders uppföljning (t2)]
Snabbinventering av depressiv symtomatologi (QIDS)
Tidsram: från baslinje (t0) till bedömning efter intervention vid 8 veckor (t1) [tidsram: 8 veckor]
Ändring av Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) från baslinje till bedömning efter intervention (t0 - t1)
från baslinje (t0) till bedömning efter intervention vid 8 veckor (t1) [tidsram: 8 veckor]
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: från baslinje (t0) till bedömning efter intervention vid 8 veckor (t1) [tidsram: 8 veckor]
Ändring på Hamilton Depression Rating Scale från baslinje till bedömning efter intervention (t0 - t1)
från baslinje (t0) till bedömning efter intervention vid 8 veckor (t1) [tidsram: 8 veckor]
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: från baslinje (t0) till bedömning efter intervention vid 8 veckor (t1) [tidsram: 8 veckor]
Ändring av patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) från baslinje till bedömning efter intervention (t0 - t1)
från baslinje (t0) till bedömning efter intervention vid 8 veckor (t1) [tidsram: 8 veckor]
Dysfunktionella övertygelser
Tidsram: åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2
Förändring i dysfunktionella övertygelser mätt med Dysfunctional Attitude Scale (DAS) från baslinje till uppföljning (t0 till t2)
åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2
Livskvalité
Tidsram: åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2)
Förändring i livskvalitet mätt av Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning (WHOQOL-BREF) från baslinje till uppföljning (t0 till t2)
åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2)
Dysfunktionella metakognitiva föreställningar
Tidsram: åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2)
Förändring i metakognitiv övertygelse mätt med Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) från baslinje till uppföljning (t0 till t2)
åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2)
Grubbel
Tidsram: åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2)
Idissla mätt med Idisslaresvarsskalan (RRS) från baslinje till uppföljning (t0 till t2)
åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2)
Självkänsla
Tidsram: åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2)
Förändring i självkänsla mätt med Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) från baslinje till uppföljning (t0 till t2)
åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2)
Remissionshastighet
Tidsram: åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2)
Remissionshastighet vid T2 mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-poäng ≤ 8)
åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2)
Informationsbearbetning
Tidsram: från baslinje (t0) till bedömning efter intervention vid 8 veckor (t1) [tidsram: 8 veckor]
Informationsbearbetning mätt med Trail-Making Test A (TMT-A) från baslinje till bedömning efter behandling (t0 till t1)
från baslinje (t0) till bedömning efter intervention vid 8 veckor (t1) [tidsram: 8 veckor]
Subjektiv bedömning av utbildningen
Tidsram: varje vecka (sessionsdata) [tidsram: 8 veckor] och sex månader från bedömning efter behandling (t1) till 6 månaders uppföljning (t1 till t2) [tidsram: 6 månader]
Subjektiv bedömning av träningen efter varje pass samt vid efterbehandling och uppföljningsbedömning (för frågeformulär se Jelinek et al., 2017)
varje vecka (sessionsdata) [tidsram: 8 veckor] och sex månader från bedömning efter behandling (t1) till 6 månaders uppföljning (t1 till t2) [tidsram: 6 månader]
Verkställande funktion
Tidsram: från baslinje (t0) till bedömning efter intervention vid 8 veckor (t1) [tidsram: 8 veckor]
Exekutiva funktioner mätt med Trail-Making Test B (TMT-B) från baslinje till bedömning efter behandling (t0 till t1)
från baslinje (t0) till bedömning efter intervention vid 8 veckor (t1) [tidsram: 8 veckor]
Verbalt minne
Tidsram: från baslinje (t0) till bedömning efter intervention vid 8 veckor (t1) [tidsram: 8 veckor]
Minnesfunktion mätt med Rivermead Behavioral Memory Test från baslinje till bedömning efter behandling (t0 till t1)
från baslinje (t0) till bedömning efter intervention vid 8 veckor (t1) [tidsram: 8 veckor]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marion Hagemann-Goebel, Dr., Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LJ05207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Unipolär depression

Kliniska prövningar på D-MCT

3
Prenumerera