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生きた腎臓提供者の賃金喪失試験

2024年3月15日 更新者：James Rodrigue、Beth Israel Deaconess Medical Center

生きたドナーの賃金喪失裁判

この研究は、生体ドナーの腎移植率に対する生体ドナーの失った賃金の払い戻しの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

生体腎移植 (LDKT) は移植への道を加速し、透析や死体腎移植 (KT) と比較して優れた結果をもたらします。 ただし、LDKT の年間数は過去 10 年間で減少しており、特にマイノリティや低所得の患者の間で顕著です。 研究者は、生きているドナー (LD) への経済的影響が LDKT の減少と LDKT 率の永続的な人種格差の主な原因であるという仮説を立て、それを裏付ける予備データを持っています。 多くの LD は、払い戻しされていない直接的および間接的な費用がかなりあります。最も顕著なのは、手術後の収入または賃金の損失です。 この調査では、調査員は以下を行います。 (2) LD の失われた賃金の払い戻しを提供することで、LDKT における既知の人種格差が減少するかどうかを調べる。 (3) 研究結果が LD 損失賃金の最大償還額によって有意に異なるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

453

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • BIDMC Transplant Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • KT 患者の場合:
  • 慢性腎臓病 (CKD) ステージ 4/5
  • 腎臓移植 (KT) のリストに承認されているか、KT の待機リストに登録されている
  • 複数のセンターに登録されている患者の場合: Beth Israel Deconess Medical Center (BIDMC) に一次登録
  • LD の場合:
  • 彼らのKT候補者は試験に登録されています

除外基準:

  • KT 患者の場合:
  • KT 候補者は潜在的な LD が承認されており、手術が予定されている
  • 多臓器移植リストに掲載
  • KT ウェイティング リストの一時利用不可 (TU) ステータス
  • LDKTの可能性を高めるための別の研究への現在の登録
  • LD の場合:
  • 米国に居住していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LW-A
逸失賃金 A (LW-A) 部門は、対象基準を満たす腎臓移植患者で構成されます。 このアームにより、生体ドナーの逸失賃金の一定額までの賃金の払い戻しが可能となる。 これには標準治療も含まれます。
他の：標準治療
研究に参加するすべての患者は、引き続き通常のケアを受けます。 腎移植 (KT) の候補者は、生体腎移植 (LDKT) が最善の治療選択肢であることを知らされ、家族や友人と生体腎移植 (LD) について話し合うことをお勧めします。
行動：賃金返還 A

登録された KT 候補者には、National Living Donor Assistance Center (NLDAC) プログラムに加えて、LD が寄付回収期間中に失われた賃金の払い戻しを受ける資格がある可能性があることが通知されます。 彼らには、LW プログラム、資格基準、および潜在的な LD と共有するための申請プロセスを説明する情報が提供されます。 研究登録時に、KT 候補者は、LD ナース コーディネーターがすべての潜在的な LD に、研究と LD の失われた賃金の払い戻しの可能性について通知することに同意します。

払い戻しは、申請書を提出し、必要な書類を提出し、資格基準を満たしている LD に対して発生します。
実験的：LW-B
逸失賃金 B (LW-B) 部門は、対象基準を満たす腎臓移植患者で構成されます。 このアームにより、生体ドナーの逸失賃金を異なる金額まで補償することが可能となる。 これには標準治療も含まれます。
他の：標準治療
研究に参加するすべての患者は、引き続き通常のケアを受けます。 腎移植 (KT) の候補者は、生体腎移植 (LDKT) が最善の治療選択肢であることを知らされ、家族や友人と生体腎移植 (LD) について話し合うことをお勧めします。
行動：賃金返還 B

登録された KT 候補者は、National Living Donor Assistance Center (NLDAC) プログラムに加えて、彼らの LD が、寄付回収期間中に失われた賃金の払い戻しを受ける資格がある可能性があることが通知されます。 )、ランダム化に基づいています。 彼らには、LW プログラム、資格基準、および潜在的な LD と共有するための申請プロセスを説明する情報が提供されます。 研究登録時に、KT 候補者は、LD ナース コーディネーターがすべての潜在的な LD に、研究と LD の失われた賃金の払い戻しの可能性について通知することに同意します。

払い戻しは、申請書を提出し、必要な書類を提出し、資格基準を満たしている LD に対して発生します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDKT率に対する賃金返還の有効性
時間枠：1年
過去のマッチした対照群と比較した KT 候補の LDKT 率
1年
LDKTにおける人種格差に対する賃金償還の効果
時間枠：1年
マイノリティのLDKT率
1年
償還アームの違い
時間枠：1年
LW-B アームの KT 候補の LDKT 率と比較した、LW-A アームの KT 候補の LDKT 率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月5日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月30日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017P000213

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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