- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03268434
Utvärdering av metakognitiv träning för depression (D-MCT) inom öppenvård
Utvärdering av metakognitiv träning för depression (D-MCT) i öppen psykiatrisk-psykoterapeutisk vård: randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Evidensbaserade behandlingar för depression inkluderar farmakologiska och psykologiska interventioner. Inom psykologiska interventioner är kognitiv beteendeterapi (KBT) en av de mest undersökta evidensbaserade metoderna för depression (Cuijpers, 2015). Men även om optimal behandling och tillgång till tjänster var tillgänglig för alla patienter, skulle bördan av depression minska med endast 30 % (Andrews et al., 2004). Dessutom, eftersom depression representerar störningen med den högsta avhoppsfrekvensen under KBT-behandling (36,4 %) (Fernandez et al., 2015) och en återfallsfrekvens på 54 % för behandlingssvarare inom två år efter avslutad behandling (Vittengl et al. al., 2007), är det avgörande att förbättra behandlingen av depression. Det har hävdats att detta är mindre en fråga om att utveckla nya psykologiska behandlingar som om att bestämma hur befintliga behandlingar kan förbättras (Cuijpers, 2015) och bättre spridas för att öka retentionsgraden och att använda väntefasen för att öka intresset för terapi (Fernandez et al. al., 2015). På grund av hopplöshet och störningens avskräckande karaktär utgör detta en särskild utmaning.
För att möta detta mål har Metakognitiv träning för depression (D-MCT) utvecklats som ett lågtröskel, högt standardiserat och ändå lättadministrerat gruppkoncept för behandling av depression. Det är konceptualiserat som en variant av KBT som antar ett metakognitivt perspektiv med fokus på modifiering av kognitiva fördomar, och är kompatibel med en allmän KBT-behandlingsmetod. Användning av standardiserade presentationer minskar den tid som behövs för att förbereda och administrera utbildningen; dessutom ökar denna "förpackning" tillgängligheten för D-MCT för ett brett spektrum av vårdgivare och uppmuntrar standardisering mellan terapeuter. Utbildningen syftar till att göra det möjligt för gruppmedlemmarna att känna igen och korrigera de ofta automatiska och omedvetna tankemönster som följer med depression. För detta ändamål försöker den utmana kognitiva fördomar genom att använda kreativa och engagerande övningar som stöds av en multimediapresentation (t.ex. insikt baserad på "aha"-effekter snarare än psykoedukation) och att uppmuntra patienter att ta ett metakognitivt perspektiv ("tänk på man tänker"). Träningen är mycket flexibel vad gäller djup och intensitet. Patienter behöver inte (men kan) diskutera sina egna problem, och kan fortfarande uppleva hur kognitiva fördomar fungerar och påverkar ens humör i en lekfull atmosfär. Utbildningen är konceptualiserad som en öppen grupp: Nya patienter kan gå med i gruppen vid varje pass. Därmed är tröskeln för administration av och deltagande i denna intervention låg.
Den allmänna strukturen och övningarna i D-MCT inspirerades av Metakognitiv träning för psykos (Moritz et al., 2014); innehållet ändrades dock för att passa de specifika problemen hos individer med depression. Förutom depressiva tankemönster som redan är inriktade på KBT (t.ex. övergeneralisering, "tankeläsning"), utgör ett antal allmänna kognitiva fördomar, som har identifierats av grundläggande kognitiv forskning, kärnan i D-MCT (t.ex. humörkongruent minne (t. Mathews och MacLeod, 2005)). Slutligen, som i Metakognitiv terapi (MCT) sensu Adrian Wells (Wells, 2011) utmanas dysfunktionella copingstrategier (d.v.s. tankeundertryckande, idisslande som problemlösning). D-MCT blandar alltså etablerade element från KBT och MCT samt nyutvecklade och evidensbaserade övningar i ett sammanhängande metakognitivt tillvägagångssätt.
D-MCT utvärderades positivt med avseende på genomförbarhet och acceptans i en icke-randomiserad pilotstudie (Jelinek et al., 2013). Dessutom föreslogs effektiviteten av D-MCT i ett randomiserat kontrollerat spår (RCT) i jämförelse med en aktiv kontrollintervention (Jelinek et al., 2016). I denna studie genomförde patienter med depressiv sjukdom ett psykosomatiskt polikliniskt behandlingsprogram och tilldelades slumpmässigt antingen D-MCT eller allmän hälsoutbildning. Svårighetsgraden av depression och kognitiva fördomar bedömdes vid baslinjen (t0), efter behandling (t1) och 6 månader (t2) senare av bedömare som var blinda för diagnostisk status. Intention-to-treat-analyser visade att i slutet av behandlingen, såväl som 6 månader senare, var förbättringen av depression signifikant större i D-MCT jämfört med hälsoträningsgruppen vid medelstora effektstorlekar. Ett signifikant större antal patienter i D-MCT-gruppen var i remission vid 6 månaders uppföljning. Dessutom var minskningen av kognitiva fördomar och ökningen av psykologiskt välbefinnande/livskvalitet större i D-MCT än i hälsoträningsgruppen över tid. Patienternas subjektiva bedömning av D-MCT var också positiv (Jelinek et al., 2017).
Syftet med den aktuella studien är att undersöka acceptansen och effektiviteten av D-MCT hos öppenvårdspatienter. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, version med 17 artiklar) samt Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) fungerar som primära resultat . Självutvärderad depression, dysfunktionella övertygelser, självkänsla, livskvalitet, idisslande, remissionshastighet samt neuropsykologisk funktion fungerar som sekundära resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22419
- Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke
- ålder mellan 18 och 70 år
- diagnos av en enda episod eller återkommande allvarlig depressiv sjukdom (MDD) eller dystymi (verifierad av MINI)
Exklusions kriterier:
- livstids psykotiska symtom (d.v.s. hallucinationer, vanföreställningar eller mani), suicidalitet (Suicidal Behaviours Questionnaire-Revised ≥ 7), intellektuell funktionsnedsättning (uppskattad IQ < 70) eller demens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: D-MCT-gruppen
Metakognitiv träning för depression (D-MCT), 8 pass (60min); en gång i veckan under en period av 8 veckor.
Metakognitiv träning för depression (D-MCT) är en lågtröskel, enkel att administrera gruppintervention.
Det syftar till att minska depressiva symtom genom att förändra kognitiva fördomar; inte bara fördomar som riktas mot kognitiv beteendeterapi utan även de som identifierats av grundforskning.
|
Metakognitiv träning för depression (D-MCT), 8 pass (60min); en gång i veckan under en period av 8 veckor.
Metakognitiv träning för depression (D-MCT) är en lågtröskel, enkel att administrera gruppintervention.
Det syftar till att minska depressiva symtom genom att förändra kognitiva fördomar; inte bara fördomar som riktas mot kognitiv beteendeterapi utan även de som identifierats av grundforskning.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kognitiv remediering
Ett datoriserat kognitivt saneringsprogram som täcker flera kognitiva domäner, såsom uppmärksamhet, visuomotoriska färdigheter och minne. Svårighetsgraden anpassas automatiskt till varje patients prestationsnivå.
I slutet av varje session får patienten individuell feedback på sin prestation.;
8 pass (60 min), en gång i veckan under en period av 8 veckor
|
Ett datoriserat kognitivt saneringsprogram som täcker flera kognitiva domäner, såsom uppmärksamhet, visuomotoriska färdigheter och minne.
Svårighetsgraden anpassas automatiskt till varje patients prestationsnivå.
I slutet av varje session får patienten individuell feedback på sin prestation; 8 pass (60 min), en gång i veckan under en period av 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi (QIDS)
Tidsram: åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2)
|
Primärt resultat är förändring på Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) från baslinje till uppföljning (t0 - t2)
|
åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: [Tidsram: åtta månader från baslinje (t0) till 6-månaders uppföljning (t2)]
|
Ändring på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, version med 17 artiklar) från baslinje till uppföljning (t0 - t2)
|
[Tidsram: åtta månader från baslinje (t0) till 6-månaders uppföljning (t2)]
|
Självskattad depression
Tidsram: [Tidsram: åtta månader från baslinje (t0) till 6-månaders uppföljning (t2)]
|
Förändring i självutvärderad depression mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) från baslinje till uppföljning (t0 till t2)
|
[Tidsram: åtta månader från baslinje (t0) till 6-månaders uppföljning (t2)]
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi (QIDS)
Tidsram: från baslinje (t0) till bedömning efter intervention vid 8 veckor (t1) [tidsram: 8 veckor]
|
Ändring av Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) från baslinje till bedömning efter intervention (t0 - t1)
|
från baslinje (t0) till bedömning efter intervention vid 8 veckor (t1) [tidsram: 8 veckor]
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: från baslinje (t0) till bedömning efter intervention vid 8 veckor (t1) [tidsram: 8 veckor]
|
Ändring på Hamilton Depression Rating Scale från baslinje till bedömning efter intervention (t0 - t1)
|
från baslinje (t0) till bedömning efter intervention vid 8 veckor (t1) [tidsram: 8 veckor]
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: från baslinje (t0) till bedömning efter intervention vid 8 veckor (t1) [tidsram: 8 veckor]
|
Ändring av patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) från baslinje till bedömning efter intervention (t0 - t1)
|
från baslinje (t0) till bedömning efter intervention vid 8 veckor (t1) [tidsram: 8 veckor]
|
Dysfunktionella övertygelser
Tidsram: åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2
|
Förändring i dysfunktionella övertygelser mätt med Dysfunctional Attitude Scale (DAS) från baslinje till uppföljning (t0 till t2)
|
åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2
|
Livskvalité
Tidsram: åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2)
|
Förändring i livskvalitet mätt av Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning (WHOQOL-BREF) från baslinje till uppföljning (t0 till t2)
|
åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2)
|
Dysfunktionella metakognitiva föreställningar
Tidsram: åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2)
|
Förändring i metakognitiv övertygelse mätt med Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) från baslinje till uppföljning (t0 till t2)
|
åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2)
|
Grubbel
Tidsram: åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2)
|
Idissla mätt med Idisslaresvarsskalan (RRS) från baslinje till uppföljning (t0 till t2)
|
åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2)
|
Självkänsla
Tidsram: åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2)
|
Förändring i självkänsla mätt med Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) från baslinje till uppföljning (t0 till t2)
|
åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2)
|
Remissionshastighet
Tidsram: åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2)
|
Remissionshastighet vid T2 mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-poäng ≤ 8)
|
åtta månader från baslinjen (t0) till 6 månaders uppföljning (t2)
|
Informationsbearbetning
Tidsram: från baslinje (t0) till bedömning efter intervention vid 8 veckor (t1) [tidsram: 8 veckor]
|
Informationsbearbetning mätt med Trail-Making Test A (TMT-A) från baslinje till bedömning efter behandling (t0 till t1)
|
från baslinje (t0) till bedömning efter intervention vid 8 veckor (t1) [tidsram: 8 veckor]
|
Subjektiv bedömning av utbildningen
Tidsram: varje vecka (sessionsdata) [tidsram: 8 veckor] och sex månader från bedömning efter behandling (t1) till 6 månaders uppföljning (t1 till t2) [tidsram: 6 månader]
|
Subjektiv bedömning av träningen efter varje pass samt vid efterbehandling och uppföljningsbedömning (för frågeformulär se Jelinek et al., 2017)
|
varje vecka (sessionsdata) [tidsram: 8 veckor] och sex månader från bedömning efter behandling (t1) till 6 månaders uppföljning (t1 till t2) [tidsram: 6 månader]
|
Verkställande funktion
Tidsram: från baslinje (t0) till bedömning efter intervention vid 8 veckor (t1) [tidsram: 8 veckor]
|
Exekutiva funktioner mätt med Trail-Making Test B (TMT-B) från baslinje till bedömning efter behandling (t0 till t1)
|
från baslinje (t0) till bedömning efter intervention vid 8 veckor (t1) [tidsram: 8 veckor]
|
Verbalt minne
Tidsram: från baslinje (t0) till bedömning efter intervention vid 8 veckor (t1) [tidsram: 8 veckor]
|
Minnesfunktion mätt med Rivermead Behavioral Memory Test från baslinje till bedömning efter behandling (t0 till t1)
|
från baslinje (t0) till bedömning efter intervention vid 8 veckor (t1) [tidsram: 8 veckor]
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marion Hagemann-Goebel, Dr., Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moritz S, Veckenstedt R, Andreou C, Bohn F, Hottenrott B, Leighton L, Kother U, Woodward TS, Treszl A, Menon M, Schneider BC, Pfueller U, Roesch-Ely D. Sustained and "sleeper" effects of group metacognitive training for schizophrenia: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Oct;71(10):1103-11. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1038.
- Jelinek L, Hauschildt M, Wittekind CE, Schneider BC, Kriston L, Moritz S. Efficacy of Metacognitive Training for Depression: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(4):231-4. doi: 10.1159/000443699. Epub 2016 May 27. No abstract available.
- Jelinek L, Otte C, Arlt S, & Hauschildt M. Denkverzerrungen erkennen und korrigieren: Eine Machbarkeitsstudie zum Metakognitiven Training bei Depressionen (D-MKT). [Identifying and correcting cognitive biases: A Pilot study on the Metacognitive Training for Depression (D-MCT)] Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 61, 247-254, 2013.
- Jelinek L, Moritz S, Hauschildt M. Patients' perspectives on treatment with Metacognitive Training for Depression (D-MCT): Results on acceptability. J Affect Disord. 2017 Oct 15;221:17-24. doi: 10.1016/j.jad.2017.06.003. Epub 2017 Jun 7.
- Andrews G, Issakidis C, Sanderson K, Corry J, Lapsley H. Utilising survey data to inform public policy: comparison of the cost-effectiveness of treatment of ten mental disorders. Br J Psychiatry. 2004 Jun;184:526-33. doi: 10.1192/bjp.184.6.526.
- Cuijpers P. Psychotherapies for adult depression: recent developments. Curr Opin Psychiatry. 2015 Jan;28(1):24-9. doi: 10.1097/YCO.0000000000000121.
- Fernandez E, Salem D, Swift JK, Ramtahal N. Meta-analysis of dropout from cognitive behavioral therapy: Magnitude, timing, and moderators. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1108-22. doi: 10.1037/ccp0000044. Epub 2015 Aug 24.
- Mathews A, MacLeod C. Cognitive vulnerability to emotional disorders. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:167-95. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143916.
- Vittengl JR, Clark LA, Dunn TW, Jarrett RB. Reducing relapse and recurrence in unipolar depression: a comparative meta-analysis of cognitive-behavioral therapy's effects. J Consult Clin Psychol. 2007 Jun;75(3):475-88. doi: 10.1037/0022-006X.75.3.475.
- Wells, A., 2011. Metacognitive Therapy for anxiety and depression. The Guilford Press, New York.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LJ05207
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Unipolär depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på D-MCT
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekryteringSpädbarn | Biliär atresi | Näringsstöd | Medelkedjig triglyceridKina
-
Fundació Sant Joan de DéuParc de Salut Mar; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Fundació Institut de Recerca... och andra samarbetspartnersAvslutadPsykos; Episod | Kort psykotisk störning
-
University of California, DavisAnmälan via inbjudanMelanom | Lymfom | Lungneoplasma | Fluorodeoxiglukos | PositronemissionstomografiFörenta staterna
-
Medical University of WarsawAvslutad
-
Université de SherbrookeAvslutadPrediabetiskt tillståndKanada
-
Klinik ValensRekryteringMultipel skleros, kronisk progressiv | Högintensiv intervallträning | Motoriska symtomSchweiz
-
Henry Ford Health SystemAvslutadHjärtsvikt, diastoliskFörenta staterna
-
University of ManchesterAvslutadGeneraliserat ångestsyndromStorbritannien
-
Klinik ValensTechnische Universität Dortmund, GermanyRekryteringTräning | Cardiorespiratory Fitness | Primär progressiv multipel sklerosSchweiz