Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Судебное разбирательство по делу о потере заработной платы живого донора почки

15 марта 2024 г. обновлено: James Rodrigue, Beth Israel Deaconess Medical Center

Судебное разбирательство по делу о потере заработной платы живого донора

Это исследование направлено на оценку эффективности предложения компенсации за потерянную заработную плату живого донора в зависимости от скорости трансплантации почки живого донора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация почки от живого донора (LDKT) ускоряет путь к трансплантации и дает лучшие результаты по сравнению с диализом и трансплантацией почки от умершего донора (KT). Однако ежегодное число LDKT снизилось за последнее десятилетие, особенно среди меньшинств и пациентов с низким доходом. Исследователи предполагают и имеют предварительные данные в поддержку того, что финансовое воздействие на живых доноров (LD) является основным фактором снижения LDKT и стойких расовых различий в показателях LDKT. Многие LD несут значительные невозмещаемые прямые и косвенные расходы, в первую очередь потерю дохода или заработной платы после операции. В этом исследовании исследователи будут: (1) оценить эффективность предложения возмещения за потерянную заработную плату LD по ставке LDKT; (2) изучить, уменьшает ли предложение компенсации за потерянную заработную плату LD известные расовые различия в LDKT; и (3) определить, значительно ли отличаются результаты исследования по максимальной сумме возмещения потерянной заработной платы LD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

453

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для пациентов с КТ:
  • Хроническая болезнь почек (ХБП) стадия 4/5
  • Утвержден для включения в список трансплантатов почки (KT) или активен в листе ожидания KT
  • Для пациентов, зарегистрированных в нескольких центрах: первичный список в Медицинском центре Бет Исраэль Диаконисс (BIDMC)
  • Для ЛД:
  • Их кандидат в КТ участвует в испытании

Критерий исключения:

  • Для пациентов с КТ:
  • Кандидат на КТ имеет потенциальный одобренный LD, с запланированной операцией
  • Внесен в список для трансплантации нескольких органов
  • Статус временно недоступен (TU) в листе ожидания KT
  • Текущая регистрация в другом исследовании для увеличения вероятности LDKT
  • Для ЛД:
  • Не проживающий в США

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LW-А
Группа Lost Wages A (LW-A) будет состоять из пациентов, перенесших трансплантацию почки, соответствующих критериям включения. Этот механизм позволяет возмещать заработную плату живым донорам, потерявшим заработную плату, в пределах определенной суммы. Это также будет включать стандарт медицинского обслуживания.
Другой: Стандарт заботы
Все пациенты, участвующие в исследовании, продолжат получать обычную помощь. Кандидатам на трансплантацию почки (КТ) сообщают, что трансплантация почки от живого донора (LDKT) является их лучшим вариантом лечения, и им рекомендуется инициировать обсуждения живого донора (LD) с членами семьи и друзьями.
Поведенческий: Возмещение заработной платы А

Зарегистрированные кандидаты KT будут проинформированы о том, что в дополнение к программе Национального центра помощи живым донорам (NLDAC) их LD могут иметь право на получение возмещения заработной платы, потерянной в течение периода восстановления донорства, - до определенной суммы на основе рандомизации. Им будет предоставлена ​​информация, описывающая программу LW, критерии приемлемости и процесс подачи заявок, чтобы поделиться с потенциальными LD. Во время зачисления в исследование кандидаты в КТ дают согласие на то, чтобы координатор медсестры LD информировал всех своих потенциальных LD об исследовании и возможности возмещения потерянной заработной платы LD.

Компенсация будет произведена для тех LD, которые подали заявку, предоставят необходимую документацию и соответствуют критериям приемлемости.
Экспериментальный: LW-Б
Группа Lost Wages B (LW-B) будет состоять из пациентов, перенесших трансплантацию почки, соответствующих критериям включения. Этот механизм позволяет возмещать заработную плату живым донорам, потерявшим заработную плату, в различных размерах. Это также будет включать стандарт медицинского обслуживания.
Другой: Стандарт заботы
Все пациенты, участвующие в исследовании, продолжат получать обычную помощь. Кандидатам на трансплантацию почки (КТ) сообщают, что трансплантация почки от живого донора (LDKT) является их лучшим вариантом лечения, и им рекомендуется инициировать обсуждения живого донора (LD) с членами семьи и друзьями.
Поведенческий: Возмещение заработной платы B

Зарегистрированные кандидаты KT будут проинформированы о том, что в дополнение к программе Национального центра помощи живым донорам (NLDAC) их LD может иметь право на получение возмещения заработной платы, потерянной в течение периода восстановления донорства - до определенной суммы (отличной от LW-A). ), на основе рандомизации. Им будет предоставлена ​​информация, описывающая программу LW, критерии приемлемости и процесс подачи заявок, чтобы поделиться с потенциальными LD. Во время зачисления в исследование кандидаты в КТ дают согласие на то, чтобы координатор медсестры LD информировал всех своих потенциальных LD об исследовании и возможности возмещения потерянной заработной платы LD.

Компенсация будет произведена для тех LD, которые подали заявку, предоставят необходимую документацию и соответствуют критериям приемлемости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность возмещения заработной платы по ставке LDKT
Временное ограничение: 1 год
Частота LDKT у кандидатов в KT по сравнению с исторически подобранной контрольной группой
1 год
Влияние возмещения заработной платы на расовые различия в LDKT
Временное ограничение: 1 год
Уровень LDKT среди меньшинств
1 год
Разница между руками возмещения расходов
Временное ограничение: 1 год
Частота LDKT у кандидатов в KT в группе LW-A по сравнению с частотой LDKT у кандидатов в KT в группе LW-B
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000213

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться